Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akustinen stimulaatio unen aikana: vaikutukset muistiin ja p-tau217:ään MCI:ssä (PAS-MCI)

tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Farida Dakterzada, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida-Fundació Dr. Pifarré (IRBLleida)

Vaihelukittuneen akustisen stimulaation vaikutus lievästi kognitiivisesti heikentyneiden potilaiden unirakenteeseen, muistin yhdistymiseen ja plasman p-tau217-tasoon

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko akustinen stimulaatio unen aikana parantaa hidasta aaltoaunia (SWS), kognitiivista toimintaa ja vähentää Alzheimerin tautiin liittyvää patologiaa lievästi kognitiivisesti heikentyneillä (MCI) henkilöillä verrattuna kognitiivisesti terveisiin osallistujiin.

Keskeiset kysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Lisääkö akustinen stimulaatio SWS:ää (esim. hidasta oskillaatio- ja unenpyörreaktiivisuutta) MCI-potilailla?
  2. Johtaako SWS:n parantaminen muistin ja kognitiivisen suorituskyvyn parantumiseen?
  3. Vaikuttaako akustinen stimulaatio plasma p-tau217-tasoon Alzheimerin taudin taustalla olevan patologian merkkinä? Tutkijat vertailevat akustista stimulaatiota unen aikana saavia osallistujia stimulaatiota saamattomiin osallistujiin arvioidakseen sen vaikutuksia unen rakenteeseen, kognitioon ja plasman biomarkkereihin.

Osallistujat:

  • Suorittavat unen tallennuksia unen rakenteen arvioimiseksi, mukaan lukien SWS, hidat oskillaatiot ja unenpyörteet
  • Saavat akustista stimulaatiota unen aikana useina öinä
  • Suorittavat kognitiivisia arviointeja, erityisesti muistiin liittyviä tehtäviä
  • Antavat verinäytteitä plasma p-tau217-tason mittaamiseksi
  • Antavat kliinistä ja demografista tietoa analyysiä varten

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

114

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Catalonia
      • Lleida, Catalonia, Espanja, 25198
        • Hospital Universitari Santa Maria de Lleida
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Diagnoosi aMCI:stä NIA-AA-kriteerien mukaisesti (Albert et al., 2011) ja positiivinen plasman p-tau217-tila.
  • Diagnoosi aMCI:stä NIA-AA-kriteerien mukaisesti (Albert et al., 2011) ja negatiivinen plasman p-tau217-tila aMCI-negatiiviselle ryhmälle.
  • Kognitiivisesti vailla oireita olevat vanhemmat henkilöt, ikä ≥ 65 vuotta, Mini-mental state examination ≥28 ja negatiivinen plasman p-tau217-tulos.

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnoosi AD:hen liittyväksi dementiaksi tai minkä tahansa muun tyyppiseksi demensiksi.
  • Diagnosoidun unihäiriön esiintyminen, kuten narkolepsia, vakava unettomuus, vakava obstruktiivinen uniapnea tai vakava krooninen unenpuute.
  • Kuulovaikeudet.
  • Analfabeetit henkilöt.
  • Sairaudet, kuten syöpä, vakava masennus, vakava munuais- tai maksavaurio, kohtaushistoria sekä vakava sydän- tai hengitysvajaatoiminta.
  • Alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö.
  • Magneettikuvauksen (MRI) todiste aivohalvauksesta, hydrokefaliasta, tilaa vievästä muodostumasta tai mistä tahansa kliinisesti merkittävästä keskushermoston sairaudesta.
  • Hoidtamaton (tai alle 3 kuukautta ennen seulontavierailua hoidettu) B12-vitamiinin tai foolihapon puutos.
  • Hoidtamattoman kilpirauhassairauden esiintyminen.
  • Betasalpaajien, masennuslääkkeiden, neuroleptikkojen ja unilääkkeiden käyttö 15 päivän kuluessa polysomnografian suorittamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Real-PLAS
Vaihelukittua akustista stimulaatiota vastaanottava interventio
Laite: Plase-Lukittu Akustinen Stimulaatio hidas-aalto unen aikana
Osallistujat käyttävät unen aikana kannettavaa, puettavaa EEG-laitetta. Uni tallennetaan EEG:llä, ja algoritmi havaitsee hitaat värähtelyt (SO; >1 Hz). Real-PLAS-ryhmässä akustinen stimulaatio annetaan synkronisesti näiden hitaiden värähtelyiden ylätilan kanssa. Tarkemmin sanottuna algoritmi havaitsee jokaisen SO:n ja käynnistää lyhyitä pinkkikohinapurskeita, jotka on synkronoitu ylätilavaiheen kanssa, varmistaen vaihelukittu akustinen stimulaatio (PLAS) toimitetaan tarkasti hitaan aallon aktiivisuuden tehostamiseksi.
Muut nimet:
  • Suljetun silmukan akustinen stimulaatio
  • Suljettuun silmukkaan perustuva auditiivinen stimulaatio
Huijausvertailija: Sham-PLAS
Tulee olemaan sama montaasi kuin todellisessa-PLAS:ssa, mutta mitään stimulaatiota ei tuoteta
Laite: Vaihelukittu akustinen stimulaatio - Sham-kunto
Osallistujilla on sama kokoonpano kuin todellisessa PLAS-ryhmässä, ja he käyttävät liikuteltavaa, kannettavaa EEG-laitetta unen aikana.
Uni tallennetaan EEG:llä, ja algoritmi havaitsee hitaat värähtelyt (SO; >1 Hz).
Sham-PLAS-ryhmässä ei käytetä äänistimulaatiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutus SWS:ään: SO ja unen spindelitiheys
Aikaikkuna: 14 yötä
Hitaan aallon unen (SWS) kaksi määrittelevää piirrettä ovat hitaat värähtelyt (SO) ja unen kehräjät. Vastaavasti moniyön PLAS:n vaikutusta SWS:ään tutkimuspopulaatiossa arvioidaan mittaamalla molempien piirteiden tiheyttä (ilmaistuna lukumäärinä 30 sekunnissa). Intervention jälkeisiä mittauksia, mukaan lukien seuranta-arviointeja, verrataan perusviikon yöhön, jona aikana stimulaatiota ei käytetä, sekä lumeryhmään.
14 yötä
Vaikutus SWS:ään: SO- ja unispindelin kesto
Aikaikkuna: 14 yötä
Hitaan aaltovaiheen (SWS) kaksi määrittelevää piirrettä ovat hitaat värähtelyt (SO) ja unikierteet. Vastaavasti moniyön PLAS:n vaikutusta SWS:ään tutkimuspopulaatiossa arvioidaan mittaamalla molempien piirteiden kesto (ilmaistuna sekunteina). Intervention jälkeisiä mittauksia, mukaan lukien seuranta-arviointeja, verrataan perusmittausyöhön, jolloin mitään stimulaatiota ei käytetä, sekä lumeryhmään.
14 yötä
Vaikutus syvään unen vaiheeseen: SO ja unen spindelin huippu-huippu-amplitudi
Aikaikkuna: 14 yötä
Hitaan aallon unen (SWS) kaksi määrittelevää piirrettä ovat hitaat värähtelyt (SO) ja unen kehrät. Vastaavasti moniyön PLAS:n vaikutusta SWS:ään tutkimuspopulaatiossa arvioidaan mittaamalla molempien piirteiden huippujen välinen amplitudi (ilmaistuna µV). Toimenpiteen jälkeisiä mittauksia, mukaan lukien seuranta-arviointeja, verrataan perustana olevaan yöhön, jolloin stimulaatiota ei käytetä, sekä lumeryhmään.
14 yötä
Vaikutus SWS:ään: SO ja unen spindelin huipputehotajuus
Aikaikkuna: 14 yötä
Kaksi hidasaaltounen (SWS) määrittävää ominaisuutta ovat hitaat värähtelyt (SO) ja unen puikot. Vastaavasti moniyön PLAS:n vaikutusta tutkimuspopulaation SWS:ään arvioidaan mittaamalla kunkin ominaisuuden huipputehotiheys (ilmaistuna Hz). Toimenpiteen jälkeisiä mittauksia, mukaan lukien seuranta-arviointeja, verrataan perusyöhön, jolloin stimulaatiota ei käytetä, sekä lumeryhmään.
14 yötä
Vaikutus SWS:ään: SO- ja unen pyörremyllyteho
Aikaikkuna: 14 yötä
Hitaan aallon unen (SWS) kaksi määrittelevää piirrettä ovat hitaat värähtelyt (SO) ja unipyörteet. Tämän mukaisesti moniyön PLAS:n vaikutusta tutkimuspopulaation SWS:ään arvioidaan mittaamalla molempien piirteiden tehoa (ilmaistuna µV²). Interventiojälkeisiä mittauksia, mukaan lukien seuranta-arviointeja, verrataan perusyöhön, jolloin mitään stimulaatiota ei käytetä, ja lumeryhmään.
14 yötä
Vaikutus deklaratiivisen muistin konsolidointiin: oikea suorituskyky Verbal Paired Associates -testissä
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta interventioiden jälkeen
Monen yön PLAS:n vaikutusta selkeän muistin suorituskykyyn tutkimuspopulaatiossa arvioidaan käyttämällä Verbal Paired Associates (VPA) -testiä. Suorituskykyä mitataan oikein muistettujen sanaparien lukumääränä. Intervention jälkeisiä mittauksia, mukaan lukien seuranta-arviointeja, verrataan ensimmäiseen muistamiseen, joka suoritetaan aamulla perusyön jälkeen, ja lumeryhmään.
Enintään 3 kuukautta interventioiden jälkeen
Vaikutus proseduraalisen muistin konsolidointiin: oikea suorituskyky Motor Sequence Typing -tehtävässä
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta interventioiden jälkeen
Monen yön PLAS-vaikutusta proseduraalisen muistin suorituskykyyn tutkimuspopulaatiossa arvioidaan käyttämällä Motor Sequence Typing -tehtävää (MST). Suorituskykyä mitataan oikein suoritettujen sekvenssien (eli näppäinpainallusten) määränä per koe. Intervention jälkeisiä mittauksia, mukaan lukien seuranta-arviointeja, verrataan ensimmäiseen muistamiseen, joka suoritetaan aamulla perusyön jälkeen, sekä lumeryhmään.
Enintään 3 kuukautta interventioiden jälkeen
Vaikutus proseduraalisen muistin konsolidointiin: virheellinen suorituskyky Motor Sequence Typing -tehtävässä
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta interventioiden jälkeen
Monen yön PLAS:in vaikutusta proseduraalisen muistin suorituskykyyn tutkimuspopulaatiossa arvioidaan käyttämällä Motor Sequence Typing -tehtävää (MST). Suorituskykyä mitataan väärin suoritettujen sekvenssien (eli näppäinpainallusten) määränä per koe. Intervention jälkeisiä mittauksia, mukaan lukien seuranta-arviointeja, verrataan ensimmäiseen muistamiseen, joka suoritetaan aamulla perusyön jälkeen, sekä lumeryhmään.
Enintään 3 kuukautta interventioiden jälkeen
Vaikutus proseduraalisen muistin konsolidointiin: kokonaisyrityksen suorituskyky Motor Sequence Typing -tehtävässä
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta interventioiden jälkeen
Monen yön PLAS:in vaikutusta proseduraaliseen muistiin tutkimuspopulaatiossa arvioidaan käyttäen Motor Sequence Typing Task (MST) -tehtävää. Suorituskykyä mitataan toteutettujen sekvenssien (eli näppäimenpainallusten) kokonaismääränä per koe. Intervention jälkeiset mittaukset, mukaan lukien seuranta-arvioinnit, verrataan ensimmäiseen muistamiseen, joka suoritetaan aamulla perusyön jälkeen, sekä lumeryhmään.
Enintään 3 kuukautta interventioiden jälkeen
Vaikutus p-tau217:een
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta interventioiden jälkeen
Intervention jälkeiset p-tau217 (pg/mL) plasmatasot, mukaan lukien seuranta-arvioinnit, mitataan tutkimuspopulaatiossa ja verrataan lähtötasoihin sekä lumeryhmään.
Jopa 3 kuukautta interventioiden jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutus GFAP:aan ja NfL:ään
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta intervention jälkeen
Interventiojälkeiset Gliaalisen välittäjäaineen happaman proteiinin (GFAP, pg/mL) ja neurofilamentin kevyen ketjun (NfL, pg/mL) plasmatasot, mukaan lukien seuranta-arvioinnit, mitataan tutkimuspopulaatiossa ja verrataan lähtöarvoihin sekä lumeryhmään.
Jopa 3 kuukautta intervention jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut de Recerca Biomèdica de Lleida-Fundació Dr. Pifarré (IRBLleida)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PI25/01702

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti (AD)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa