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Estimulación Acústica Durante el Sueño: Efectos sobre la Memoria y p-tau217 en DCL (PAS-MCI)

7 de abril de 2026 actualizado por: Farida Dakterzada, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida-Fundació Dr. Pifarré (IRBLleida)

El Impacto de la Estimulación Acústica Sincronizada en Fase sobre la Estructura del Sueño, la Consolidación de la Memoria y la Proteína p-tau217 en Plasma en Pacientes con Deterioro Cognitivo Leve

El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la estimulación acústica durante el sueño puede mejorar el sueño de ondas lentas (SWS), mejorar la función cognitiva y reducir la patología relacionada con el Alzheimer (AD) en personas con deterioro cognitivo leve (MCI), en comparación con participantes cognitivamente sanos.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. ¿La estimulación acústica aumenta el SWS (por ejemplo, la actividad de oscilación lenta y los husos del sueño) en personas con MCI?
  2. ¿Mejorar el SWS conduce a mejoras en la memoria y el rendimiento cognitivo?
  3. ¿La estimulación acústica influye en los niveles plasmáticos de p-tau217 como marcador de la patología subyacente de la enfermedad de Alzheimer? Los investigadores compararán a los participantes que reciben estimulación acústica durante el sueño con aquellos que no la reciben para evaluar sus efectos en la arquitectura del sueño, la cognición y los biomarcadores plasmáticos.

Los participantes:

  • Se someterán a registros del sueño para evaluar la arquitectura del sueño, incluyendo SWS, oscilaciones lentas y husos del sueño
  • Recibirán estimulación acústica durante el sueño a lo largo de múltiples noches
  • Completarán evaluaciones cognitivas, particularmente tareas relacionadas con la memoria
  • Proporcionarán muestras de sangre para medir los niveles plasmáticos de p-tau217
  • Proporcionarán información clínica y demográfica para el análisis

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

114

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Catalonia
      • Lleida, Catalonia, España, 25198
        • Hospital Universitari Santa Maria de Lleida
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de DCL amnésico según los criterios NIA-AA (Albert et al., 2011) y estado positivo de p-tau217 plasmático.
  • Diagnóstico de DCL amnésico según los criterios NIA-AA (Albert et al., 2011) y estado negativo de p-tau217 plasmático para el grupo negativo de DCL amnésico.
  • Sujetos mayores cognitivamente sanos de edad ≥ 65 años, Mini-Examen del Estado Mental ≥28, y negativos para p-tau217 plasmático.

Criterios de exclusión:

  • Diagnóstico de demencia debida a EA o cualquier otro tipo de demencia.
  • Presencia de cualquier trastorno del sueño diagnosticado como narcolepsia, insomnio grave, apnea obstructiva del sueño grave o falta crónica grave de sueño.
  • Problemas auditivos.
  • Personas analfabetas.
  • Comorbilidades como cáncer, depresión grave, insuficiencia renal o hepática grave, antecedentes de convulsiones e insuficiencia cardíaca o respiratoria grave.
  • Abuso de alcohol y sustancias.
  • Evidencia en resonancia magnética (RM) de ictus, hidrocefalia, lesión ocupante de espacio o cualquier enfermedad del sistema nervioso central clínicamente relevante.
  • Existencia de deficiencia de vitamina B12 o folato no tratada (o tratada durante menos de 3 meses antes de la visita de selección).
  • Presencia de enfermedad tiroidea no tratada.
  • Uso de betabloqueantes, antidepresivos, neurolépticos e hipnóticos, dentro de los 15 días anteriores a la realización de la polisomnografía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Real-PLAS
Recibir estimulación acústica con fase bloqueada como intervención
Dispositivo: Estimulación Acústica Bloqueada por Fase durante el sueño de ondas lentas
Los participantes usarán un dispositivo EEG portátil y móvil durante el sueño. El sueño se registrará mediante EEG, y un algoritmo detectará las oscilaciones lentas (SO; >1 Hz). En el brazo de PLAS real, se aplicará estimulación acústica en fase con el estado ascendente de estas oscilaciones lentas. Específicamente, el algoritmo detectará cada SO y desencadenará breves ráfagas de ruido rosa sincronizadas con la fase de estado ascendente, garantizando que la estimulación acústica sincronizada en fase (PLAS) se administre con precisión para potenciar la actividad de ondas lentas.
Otros nombres:
  • Estimulación acústica de circuito cerrado
  • Estimulación auditiva de circuito cerrado
Comparador falso: PLAS Ficticio
Tendrá el mismo montaje que el real-PLAS, pero no se producirá estimulación
Dispositivo: Estimulación acústica sincronizada de fase - Condición simulada
Los participantes tendrán la misma configuración que en el brazo de PLAS real, usando un dispositivo móvil de EEG portátil durante el sueño. El sueño se registrará mediante EEG, y un algoritmo detectará las oscilaciones lentas (SOs; >1 Hz). No se aplicará estimulación acústica en el brazo de PLAS simulado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto en el SWS: SO y densidad de husos del sueño
Periodo de tiempo: 14 noches
Dos características definitorias del sueño de ondas lentas (SWS) son las oscilaciones lentas (SO) y los husos de sueño. En consecuencia, el impacto de la PLAS de múltiples noches en el SWS en la población de estudio se evaluará midiendo la densidad de ambas características (expresada como recuentos por 30 segundos). Las mediciones posteriores a la intervención, incluidas las evaluaciones de seguimiento, se compararán con la noche de referencia, durante la cual no se aplica estimulación, y con el grupo simulado.
14 noches
Impacto en SWS: SO y duración del huso del sueño
Periodo de tiempo: 14 noches
Dos características definitorias del sueño de ondas lentas (SOL) son las oscilaciones lentas (OL) y los husos del sueño. En consecuencia, el impacto de la PLAS de múltiples noches en el SOL en la población de estudio se evaluará midiendo la duración de ambas características (expresada en segundos). Las mediciones posteriores a la intervención, incluidas las evaluaciones de seguimiento, se compararán con la noche basal, durante la cual no se aplica estimulación, y con el grupo simulado.
14 noches
Impacto en el SWS: amplitud pico a pico del SO y los husos de sueño
Periodo de tiempo: 14 noches
Dos características definitorias del sueño de ondas lentas (SWS) son las oscilaciones lentas (SO) y los husos del sueño. En consecuencia, el impacto de la PLAS multi-noche en el SWS en la población del estudio se evaluará midiendo la amplitud de pico a pico de ambas características (expresada en µV). Las mediciones posteriores a la intervención, incluidas las evaluaciones de seguimiento, se compararán con la noche basal, durante la cual no se aplica estimulación, y con el grupo simulado.
14 noches
Impacto en el SWS: SO y frecuencia de potencia máxima del huso del sueño
Periodo de tiempo: 14 noches
Dos características definitorias del sueño de ondas lentas (SWS) son las oscilaciones lentas (SO) y los husos del sueño. En consecuencia, el impacto de PLAS de múltiples noches sobre el SWS en la población de estudio se evaluará midiendo la frecuencia de potencia máxima de cada característica (expresada en Hz). Las mediciones posteriores a la intervención, incluidas las evaluaciones de seguimiento, se compararán con la noche basal, durante la cual no se aplica estimulación, y con el grupo placebo.
14 noches
Impacto en SWS: Potencia de SO y husos del sueño
Periodo de tiempo: 14 noches
Dos características definitorias del sueño de ondas lentas (SWS) son las oscilaciones lentas (SO) y los husos del sueño. En consecuencia, el impacto de la PLAS durante varias noches en el SWS en la población de estudio se evaluará midiendo la potencia de ambas características (expresada en µV²). Las mediciones posteriores a la intervención, incluidas las evaluaciones de seguimiento, se compararán con la noche de referencia, durante la cual no se aplica estimulación, y con el grupo simulado.
14 noches
Impacto en la consolidación de la memoria declarativa: rendimiento correcto en la prueba de Asociados Verbales Emparejados
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la intervención
El impacto del PLAS multi-noche en el rendimiento de la memoria declarativa en la población del estudio se evaluará mediante la prueba de Asociados de Pares Verbales (VPA). El rendimiento se cuantificará como el número de pares de palabras recordados correctamente. Las mediciones post-intervención, incluidas las evaluaciones de seguimiento, se compararán con el primer recuerdo, realizado por la mañana después de la noche basal, y con el grupo simulado.
Hasta 3 meses después de la intervención
Impacto en la consolidación de la memoria procedimental: rendimiento correcto en la tarea de escritura de secuencias motoras
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la intervención
El impacto de la PLAS de varias noches en el rendimiento de la memoria procedimental en la población de estudio se evaluará mediante la tarea de escritura de secuencias motoras (MST).
El rendimiento se cuantificará como el número de secuencias ejecutadas correctamente (es decir, pulsaciones de teclas) por prueba.
Las mediciones posteriores a la intervención, incluidas las evaluaciones de seguimiento, se compararán con el primer recuerdo, realizado por la mañana después de la noche basal, y con el grupo simulado.
Hasta 3 meses después de la intervención
Impacto en la consolidación de la memoria procedimental: rendimiento incorrecto en la tarea de escritura de secuencias motoras
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la intervención
El impacto de las múltiples noches de PLAS sobre el rendimiento de la memoria procedimental en la población del estudio se evaluará mediante la tarea de escritura de secuencias motoras (MST). El rendimiento se cuantificará como el número de secuencias ejecutadas incorrectamente (es decir, pulsaciones de teclas) por prueba. Las mediciones posteriores a la intervención, incluidas las evaluaciones de seguimiento, se compararán con el primer recuerdo, realizado en la mañana después de la noche de referencia, y con el grupo simulado.
Hasta 3 meses después de la intervención
Impacto en la consolidación de la memoria procedimental: rendimiento total de intentos en la tarea de escritura de secuencias motoras
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la intervención
El impacto de la PLAS de varias noches en el rendimiento de la memoria procedimental en la población del estudio se evaluará mediante la Tarea de Escritura de Secuencias Motoras (MST). El rendimiento se cuantificará como el número total de secuencias ejecutadas (es decir, pulsaciones de teclas) por prueba. Las mediciones posteriores a la intervención, incluidas las evaluaciones de seguimiento, se compararán con el primer recuerdo, realizado por la mañana después de la noche basal, y con el grupo simulado.
Hasta 3 meses después de la intervención
Impacto en p-tau217
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la intervención
Los niveles plasmáticos post-intervención de p-tau217 (pg/mL), incluyendo las evaluaciones de seguimiento, se medirán en la población del estudio y se compararán con los valores basales así como con el grupo simulado.
Hasta 3 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto sobre GFAP y NfL
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la intervención
Los niveles plasmáticos postintervención de la proteína ácida fibrilar glial (GFAP, pg/mL) y de la cadena ligera de neurofilamento (NfL, pg/mL), incluidas las evaluaciones de seguimiento, se medirán en la población de estudio y se compararán con los valores basales, así como con el grupo placebo.
Hasta 3 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Institut de Recerca Biomèdica de Lleida-Fundació Dr. Pifarré (IRBLleida)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PI25/01702

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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