Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akustická stimulace během spánku: Vliv na paměť a p-tau217 u MCI (PAS-MCI)

7. dubna 2026 aktualizováno: Farida Dakterzada, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida-Fundació Dr. Pifarré (IRBLleida)

Vliv fázově synchronizované akustické stimulace na strukturu spánku, konsolidaci paměti a plazmatické p-tau217 u pacientů s mírnou kognitivní poruchou

Cílem této klinické studie je zjistit, zda akustická stimulace během spánku může zvýšit pomalý vlnový spánek (SWS), zlepšit kognitivní funkce a snížit patologii spojenou s Alzheimerovou chorobou (AD) u osob s mírnou kognitivní poruchou (MCI) ve srovnání s kognitivně zdravými účastníky.

Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:

  1. Zvýší akustická stimulace SWS (např. aktivitu pomalých oscilací a spánkových vřeten) u osob s MCI?
  2. Vede zvýšení SWS ke zlepšení paměti a kognitivního výkonu?
  3. Ovlivňuje akustická stimulace hladiny plazmatického p-tau217 jako markeru podkladové patologie Alzheimerovy choroby? Výzkumníci porovnají účastníky, kteří během spánku dostávají akustickou stimulaci, s těmi, kteří ji nedostávají, aby vyhodnotili její účinky na architekturu spánku, kognici a plazmatické biomarkery.

Účastníci budou:

  • Podstoupit záznamy spánku k posouzení architektury spánku, včetně SWS, pomalých oscilací a spánkových vřeten
  • Dostávat akustickou stimulaci během spánku po více nocí
  • Dokončit kognitivní hodnocení, zejména úkoly související s pamětí
  • Poskytnout vzorky krve k měření hladin plazmatického p-tau217
  • Poskytnout klinické a demografické informace pro analýzu

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

114

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • Catalonia
      • Lleida, Catalonia, Španělsko, 25198
        • Hospital Universitari Santa Maria de Lleida
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza aMCI podle kritérií NIA-AA (Albert et al., 2011) a pozitivní stav plazmatického p-tau217.
  • Diagnóza aMCI podle kritérií NIA-AA (Albert et al., 2011) a negativní stav plazmatického p-tau217 pro skupinu s negativním aMCI.
  • Kognitivně nepoškození starší jedinci ve věku ≥ 65 let, Mini-mental state examination ≥28 a negativní na plazmatický p-tau217.

Kritéria pro vyloučení:

  • Diagnóza demence způsobené AD nebo jakéhokoli jiného typu demence.
  • Přítomnost jakékoli diagnostikované poruchy spánku, jako je narkolepsie, těžká insomnie, těžká obstrukční spánková apnoe nebo těžký chronický nedostatek spánku.
  • Problémy se sluchem.
  • Analfabeti.
  • Komorbidity jako rakovina, těžká deprese, těžká renální nebo jaterní insuficience, anamnéza záchvatů a těžké srdeční nebo respirační selhání.
  • Zneužívání alkoholu a látek.
  • Magnetická rezonance (MRI) důkazy o cévní mozkové příhodě, hydrocefalu, expanzivním lézním procesu nebo jakémkoli klinicky relevantním onemocnění centrálního nervového systému.
  • Existence neléčeného (nebo léčeného méně než 3 měsíce před screeningovou návštěvou) nedostatku vitaminu B12 nebo folátu.
  • Přítomnost neléčeného onemocnění štítné žlázy.
  • Užívání betablokátorů, antidepresiv, neuroleptik a hypnotik do 15 dnů před provedením polysomnografie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Real-PLAS
Příjem fázově synchronizované akustické stimulace jako intervence
Přístroj: Fázově synchronizovaná akustická stimulace během pomalovlnného spánku
Účastníci budou během spánku nosit mobilní, nositelný EEG přístroj. Spánek bude zaznamenán pomocí EEG a algoritmus bude detekovat pomalé oscilace (SO; >1 Hz). Ve skupině real-PLAS bude akustická stimulace aplikována ve fázi s up-state těchto pomalých oscilací. Konkrétně algoritmus detekuje každou SO a spustí krátké výbuchy růžového šumu synchronizované s fází up-state, čímž zajistí, že fázově vázaná akustická stimulace (PLAS) je dodávána přesně pro zvýšení pomalé vlnové aktivity.
Ostatní jména:
  • Akustická stimulace s uzavřenou smyčkou
  • Uzavřená smyčka sluchové stimulace
Falešný srovnávač: Sham-PLAS
Bude mít stejnou montáž jako real-PLAS, ale nebude vytvářet stimulaci
Přístroj: Fázově synchronizovaná akustická stimulace - kontrolní (placebo) podmínka
Účastníci budou mít stejné nastavení jako ve skupině real-PLAS, během spánku budou nosit mobilní, nositelný EEG přístroj. Spánek bude zaznamenáván pomocí EEG a algoritmus bude detekovat pomalé oscilace (SO; >1 Hz). Ve skupině sham-PLAS nebude aplikována žádná akustická stimulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dopad na SWS: SO a hustota spánkových vřeten
Časové okno: 14 nocí
Dvěma definujícími rysy pomalovlnného spánku (SWS) jsou pomalé oscilace (SO) a spánková vřeténka. V souladu s tím bude dopad vícedenní PLAS na SWS ve studované populaci vyhodnocen měřením hustoty obou rysů (vyjádřeno jako počet za 30 sekund). Po intervenci budou měření, včetně následných hodnocení, porovnána s referenční nocí, během níž není aplikována žádná stimulace, a se skupinou s placebovou stimulací.
14 nocí
Dopad na SWS: SO a délka spánkových vřetének
Časové okno: 14 nocí
Dvěma určujícími rysy pomalovlnného spánku (SWS) jsou pomalé oscilace (SO) a spánková vřeténka. V souladu s tím bude dopad více nocí PLAS na SWS ve studované populaci hodnocen měřením trvání obou rysů (vyjádřeno v sekundách). Pointervenční měření, včetně následných hodnocení, budou porovnána se základní nocí, během níž není aplikována žádná stimulace, a se skupinou s placebovou stimulací.
14 nocí
Dopad na SWS: SO a amplituda od vrcholu k vrcholu spánkového vřeténka
Časové okno: 14 nocí
Dvěma určujícími rysy pomalého spánku (SWS) jsou pomalé oscilace (SO) a spánková vřeténka. V souladu s tím bude vliv více nocí PLAS na SWS ve studované populaci hodnocen měřením amplitudy od špičky k špičce obou rysů (vyjádřeno v µV). Měření po intervenci, včetně následných hodnocení, budou porovnána s výchozí nocí, během které není aplikována žádná stimulace, a se skupinou s placebem.
14 nocí
Dopad na SWS: SO a vrcholová frekvence výkonu spánkového vřetena
Časové okno: 14 nocí
Dvěma definujícími rysy pomalovlnného spánku (SWS) jsou pomalé oscilace (SO) a spánková vřetena. V souladu s tím bude vliv více nocí PLAS na SWS ve studované populaci vyhodnocen měřením špičkové frekvence výkonu každého rysu (vyjádřeno v Hz). Měření po intervenci, včetně následných hodnocení, budou porovnána s referenční nocí, během níž není aplikována žádná stimulace, a se skupinou s placebem.
14 nocí
Dopad na SWS: síla SO a spánkových vřeten
Časové okno: 14 nocí
Dvěma definujícími rysy pomalovlnného spánku (SWS) jsou pomalé oscilace (SO) a spánková vřeténka. V souladu s tím bude dopad vícečetné noční PLAS na SWS ve studované populaci vyhodnocen měřením výkonu obou rysů (vyjádřeno v µV²). Postintervenční měření, včetně následných hodnocení, budou porovnána s výchozí nocí, během které není aplikována žádná stimulace, a se skupinou s placebem.
14 nocí
Dopad na konsolidaci deklarativní paměti: správný výkon v testu Slovních asociací
Časové okno: Až 3 měsíce po zákroku
Vliv vícedenní PLAS na výkon deklarativní paměti ve studované populaci bude hodnocen pomocí testu Verbálních Spárovaných Asociací (VPA). Výkon bude kvantifikován jako počet správně vybavených párů slov. Postintervenční měření, včetně následných hodnocení, budou porovnána s prvním vybavením, provedeným ráno po základní noci, a se skupinou s placebem.
Až 3 měsíce po zákroku
Dopad na konsolidaci procedurální paměti: správný výkon v úloze Motor Sequence Typing
Časové okno: Až 3 měsíce po zásahu
Dopad vícedenního PLAS na výkon procedurální paměti ve studované populaci bude hodnocen pomocí úlohy Motor Sequence Typing (MST). Výkon bude kvantifikován jako počet správně provedených sekvencí (tj. stisků kláves) v každém pokusu. Měření po intervenci, včetně následných hodnocení, budou porovnána s prvním vybavením, provedeným ráno po výchozí noci, a s placebovou skupinou.
Až 3 měsíce po zásahu
Dopad na konsolidaci procedurální paměti: nesprávný výkon v úloze Motor Sequence Typing
Časové okno: Až 3 měsíce po intervenci
Vliv více nocí PLAS na výkon procedurální paměti u studované populace bude hodnocen pomocí úlohy Motor Sequence Typing (MST).
Výkon bude kvantifikován jako počet nesprávně provedených sekvencí (tj. stisků kláves) v každém pokusu.
Měření po intervenci, včetně následných hodnocení, budou porovnána s prvním vybavením, provedeným ráno po základní noci, a se skupinou s placebem.
Až 3 měsíce po intervenci
Dopad na konsolidaci procedurální paměti: celkový výkon pokusů v úloze Motor Sequence Typing
Časové okno: Až 3 měsíce po intervenci
Vliv více nocí PLAS na výkon procedurální paměti ve studované populaci bude hodnocen pomocí úlohy Motor Sequence Typing Task (MST). Výkon bude kvantifikován jako celkový počet provedených sekvencí (tj. stisků kláves) na pokus. Měření po intervenci, včetně následných hodnocení, budou porovnána s prvním vybavením provedeným ráno po základní noci a se skupinou s placebem.
Až 3 měsíce po intervenci
Dopad na p-tau217
Časové okno: Až 3 měsíce po intervenci
Plazmatické hladiny p-tau217 (pg/mL) po intervenci, včetně následných hodnocení, budou měřeny ve studijní populaci a porovnány s výchozími hodnotami i se skupinou s placebovou intervencí.
Až 3 měsíce po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv na GFAP a NfL
Časové okno: Až 3 měsíce po zákroku
Hladiny proteinu kyselého glia fibrilárního (GFAP, pg/mL) a neurofilamentu lehkého (NfL, pg/mL) v plazmě po intervenci, včetně následných hodnocení, budou měřeny ve studované populaci a porovnány s výchozími hodnotami i se skupinou s falešnou intervencí.
Až 3 měsíce po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut de Recerca Biomèdica de Lleida-Fundació Dr. Pifarré (IRBLleida)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI25/01702

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alzheimerova choroba (AD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit