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수면 중 음향 자극: 경도 인지 장애(MCI)에서의 기억력 및 p-tau217에 미치는 영향 (PAS-MCI)

2026년 4월 7일 업데이트: Farida Dakterzada, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida-Fundació Dr. Pifarré (IRBLleida)

경도 인지 장애 환자의 수면 구조, 기억 강화 및 혈장 p-tau217에 대한 위상 고정 음향 자극의 영향

이 임상 시험의 목표는 인지 건강한 참가자와 비교하여 경도 인지 장애(MCI)를 가진 개인들에서 수면 중 음향 자극이 서파 수면(SWS)을 향상시키고, 인지 기능을 개선하며, 알츠하이머병 관련 병리학을 감소시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  1. 음향 자극이 MCI를 가진 개인들에서 SWS(예: 느린 진동 및 수면 방추 활동)를 증가시키는가?
  2. SWS 향상이 기억력과 인지 수행 능력의 개선으로 이어지는가?
  3. 음향 자극이 기저 알츠하이머병 병리학의 표지자로서 혈장 p-tau217 수준에 영향을 미치는가? 연구자들은 수면 중 음향 자극을 받는 참가자들과 자극을 받지 않는 참가자들을 비교하여 수면 구조, 인지 기능 및 혈장 바이오마커에 대한 효과를 평가할 것입니다.

참가자들은 다음을 수행합니다:

  • 수면 구조(서파 수면, 느린 진동 및 수면 방추 포함)를 평가하기 위한 수면 기록을 받습니다
  • 여러 밤 동안 수면 중 음향 자극을 받습니다
  • 특히 기억 관련 과제를 포함한 인지 평가를 완료합니다
  • 혈장 p-tau217 수준을 측정하기 위한 혈액 샘플을 제공합니다
  • 분석을 위한 임상 및 인구통계학적 정보를 제공합니다

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

114

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
    • Catalonia
      • Lleida, Catalonia, 스페인, 25198
        • Hospital Universitari Santa Maria de Lleida
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • NIA-AA 기준(Albert 외., 2011)에 따른 aMCI 진단 및 혈장 p-tau217 양성 상태.
  • aMCI 음성 그룹을 위한 NIA-AA 기준(Albert 외., 2011)에 따른 aMCI 진단 및 혈장 p-tau217 음성 상태.
  • 인지 기능이 정상인 65세 이상의 고령 피험자, 간이정신상태검사 ≥28점, 혈장 p-tau217 음성.

제외 기준:

  • AD 또는 기타 유형의 치매로 인한 치매 진단.
  • 기면증, 심한 불면증, 심한 폐쇄성 수면무호흡증, 심한 만성 수면 부족 등 진단된 수면 장애 존재.
  • 청각 문제.
  • 문맹자.
  • 암, 심한 우울증, 심한 신장 또는 간 기능 부전, 발작 병력, 심한 심장 또는 호흡 부전과 같은 동반 질환.
  • 알코올 및 약물 남용.
  • 뇌졸중, 수두증, 공간 점유 병변 또는 임상적으로 관련된 중추 신경계 질환의 자기 공명 영상(MRI) 증거.
  • 처리되지 않은(또는 선별 방문 전 3개월 미만 치료) 비타민 B12 또는 엽산 결핍 존재.
  • 처리되지 않은 갑상선 질환 존재.
  • 수면다원검사 실시 15일 이내 베타차단제, 항우울제, 신경이완제 및 최면제 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리얼-플라스
위상 동기화 음향 자극을 중재로 받기
장치: 서파 수면 중 위상 고정 음향 자극
참가자는 수면 중에 모바일 웨어러블 EEG 장치를 착용합니다. 수면은 EEG를 사용하여 기록되며, 알고리즘은 느린 진동(SOs; >1 Hz)을 감지합니다. 실제-PLAS 그룹에서는 이러한 느린 진동의 상승 단계와 동기화된 음향 자극이 적용됩니다. 구체적으로, 알고리즘은 각 SO를 감지하고 상승 단계와 동기화된 짧은 핑크 노이즈 버스트를 트리거하여, 위상 고정 음향 자극(PLAS)이 느린 파동 활동을 강화하도록 정확하게 전달되도록 합니다.
다른 이름들:
  • 폐쇄 루프 음향 자극
  • 폐쇄형 청각 자극
가짜 비교기: Sham-PLAS
실제-PLAS와 동일한 몽타주를 가지지만, 자극은 생성되지 않을 것입니다
장치: 위상 고정 음향 자극-가짜 조건
참가자는 실제 PLAS 그룹과 동일한 설정으로, 수면 중에 휴대 가능한 웨어러블 EEG 장치를 착용합니다. 수면은 EEG를 사용하여 기록되며, 알고리즘이 느린 진동(SOs; >1 Hz)을 감지할 것입니다. 가짜 PLAS 그룹에서는 음향 자극이 적용되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SWS에 대한 영향: 서파수면과 수면 방추 밀도
기간: 14박
서파 수면(SWS)의 두 가지 결정적 특징은 서파 진동(SO)과 수면 방추입니다. 따라서, 연구 집단에서 다중 밤 PLAS가 SWS에 미치는 영향은 두 특징의 밀도(30초당 횟수로 표현됨)를 측정하여 평가될 것입니다. 중재 후 측정값, 추적 평가를 포함하여, 자극이 적용되지 않은 기준 밤과 위약 그룹과 비교될 것입니다.
14박
SWS에 미치는 영향: 서파수면 및 수면 방추파 지속 시간
기간: 14박
서파 수면(SWS)의 두 가지 결정적 특징은 서파(slow oscillations, SO)와 수면 방추(sleep spindles)입니다. 따라서, 연구 대상군에서 다중 밤 PLAS가 SWS에 미치는 영향은 두 특징의 지속 시간(초 단위로 표현)을 측정하여 평가될 것입니다. 중재 후 측정(추적 평가 포함)은 자극이 적용되지 않은 기준 밤과 위약 대조군과 비교될 것입니다.
14박
SWS에 미치는 영향: 서파수면과 수면 방추파의 피크-투-피크 진폭
기간: 14박
서파 수면(SWS)의 두 가지 정의적 특징은 서파 진동(SO)과 수면 방추입니다. 따라서, 연구 집단에서 다중 밤 PLAS가 SWS에 미치는 영향은 두 특징의 피크 대 피크 진폭(μV로 표현)을 측정하여 평가될 것입니다. 중재 후 측정, 포함하여 추적 평가는, 자극이 적용되지 않은 기준 밤 및 위약 그룹과 비교될 것입니다.
14박
SWS에 미치는 영향: 서파 수면과 스핀들 피크 파워 주파수
기간: 14박
서파 수면(SWS)의 두 가지 결정적인 특징은 서파 진동(SO)과 수면 방추입니다. 따라서, 연구 대상군에서 다중 밤 PLAS가 SWS에 미치는 영향은 각 특징의 최대 파워 주파수(Hz로 표시)를 측정하여 평가할 것입니다. 중재 후 측정(추적 평가 포함)은 자극이 가해지지 않는 기준 밤과 위약 그룹과 비교될 것입니다.
14박
SWS에 대한 영향: SO 및 수면 방추 파워
기간: 14박
서파수면(SWS)의 두 가지 결정적 특징은 느린 진동(SO)과 수면 방추입니다. 따라서, 연구 대상자에서 다중 밤 PLAS가 SWS에 미치는 영향은 두 특징의 파워(μV²로 표현)를 측정하여 평가될 것입니다. 중재 후 측정, 후속 평가를 포함하여, 기저선 밤(자극이 적용되지 않은 상태)과 위약 그룹과 비교될 것입니다.
14박
선언적 기억 고정에 미치는 영향: Verbal Paired Associates 테스트에서의 정확한 수행
기간: 개입 후 최대 3개월
연구 집단에서 다중 밤 PLAS가 선언적 기억 수행에 미치는 영향은 Verbal Paired Associates (VPA) 검사를 사용하여 평가될 것입니다. 수행은 정확히 회상된 단어 쌍의 수로 정량화될 것입니다. 중재 후 측정값, 후속 평가를 포함하여, 기준 밤 다음 아침에 수행된 첫 번째 회상과 위약 그룹과 비교될 것입니다.
개입 후 최대 3개월
절차적 기억 강화에 미치는 영향: 모터 시퀀스 타이핑 과제에서의 정확한 수행
기간: 개입 후 최대 3개월
연구 대상 집단에서 다중 밤 PLAS가 절차적 기억 수행에 미치는 영향은 모터 시퀀스 타이핑 작업(MST)을 사용하여 평가될 것입니다. 수행은 시행당 올바르게 실행된 시퀀스(즉, 키 누름)의 수로 정량화될 것입니다. 중재 후 측정값(후속 평가 포함)은 기준 밤 다음 아침에 수행된 첫 번째 회상 및 위약 그룹과 비교될 것입니다.
개입 후 최대 3개월
절차적 기억 통합에 미치는 영향: 모터 시퀀스 타이핑 작업에서의 부정확한 수행
기간: 중재 후 최대 3개월
연구 집단에서 다중 야간 PLAS가 절차적 기억 수행에 미치는 영향은 모터 시퀀스 타이핑 과제(MST)를 사용하여 평가될 것입니다. 수행은 시행당 부정확하게 실행된 시퀀스(즉, 키 입력)의 수로 정량화됩니다. 중재 후 측정값, 포함하여 추적 평가는 기준 야간 이후 아침에 수행된 첫 번째 회상 및 위약 그룹과 비교될 것입니다.
중재 후 최대 3개월
절차적 기억 고정에 미치는 영향: 모터 시퀀스 타이핑 과제의 총 시도 성과
기간: 개입 후 최대 3개월
연구 대상 집단에서 다중 야간 PLAS가 절차적 기억 수행에 미치는 영향은 모터 시퀀스 타이핑 태스크(MST)를 사용하여 평가될 것입니다. 수행은 시행당 실행된 시퀀스(즉, 키 누름)의 총 수로 정량화됩니다. 중재 후 측정(후속 평가 포함)은 기준 야간 이후 아침에 수행된 첫 번째 회상 및 대조군과 비교될 것입니다.
개입 후 최대 3개월
p-tau217에 대한 영향
기간: 최대 3개월 후 개입
연구 집단에서 중재 후 p-tau217(pg/mL)의 혈장 농도(후속 평가 포함)를 측정하여 기준값 및 위약 대조군과 비교할 것입니다.
최대 3개월 후 개입

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GFAP와 NfL에 미치는 영향
기간: 중재 후 최대 3개월
연구 집단에서 사후 중재 시점의 Glial fibrillary acidic protein(GFAP, pg/mL) 및 neurofilament light(NfL, pg/mL) 혈장 농도(추적 평가 포함)를 측정하여 기준값 및 위약 대조군과 비교할 것입니다.
중재 후 최대 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut de Recerca Biomèdica de Lleida-Fundació Dr. Pifarré (IRBLleida)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PI25/01702

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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