睡眠期间的声音刺激：对轻度认知障碍患者记忆及p-tau217的影响 (PAS-MCI)
2026年4月7日 更新者：Farida Dakterzada、Institut de Recerca Biomèdica de Lleida-Fundació Dr. Pifarré (IRBLleida)
锁相声刺激对轻度认知障碍患者睡眠结构、记忆巩固及血浆p-tau217水平的影响
本临床试验的目标是确定与认知健康的参与者相比，在睡眠期间进行声学刺激是否能增强轻度认知障碍（MCI）患者的慢波睡眠（SWS），改善认知功能，并减少与阿尔茨海默病相关的病理变化。
它旨在回答的主要问题是：
- 声学刺激是否会增加MCI患者的SWS（例如，慢振荡和睡眠纺锤波活动）？
- 增强SWS是否能带来记忆和认知表现的改善？
- 声学刺激是否会影响血浆p-tau217水平，作为阿尔茨海默病潜在病理的标志物？ 研究人员将比较在睡眠期间接受声学刺激的参与者与未接受刺激的参与者，以评估其对睡眠结构、认知和血浆生物标志物的影响。
参与者将：
- 接受睡眠记录以评估睡眠结构，包括SWS、慢振荡和睡眠纺锤波
- 在多个夜晚的睡眠期间接受声学刺激
- 完成认知评估，特别是与记忆相关的任务
- 提供血液样本以测量血浆p-tau217水平
- 提供临床和人口统计学信息用于分析
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
114
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Farida Dakterzada, PhD
- 电话号码：+34-973702413
- 邮箱：farida.dakterzada@udl.cat
研究联系人备份
- 姓名：Gerard Piñol-Ripoll, MD, PhD
- 邮箱：gerard_437302@hotmail.com
学习地点
-
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Catalonia
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Lleida、Catalonia、西班牙、25198
- Hospital Universitari Santa Maria de Lleida
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接触：
- Cristina Balaguer
- 电话号码：173 +34-937727222
- 邮箱：cbalaguer@irblleida.cat
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 根据NIA-AA标准（Albert等人，2011年）诊断为aMCI，且血浆p-tau217呈阳性状态。
- 根据NIA-AA标准（Albert等人，2011年）诊断为aMCI，且血浆p-tau217呈阴性状态（适用于aMCI阴性组）。
- 认知未受损的老年受试者，年龄≥65岁，简易精神状态检查≥28分，且血浆p-tau217呈阴性。
排除标准：
- 诊断为阿尔茨海默病性痴呆或任何其他类型的痴呆。
- 存在任何已诊断的睡眠障碍，如发作性睡病、严重失眠、严重阻塞性睡眠呼吸暂停或严重慢性睡眠不足。
- 听力问题。
- 文盲个体。
- 合并症，如癌症、严重抑郁症、严重肾功能或肝功能不全、癫痫病史，以及严重心脏或呼吸衰竭。
- 酒精和药物滥用。
- 磁共振成像（MRI）显示有中风、脑积水、占位性病变或任何临床相关的中枢神经系统疾病证据。
- 存在未治疗（或在筛查访视前治疗少于3个月）的维生素B12或叶酸缺乏。
- 存在未治疗的甲状腺疾病。
- 在进行多导睡眠图检查前15天内使用β-受体阻滞剂、抗抑郁药、抗精神病药和催眠药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Real-PLAS
作为干预措施接受相位锁定声学刺激
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参与者将在睡眠期间佩戴移动式可穿戴脑电图设备。
睡眠将通过脑电图记录，算法将检测慢波振荡（SOs；>1 Hz）。
在真实PLAS组中，声学刺激将与这些慢波振荡的上升相位同步施加。
具体而言，算法将检测每个慢波振荡，并触发与上升相位同步的短暂粉红噪声脉冲，确保相位锁定的声学刺激（PLAS）精确传递，以增强慢波活动。
其他名称：
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假比较器：Sham-PLAS
将具有与真实PLAS相同的蒙太奇效果，但不会产生刺激
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参与者的设置将与真实PLAS组相同，在睡眠期间佩戴移动式可穿戴EEG设备。
睡眠将使用EEG记录，算法将检测慢波振荡（SOs；>1 Hz）。
在假PLAS组中不应用声学刺激。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对慢波睡眠的影响：睡眠纺锤波密度与慢波振荡
大体时间：14晚
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慢波睡眠（SWS）的两个关键特征是慢波振荡（SO）和睡眠纺锤波。
因此，本研究将通过测量这两个特征的密度（以每30秒的计数表示）来评估多晚PLAS对研究人群SWS的影响。
干预后的测量，包括随访评估，将与未施加刺激的基线夜以及假刺激组进行比较。
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14晚
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对慢波睡眠的影响：慢波振荡和睡眠纺锤波持续时间
大体时间：14晚
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慢波睡眠（SWS）的两个定义特征是慢振荡（SO）和睡眠纺锤波。
因此，本研究将通过在研究人群中测量这两个特征的持续时间（以秒表示），来评估多晚PLAS对SWS的影响。
干预后的测量（包括随访评估）将与未施加刺激的基线夜以及假刺激组进行比较。
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14晚
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对慢波睡眠的影响：慢波振荡与睡眠纺锤波的峰-峰幅度
大体时间：14晚
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慢波睡眠（SWS）的两个关键特征是慢波振荡（SO）和睡眠纺锤波。
因此，本研究将通过测量这两个特征的峰-峰振幅（以μV表示）来评估多晚PLAS对研究人群SWS的影响。干预后的测量（包括随访评估）将与未施加刺激的基线夜晚以及假刺激组进行比较。
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14晚
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对慢波睡眠的影响：慢波振荡与睡眠纺锤波峰值功率频率
大体时间：14晚
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慢波睡眠（SWS）的两个关键特征是慢振荡（SO）和睡眠纺锤波。
因此，本研究将通过测量每个特征的峰值功率频率（以Hz表示）来评估多晚PLAS对研究人群SWS的影响。
干预后的测量（包括随访评估）将与基线夜（未施加刺激）及假刺激组进行比较。
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14晚
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对慢波睡眠的影响：慢波振荡与睡眠纺锤波功率
大体时间：14晚
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慢波睡眠（SWS）的两个关键特征是慢振荡（SO）和睡眠纺锤波。因此，本研究将通过测量这两个特征的功率（以µV²表示）来评估多晚PLAS对研究人群SWS的影响。干预后的测量（包括随访评估）将与基线夜（未施加刺激）和假刺激组进行比较。
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14晚
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对陈述性记忆巩固的影响：言语配对联想测试中的正确表现
大体时间：干预后最多3个月
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研究人群中多晚PLAS对陈述性记忆表现的影响将使用言语配对联想（VPA）测试进行评估。
表现将通过正确回忆出的单词对数量进行量化。
干预后的测量（包括随访评估）将与基线夜次日上午进行的首次回忆以及假手术组进行比较。
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干预后最多3个月
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对程序性记忆巩固的影响：在运动序列打字任务中的正确表现
大体时间：干预后最长3个月
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本研究将使用运动序列打字任务（MST）评估多晚PLAS对研究人群程序性记忆表现的影响。
表现将通过每次试验中正确执行的序列（即按键）数量进行量化。
干预后测量（包括随访评估）将与基线夜次晨进行的首次回忆测试结果以及假手术组进行比较。
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干预后最长3个月
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对程序性记忆巩固的影响：在运动序列打字任务中表现不正确
大体时间：干预后最长3个月
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本研究将采用运动序列打字任务（MST）评估多晚PLAS对研究人群程序性记忆表现的影响。
表现将量化为每次试验中错误执行序列（即按键）的数量。
干预后测量（包括随访评估）将与基线夜次日上午进行的首次回忆及假手术组进行比较。
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干预后最长3个月
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对程序性记忆巩固的影响：运动序列打字任务中的总尝试表现
大体时间：干预后最多3个月
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将使用运动序列打字任务（MST）评估多夜PLAS对研究人群程序性记忆表现的影响。
表现将量化为每次试验中执行序列（即按键）的总数。
干预后测量（包括随访评估）将与基线夜后早晨进行的首次回忆以及假手术组进行比较。
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干预后最多3个月
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对p-tau217的影响
大体时间：干预后最多3个月
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将测量研究人群的干预后血浆p-tau217水平（pg/mL），包括随访评估，并与基线值以及假手术组进行比较。
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干预后最多3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对GFAP和NfL的影响
大体时间：干预后最长3个月
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将在研究人群中测量干预后血浆胶质纤维酸性蛋白（GFAP，pg/mL）和神经丝轻链（NfL，pg/mL）水平，包括随访评估，并与基线值及假手术组进行比较。
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干预后最长3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2027年9月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月7日
首次发布 (实际的)
2026年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月7日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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