Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie u zdravých účastníků ke zkoumání účinku jedné dávky MK-8527 na hladinu metadonu (MK-8527-020)

1. června 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Klinická studie zaměřená na účinek jedné dávky MK-8527 na farmakokinetiku metadonu

Cílem této studie je zjistit účinek studovaného léčiva s názvem MK-8527 při podávání s metadonem. Studie také bude měřit, co se s metadonem v těle zdravého člověka děje v průběhu času po podání MK-8527.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Nábor
        • Pinnacle Research Group ( Site 0002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 256-236-0055

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Hlavní kritéria pro zařazení zahrnují, ale nejsou omezena na následující:

  • Má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 35 kg/m²

Kritéria pro vyloučení:

Hlavní kritéria pro vyloučení zahrnují, ale nejsou omezena na následující:

  • Má anamnézu klinicky významných endokrinních, gastrointestinálních (GI), kardiovaskulárních, hematologických, jaterních, imunologických, renálních, respiračních, urogenitálních nebo významných neurologických (včetně cévní mozkové příhody a chronických záchvatů) abnormalit nebo onemocnění
  • Má anamnézu rakoviny (malignity)
  • Má anamnézu významných mnohočetných a/nebo závažných alergií (např. potravinová, léková, alergie na latex), nebo měl anafylaktickou reakci nebo významnou intoleranci (tj. systémovou alergickou reakci) na léky na předpis nebo volně prodejné léky či potraviny
  • Má pozitivní test(y) na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti hepatitidě C nebo virus lidské imunodeficience (HIV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Methadon + MK-8527
Účastníci obdrží metadon a MK-8527.
Lék: MK-8527
Tableta pro perorální podání.
Lék: Metadon
Formulováno podle místních směrnic, podáváno perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávkově normalizovaná plocha pod křivkou časové závislosti plazmatické koncentrace od 0 do 24 hodin po podání dávky (AUC0-24) R-methadonu
Časové okno: Až 24 hodin
Dávkově normalizovaná AUC0-24 hodin R-methadonu bude stanovena v den 1.
Až 24 hodin
Dávkově normalizovaná AUC0-24 S-methadonu
Časové okno: Až 24 hodin
Dávkově normalizovaný AUC0-24 hodin S-methadonu bude stanoveno v den 1.
Až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávkově normalizovaná maximální plazmatická koncentrace (Cmax) R-metadonu
Časové okno: Až přibližně 2 týdny
Dávkově normalizované Cmax R-methadonu bude stanoveno v den 1.
Až přibližně 2 týdny
Dávkově normalizované Cmax S-methadonu
Časové okno: Až přibližně 2 týdny
Dávkově normalizované Cmax S-methadonu bude stanoveno v den 1.
Až přibližně 2 týdny
Dávkově normalizovaná plazmatická koncentrace R-methadonu 24 hodin po podání (C24)
Časové okno: Až 24 hodin
Dávkově normalizovaná C24hod R-methadonu bude stanovena v den 1.
Až 24 hodin
Dávkově normalizované C24 S-methadonu
Časové okno: Až 24 hodin
Dávkově normalizovaná C24hod S-methadonu bude stanovena v den 1.
Až 24 hodin
Počet účastníků, kteří zaznamenají nežádoucí příhodu (AE)
Časové okno: Až přibližně 6 týdnů
Neblahá příhoda (AE) je jakýkoli nežádoucí zdravotní problém u účastníka klinické studie, který časově souvisí s užíváním studijního zásahu, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijním zásahem.
Bude uveden počet účastníků, kteří zažili AE.
Až přibližně 6 týdnů
Počet účastníků, kteří ukončí léčbu v rámci studie z důvodu nežádoucího účinku
Časové okno: Až přibližně 4 týdny
Nežádoucí událost (AE) je jakýkoli nežádoucí zdravotní stav u účastníka klinické studie, časově související s použitím studijní intervence, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijní intervencí. Bude hlášeno množství účastníků, kteří ukončí studijní léčbu z důvodu nežádoucí události.
Až přibližně 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharpe & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8527-020
  • MK-8527-020 (Jiný identifikátor: MSD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na MK-8527

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit