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Une étude clinique chez des participants en bonne santé pour étudier l'effet d'une dose unique de MK-8527 sur les niveaux de méthadone (MK-8527-020)

1 juin 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude clinique pour étudier l'effet d'une dose unique de MK-8527 sur la pharmacocinétique de la méthadone

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet d'un médicament expérimental appelé MK-8527 lorsqu'il est pris avec de la méthadone. L'étude mesurera également ce qui arrive à la méthadone dans le corps d'une personne en bonne santé au fil du temps après la prise de MK-8527.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

14

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
        • Recrutement
        • Pinnacle Research Group ( Site 0002)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 256-236-0055

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

Les principaux critères d'inclusion incluent, sans s'y limiter, les éléments suivants :

  • A un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 35 kg/m²

Critères d'exclusion :

Les principaux critères d'exclusion incluent, sans s'y limiter, les éléments suivants :

  • A des antécédents d'anomalies ou de maladies cliniquement significatives endocriniennes, gastro-intestinales (GI), cardiovasculaires, hématologiques, hépatiques, immunologiques, rénales, respiratoires, génito-urinaires ou neurologiques majeures (y compris accident vasculaire cérébral et épilepsie chronique)
  • A des antécédents de cancer (malignité)
  • A des antécédents d'allergies multiples et/ou sévères significatives (par exemple, allergies alimentaires, médicamenteuses, au latex), ou a présenté une réaction anaphylactique ou une intolérance significative (c'est-à-dire une réaction allergique systémique) à des médicaments sur ordonnance ou en vente libre ou à des aliments
  • Présente un ou des tests positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), les anticorps de l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Méthadone + MK-8527
Les participants recevront de la méthadone et du MK-8527.
Médicament: MK-8527
Comprimé pour administration orale.
Médicament: Méthadone
Formulé selon les directives locales, administré par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de concentration plasmatique normalisée par la dose de 0 à 24 heures après l'administration (AUC0-24) de la R-méthadone
Délai: Jusqu'à 24 heures
La dose normalisée de l'AUC0-24h de la R-méthadone sera déterminée le Jour 1.
Jusqu'à 24 heures
AUC0-24 dose-normalisée de la S-méthadone
Délai: Jusqu'à 24 heures
L'AUC0-24h normalisée à la dose de la S-méthadone sera déterminée au Jour 1.
Jusqu'à 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale normalisée à la dose (Cmax) de la R-méthadone
Délai: Jusqu'à environ 2 semaines
La Cmax normalisée à la dose de la R-méthadone sera déterminée le jour 1.
Jusqu'à environ 2 semaines
Cmax normalisé à la dose de la S-méthadone
Délai: Jusqu'à environ 2 semaines
La Cmax normalisée à la dose du S-méthadone sera déterminée le Jour 1.
Jusqu'à environ 2 semaines
Concentration plasmatique normalisée à la dose 24 heures après l'administration (C24) de la R-méthadone
Délai: Jusqu'à 24 heures
La C24h normalisée à la dose de la R-méthadone sera déterminée le Jour 1.
Jusqu'à 24 heures
C24 Normalisée par Dose de S-Méthadone
Délai: Jusqu'à 24 heures
La C24hr normalisée à la dose du S-méthadone sera déterminée le Jour 1.
Jusqu'à 24 heures
Nombre de participants ayant présenté un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 6 semaines
Un EA est tout événement médical indésirable survenant chez un participant à une étude clinique, temporellement associé à l'utilisation de l'intervention étudiée, qu'il soit considéré ou non comme lié à l'intervention étudiée. Le nombre de participants qui subissent un EA sera rapporté.
Jusqu'à environ 6 semaines
Nombre de participants qui interrompent le traitement de l'étude en raison d'un événement indésirable
Délai: Jusqu'à environ 4 semaines
Un EA est tout événement médical indésirable survenant chez un participant à une étude clinique, temporellement associé à l'utilisation de l'intervention étudiée, qu'il soit considéré ou non comme lié à l'intervention étudiée. Le nombre de participants qui interrompent le traitement de l'étude en raison d'un EA sera rapporté.
Jusqu'à environ 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharpe & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

10 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Première publication (Réel)

14 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8527-020
  • MK-8527-020 (Autre identifiant: MSD)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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