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睡眠中の聴覚刺激：軽度認知障害における記憶とp-tau217への影響 (PAS-MCI)

2026年4月7日 更新者：Farida Dakterzada、Institut de Recerca Biomèdica de Lleida-Fundació Dr. Pifarré (IRBLleida)

軽度認知障害患者における位相同期音響刺激が睡眠構造、記憶固定化、血漿p-tau217に与える影響

この臨床試験の目的は、認知機能が健康な参加者と比較して、軽度認知障害（MCI）の個人において、睡眠中の音響刺激が徐波睡眠（SWS）を増強し、認知機能を改善し、AD関連の病理を減少させることができるかどうかを判断することです。

この研究が答えようとしている主な質問は以下の通りです：

  1. 音響刺激はMCIの個人においてSWS（例：徐波振動と睡眠紡錘波活動）を増加させるか？
  2. SWSの増強は記憶と認知パフォーマンスの改善につながるか？
  3. 音響刺激は基礎となるアルツハイマー病病理のマーカーとしての血漿p-tau217レベルに影響を与えるか？ 研究者は、睡眠中の音響刺激を受ける参加者と刺激を受けない参加者を比較し、睡眠構造、認知、血漿バイオマーカーへの影響を評価します。

参加者は以下のことを行います：

  • SWS、徐波振動、睡眠紡錘波を含む睡眠構造を評価するための睡眠記録を受ける
  • 複数の夜にわたって睡眠中に音響刺激を受ける
  • 特に記憶関連の課題を含む認知評価を完了する
  • 血漿p-tau217レベルを測定するための血液サンプルを提供する
  • 分析のための臨床的および人口統計学的情報を提供する

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

114

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
    • Catalonia
      • Lleida、Catalonia、スペイン、25198
        • Hospital Universitari Santa Maria de Lleida
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準：

  • NIA-AA基準（Albert et al., 2011）に基づくaMCIの診断および血漿p-tau217陽性。
  • aMCI陰性群の場合は、NIA-AA基準（Albert et al., 2011）に基づくaMCIの診断および血漿p-tau217陰性。
  • 認知機能正常な高齢者（65歳以上）、ミニメンタルステート検査スコア≥28、血漿p-tau217陰性。

除外基準：

  • ADまたはその他のタイプの認知症の診断。
  • ナルコレプシー、重度の不眠症、重度の閉塞性睡眠時無呼吸、重度の慢性的睡眠不足など、診断された睡眠障害の存在。
  • 聴覚障害。
  • 非識字者。
  • がん、重度のうつ病、重度の腎機能または肝機能不全、てんかんの既往歴、重度の心不全または呼吸不全などの併存疾患。
  • アルコールおよび薬物乱用。
  • 脳卒中、水頭症、占拠性病変、または臨床的に関連する中枢神経系疾患を示す磁気共鳴画像法（MRI）所見。
  • 未治療（またはスクリーニング訪問前3か月未満の治療）のビタミンB12または葉酸欠乏症の存在。
  • 未治療の甲状腺疾患の存在。
  • ポリソムノグラフィー実施前15日以内のベータ遮断薬、抗うつ薬、神経遮断薬、睡眠薬の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Real-PLAS
位相固定音響刺激を受けることを介入として
デバイス：徐波睡眠中の位相固定音響刺激
参加者は睡眠中に携帯型ウェアラブルEEGデバイスを装着します。 睡眠はEEGを使用して記録され、アルゴリズムが徐波振動（SOs; >1 Hz）を検出します。 リアルPLAS群では、これらの徐波振動のアップステートと同期して音響刺激が適用されます。 具体的には、アルゴリズムが各SOを検出し、アップステート位相と同期した短いピンクノイズバーストをトリガーし、位相同期音響刺激（PLAS）が正確に送信されて徐波活動を増強することを保証します。
他の名前：
  • 閉ループ音響刺激
  • 閉ループ聴覚刺激
偽コンパレータ：Sham-PLAS
実際のPLASと同じモンタージュになりますが、刺激は発生しません
デバイス：位相固定音響刺激-疑似条件
参加者は、実際のPLAS群と同様の設定で、睡眠中に携帯型のウェアラブルEEGデバイスを装着します。 睡眠はEEGを使用して記録され、アルゴリズムによって徐波振動（SOs; >1 Hz）が検出されます。 偽PLAS群では音響刺激は適用されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SWSへの影響：SOと睡眠紡錘波密度
時間枠：14泊
徐波睡眠（SWS）の二つの特徴的な要素は、徐波（SO）と睡眠紡錘波です。 したがって、研究対象集団における多夜PLASのSWSへの影響は、両方の特徴の密度（30秒あたりのカウントとして表される）を測定することで評価されます。 介入後の測定値（追跡評価を含む）は、刺激が適用されなかったベースライン夜および偽刺激群と比較されます。
14泊
SWSへの影響：徐波睡眠と睡眠紡錘波の持続時間
時間枠：14泊
徐波睡眠（SWS）の2つの特徴的な要素は、徐波振動（SO）と睡眠紡錘波です。 したがって、研究対象集団における多夜間PLASのSWSへの影響は、両方の要素の持続時間（秒単位で表記）を測定することにより評価されます。 介入後の測定値（追跡評価を含む）は、刺激が適用されないベースライン夜間および偽処置群と比較されます。
14泊
SWSへの影響：SOと睡眠紡錘波ピーク間振幅
時間枠：14泊
徐波睡眠（SWS）の2つの特徴的な要素は、徐波振動（SO）と睡眠紡錘波です。 したがって、研究対象集団における多夜間PLASがSWSに与える影響は、両方の特徴のピーク間振幅（μVで表記）を測定することで評価されます。介入後の測定（フォローアップ評価を含む）は、刺激が適用されなかったベースライン夜および偽刺激群と比較されます。
14泊
SWSへの影響：徐波睡眠と睡眠紡錘波のピークパワー周波数
時間枠：14泊
徐波睡眠（SWS）の2つの定義的特徴は、徐波振動（SO）と睡眠紡錘波です。 したがって、研究対象集団における多夜PLASがSWSに及ぼす影響は、各特徴のピークパワー周波数（Hzで表記）を測定することによって評価されます。 介入後の測定（追跡評価を含む）は、刺激が適用されなかったベースライン夜および偽刺激群と比較されます。
14泊
SWSへの影響：SOおよび睡眠紡錘波パワー
時間枠：14泊
徐波睡眠（SWS）の2つの定義的特徴は、徐波振動（SO）と睡眠紡錘波です。 したがって、研究対象集団における複数夜のPLASがSWSに与える影響は、両方の特徴のパワー（μV2で表される）を測定することによって評価されます。 介入後の測定値（追跡評価を含む）は、刺激が適用されないベースライン夜および偽刺激群と比較されます。
14泊
宣言的記憶の統合への影響：Verbal Paired Associatesテストにおける正しいパフォーマンス
時間枠：介入後最大3ヶ月間
研究対象集団における複数夜のPLASが宣言的記憶成績に及ぼす影響は、Verbal Paired Associates（VPA）テストを用いて評価されます。 成績は、正しく思い出された単語ペアの数として定量化されます。 介入後の測定値（追跡評価を含む）は、ベースライン夜の翌朝に行われた最初の想起、および偽処置群と比較されます。
介入後最大3ヶ月間
手続き記憶の定着への影響：モーターシーケンスタイピング課題における正しいパフォーマンス
時間枠：介入後最大3か月
本研究集団における多夜間PLASの手続き記憶パフォーマンスへの影響は、モーターシーケンスタイピングタスク（MST）を用いて評価されます。 パフォーマンスは、試行ごとに正しく実行されたシーケンス（すなわち、キー押下）の数として定量化されます。 介入後の測定値（フォローアップ評価を含む）は、ベースライン夜後の朝に行われた最初の想起と、シャム群と比較されます。
介入後最大3か月
手続き記憶の統合への影響：モーターシーケンスタイピング課題における不正確なパフォーマンス
時間枠：介入後最大3か月
研究集団における複数夜のPLASが手続き記憶成績に与える影響は、モーターシーケンスタイピング課題（MST）を用いて評価されます。 成績は、試行ごとの誤って実行されたシーケンス（すなわち、キー押下）の数として定量化されます。 介入後の測定（追跡評価を含む）は、ベースライン夜の翌朝に行われた最初の想起、およびシャム群と比較されます。
介入後最大3か月
手続き記憶の固定化への影響：モーターシーケンスタイピングタスクにおける総試行パフォーマンス
時間枠：介入後最大3ヶ月間
研究対象集団における多夜PLASの手続き記憶成績への影響は、モーターシーケンスタイピングタスク（MST）を用いて評価される。 成績は、試行ごとの実行シーケンス総数（すなわちキー押下数）として定量化される。 介入後測定（フォローアップ評価を含む）は、ベースライン夜後の朝に実施された最初の想起、およびシャム群と比較される。
介入後最大3ヶ月間
p-tau217への影響
時間枠：介入後最大3か月
介入後の血漿中p-tau217(pg/mL)レベル（追跡評価を含む）は、研究対象集団において測定され、ベースライン値および偽処置群と比較されます。
介入後最大3か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GFAPおよびNfLへの影響
時間枠：介入後最大3ヶ月間
介入後のグリア線維性酸性タンパク質（GFAP、pg/mL）およびニューロフィラメントライト（NfL、pg/mL）の血漿レベル（フォローアップ評価を含む）は、研究対象集団で測定され、ベースライン値および偽処置群と比較されます。
介入後最大3ヶ月間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institut de Recerca Biomèdica de Lleida-Fundació Dr. Pifarré (IRBLleida)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月7日

最初の投稿 (実際)

2026年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月7日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PI25/01702

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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