Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akustisk stimulering under sömn: Effekter på minne och p-tau217 vid MCI (PAS-MCI)

7 april 2026 uppdaterad av: Farida Dakterzada, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida-Fundació Dr. Pifarré (IRBLleida)

Effekten av faslåst akustisk stimulering på sömnstruktur, minneskonsolidering och plasma p-tau217 hos patienter med mild kognitiv svikt

Syftet med denna kliniska studie är att avgöra om akustisk stimulering under sömn kan förbättra långsamvågssömn (SWS), förbättra kognitiv funktion och minska AD-relaterad patologi hos personer med mild kognitiv nedsättning (MCI), jämfört med kognitivt friska deltagare.

De huvudsakliga frågorna den syftar att besvara är:

  1. Ökar akustisk stimulering SWS (t.ex. långsam oscillation och sömnspindelaktivitet) hos personer med MCI?
  2. Ledder förbättring av SWS till förbättringar i minne och kognitiv prestation?
  3. Påverkar akustisk stimulering plasmanivåer av p-tau217 som en markör för underliggande Alzheimers sjukdomspatologi? Forskarna kommer att jämföra deltagare som får akustisk stimulering under sömn med de som inte får stimulering för att utvärdera dess effekter på sömnsarkitektur, kognition och plasmakombiomarkörer.

Deltagarna kommer att:

  • Genomgå sömnregistreringar för att bedöma sömnsarkitektur, inklusive SWS, långsamma oscillationer och sömnspindlar
  • Få akustisk stimulering under sömn över flera nätter
  • Fullfölja kognitiva bedömningar, särskilt minnesrelaterade uppgifter
  • Lämna blodprov för att mäta plasmanivåer av p-tau217
  • Lämna klinisk och demografisk information för analys

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

114

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Spanien
    • Catalonia
      • Lleida, Catalonia, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Santa Maria de Lleida
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av aMCI enligt NIA-AA-kriterierna (Albert et al., 2011) och positiv status för plasma p-tau217.
  • Diagnos av aMCI enligt NIA-AA-kriterierna (Albert et al., 2011) och negativ status för plasma p-tau217 för aMCI-negativ grupp.
  • Kognitivt oförsvagade äldre individer ≥ 65 år, Mini-Mental State Examination ≥28, och negativa för plasma p-tau217.

Exklusionskriterier:

  • Diagnos av demens på grund av AD eller någon annan typ av demens.
  • Förekomst av någon diagnosticerad sömnstörning såsom narkolepsi, svår insomni, svår obstruktiv sömnapné eller svår kronisk sömnbrist.
  • Hörselproblem.
  • Analfabeter.
  • Komorbiditeter såsom cancer, svår depression, svår njur- eller leversvikt, anamnes för epileptiska anfall och svår hjärt- eller andningssvikt.
  • Alkohol- och drogmissbruk.
  • Magnetresonanstomografi (MRT) bevis för stroke, hydrocefalus, en rumserövande lesion eller någon kliniskt relevant centralnervös sjukdom.
  • Förekomst av obehandlad (eller behandlad i mindre än 3 månader före screeningsbesöket) brist på vitamin B12 eller folsyra.
  • Förekomst av obehandlad sköldkörtelsjukdom.
  • Användning av betablockare, antidepressiva läkemedel, neuroleptika och sömnpiller inom 15 dagar före genomförande av polysomnografi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Real-PLAS
Att få faslåst akustisk stimulering som en intervention
Enhet: Faslåst akustisk stimulering under långsamvågssömn
Deltagarna kommer att bära en mobil, bärbar EEG-enhet under sömn. Sömn kommer att registreras med EEG, och en algoritm kommer att upptäcka långsamma oscillationer (SOs; >1 Hz). I den verkliga-PLAS-gruppen kommer akustisk stimulering att tillämpas i fas med upp-tillståndet av dessa långsamma oscillationer. Specifikt kommer algoritmen att upptäcka varje SO och utlösa korta rosa-brus-utbrott synkroniserade med upp-tillståndsfasen, vilket säkerställer att faslåst akustisk stimulering (PLAS) levereras exakt för att förstärka långsam vågaktivitet.
Andra namn:
  • Akustisk stimulering med sluten slinga
  • Sluten slinga auditiv stimulering
Sham Comparator: Sham-PLAS
Kommer att ha samma montage som real-PLAS, men ingen stimulering kommer att produceras
Enhet: Faslåst akustisk stimulering-Shamkondition
Deltagarna kommer att ha samma upplägg som i den verkliga PLAS-gruppen och bära en mobil, bärbar EEG-enhet under sömn. Sömn kommer att registreras med hjälp av EEG, och en algoritm kommer att detektera långsamma oscillationer (SO; >1 Hz). Ingen akustisk stimulering kommer att tillämpas i sham-PLAS-gruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Påverkan på SWS: SO och sömnsprindeltäthet
Tidsram: 14 nätter
Två definierande egenskaper av långsamvågssömn (SWS) är långsamma oscillationer (SO) och sömnsnurror. Följaktligen kommer effekten av flernatts PLAS på SWS i studiepopulationen att utvärderas genom att mäta densiteten av båda egenskaperna (uttryckt som antal per 30 sekunder). Post-interventionsmätningar, inklusive uppföljningsutvärderingar, kommer att jämföras med baslinjenatten, under vilken ingen stimulering tillämpas, och med sham-gruppen.
14 nätter
Inverkan på SWS: SO och spindelduration under sömn
Tidsram: 14 nätter
Två avgörande egenskaper hos långsamvågssömn (SWS) är långsamma oscillationer (SO) och sömnspolar. Följaktligen kommer effekten av flernatts PLAS på SWS i studiepopulationen att utvärderas genom att mäta varaktigheten för båda egenskaperna (uttryckt i sekunder). Post-interventionsmätningar, inklusive uppföljningsbedömningar, kommer att jämföras med baslinjenatten, under vilken ingen stimulering tillämpas, och med placebogruppen.
14 nätter
Inverkan på SWS: SO och spindelspik-till-spik-amplitud
Tidsram: 14 nätter
Två definierande egenskaper av långsamvågssömn (SWS) är långsamma oscillationer (SO) och sömnspolar. Följaktligen kommer effekten av flernatts PLAS på SWS i studiepopulationen att utvärderas genom att mäta topp-till-topp-amplituden för båda egenskaperna (uttryckt i µV). Mätningar efter intervention, inklusive uppföljningsbedömningar, kommer att jämföras med baslinjenatten, under vilken ingen stimulering tillämpas, och med sham-gruppen.
14 nätter
Påverkan på SWS: SO och spindeltoppsfrekvens
Tidsram: 14 nätter
Två definierande egenskaper av långsamvågssömn (SWS) är långsamma oscillationer (SO) och sömnsindror. Följaktligen kommer effekten av flernatts PLAS på SWS i studiepopulationen att utvärderas genom att mäta toppeffektfrekvensen för varje egenskap (uttryckt i Hz). Post-interventionsmätningar, inklusive uppföljningsutvärderingar, kommer att jämföras med baslinjenatten, under vilken ingen stimulering tillämpas, och med sham-gruppen.
14 nätter
Påverkan på SWS: SO och sömnsindelkraft
Tidsram: 14 nätter
Två avgörande egenskaper hos långsamvågsömn (SWS) är långsamma oscillationer (SO) och sömnspolar. Följaktligen kommer effekten av flernatts PLAS på SWS i studiepopulationen att utvärderas genom att mäta kraften hos båda egenskaperna (uttryckt i µV2). Mätningar efter interventionen, inklusive uppföljningsbedömningar, kommer att jämföras med baslinjenatten, under vilken ingen stimulering tillämpas, och med sham-gruppen.
14 nätter
Effekt på deklarativ minneskonsolidering: korrekt prestation i Verbal Paired Associates-testet
Tidsram: Upp till 3 månader efter intervention
Effekten av flernatts PLAS på deklarativ minnesprestation i studiepopulationen kommer att bedömas med hjälp av Verbal Paired Associates (VPA)-testet. Prestation kommer att kvantifieras som antalet korrekt återgivna ordpar. Postinterventionsmätningar, inklusive uppföljningsbedömningar, kommer att jämföras med den första återgivningen, som genomfördes på morgonen efter baslinjenatten, och med shamgruppen.
Upp till 3 månader efter intervention
Påverkan på procedurminneskonsolidering: korrekt prestation i Motor Sequence Typing-uppgiften
Tidsram: Upp till 3 månader efter intervention
Effekten av flernatts PLAS på procedurminnesprestanda i studiegruppen kommer att utvärderas med hjälp av Motor Sequence Typing-uppgiften (MST). Prestanda kommer att kvantifieras som antalet korrekt utförda sekvenser (dvs. tangenttryckningar) per försök. Postinterventionsmätningar, inklusive uppföljningsbedömningar, kommer att jämföras med den första återkallelsen, som genomfördes på morgonen efter baslinjenatten, och med shamgruppen.
Upp till 3 månader efter intervention
Effekt på procedurminneskonsolidering: felaktig prestation i Motor Sequence Typing-uppgiften
Tidsram: Upp till 3 månader efter intervention
Effekten av flernatts PLAS på procedurminnesprestanda i studiegruppen kommer att bedömas med hjälp av Motor Sequence Typing-uppgiften (MST). Prestanda kommer att kvantifieras som antalet felaktigt utförda sekvenser (dvs. tangenttryckningar) per försök. Post-interventionsmätningar, inklusive uppföljningsbedömningar, kommer att jämföras med den första återkallelsen, som utfördes på morgonen efter baslinjenatten, och med shamgruppen.
Upp till 3 månader efter intervention
Effekt på procedurminneskonsolidering: totala försöksprestationen i Motor Sequence Typing-uppgiften
Tidsram: Upp till 3 månader efter intervention
Effekten av flernatts-PLAS på procedurminnesprestanda i studiepopulationen kommer att bedömas med hjälp av Motor Sequence Typing Task (MST). Prestanda kommer att kvantifieras som det totala antalet utförda sekvenser (d.v.s. tangenttryckningar) per försök. Post-interventionsmätningar, inklusive uppföljningsbedömningar, kommer att jämföras med det första återkallandet, som utfördes på morgonen efter baslinjenatten, och med shamsgruppen.
Upp till 3 månader efter intervention
Effekt på p-tau217
Tidsram: Upp till 3 månader efter interventionen
Post-interventionsplasmakoncentrationer av p-tau217 (pg/mL), inklusive uppföljningsutvärderingar, kommer att mätas i studiepopulationen och jämföras med baslinjevärden samt med placebogruppen.
Upp till 3 månader efter interventionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt på GFAP och NfL
Tidsram: Upp till 3 månader efter intervention
Postinterventionsplasmakoncentrationer av glialfibrillärt surt protein (GFAP, pg/mL) och neurofilament light (NfL, pg/mL), inklusive uppföljningsbedömningar, kommer att mätas i studiepopulationen och jämföras med baslinjevärden samt med shamgruppen.
Upp till 3 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut de Recerca Biomèdica de Lleida-Fundació Dr. Pifarré (IRBLleida)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2026

Första postat (Faktisk)

14 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PI25/01702

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera