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Estimulação Acústica Durante o Sono: Efeitos na Memória e p-tau217 na DCL (PAS-MCI)

7 de abril de 2026 atualizado por: Farida Dakterzada, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida-Fundació Dr. Pifarré (IRBLleida)

O Impacto da Estimulação Acústica Sincronizada na Estrutura do Sono, Consolidação da Memória e p-tau217 Plasmática em Pacientes com Comprometimento Cognitivo Leve

O objetivo deste ensaio clínico é determinar se a estimulação acústica durante o sono pode melhorar o sono de ondas lentas (SWS), melhorar a função cognitiva e reduzir a patologia relacionada com a doença de Alzheimer (AD) em indivíduos com défice cognitivo ligeiro (MCI), em comparação com participantes cognitivamente saudáveis.

As principais questões que pretende responder são:

  1. A estimulação acústica aumenta o SWS (por exemplo, a oscilação lenta e a atividade dos fusos do sono) em indivíduos com MCI?
  2. A melhoria do SWS leva a melhorias na memória e no desempenho cognitivo?
  3. A estimulação acústica influencia os níveis plasmáticos de p-tau217 como marcador da patologia subjacente da doença de Alzheimer? Os investigadores irão comparar os participantes que recebem estimulação acústica durante o sono com os que não recebem estimulação para avaliar os seus efeitos na arquitetura do sono, cognição e biomarcadores plasmáticos.

Os participantes irão:

  • Realizar gravações do sono para avaliar a arquitetura do sono, incluindo SWS, oscilações lentas e fusos do sono
  • Receber estimulação acústica durante o sono ao longo de várias noites
  • Completar avaliações cognitivas, particularmente tarefas relacionadas com a memória
  • Fornecer amostras de sangue para medir os níveis plasmáticos de p-tau217
  • Fornecer informações clínicas e demográficas para análise

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

114

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
    • Catalonia
      • Lleida, Catalonia, Espanha, 25198
        • Hospital Universitari Santa Maria de Lleida
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico de aMCI de acordo com os critérios NIA-AA (Albert et al., 2011) e estado positivo de p-tau217 plasmático.
  • Diagnóstico de aMCI de acordo com os critérios NIA-AA (Albert et al., 2011) e estado negativo de p-tau217 plasmático para o grupo aMCI negativo.
  • Indivíduos idosos cognitivamente preservados com idade ≥ 65 anos, Mini-Exame do Estado Mental ≥28, e negativo para p-tau217 plasmático.

Critérios de Exclusão:

  • Diagnóstico de demência devida a DA ou qualquer outro tipo de demência.
  • Presença de qualquer distúrbio do sono diagnosticado, como narcolepsia, insónia grave, apneia obstrutiva do sono grave ou privação crónica grave de sono.
  • Problemas auditivos.
  • Indivíduos analfabetos.
  • Comorbilidades como cancro, depressão grave, insuficiência renal ou hepática grave, história de convulsões e insuficiência cardíaca ou respiratória grave.
  • Abuso de álcool e substâncias.
  • Evidência de acidente vascular cerebral, hidrocefalia, lesão expansiva ou qualquer doença clinicamente relevante do sistema nervoso central em ressonância magnética (RM).
  • Existência de deficiência de vitamina B12 ou folato não tratada (ou tratada por menos de 3 meses antes da visita de rastreio).
  • Presença de doença da tiroide não tratada.
  • Uso de betabloqueadores, antidepressivos, neurolépticos e hipnóticos nos 15 dias anteriores à realização da polissonografia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Real-PLAS
Receber estimulação acústica com fase bloqueada como intervenção
Dispositivo: Estimulação Acústica Sincronizada com a Fase durante o sono de ondas lentas
Os participantes irão usar um dispositivo EEG móvel e portátil durante o sono. O sono será registado através de EEG, e um algoritmo irá detetar oscilações lentas (OLs; >1 Hz). No braço real-PLAS, a estimulação acústica será aplicada em fase com o estado ascendente destas oscilações lentas. Especificamente, o algoritmo irá detetar cada OL e desencadear breves rajadas de ruído rosa sincronizadas com a fase de estado ascendente, garantindo que a estimulação acústica bloqueada em fase (PLAS) é entregue com precisão para potenciar a atividade de ondas lentas.
Outros nomes:
  • Estimulação acústica em circuito fechado
  • Estimulação auditiva em circuito fechado
Comparador Falso: Sham-PLAS
Terá a mesma montagem que o real-PLAS, mas não será produzida nenhuma estimulação
Dispositivo: Estimulação acústica sincronizada com fase - Condição simulada
Os participantes terão a mesma configuração do braço real-PLAS, usando um dispositivo móvel de EEG durante o sono. O sono será registado através de EEG, e um algoritmo detetará oscilações lentas (SOs; >1 Hz). Nenhuma estimulação acústica será aplicada no braço sham-PLAS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto no SWS: SO e densidade de fuso do sono
Prazo: 14 noites
Duas características definidoras do sono de ondas lentas (SWS) são as oscilações lentas (SO) e os fusos de sono. Consequentemente, o impacto do PLAS multi-noite no SWS na população do estudo será avaliado medindo a densidade de ambas as características (expressa como contagens por 30 segundos). As medições pós-intervenção, incluindo avaliações de seguimento, serão comparadas com a noite de linha de base, durante a qual nenhuma estimulação é aplicada, e com o grupo simulado.
14 noites
Impacto no SWS: SO e duração dos fusos do sono
Prazo: 14 noites
Duas características definidoras do sono de ondas lentas (SWS) são as oscilações lentas (SO) e os fusos do sono. Consequentemente, o impacto do PLAS multi-noite no SWS na população do estudo será avaliado medindo a duração de ambas as características (expressa em segundos). As medições pós-intervenção, incluindo avaliações de seguimento, serão comparadas com a noite de referência, durante a qual não é aplicada estimulação, e com o grupo placebo.
14 noites
Impacto no SWS: SO e amplitude pico-a-pico dos fusos do sono
Prazo: 14 noites
Duas características definidoras do sono de ondas lentas (SWS) são as oscilações lentas (SO) e os fusos do sono. Consequentemente, o impacto do PLAS multi-noite no SWS na população do estudo será avaliado medindo a amplitude pico a pico de ambas as características (expressa em µV). As medições pós-intervenção, incluindo avaliações de seguimento, serão comparadas com a noite de referência, durante a qual nenhuma estimulação é aplicada, e com o grupo placebo.
14 noites
Impacto no SWS: SO e frequência de pico de potência dos fusos de sono
Prazo: 14 noites
Duas características definidoras do sono de ondas lentas (SWS) são as oscilações lentas (SO) e os fusos de sono. Consequentemente, o impacto do PLAS multi-noite no SWS na população do estudo será avaliado medindo a frequência de potência máxima de cada característica (expressa em Hz). As medições pós-intervenção, incluindo avaliações de seguimento, serão comparadas com a noite de base, durante a qual nenhuma estimulação é aplicada, e com o grupo placebo.
14 noites
Impacto no SWS: Potência de SO e de fusos do sono
Prazo: 14 noites
Dois aspetos definidores do sono de ondas lentas (SWS) são as oscilações lentas (SO) e os fusos do sono. Consequentemente, o impacto do PLAS multi-noite no SWS na população do estudo será avaliado medindo a potência de ambos os aspetos (expressa em µV2). As medições pós-intervenção, incluindo avaliações de seguimento, serão comparadas com a noite de referência, durante a qual não é aplicada estimulação, e com o grupo de controlo.
14 noites
Impacto na consolidação da memória declarativa: desempenho correto no teste de Associações de Pares Verbais
Prazo: Até 3 meses após a intervenção
O impacto das PLAS de várias noites no desempenho da memória declarativa na população do estudo será avaliado através do teste de Associações de Pares Verbais (VPA). O desempenho será quantificado como o número de pares de palavras recordados corretamente. As medições pós-intervenção, incluindo as avaliações de acompanhamento, serão comparadas com a primeira recordação, realizada na manhã após a noite de referência, e com o grupo placebo.
Até 3 meses após a intervenção
Impacto na consolidação da memória procedimental: desempenho correto na tarefa de Digitação de Sequência Motora
Prazo: Até 3 meses após intervenção
O impacto do PLAS multi-noite no desempenho da memória procedural na população do estudo será avaliado utilizando a tarefa de Digitação de Sequência Motora (MST). O desempenho será quantificado como o número de sequências executadas corretamente (ou seja, pressionamentos de teclas) por tentativa. As medições pós-intervenção, incluindo avaliações de acompanhamento, serão comparadas com a primeira recordação, realizada na manhã após a noite de referência, e com o grupo placebo.
Até 3 meses após intervenção
Impacto na consolidação da memória procedural: desempenho incorreto na tarefa de Digitação de Sequência Motora
Prazo: Até 3 meses após a intervenção
O impacto do PLAS multi-noite no desempenho da memória procedural na população do estudo será avaliado utilizando a tarefa de Digitação de Sequência Motora (MST).
O desempenho será quantificado como o número de sequências executadas incorretamente (ou seja, pressionamentos de tecla) por ensaio.
As medições pós-intervenção, incluindo avaliações de acompanhamento, serão comparadas com a primeira recordação, realizada na manhã após a noite de referência, e com o grupo de controlo.
Até 3 meses após a intervenção
Impacto na consolidação da memória procedimental: desempenho total de tentativas na tarefa de Digitação de Sequência Motora
Prazo: Até 3 meses após intervenção
O impacto de noites múltiplas de PLAS no desempenho da memória procedural na população do estudo será avaliado utilizando a Tarefa de Sequência Motora de Digitação (MST). O desempenho será quantificado como o número total de sequências executadas (ou seja, pressionamentos de tecla) por ensaio. As medições pós-intervenção, incluindo avaliações de seguimento, serão comparadas com a primeira recordação, realizada na manhã após a noite de referência, e com o grupo placebo.
Até 3 meses após intervenção
Impacto na p-tau217
Prazo: Até 3 meses após a intervenção
Os níveis plasmáticos de p-tau217 (pg/mL) pós-intervenção, incluindo avaliações de seguimento, serão medidos na população do estudo e comparados com os valores basais, bem como com o grupo sham.
Até 3 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito na GFAP e NfL
Prazo: Até 3 meses após a intervenção
Os níveis plasmáticos pós-intervenção de proteína ácida fibrilar glial (GFAP, pg/mL) e neurofilamento leve (NfL, pg/mL), incluindo avaliações de acompanhamento, serão medidos na população do estudo e comparados com os valores basais, bem como com o grupo sham.
Até 3 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut de Recerca Biomèdica de Lleida-Fundació Dr. Pifarré (IRBLleida)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PI25/01702

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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