Акустическая стимуляция во время сна: влияние на память и p-tau217 при MCI (PAS-MCI)
7 апреля 2026 г. обновлено: Farida Dakterzada, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida-Fundació Dr. Pifarré (IRBLleida)
Влияние фазосинхронизированной акустической стимуляции на структуру сна, консолидацию памяти и уровень p-tau217 в плазме крови у пациентов с умеренными когнитивными нарушениями
Цель данного клинического исследования — определить, может ли акустическая стимуляция во время сна усилить медленноволновой сон (МВС), улучшить когнитивные функции и снизить патологию, связанную с болезнью Альцгеймера (БА), у людей с умеренными когнитивными нарушениями (УКН), по сравнению с когнитивно здоровыми участниками.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Увеличивает ли акустическая стимуляция МВС (например, активность медленных осцилляций и веретён сна) у людей с УКН?
- Приводит ли усиление МВС к улучшению памяти и когнитивных показателей?
- Влияет ли акустическая стимуляция на уровни p-tau217 в плазме как маркера лежащей в основе патологии болезни Альцгеймера? Исследователи сравнят участников, получающих акустическую стимуляцию во время сна, с теми, кто её не получает, чтобы оценить её влияние на архитектуру сна, когнитивные функции и биомаркеры в плазме.
Участники будут:
- Проходить регистрацию сна для оценки архитектуры сна, включая МВС, медленные осцилляции и веретёна сна
- Получать акустическую стимуляцию во время сна в течение нескольких ночей
- Выполнять когнитивные оценки, особенно задания, связанные с памятью
- Сдавать образцы крови для измерения уровней p-tau217 в плазме
- Предоставлять клиническую и демографическую информацию для анализа
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
114
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Farida Dakterzada, PhD
- Номер телефона: +34-973702413
- Электронная почта: farida.dakterzada@udl.cat
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gerard Piñol-Ripoll, MD, PhD
- Электронная почта: gerard_437302@hotmail.com
Места учебы
-
-
Catalonia
-
Lleida, Catalonia, Испания, 25198
- Hospital Universitari Santa Maria de Lleida
-
Контакт:
- Cristina Balaguer
- Номер телефона: 173 +34-937727222
- Электронная почта: cbalaguer@irblleida.cat
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Диагноз aMCI согласно критериям NIA-AA (Albert et al., 2011) и положительный статус плазменного p-tau217.
- Диагноз aMCI согласно критериям NIA-AA (Albert et al., 2011) и отрицательный статус плазменного p-tau217 для группы aMCI-негативных.
- Когнитивно здоровые пожилые субъекты в возрасте ≥65 лет, оценка по краткой шкале оценки психического состояния ≥28 и отрицательный статус плазменного p-tau217.
Критерии исключения:
- Диагноз деменции вследствие БА или любого другого типа деменции.
- Наличие любого диагностированного расстройства сна, такого как нарколепсия, тяжелая бессонница, тяжелое обструктивное апноэ сна или тяжелый хронический недостаток сна.
- Проблемы со слухом.
- Неграмотные лица.
- Сопутствующие заболевания, такие как рак, тяжелая депрессия, тяжелая почечная или печеночная недостаточность, история судорог, а также тяжелая сердечная или дыхательная недостаточность.
- Злоупотребление алкоголем и психоактивными веществами.
- Магнитно-резонансная томография (МРТ) свидетельствует об инсульте, гидроцефалии, объемном образовании или любом клинически значимом заболевании центральной нервной системы.
- Наличие нелеченного (или леченного менее 3 месяцев до скринингового визита) дефицита витамина B12 или фолиевой кислоты.
- Наличие нелеченного заболевания щитовидной железы.
- Прием бета-блокаторов, антидепрессантов, нейролептиков и снотворных средств в течение 15 дней до проведения полисомнографии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Real-PLAS
Получение фазово-синхронизированной акустической стимуляции в качестве вмешательства
|
Участники будут носить мобильное носимое устройство ЭЭГ во время сна.
Сон будет регистрироваться с помощью ЭЭГ, а алгоритм будет обнаруживать медленные осцилляции (МО; >1 Гц).
В группе реальной PLAS акустическая стимуляция будет применяться синфазно с восходящей фазой этих медленных осцилляций.
Конкретно, алгоритм будет обнаруживать каждую МО и запускать короткие всплески розового шума, синхронизированные с восходящей фазой, обеспечивая точную доставку фазово-синхронизированной акустической стимуляции (PLAS) для усиления медленноволновой активности.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Шам-PLAS
Будет иметь ту же компоновку, что и real-PLAS, но стимуляция не будет производиться
|
Участники будут иметь такую же настройку, как и в группе real-PLAS, используя мобильное носимое устройство ЭЭГ во время сна.
Сон будет регистрироваться с помощью ЭЭГ, и алгоритм будет обнаруживать медленные колебания (МК; >1 Гц).
В группе sham-PLAS акустическая стимуляция применяться не будет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на медленноволновой сон: SO и плотность сонных веретен
Временное ограничение: 14 ночей
|
Двумя определяющими характеристиками медленноволнового сна (МВС) являются медленные колебания (МК) и сонные веретена.
Соответственно, влияние многократного применения PLAS на МВС в исследуемой популяции будет оцениваться путем измерения плотности обеих характеристик (выражается в количестве за 30 секунд).
Постинтервенционные измерения, включая последующие оценки, будут сравниваться с исходной ночью, во время которой стимуляция не применялась, и с группой плацебо.
|
14 ночей
|
|
Влияние на медленный сон: продолжительность SO и сонных веретён
Временное ограничение: 14 ночей
|
Двумя определяющими характеристиками медленноволнового сна (МВС) являются медленные осцилляции (МО) и сонные веретёна.
Соответственно, влияние многоночного PLAS на МВС в исследуемой популяции будет оцениваться путём измерения продолжительности обеих характеристик (выраженной в секундах).
Постинтервенционные измерения, включая последующие оценки, будут сравниваться с базовой ночью, во время которой стимуляция не применялась, и с группой плацебо.
|
14 ночей
|
|
Влияние на SWS: SO и амплитуда пика-к-пику веретена сна
Временное ограничение: 14 ночей
|
Двумя определяющими характеристиками медленноволнового сна (МВС) являются медленные осцилляции (МО) и сонные веретёна.
Соответственно, влияние многоночного PLAS на МВС в исследуемой популяции будет оцениваться путём измерения амплитуды от пика до пика обоих признаков (выраженной в мкВ). Измерения после вмешательства, включая последующие оценки, будут сравниваться с исходной ночью, во время которой стимуляция не применяется, и с группой плацебо.
|
14 ночей
|
|
Влияние на медленноволновый сон (МВС): медленноволновые осцилляции и пиковая частота мощности сонных веретён
Временное ограничение: 14 ночей
|
Двумя определяющими характеристиками медленноволнового сна (МВС) являются медленные осцилляции (МО) и сонные веретена.
Соответственно, влияние многоночного PLAS на МВС в исследуемой популяции будет оценено путем измерения пиковой частоты мощности каждой характеристики (выраженной в Гц).
Послеинтервенционные измерения, включая последующие оценки, будут сравниваться с базовой ночью, во время которой стимуляция не применяется, и с группой плацебо.
|
14 ночей
|
|
Влияние на медленный сон: мощность медленных осцилляций и сонных веретен
Временное ограничение: 14 ночей
|
Две определяющие особенности медленноволнового сна (МВС) — это медленные осцилляции (МО) и сонные веретена.
Соответственно, влияние многоночного PLAS на МВС в исследуемой популяции будет оценено путем измерения мощности обеих особенностей (выраженной в мкВ2).
Послеинтервенционные измерения, включая последующие оценки, будут сравниваться с базовой ночью, в течение которой стимуляция не применяется, и с группой плацебо.
|
14 ночей
|
|
Влияние на консолидацию декларативной памяти: правильное выполнение теста Вербальных Парных Ассоциаций
Временное ограничение: До 3 месяцев после вмешательства
|
Влияние многоночного PLAS на производительность декларативной памяти в исследуемой популяции будет оценено с помощью теста Вербальных Парных Ассоциаций (VPA).
Производительность будет количественно определена как количество правильно воспроизведённых пар слов.
Пост-интервенционные измерения, включая последующие оценки, будут сравниваться с первым воспроизведением, проведённым утром после базовой ночи, и с группой плацебо.
|
До 3 месяцев после вмешательства
|
|
Влияние на консолидацию процедурной памяти: правильное выполнение задачи по набору моторной последовательности
Временное ограничение: До 3 месяцев после вмешательства
|
Влияние многоночных сеансов PLAS на производительность процедурной памяти в исследуемой популяции будет оцениваться с помощью задачи моторного последовательного набора (Motor Sequence Typing task, MST).
Производительность будет количественно определяться как количество правильно выполненных последовательностей (т.е. нажатий клавиш) за попытку.
Постинтервенционные измерения, включая последующие оценки, будут сравниваться с первым воспроизведением, проведенным утром после базовой ночи, и с группой плацебо.
|
До 3 месяцев после вмешательства
|
|
Влияние на консолидацию процедурной памяти: некорректное выполнение задачи на набор моторной последовательности
Временное ограничение: До 3 месяцев после вмешательства
|
Влияние многоночных сеансов PLAS на производительность процедурной памяти в исследуемой популяции будет оцениваться с помощью задачи "Моторная последовательная печать" (Motor Sequence Typing, MST).
Производительность будет количественно определяться как количество неправильно выполненных последовательностей (т.е. нажатий клавиш) за испытание.
Послеинтервенционные измерения, включая последующие оценки, будут сравниваться с первым воспроизведением, проведенным утром после базовой ночи, и с группой плацебо.
|
До 3 месяцев после вмешательства
|
|
Влияние на консолидацию процедурной памяти: общая результативность попыток в задаче «Набор моторной последовательности»
Временное ограничение: До 3 месяцев после вмешательства
|
Влияние многоночного PLAS на производительность процедурной памяти в исследуемой популяции будет оценено с помощью задания на набор моторной последовательности (Motor Sequence Typing Task, MST).
Производительность будет количественно определена как общее количество выполненных последовательностей (т.е. нажатий клавиш) за попытку.
Измерения после вмешательства, включая последующие оценки, будут сравниваться с первым воспроизведением, проведенным утром после базовой ночи, и с группой плацебо.
|
До 3 месяцев после вмешательства
|
|
Влияние на p-tau217
Временное ограничение: До 3 месяцев после вмешательства
|
Уровни p-tau217 (пг/мл) в плазме после вмешательства, включая последующие оценки, будут измерены в исследуемой популяции и сравнены с исходными значениями, а также с группой плацебо.
|
До 3 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на GFAP и NfL
Временное ограничение: До 3 месяцев после вмешательства
|
Постинтервенционные уровни в плазме глиального фибриллярного кислого белка (GFAP, пг/мл) и нейрофиламента лёгкой цепи (NfL, пг/мл), включая последующие оценки, будут измерены в исследуемой популяции и сравнены с исходными значениями, а также с группой плацебо.
|
До 3 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI25/01702
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .