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Um Ensaio Clínico em Participantes Saudáveis para Estudar o Efeito de uma Dose Única de MK-8527 nos Níveis de Metadona (MK-8527-020)

1 de junho de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um Ensaio Clínico para Estudar o Efeito de uma Dose Única de MK-8527 na Farmacocinética da Metadona

O objetivo deste estudo é conhecer o efeito de um medicamento em estudo chamado MK-8527 quando tomado com metadona. O estudo também irá medir o que acontece à metadona no corpo de uma pessoa saudável ao longo do tempo após a toma de MK-8527.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

14

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Recrutamento
        • Pinnacle Research Group ( Site 0002)
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 256-236-0055

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

Os principais critérios de inclusão incluem, mas não se limitam, aos seguintes:

  • Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 35 kg/m^2

Critérios de Exclusão:

Os principais critérios de exclusão incluem, mas não se limitam, aos seguintes:

  • Ter um historial de anomalias ou doenças endócrinas, gastrointestinais (GI), cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, imunológicas, renais, respiratórias, geniturinárias ou neurológicas principais (incluindo AVC e convulsões crónicas) clinicamente significativas
  • Ter um historial de cancro (malignidade)
  • Ter um historial de múltiplas e/ou graves alergias significativas (por exemplo, alergias alimentares, a medicamentos, ao látex), ou ter tido uma reação anafilática ou intolerância significativa (ou seja, reação alérgica sistémica) a medicamentos sujeitos a receita médica ou de venda livre, ou a alimentos
  • Ter um teste(s) positivo(s) para o antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos da hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (VIH)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Metadona + MK-8527
Os participantes receberão metadona e MK-8527.
Medicamento: MK-8527
Comprimido para administração oral.
Medicamento: Metadona
Formulado de acordo com as diretrizes locais, administrado por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área Sob a Curva de Concentração Plasmática em Função do Tempo de 0-24 Horas Pós-Dose Normalizada por Dose (AUC0-24) da R-Metadona
Prazo: Até 24 horas
A AUC0-24hr normalizada pela dose de R-metadona será determinada no Dia 1.
Até 24 horas
AUC0-24 Normalizada pela Dose de S-Metadona
Prazo: Até 24 horas
A AUC0-24h normalizada pela dose de S-metadona será determinada no Dia 1.
Até 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Plasmática Máxima Normalizada à Dose (Cmax) de R-Metadona
Prazo: Até aproximadamente 2 semanas
A dose-normalizada Cmax da R-metadona será determinada no Dia 1.
Até aproximadamente 2 semanas
Cmax Normalizado à Dose de S-Metadona
Prazo: Até aproximadamente 2 semanas
A Cmax dose-normalizada da S-metadona será determinada no Dia 1.
Até aproximadamente 2 semanas
Concentração Plasmática Dose-Normalizada 24 Horas Pós-Dose (C24) de R-Metadona
Prazo: Até 24 horas
A C24hr normalizada à dose de R-metadona será determinada no Dia 1.
Até 24 horas
C24 Normalizado à Dose de S-Metadona
Prazo: Até 24 horas
A C24hr normalizada à dose de S-metadona será determinada no Dia 1.
Até 24 horas
Número de Participantes que Sofrem um Evento Adverso (EA)
Prazo: Até aproximadamente 6 semanas
Um AE é qualquer ocorrência médica adversa num participante de um estudo clínico, temporalmente associada à utilização da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo. O número de participantes que experienciam um AE será reportado.
Até aproximadamente 6 semanas
Número de Participantes que Descontinuam o Tratamento do Estudo Devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 4 semanas
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável num participante de um estudo clínico, temporalmente associada à utilização da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo. Será reportado o número de participantes que descontinuam o tratamento do estudo devido a um EA.
Até aproximadamente 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharpe & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

10 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 8527-020
  • MK-8527-020 (Outro identificador: MSD)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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