Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Akoestische Stimulatie Tijdens Slaap: Effecten op Geheugen en p-tau217 bij MCI (PAS-MCI)

7 april 2026 bijgewerkt door: Farida Dakterzada, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida-Fundació Dr. Pifarré (IRBLleida)

De impact van fase-vergrendelde akoestische stimulatie op de slaapstructuur, geheugenconsolidatie en plasma p-tau217 bij patiënten met milde cognitieve stoornis

Het doel van dit klinisch onderzoek is om te bepalen of akoestische stimulatie tijdens de slaap de trage-golf slaap (TGS) kan verbeteren, de cognitieve functie kan bevorderen en de aan Alzheimer gerelateerde pathologie kan verminderen bij personen met milde cognitieve stoornissen (MCI), in vergelijking met cognitief gezonde deelnemers.

De belangrijkste vragen die het onderzoek probeert te beantwoorden zijn:

  1. Verhoogt akoestische stimulatie de TGS (bijvoorbeeld trage oscillatie en slaapspindelactiviteit) bij personen met MCI?
  2. Leidt het verbeteren van TGS tot verbeteringen in geheugen en cognitieve prestaties?
  3. Beïnvloedt akoestische stimulatie de plasma p-tau217 niveaus als een marker van onderliggende Alzheimerpathologie? Onderzoekers zullen deelnemers die akoestische stimulatie tijdens de slaap ontvangen vergelijken met degenen die geen stimulatie ontvangen om de effecten op slaaparchitectuur, cognitie en plasma biomarkers te evalueren.

Deelnemers zullen:

  • Slaapopnames ondergaan om de slaaparchitectuur te beoordelen, inclusief TGS, trage oscillaties en slaapspindels
  • Akoestische stimulatie tijdens de slaap ontvangen gedurende meerdere nachten
  • Cognitieve beoordelingen voltooien, met name geheugengerelateerde taken
  • Bloedmonsters verstrekken om plasma p-tau217 niveaus te meten
  • Klinische en demografische informatie verstrekken voor analyse

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

114

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
    • Catalonia
      • Lleida, Catalonia, Spanje, 25198
        • Hospital Universitari Santa Maria de Lleida
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van aMCI volgens de NIA-AA-criteria (Albert et al., 2011) en positieve status van plasma p-tau217.
  • Diagnose van aMCI volgens de NIA-AA-criteria (Albert et al., 2011) en negatieve status van plasma p-tau217 voor de aMCI-negatieve groep.
  • Cognitief onbeschadigde oudere proefpersonen van ≥ 65 jaar, Mini-mental state examination ≥28, en negatief voor plasma p-tau217.

Exclusiecriteria:

  • Diagnose van dementie door AD of enig ander type dementie.
  • Aanwezigheid van een gediagnosticeerde slaapstoornis zoals narcolepsie, ernstige slapeloosheid, ernstige obstructieve slaapapneu of ernstig chronisch slaaptekort.
  • Gehoorproblemen.
  • Analfabeten.
  • Comorbiditeiten zoals kanker, ernstige depressie, ernstig nier- of leverfalen, voorgeschiedenis van toevallen, en ernstig hart- of ademhalingsfalen.
  • Alcohol- en drugsverslaving.
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) bewijs van beroerte, hydrocefalus, een ruimte-innemende laesie, of enige klinisch relevante ziekte van het centrale zenuwstelsel.
  • Aanwezigheid van onbehandeld (of behandeld voor minder dan 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek) vitamine B12- of foliumzuurtekort.
  • Aanwezigheid van onbehandelde schildklieraandoening.
  • Gebruik van bètablokkers, antidepressiva, neuroleptica en hypnotica binnen 15 dagen voorafgaand aan het uitvoeren van polysomnografie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Real-PLAS
Ontvangende fase-vergrendelde akoestische stimulatie als interventie
Apparaat: Fase-vergrendelde akoestische stimulatie tijdens de slow-wave slaap
Deelnemers zullen tijdens de slaap een mobiel, draagbaar EEG-apparaat dragen. De slaap wordt geregistreerd met behulp van EEG, en een algoritme zal trage oscillaties (SO's; >1 Hz) detecteren. In de real-PLAS-arm wordt akoestische stimulatie toegepast in fase met de opwaartse fase van deze trage oscillaties. Specifiek zal het algoritme elke SO detecteren en korte roze-ruis pulsen activeren die gesynchroniseerd zijn met de opwaartse fase, waardoor fase-vergrendelde akoestische stimulatie (PLAS) precies wordt afgegeven om de trage-golfactiviteit te versterken.
Andere namen:
  • Akoestische stimulatie met gesloten lus
  • Gesloten-lus auditieve stimulatie
Sham-vergelijker: Sham-PLAS
Zal dezelfde montage hebben als real-PLAS, maar er zal geen stimulatie worden geproduceerd
Apparaat: Fase-vergrendelde akoestische stimulatie-Sham conditie
Deelnemers zullen dezelfde opstelling hebben als in de real-PLAS-arm, waarbij ze tijdens de slaap een mobiel, draagbaar EEG-apparaat dragen. De slaap zal worden opgenomen met behulp van EEG, en een algoritme zal trage oscillaties (SO's; >1 Hz) detecteren. Er zal geen akoestische stimulatie worden toegepast in de sham-PLAS-arm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact op SWS: SO en slaapspoeldichtheid
Tijdsspanne: 14 nachten
Twee bepalende kenmerken van slow-wave sleep (SWS) zijn langzame oscillaties (SO) en slaapspoelen. Dienovereenkomstig zal de impact van meerdaagse PLAS op SWS in de onderzoekspopulatie worden geëvalueerd door de dichtheid van beide kenmerken te meten (uitgedrukt als aantal per 30 seconden). Post-interventiemetingen, inclusief follow-upbeoordelingen, zullen worden vergeleken met de baselinenacht, waarin geen stimulatie wordt toegepast, en met de placebogroep.
14 nachten
Impact op SWS: SO- en slaapspoolduur
Tijdsspanne: 14 nachten
Twee bepalende kenmerken van slow-wave sleep (SWS) zijn langzame oscillaties (SO) en slaapspoelen. Dienovereenkomstig zal de impact van meerdaagse PLAS op SWS in de onderzoekspopulatie worden geëvalueerd door de duur van beide kenmerken te meten (uitgedrukt in seconden). Post-interventiemetingen, inclusief follow-up beoordelingen, zullen worden vergeleken met de basislijnnacht, waarin geen stimulatie wordt toegepast, en met de placebogroep.
14 nachten
Impact op SWS: SO en slaapspil piek-tot-piek amplitude
Tijdsspanne: 14 nachten
Twee kenmerkende eigenschappen van slow-wave sleep (SWS) zijn slow oscillations (SO) en slaapspindels. Dienovereenkomstig zal de impact van multi-night PLAS op SWS in de studiepopulatie worden geëvalueerd door de piek-tot-piek amplitude van beide eigenschappen te meten (uitgedrukt in µV).Post-interventiemetingen, inclusief follow-upbeoordelingen, zullen worden vergeleken met de basislijnnacht, waarin geen stimulatie wordt toegepast, en met de shamgroep.
14 nachten
Impact op SWS: SO en slaapspoel piekvermogenfrequentie
Tijdsspanne: 14 nachten
Twee kenmerkende eigenschappen van slow-wave sleep (SWS) zijn slow oscillations (SO) en slaapspoelen. Dienovereenkomstig zal de impact van multi-night PLAS op SWS in de onderzoekspopulatie worden geëvalueerd door de piekvermogenfrequentie van elke eigenschap te meten (uitgedrukt in Hz). Post-interventiemetingen, inclusief follow-upbeoordelingen, zullen worden vergeleken met de basislijnnacht, waarin geen stimulatie wordt toegepast, en met de placebogroep.
14 nachten
Impact op SWS: SO en slaapspindelvermogen
Tijdsspanne: 14 nachten
Twee bepalende kenmerken van slow-wave-slaap (SWS) zijn langzame oscillaties (SO) en slaapspoelen. Dienovereenkomstig zal de impact van meernachtige PLAS op SWS in de onderzoekspopulatie worden geëvalueerd door het meten van het vermogen van beide kenmerken (uitgedrukt in µV²). Post-interventiemetingen, inclusief follow-upbeoordelingen, zullen worden vergeleken met de basislijnnacht, waarin geen stimulatie wordt toegepast, en met de placebogroep.
14 nachten
Impact op declaratief geheugenconsolidatie: correcte prestatie in de Verbal Paired Associates test
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na interventie
De impact van meerdere nachten PLAS op declaratief geheugenprestaties in de onderzoekspopulatie zal worden beoordeeld met behulp van de Verbal Paired Associates (VPA)-test. De prestaties worden gekwantificeerd als het aantal correct herinnerde woordparen. Post-interventiemetingen, inclusief follow-upbeoordelingen, zullen worden vergeleken met de eerste herinnering, uitgevoerd in de ochtend na de basismetingnacht, en met de shamgroep.
Tot 3 maanden na interventie
Impact op de consolidatie van procedureel geheugen: correcte prestaties in de Motor Sequence Typing-taak
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na interventie
De impact van meerdaagse PLAS op procedureel geheugenprestaties in de onderzoekspopulatie zal worden beoordeeld met behulp van de Motor Sequence Typing-taak (MST). Prestaties zullen worden gekwantificeerd als het aantal correct uitgevoerde sequenties (d.w.z. toetsaanslagen) per proef. Post-interventiemetingen, inclusief follow-upbeoordelingen, zullen worden vergeleken met de eerste herinnering, uitgevoerd in de ochtend na de basislijnnacht, en met de sham-groep.
Tot 3 maanden na interventie
Impact op de consolidatie van procedureel geheugen: onjuiste prestatie in de Motor Sequence Typing-taak
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de interventie
De impact van meerdere nachten PLAS op procedureel geheugenprestaties in de onderzoekspopulatie zal worden beoordeeld met behulp van de Motor Sequence Typing-taak (MST). Prestaties zullen worden gekwantificeerd als het aantal incorrect uitgevoerde sequenties (d.w.z. toetsaanslagen) per proef. Post-interventiemetingen, inclusief follow-upbeoordelingen, zullen worden vergeleken met de eerste herinnering, uitgevoerd in de ochtend na de basislijnnacht, en met de shamgroep.
Tot 3 maanden na de interventie
Impact op de consolidatie van procedureel geheugen: totale pogingprestatie in de Motor Sequence Typing-taak
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na interventie
De impact van meerdaagse PLAS op procedureel geheugenprestaties in de onderzoekspopulatie wordt beoordeeld met behulp van de Motor Sequence Typing Task (MST). Prestaties worden gekwantificeerd als het totale aantal uitgevoerde sequenties (d.w.z. toetsaanslagen) per trial. Post-interventiemetingen, inclusief follow-upbeoordelingen, worden vergeleken met de eerste recall, uitgevoerd in de ochtend na de baselineslaap, en met de shamgroep.
Tot 3 maanden na interventie
Impact op p-tau217
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de interventie
Post-interventie plasmaspiegels van p-tau217 (pg/mL), inclusief follow-upbeoordelingen, zullen worden gemeten in de onderzoekspopulatie en vergeleken met de basislijnwaarden en met de shamgroep.
Tot 3 maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect op GFAP en NfL
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na interventie
Post-interventie plasmawaarden van Gliafibrillaire zuur eiwit (GFAP, pg/mL) en neurofilament licht (NfL, pg/mL), inclusief follow-upbeoordelingen, zullen worden gemeten in de onderzoekspopulatie en vergeleken met de basislijnwaarden en met de shamgroep.
Tot 3 maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut de Recerca Biomèdica de Lleida-Fundació Dr. Pifarré (IRBLleida)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI25/01702

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren