Akusztikus stimuláció alvás közben: hatása a memóriára és a p-tau217-re enyhe kognitív zavar esetén (PAS-MCI)
2026. április 7. frissítette: Farida Dakterzada, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida-Fundació Dr. Pifarré (IRBLleida)
A fázisra zárt akusztikus stimuláció hatása az alvás szerkezetére, a memóriakonszolidációra és a plazma p-tau217 szintjére enyhe kognitív zavarban szenvedő betegeknél
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az alvás közbeni akusztikus stimuláció fokozhatja-e a lassúhullámú alvást (SWS), javíthatja-e a kognitív funkciókat és csökkentheti-e az Alzheimer-kórral (AD) kapcsolatos patológiát enyhe kognitív zavarral (MCI) rendelkező egyéneknél, kognitív egészséges résztvevőkkel összehasonlítva.
A fő kérdések, amelyekre választ szeretne kapni:
- Növeli-e az akusztikus stimuláció az SWS-t (pl. lassú oszcilláció és alvási orsó aktivitás) MCI-s egyéneknél?
- Az SWS fokozása javuláshoz vezet-e a memóriában és a kognitív teljesítményben?
- Befolyásolja-e az akusztikus stimuláció a plazma p-tau217 szintjét, mint az Alzheimer-kór mögöttes patológiájának markere? A kutatók összehasonlítják az alvás közben akusztikus stimulációt kapó résztvevőket azokkal, akik nem kapnak stimulációt, annak hatásainak értékelésére az alvás szerkezetére, a kognícióra és a plazma biomarkerekre.
A résztvevők:
- Alvási felvételeket végeznek az alvás szerkezetének, beleértve az SWS-t, a lassú oszcillációkat és az alvási orsókat, értékelésére
- Akusztikus stimulációt kapnak alvás közben több éjszaka során
- Kognitív értékeléseket, különösen memóriával kapcsolatos feladatokat végeznek
- Vérmintákat adnak a plazma p-tau217 szintjének mérésére
- Klinikai és demográfiai információkat szolgáltatnak az elemzéshez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
114
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Farida Dakterzada, PhD
- Telefonszám: +34-973702413
- E-mail: farida.dakterzada@udl.cat
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Gerard Piñol-Ripoll, MD, PhD
- E-mail: gerard_437302@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Catalonia
-
Lleida, Catalonia, Spanyolország, 25198
- Hospital Universitari Santa Maria de Lleida
-
Kapcsolatba lépni:
- Cristina Balaguer
- Telefonszám: 173 +34-937727222
- E-mail: cbalaguer@irblleida.cat
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- aMCI diagnózis az NIA-AA kritériumok szerint (Albert et al., 2011) és pozitív plazma p-tau217 állapot.
- aMCI diagnózis az NIA-AA kritériumok szerint (Albert et al., 2011) és negatív plazma p-tau217 állapot az aMCI negatív csoport számára.
- Kognitíve sértetlen idősebb alanyok, életkor ≥ 65 év, Mini-mental state examination ≥28, és negatív plazma p-tau217.
Kizárási kritériumok:
- Az AD vagy bármely más típusú demencia miatti demencia diagnózis.
- Bármely diagnosztizált alvászavar jelenléte, mint például narkolepszia, súlyos álmatlanság, súlyos obstruktív alvási apnoe vagy súlyos krónikus alváshiány.
- Hallászavarok.
- Analfabéta egyének.
- Komorbiditások, mint például rák, súlyos depresszió, súlyos vese- vagy májelégtelenség, rohamok előzménye, és súlyos szív- vagy légzési elégtelenség.
- Alkohol- és szerfogyasztás.
- Mágneses rezonancia vizsgálat (MRI) alapján stroke, hydrocephalus, térfoglaló elváltozás vagy bármely klinikailag releváns központi idegrendszeri betegség bizonyítéka.
- Kezeletlen (vagy a szűrővizit előtt kevesebb mint 3 hónapja kezelt) B12-vitamin vagy folsavhiány fennállása.
- Kezeletlen pajzsmirigybetegség jelenléte.
- Béta-blokkolók, antidepresszánsok, neuroleptikumok és hipnotikumok használata a poliszomnográfia elvégzése előtt 15 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Real-PLAS
Fázisra zárt akusztikus stimuláció beavatkozásként történő alkalmazása
|
A résztvevők egy mobil, hordozható EEG eszközt viselnek alvás közben.
Az alvást EEG-vel rögzítik, és egy algoritmus észleli a lassú oszcillációkat (SO; >1 Hz).
A valódi-PLAS csoportban akusztikus stimulációt alkalmaznak ezeknek a lassú oszcillációknak a felfelé irányuló fázisával szinkronban.
Pontosabban, az algoritmus észleli az egyes SO-kat és rövid rózsaszín zajrobbanásokat indít el, amelyek szinkronban vannak a felfelé irányuló fázissal, biztosítva, hogy a fázisra zárt akusztikus stimuláció (PLAS) pontosan szállítsa a lassú hullám aktivitás fokozását.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Sham-PLAS
Ugyanaz lesz a montázs, mint a valós-PLAS-nak, de nem lesz stimuláció
|
A résztvevők ugyanazt a beállítást kapják, mint a valódi-PLAS csoportban, mobil, hordozható EEG-eszközt viselve alvás közben.
Az alvást EEG-vel rögzítik, és egy algoritmus észleli a lassú oszcillációkat (SO; >1 Hz).
A sham-PLAS csoportban nem alkalmaznak akusztikus stimulációt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatás a lassú hullámú alvásra: alvási oxigén és alvási orsó sűrűség
Időkeret: 14 éjszaka
|
A lassúhullám-alvás (SWS) két meghatározó jelensége a lassú oszcillációk (SO) és az alvási orsók.
Ennek megfelelően a több éjszakás PLAS hatását a vizsgálati populáció SWS-ére mindkét jelenség sűrűségének mérésével értékelik (30 másodpercenkénti számként kifejezve).
A beavatkozás utáni méréseket, beleértve a követő értékeléseket, összehasonlítják az alapvonal éjszakájával, amely során nem alkalmaznak stimulációt, valamint a placebo csoporttal.
|
14 éjszaka
|
|
Hatás a lassú hullámú alvásra: álmosság és alvásorsó időtartam
Időkeret: 14 éjszaka
|
A lassúhullámú alvás (SWS) két meghatározó jellemzője a lassú oszcillációk (SO) és az alvási orsók.
Ennek megfelelően a többéjszakás PLAS hatását a vizsgálati populáció SWS-ére a mindkét jellemző időtartamának mérésével (másodpercben kifejezve) értékelik.
A beavatkozás utáni méréseket, beleértve a követési értékeléseket is, összehasonlítják az alapvonal éjszakával, amely során nincs stimuláció, valamint a placebo csoporttal.
|
14 éjszaka
|
|
Hatás a SWS-re: SO és alvási spindle csúcs-csúcs amplitúdó
Időkeret: 14 éjszaka
|
A lassú hullámú alvás (SWS) két meghatározó jellegzetessége a lassú oszcillációk (SO) és az alvási orsók.
Ennek megfelelően a több éjszakás PLAS hatását az SWS-re a vizsgált populációban mindkét jellegzetesség csúcs-csúcs amplitúdójának mérésével értékelik (µV-ban kifejezve). A beavatkozás utáni méréseket, beleértve a követő értékeléseket, összehasonlítják a kiindulási éjszakával, amely során nincs stimuláció alkalmazva, és a placebo csoporttal.
|
14 éjszaka
|
|
Hatás a SWS-re: SO és alvási orsó csúcs teljesítmény frekvencia
Időkeret: 14 éjszaka
|
A lassúhullámú alvás (SWS) két meghatározó jellemzője a lassú oszcillációk (SO) és az alvási orsók.
Ennek megfelelően a több éjszakás PLAS hatását a vizsgálati populáció SWS-ére az egyes jellemzők csúcs teljesítmény frekvenciájának mérésével (Hz-ben kifejezve) értékelik.
A beavatkozás utáni méréseket, beleértve a követő értékeléseket, összehasonlítják a kiindulási éjszakával, amely alatt nincs stimuláció, valamint a placebo csoporttal.
|
14 éjszaka
|
|
Hatás a SWS-re: SO és alvási orsó teljesítmény
Időkeret: 14 éjszaka
|
A lassúhullámú alvás (SWS) két meghatározó jellemzője a lassú oszcillációk (SO) és az alvási orsók.
Ennek megfelelően a több éjszakás PLAS hatását a vizsgálati populáció SWS-ére úgy értékelik majd, hogy mindkét jellemző teljesítményét megmérik (µV2-ben kifejezve).
A beavatkozás utáni méréseket, beleértve a követő értékeléseket is, összehasonlítják majd a kiindulási éjszakával, amely során nem alkalmaznak stimulációt, valamint a placebo csoporttal.
|
14 éjszaka
|
|
Hatás a deklaratív memória konszolidációjára: helyes teljesítmény a Verbális Párosított Asszociációs tesztben
Időkeret: Akár 3 hónappal a beavatkozás után
|
A több éjszakai PLAS hatását a deklaratív memória teljesítményére a vizsgálati populációban a Verbális Párosított Társítások (VPA) teszt segítségével értékelik.
A teljesítményt a helyesen felidézett szópárok számával fogják számszerűsíteni.
A beavatkozás utáni méréseket, beleértve a követő értékeléseket is, összehasonlítják az első felidézésével, amelyet az alapvonal éjszakát követő reggelen végeztek, valamint a placebo csoporttal.
|
Akár 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Hatás a procedurális memória konszolidációjára: helyes teljesítmény a Motoros Sorozat-gépelési feladatban
Időkeret: Akár 3 hónap az intervenció után
|
A multi-éjszakás PLAS hatását a vizsgálati populáció procedurális memóriájának teljesítményére a Motor Sequence Typing feladat (MST) segítségével értékeljük ki.
A teljesítményt a próbánként helyesen végrehajtott szekvenciák (azaz billentyűnyomások) számaként fogjuk számszerűsíteni. A beavatkozás utáni méréseket, beleértve a követési értékeléseket is, össze fogjuk hasonlítani az első visszahívással, amelyet a kiindulási éjszaka utáni reggelen végeztek, valamint a placebo csoporttal. |
Akár 3 hónap az intervenció után
|
|
Hatás a procedurális memória konszolidációjára: helytelen teljesítmény a Motoros Szekvencia Gépelési feladatban
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal az intervenció után
|
A többéjszakás PLAS hatását a vizsgálati populáció procedurális memóriateljesítményére a Motoros Sorozatgépelési feladat (MST) segítségével értékeljük.
A teljesítményt az egyes kísérletek során hibásan végrehajtott sorozatok (azaz billentyűlenyomások) számaként fogjuk számszerűsíteni.
A beavatkozás utáni méréseket, beleértve a követő értékeléseket is, összehasonlítjuk az alapvonal éjszakáját követő reggelen elvégzett első felidézési méréssel, valamint a placebo csoporttal.
|
Legfeljebb 3 hónappal az intervenció után
|
|
Hatás a procedurális memória konszolidációjára: a teljes kísérleti teljesítmény a Motoros Szekvencia Gépelési feladatban
Időkeret: Akár 3 hónappal az intervenció után
|
A multi-night PLAS hatását a vizsgálati populáció procedurális memória-teljesítményére a Motor Sequence Typing Task (MST) segítségével értékelik majd.
A teljesítményt a próba során végrehajtott szekvenciák (azaz billentyűlenyomások) teljes számaként fogják számszerűsíteni.
Az intervenció utáni méréseket, beleértve a követő értékeléseket, összehasonlítják majd az első visszahívással, amelyet a kiindulási éjszaka utáni reggelen végeztek, valamint a placebo csoporttal.
|
Akár 3 hónappal az intervenció után
|
|
Hatás a p-tau217-re
Időkeret: Akár 3 hónappal a beavatkozást követően
|
A post-intervenciós p-tau217 (pg/mL) plazmaszintjét, beleértve a követő vizsgálatokat, megmérik a vizsgálati populációban, és összehasonlítják a kiindulási értékekkel, valamint a placebo csoporttal.
|
Akár 3 hónappal a beavatkozást követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatás a GFAP-ra és az NfL-re
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal az intervenció után
|
A tanulmányi populációban az intervenció utáni Glial fibrilláris savas fehérje (GFAP, pg/mL) és neurofilament light (NfL, pg/mL) plazmaszintjeit, beleértve a követési értékeléseket is, megmérjük és összehasonlítjuk a kiindulási értékekkel, valamint a placebo csoporttal.
|
Legfeljebb 3 hónappal az intervenció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 7.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI25/01702
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .