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Stimulation Acoustique Pendant le Sommeil : Effets sur la Mémoire et p-tau217 dans le MCI (PAS-MCI)

7 avril 2026 mis à jour par: Farida Dakterzada, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida-Fundació Dr. Pifarré (IRBLleida)

L'Impact de la Stimulation Acoustique Verrouillée en Phase sur la Structure du Sommeil, la Consolidation de la Mémoire et le p-tau217 Plasmatique chez les Patients Atteints de Déficience Cognitive Légère

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si la stimulation acoustique pendant le sommeil peut améliorer le sommeil à ondes lentes (SOL), optimiser les fonctions cognitives et réduire la pathologie liée à la maladie d'Alzheimer chez les personnes présentant des troubles cognitifs légers (TCL), par rapport aux participants cognitivement sains.

Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :

  1. La stimulation acoustique augmente-t-elle le SOL (par exemple, l'activité des oscillations lentes et des fuseaux de sommeil) chez les personnes atteintes de TCL ?
  2. L'amélioration du SOL conduit-elle à une amélioration de la mémoire et des performances cognitives ?
  3. La stimulation acoustique influence-t-elle les taux plasmatiques de p-tau217 en tant que marqueur de la pathologie sous-jacente de la maladie d'Alzheimer ? Les chercheurs compareront les participants recevant une stimulation acoustique pendant le sommeil avec ceux n'en recevant pas pour évaluer ses effets sur l'architecture du sommeil, la cognition et les biomarqueurs plasmatiques.

Les participants devront :

  • Subir des enregistrements du sommeil pour évaluer l'architecture du sommeil, y compris le SOL, les oscillations lentes et les fuseaux de sommeil
  • Recevoir une stimulation acoustique pendant le sommeil sur plusieurs nuits
  • Effectuer des évaluations cognitives, en particulier des tâches liées à la mémoire
  • Fournir des échantillons sanguins pour mesurer les taux plasmatiques de p-tau217
  • Fournir des informations cliniques et démographiques pour analyse

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

114

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Catalonia
      • Lleida, Catalonia, Espagne, 25198
        • Hospital Universitari Santa Maria de Lleida
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostic de aMCI selon les critères NIA-AA (Albert et al., 2011) et état positif du p-tau217 plasmatique.
  • Diagnostic de aMCI selon les critères NIA-AA (Albert et al., 2011) et état négatif du p-tau217 plasmatique pour le groupe aMCI négatif.
  • Sujets âgés cognitivement intacts âgés de ≥ 65 ans, score au Mini-mental state examination ≥ 28, et négatifs pour le p-tau217 plasmatique.

Critères d'exclusion :

  • Diagnostic de démence due à la MA ou à tout autre type de démence.
  • Présence de tout trouble du sommeil diagnostiqué tel que narcolepsie, insomnie sévère, apnée obstructive du sommeil sévère, ou manque chronique sévère de sommeil.
  • Problèmes auditifs.
  • Personnes analphabètes.
  • Comorbidités telles que cancer, dépression sévère, insuffisance rénale ou hépatique sévère, antécédents de crises d'épilepsie, et insuffisance cardiaque ou respiratoire sévère.
  • Abus d'alcool et de substances.
  • Preuve à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) d'un accident vasculaire cérébral, d'une hydrocéphalie, d'une lésion expansive, ou de toute maladie cliniquement pertinente du système nerveux central.
  • Existence d'une carence en vitamine B12 ou en folate non traitée (ou traitée pendant moins de 3 mois avant la visite de dépistage).
  • Présence d'une maladie thyroïdienne non traitée.
  • Utilisation de bêta-bloquants, d'antidépresseurs, de neuroleptiques et d'hypnotiques, dans les 15 jours précédant la réalisation de la polysomnographie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Real-PLAS
Réception d'une stimulation acoustique verrouillée en phase comme intervention
Dispositif: Stimulation acoustique en phase avec le sommeil à ondes lentes
Les participants porteront un dispositif EEG mobile portable pendant leur sommeil. Le sommeil sera enregistré à l'aide de l'EEG, et un algorithme détectera les oscillations lentes (OL ; >1 Hz). Dans le groupe réel-PLAS, une stimulation acoustique sera appliquée en phase avec l'état ascendant de ces oscillations lentes. Plus précisément, l'algorithme détectera chaque OL et déclenchera de brèves bouffées de bruit rose synchronisées avec la phase d'état ascendant, garantissant que la stimulation acoustique à verrouillage de phase (PLAS) est délivrée avec précision pour améliorer l'activité des ondes lentes.
Autres noms:
  • Stimulation acoustique en boucle fermée
  • Stimulation auditive en boucle fermée
Comparateur factice: Sham-PLAS
Aura le même montage que le vrai-PLAS, mais aucune stimulation ne sera produite
Dispositif: Stimulation acoustique synchronisée en phase - Condition simulée
Les participants auront la même configuration que dans le bras PLAS réel, portant un appareil EEG mobile et portable pendant le sommeil. Le sommeil sera enregistré à l'aide de l'EEG, et un algorithme détectera les oscillations lentes (SOs ; >1 Hz). Aucune stimulation acoustique ne sera appliquée dans le bras PLAS fictif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact sur le SWS : SO et densité des fuseaux de sommeil
Délai: 14 nuits
Deux caractéristiques déterminantes du sommeil à ondes lentes (SOL) sont les oscillations lentes (OL) et les fuseaux de sommeil. En conséquence, l'impact du PLAS multi-nuits sur le SOL dans la population étudiée sera évalué en mesurant la densité des deux caractéristiques (exprimée en nombre par 30 secondes). Les mesures post-intervention, y compris les évaluations de suivi, seront comparées à la nuit de référence, durant laquelle aucune stimulation n'est appliquée, et au groupe témoin.
14 nuits
Impact sur le SWS : durée du SO et des fuseaux de sommeil
Délai: 14 nuits
Deux caractéristiques déterminantes du sommeil à ondes lentes (SWS) sont les oscillations lentes (SO) et les fuseaux de sommeil. En conséquence, l'impact du PLAS multi-nuit sur le SWS dans la population étudiée sera évalué en mesurant la durée des deux caractéristiques (exprimée en secondes). Les mesures post-intervention, y compris les évaluations de suivi, seront comparées à la nuit de référence, pendant laquelle aucune stimulation n'est appliquée, et au groupe témoin.
14 nuits
Impact sur le SWS : SO et amplitude crête-à-crête des fuseaux de sommeil
Délai: 14 nuits
Deux caractéristiques déterminantes du sommeil à ondes lentes (SOL) sont les oscillations lentes (OL) et les fuseaux de sommeil. Par conséquent, l'impact du PLAS multi-nuit sur le SOL dans la population étudiée sera évalué en mesurant l'amplitude crête à crête des deux caractéristiques (exprimée en µV). Les mesures post-intervention, y compris les évaluations de suivi, seront comparées à la nuit de référence, durant laquelle aucune stimulation n'est appliquée, et au groupe témoin.
14 nuits
Impact sur le SWS : SO et fréquence de puissance maximale des fuseaux de sommeil
Délai: 14 nuits
Deux caractéristiques déterminantes du sommeil à ondes lentes (SOL) sont les oscillations lentes (OL) et les fuseaux de sommeil. Par conséquent, l'impact d'une stimulation PLAS multi-nuits sur le SOL dans la population étudiée sera évalué en mesurant la fréquence de puissance maximale de chaque caractéristique (exprimée en Hz). Les mesures post-intervention, y compris les évaluations de suivi, seront comparées avec la nuit de référence, durant laquelle aucune stimulation n'est appliquée, et avec le groupe témoin.
14 nuits
Impact sur le SWS : puissance des ondes lentes et des fuseaux de sommeil
Délai: 14 nuits
Deux caractéristiques déterminantes du sommeil lent profond (SWS) sont les oscillations lentes (SO) et les fuseaux de sommeil. Par conséquent, l'impact du PLAS multi-nuits sur le SWS dans la population étudiée sera évalué en mesurant la puissance des deux caractéristiques (exprimée en µV2). Les mesures post-intervention, y compris les évaluations de suivi, seront comparées à la nuit de référence, durant laquelle aucune stimulation n'est appliquée, et au groupe placebo.
14 nuits
Impact sur la consolidation de la mémoire déclarative : performance correcte au test des paires associées verbales
Délai: Jusqu'à 3 mois après l'intervention
L'impact des nuits multiples de PLAS sur les performances de la mémoire déclarative dans la population étudiée sera évalué à l'aide du test des Associés Verbaux Appariés (VPA). Les performances seront quantifiées par le nombre de paires de mots correctement rappelées. Les mesures post-intervention, y compris les évaluations de suivi, seront comparées au premier rappel, effectué le matin après la nuit de référence, et au groupe témoin.
Jusqu'à 3 mois après l'intervention
Impact sur la consolidation de la mémoire procédurale : performance correcte dans la tâche de saisie de séquence motrice
Délai: Jusqu'à 3 mois après l'intervention
L'impact du PLAS multi-nuits sur les performances de la mémoire procédurale dans la population étudiée sera évalué à l'aide de la tâche de saisie de séquences motrices (MST). Les performances seront quantifiées par le nombre de séquences correctement exécutées (c'est-à-dire les pressions sur les touches) par essai. Les mesures post-intervention, y compris les évaluations de suivi, seront comparées au premier rappel, réalisé le matin après la nuit de référence, et au groupe témoin.
Jusqu'à 3 mois après l'intervention
Impact sur la consolidation de la mémoire procédurale : performance incorrecte dans la tâche de frappe de séquence motrice
Délai: Jusqu'à 3 mois après l'intervention
L'impact de plusieurs nuits de PLAS sur la performance de la mémoire procédurale dans la population étudiée sera évalué à l'aide de la tâche de frappe de séquence motrice (MST). La performance sera quantifiée par le nombre de séquences incorrectement exécutées (c'est-à-dire les frappes de touches) par essai. Les mesures post-intervention, y compris les évaluations de suivi, seront comparées avec le premier rappel, effectué le matin après la nuit de référence, et avec le groupe placebo.
Jusqu'à 3 mois après l'intervention
Impact sur la consolidation de la mémoire procédurale : performance totale des tentatives dans la tâche de frappe de séquence motrice
Délai: Jusqu'à 3 mois après l'intervention
L'impact du PLAS multi-nuit sur les performances de la mémoire procédurale dans la population étudiée sera évalué à l'aide de la tâche de frappe de séquence motrice (MST). Les performances seront quantifiées comme le nombre total de séquences exécutées (c'est-à-dire, les pressions de touche) par essai. Les mesures post-intervention, y compris les évaluations de suivi, seront comparées au premier rappel, effectué le matin après la nuit de référence, et au groupe placebo.
Jusqu'à 3 mois après l'intervention
Impact sur le p-tau217
Délai: Jusqu'à 3 mois après l'intervention
Les niveaux plasmatiques post-intervention de p-tau217 (pg/mL), y compris les évaluations de suivi, seront mesurés dans la population de l'étude et comparés aux valeurs de base ainsi qu'au groupe témoin.
Jusqu'à 3 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet sur la GFAP et la NfL
Délai: Jusqu'à 3 mois après l'intervention
Les niveaux plasmatiques post-intervention de la protéine acide fibrillaire gliale (GFAP, pg/mL) et de la neurofilament light (NfL, pg/mL), incluant les évaluations de suivi, seront mesurés dans la population d'étude et comparés aux valeurs de base ainsi qu'au groupe témoin.
Jusqu'à 3 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut de Recerca Biomèdica de Lleida-Fundació Dr. Pifarré (IRBLleida)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Première publication (Réel)

14 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI25/01702

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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