Akustisk Stimulering Under Søvn: Effekter på Hukommelse og p-tau217 ved MCI (PAS-MCI)
7. april 2026 opdateret af: Farida Dakterzada, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida-Fundació Dr. Pifarré (IRBLleida)
Effekten af faselåst akustisk stimulering på søvnstruktur, hukommelseskonsolidering og plasma p-tau217 hos patienter med mild kognitiv svækkelse
Målet med denne kliniske undersøgelse er at afgøre, om akustisk stimulering under søvn kan forbedre langsom bølge-søvn (SWS), forbedre kognitiv funktion og reducere AD-relateret patologi hos personer med mild kognitiv svækkelse (MCI), sammenlignet med kognitivt sunde deltagere.
De vigtigste spørgsmål, den sigter efter at besvare, er:
- Øger akustisk stimulering SWS (f.eks. langsom oscillation og søvnspindelaktivitet) hos personer med MCI?
- Fører forbedring af SWS til forbedringer i hukommelse og kognitiv præstation?
- Påvirker akustisk stimulering plasma p-tau217-niveauer som en markør for underliggende Alzheimers sygdoms patologi? Forskere vil sammenligne deltagere, der modtager akustisk stimulering under søvn, med dem, der ikke modtager stimulering, for at evaluere dens effekter på søvnarkitektur, kognition og plasma biomarkører.
Deltagerne vil:
- Gennemgå søvnregistreringer for at vurdere søvnarkitektur, herunder SWS, langsomme oscillationer og søvnspindler
- Modtage akustisk stimulering under søvn over flere nætter
- Udføre kognitive vurderinger, især hukommelsesrelaterede opgaver
- Aflægge blodprøver for at måle plasma p-tau217-niveauer
- Indgive kliniske og demografiske oplysninger til analyse
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
114
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Farida Dakterzada, PhD
- Telefonnummer: +34-973702413
- E-mail: farida.dakterzada@udl.cat
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gerard Piñol-Ripoll, MD, PhD
- E-mail: gerard_437302@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Catalonia
-
Lleida, Catalonia, Spanien, 25198
- Hospital Universitari Santa Maria de Lleida
-
Kontakt:
- Cristina Balaguer
- Telefonnummer: 173 +34-937727222
- E-mail: cbalaguer@irblleida.cat
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af aMCI i henhold til NIA-AA-kriterierne (Albert et al., 2011) og positiv tilstand for plasma p-tau217.
- Diagnose af aMCI i henhold til NIA-AA-kriterierne (Albert et al., 2011) og negativ tilstand for plasma p-tau217 for aMCI-negativ gruppe.
- Kognitivt intakte ældre personer i alderen ≥ 65 år, Mini-mental state examination ≥28, og negative for plasma p-tau217.
Eksklusionskriterier:
- Diagnose af demens på grund af AD eller enhver anden type demens.
- Tilstedeværelse af enhver diagnosticeret søvnforstyrrelse såsom narkolepsi, svær søvnløshed, svær obstruktiv søvnapnø eller svær kronisk søvmangel.
- Høreproblemer.
- Analfabeter.
- Komorbiditeter såsom kræft, svær depression, svær nyre- eller leverinsufficiens, anamnese for krampeanfald samt svær kardiel eller respiratorisk insufficiens.
- Alkohol- og stofmisbrug.
- Magnetisk resonans-skanning (MR) bevis for slagtilfælde, hydrocephalus, en rumoptagende læsion eller enhver klinisk relevant centralnervesystem-sygdom.
- Eksistens af ubehandlet (eller behandlet i mindre end 3 måneder før screeningsbesøget) vitamin B12- eller folatmangel.
- Tilstedeværelse af ubehandlet thyroideasygdom.
- Brug af betablokkere, antidepressiva, neuroleptika og hypnotika inden for 15 dage før udførelse af polysomnografi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Real-PLAS
Modtagelse af fase-låst akustisk stimulation som en intervention
|
Deltagerne vil bære en mobil, bærbar EEG-enhed under søvn.
Søvn vil blive optaget ved hjælp af EEG, og en algoritme vil detektere langsomme oscillationer (SOs; >1 Hz). I den rigtige-PLAS-arm vil akustisk stimulation blive anvendt i fase med op-tilstanden af disse langsomme oscillationer. Specifikt vil algoritmen detektere hver SO og udløse korte pink-noise-udbrud synkroniseret med op-tilstandsfasen, hvilket sikrer at faselåst akustisk stimulation (PLAS) leveres præcist for at forbedre langsombølgeaktivitet.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham-PLAS
Vil have samme montage som real-PLAS, men ingen stimulering vil blive produceret
|
Deltagerne vil have samme opsætning som i den rigtige PLAS-arm og bære en mobil, bærbar EEG-enhed under søvnen.
Søvn vil blive optaget ved hjælp af EEG, og en algoritme vil opdage langsomme oscillationer (SOs; >1 Hz).
Der vil ikke blive anvendt akustisk stimulation i sham-PLAS-armen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkning på SWS: SO og spindeltæthed
Tidsramme: 14 nætter
|
To afgørende træk ved slow-wave søvn (SWS) er langsomme oscillationer (SO) og søvnspindler.
Følgelig vil virkningen af flernatlig PLAS på SWS i undersøgelsespopulationen blive evalueret ved at måle tætheden af begge træk (udtrykt som antal pr. 30 sekunder).
Post-interventionsmålinger, inklusive opfølgningsvurderinger, vil blive sammenlignet med basisnatten, hvor ingen stimulation anvendes, og med sham-gruppen.
|
14 nætter
|
|
Indvirkning på SWS: SO og spindelvarighed
Tidsramme: 14 nætter
|
To definerende træk ved langsombølgesøvn (SWS) er langsomme oscillationer (SO) og søvnspindler.
Derfor vil virkningen af multi-nat PLAS på SWS i undersøgelsespopulationen blive evalueret ved at måle varigheden af begge træk (udtrykt i sekunder).
Post-interventionsmålinger, inklusive opfølgningsvurderinger, vil blive sammenlignet med basislinjenatten, hvor der ikke påføres stimulering, og med sham-gruppen.
|
14 nætter
|
|
Effekt på SWS: SO og spindelspids-til-spids amplitude
Tidsramme: 14 nætter
|
To afgørende træk ved dyb søvn (SWS) er langsomme oscillationer (SO) og søvnspindler.
Følgelig vil virkningen af flernat PLAS på SWS i undersøgelsespopulationen blive evalueret ved at måle spids-til-spids-amplituden for begge træk (udtrykt i µV).Post-interventionsmålinger, herunder opfølgende vurderinger, vil blive sammenlignet med baseline-natten, hvor ingen stimulering anvendes, og med sham-gruppen.
|
14 nætter
|
|
Effekt på SWS: SO og sleep spindle peak power frequency
Tidsramme: 14 nætter
|
To afgørende egenskaber ved langsombølgesøvn (SWS) er langsomme oscillationer (SO) og søvnsøjler.
Følgelig vil effekten af flernætters PLAS på SWS i undersøgelsespopulationen blive evalueret ved at måle hver egenskabs toppeffektsfrekvens (udtrykt i Hz).
Post-interventionsmålinger, inklusive opfølgende vurderinger, vil blive sammenlignet med basislinjenatten, hvor der ikke anvendes stimulering, og med sham-gruppen.
|
14 nætter
|
|
Effekt på SWS: SO og spindelkræft
Tidsramme: 14 nætter
|
To definerende træk ved langsombolgesøvn (SWS) er langsomme oscillationer (SO) og søvnspindler.
Derfor vil virkningen af PLAS over flere nætter på SWS i undersøgelsespopulationen blive evalueret ved at måle effekten af begge træk (udtrykt i μV²).
Post-interventionsmålinger, inklusive opfølgningsvurderinger, vil blive sammenlignet med baseline-natten, hvor der ikke gives nogen stimulering, og med sham-gruppen.
|
14 nætter
|
|
Effekt på deklarativ hukommelseskonsolidering: korrekt præstation i Verbal Paired Associates-testen
Tidsramme: Op til 3 måneder efter intervention
|
Virkningen af multi-night PLAS på den deklarative hukommelsespræstation i undersøgelsespopulationen vil blive vurderet ved hjælp af Verbal Paired Associates (VPA)-testen.
Præstationen vil blive kvantificeret som antallet af korrekt genkaldte ordpar. Post-interventionsmålinger, herunder opfølgningsvurderinger, vil blive sammenlignet med den første genkaldelse, udført om morgenen efter baseline-natten, og med sham-gruppen. |
Op til 3 måneder efter intervention
|
|
Påvirkning af procedurel hukommelseskonsolidering: korrekt præstation i Motor Sequence Typing-opgaven
Tidsramme: Op til 3 måneder efter interventionen
|
Effekten af multi-night PLAS på procedurhukommelsespræstation i undersøgelsespopulationen vil blive vurderet ved hjælp af Motor Sequence Typing-opgaven (MST).
Præstation vil blive kvantificeret som antallet af korrekt udførte sekvenser (dvs. tastetryk) pr. forsøg.
Post-interventionsmålinger, herunder opfølgningsvurderinger, vil blive sammenlignet med den første genkaldelse, udført om morgenen efter baseline-natten, og med sham-gruppen.
|
Op til 3 måneder efter interventionen
|
|
Indvirkning på procedural hukommelseskonsolidering: forkert præstation i Motor Sequence Typing-opgaven
Tidsramme: Op til 3 måneder efter intervention
|
Virkningen af multi-nat PLAS på procedurel hukommelsespræstation i undersøgelsespopulationen vil blive vurderet ved brug af Motor Sequence Typing-opgaven (MST).
Præstationen vil blive kvantificeret som antallet af forkert udførte sekvenser (dvs. tastetryk) pr. forsøg.
Post-interventionsmålinger, inklusive opfølgende vurderinger, vil blive sammenlignet med den første genkaldelse, udført om morgenen efter baseline-natten, og med sham-gruppen.
|
Op til 3 måneder efter intervention
|
|
Indvirkning på procedural hukommelseskonsolidering: samlet forsøgspræstation i Motor Sequence Typing-opgaven
Tidsramme: Op til 3 måneder efter interventionen
|
Effekten af multi-night PLAS på procedurel hukommelsespræstation i undersøgelsespopulationen vil blive vurderet ved hjælp af Motor Sequence Typing Task (MST).
Præstationen vil blive kvantificeret som det samlede antal udførte sekvenser (dvs. tastetryk) pr. forsøg.
Post-interventionsmålinger, inklusive opfølgende vurderinger, vil blive sammenlignet med den første genkaldelse, udført om morgenen efter basislinjenatten, og med sham-gruppen.
|
Op til 3 måneder efter interventionen
|
|
Virkning på p-tau217
Tidsramme: Op til 3 måneder efter intervention
|
Post-intervention plasma niveauer af p-tau217(pg/mL), inklusive opfølgende vurderinger, vil blive målt i studiegruppen og sammenlignet med baselineværdier såvel som med sham-gruppen.
|
Op til 3 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på GFAP og NfL
Tidsramme: Op til 3 måneder efter intervention
|
Post-intervention plasmaniveauer af Glial fibrillary acidic protein (GFAP, pg/mL) og neurofilament light (NfL, pg/mL), inklusive opfølgende vurderinger, vil blive målt i undersøgelsespopulationen og sammenlignet med baselineværdier såvel som med sham-gruppen.
|
Op til 3 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. april 2026
Først opslået (Faktiske)
14. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI25/01702
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .