Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja Akustyczna Podczas Snu: Wpływ na Pamięć i p-tau217 w MCI (PAS-MCI)

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Farida Dakterzada, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida-Fundació Dr. Pifarré (IRBLleida)

Wpływ fazowo-synchronizowanej stymulacji akustycznej na strukturę snu, konsolidację pamięci oraz poziom p-tau217 w osoczu u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy stymulacja akustyczna podczas snu może zwiększyć sen wolnofalowy (SWS), poprawić funkcje poznawcze i zmniejszyć patologię związaną z chorobą Alzheimera (AD) u osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI), w porównaniu z uczestnikami o zdrowych funkcjach poznawczych.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

  1. Czy stymulacja akustyczna zwiększa SWS (np. aktywność wolnych oscylacji i wrzecion snu) u osób z MCI?
  2. Czy zwiększenie SWS prowadzi do poprawy pamięci i funkcji poznawczych?
  3. Czy stymulacja akustyczna wpływa na poziom p-tau217 w osoczu jako markera patologii choroby Alzheimera? Badacze porównają uczestników otrzymujących stymulację akustyczną podczas snu z tymi, którzy jej nie otrzymują, aby ocenić jej wpływ na architekturę snu, funkcje poznawcze i biomarkery w osoczu.

Uczestnicy:

  • Przejdą rejestrację snu w celu oceny architektury snu, w tym SWS, wolnych oscylacji i wrzecion snu
  • Otrzymają stymulację akustyczną podczas snu przez wiele nocy
  • Wypełnią testy poznawcze, szczególnie zadania związane z pamięcią
  • Dostarczą próbki krwi do pomiaru poziomu p-tau217 w osoczu
  • Dostarczą informacje kliniczne i demograficzne do analizy

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

114

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Catalonia
      • Lleida, Catalonia, Hiszpania, 25198
        • Hospital Universitari Santa Maria de Lleida
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie aMCI zgodnie z kryteriami NIA-AA (Albert i in., 2011) oraz pozytywny wynik badania osoczowego p-tau217.
  • Rozpoznanie aMCI zgodnie z kryteriami NIA-AA (Albert i in., 2011) oraz negatywny wynik badania osoczowego p-tau217 dla grupy aMCI ujemnej.
  • Kognitywnie niezaburzeni starsi uczestnicy w wieku ≥ 65 lat, wynik Mini-Mental State Examination ≥28 oraz negatywny wynik badania osoczowego p-tau217.

Kryteria wykluczenia:

  • Rozpoznanie otępienia z powodu AD lub jakiegokolwiek innego typu otępienia.
  • Obecność jakiegokolwiek zdiagnozowanego zaburzenia snu, takiego jak narkolepsja, ciężka bezsenność, ciężki obturacyjny bezdech senny lub ciężki przewlekły niedobór snu.
  • Problemy ze słuchem.
  • Osoby analfabetki.
  • Współistniejące schorzenia, takie jak nowotwór, ciężka depresja, ciężka niewydolność nerek lub wątroby, historia napadów padaczkowych oraz ciężka niewydolność serca lub układu oddechowego.
  • Nadużywanie alkoholu i substancji psychoaktywnych.
  • Dowody z rezonansu magnetycznego (MRI) na udar, wodogłowie, zmianę ogniskową lub jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę ośrodkowego układu nerwowego.
  • Obecność nieleczonego (lub leczonego przez mniej niż 3 miesiące przed wizytą przesiewową) niedoboru witaminy B12 lub kwasu foliowego.
  • Obecność nieleczonej choroby tarczycy.
  • Stosowanie beta-blokerów, leków przeciwdepresyjnych, neuroleptyków i leków nasennych w ciągu 15 dni przed przeprowadzeniem polisomnografii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Real-PLAS
Otrzymywanie stymulacji akustycznej z synchronizacją fazową jako interwencja
Urządzenie: Stymulacja akustyczna zsynchronizowana z fazą podczas snu wolnofalowego
Uczestnicy będą nosić mobilne, noszone urządzenie EEG podczas snu. Sen będzie rejestrowany za pomocą EEG, a algorytm wykryje wolne oscylacje (SO; >1 Hz). W grupie real-PLAS stymulacja akustyczna będzie stosowana zgodnie z fazą wznoszącą tych wolnych oscylacji. W szczególności algorytm wykryje każdą SO i wyzwoli krótkie impulsy różowego szumu zsynchronizowane z fazą wznoszącą, zapewniając precyzyjne dostarczenie fazowo-synchronizowanej stymulacji akustycznej (PLAS) w celu wzmocnienia aktywności fal wolnych.
Inne nazwy:
  • Stymulacja akustyczna w zamkniętej pętli
  • Stymulacja słuchowa w pętli zamkniętej
Pozorny komparator: Sham-PLAS
Będzie miał taki sam montaż jak real-PLAS, ale nie będzie generowana stymulacja
Urządzenie: Stymulacja akustyczna z synchronizacją fazową – warunek kontrolny (placebo)
Uczestnicy będą mieli taką samą konfigurację jak w ramieniu real-PLAS, nosząc mobilne, noszone urządzenie EEG podczas snu. Sen będzie rejestrowany za pomocą EEG, a algorytm wykryje wolne oscylacje (SOs; >1 Hz). W ramieniu sham-PLAS nie będzie stosowana stymulacja akustyczna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na SWS: SO i gęstość wrzecion snu
Ramy czasowe: 14 nocy
Dwie kluczowe cechy snu wolnofalowego (SWS) to wolne oscylacje (SO) i wrzeciona snu.
W związku z tym wpływ wielonocnej PLAS na SWS w badanej populacji będzie oceniany poprzez pomiar gęstości obu cech (wyrażonej jako liczba na 30 sekund).
Pomiary po interwencji, w tym oceny kontrolne, będą porównywane z nocą wyjściową, podczas której nie stosowano stymulacji, oraz z grupą kontrolną (sham).
14 nocy
Wpływ na SWS: czas trwania SO i wrzecion snu
Ramy czasowe: 14 nocy
Dwie kluczowe cechy snu wolnofalowego (SWS) to powolne oscylacje (SO) i wrzeciona snu. W związku z tym wpływ wielonocnej PLAS na SWS w badanej populacji będzie oceniany poprzez pomiar czasu trwania obu cech (wyrażony w sekundach). Pomiary po interwencji, w tym oceny kontrolne, będą porównywane z nocą wyjściową, podczas której nie stosuje się stymulacji, oraz z grupą kontrolną.
14 nocy
Wpływ na SWS: SO i amplituda szczytowa wrzecion snu
Ramy czasowe: 14 nocy
Dwie cechy charakterystyczne snu wolnofalowego (SWS) to wolne oscylacje (SO) i wrzeciona snu. W związku z tym wpływ wielonocnej PLAS na SWS w badanej populacji będzie oceniany poprzez pomiar amplitudy międzyszczytowej obu cech (wyrażonej w µV). Pomiary po interwencji, w tym oceny kontrolne, zostaną porównane z nocą wyjściową, podczas której nie stosuje się stymulacji, oraz z grupą kontrolną placebo.
14 nocy
Wpływ na SWS: SO i szczytowa częstotliwość mocy wrzecion snu
Ramy czasowe: 14 nocy
Dwie charakterystyczne cechy snu wolnofalowego (SWS) to wolne oscylacje (SO) i wrzeciona snu. W związku z tym wpływ wielonocnej PLAS na SWS w badanej populacji będzie oceniany poprzez pomiar szczytowej częstotliwości mocy każdej cechy (wyrażonej w Hz). Pomiary po interwencji, w tym oceny kontrolne, zostaną porównane z nocą wyjściową, podczas której nie stosuje się stymulacji, oraz z grupą kontrolną.
14 nocy
Wpływ na SWS: moc fal SO i wrzecion snu
Ramy czasowe: 14 nocy
Dwie charakterystyczne cechy snu wolnofalowego (SWS) to wolne oscylacje (SO) i wrzeciona snu. W związku z tym wpływ wielonocnej PLAS na SWS w badanej populacji będzie oceniany poprzez pomiar mocy obu cech (wyrażonej w µV2). Pomiary po interwencji, w tym oceny kontrolne, będą porównywane z nocą wyjściową, podczas której nie stosuje się stymulacji, oraz z grupą kontrolną.
14 nocy
Wpływ na konsolidację pamięci deklaratywnej: poprawna wydajność w teście Werbalnych Par Asocjacyjnych
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po interwencji
Wpływ wielonocnego PLAS na wydajność pamięci deklaratywnej w badanej populacji zostanie oceniony za pomocą testu Werbalnych Par Skojarzonych (VPA). Wydajność zostanie określona ilościowo jako liczba poprawnie odtworzonych par słów. Pomiary po interwencji, w tym oceny kontrolne, zostaną porównane z pierwszym odtworzeniem, przeprowadzonym rano po nocy bazowej, oraz z grupą kontrolną (sham).
Do 3 miesięcy po interwencji
Wpływ na konsolidację pamięci proceduralnej: prawidłowe wykonanie zadania Motor Sequence Typing
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po interwencji
Wpływ wielonocnej PLAS na wydajność pamięci proceduralnej w badanej populacji zostanie oceniony za pomocą zadania sekwencji motorycznych w pisaniu na klawiaturze (MST). Wydajność będzie mierzona jako liczba poprawnie wykonanych sekwencji (tj. naciśnięć klawiszy) na próbę. Pomiary po interwencji, w tym oceny kontrolne, będą porównywane z pierwszym przypomnieniem, przeprowadzonym rano po nocy wyjściowej, oraz z grupą kontrolną (sham).
Do 3 miesięcy po interwencji
Wpływ na konsolidację pamięci proceduralnej: nieprawidłowe wykonanie zadania Motor Sequence Typing
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po interwencji
Wpływ wielonocnej PLAS na wydajność pamięci proceduralnej w badanej populacji zostanie oceniony za pomocą zadania Motor Sequence Typing (MST). Wydajność zostanie określona jako liczba nieprawidłowo wykonanych sekwencji (tj. naciśnięć klawiszy) na próbę. Pomiary po interwencji, w tym oceny kontrolne, zostaną porównane z pierwszym przypomnieniem, przeprowadzonym rano po nocy wyjściowej, oraz z grupą kontrolną (sham).
Do 3 miesięcy po interwencji
Wpływ na konsolidację pamięci proceduralnej: ogólna wydajność prób w zadaniu sekwencji motorycznej pisania na klawiaturze
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po interwencji
Wpływ wielonocnego PLAS na wydajność pamięci proceduralnej w badanej populacji zostanie oceniony za pomocą zadania sekwencji ruchowych w pisaniu na klawiaturze (MST). Wydajność zostanie określona jako całkowita liczba wykonanych sekwencji (tj. naciśnięć klawiszy) w próbie. Pomiary po interwencji, w tym oceny kontrolne, zostaną porównane z pierwszym przywołaniem, przeprowadzonym rano po nocy wyjściowej, oraz z grupą kontrolną (sham).
Do 3 miesięcy po interwencji
Wpływ na p-tau217
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po interwencji
Po interwencji, poziomy p-tau217 (pg/mL) w osoczu, w tym oceny kontrolne, zostaną zmierzone w populacji badanej i porównane z wartościami wyjściowymi, jak również z grupą kontrolną (sham).
Do 3 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na GFAP i NfL
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po interwencji
Poziom plazmy po interwencji białka kwaśnego glejowego włókienkowego (GFAP, pg/mL) i neurofilamentu lekkiego (NfL, pg/mL), w tym oceny kontrolne, zostanie zmierzony w badanej populacji i porównany z wartościami wyjściowymi oraz z grupą kontrolną (sham).
Do 3 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut de Recerca Biomèdica de Lleida-Fundació Dr. Pifarré (IRBLleida)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI25/01702

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera (AD)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj