Stimolazione Acustica Durante il Sonno: Effetti sulla Memoria e sul p-tau217 nella MCI (PAS-MCI)
7 aprile 2026 aggiornato da: Farida Dakterzada, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida-Fundació Dr. Pifarré (IRBLleida)
L'Impatto della Stimolazione Acustica a Fase Bloccata sulla Struttura del Sonno, sul Consolidamento della Memoria e sul p-tau217 Plasmatico in Pazienti con Deterioramento Cognitivo Lieve
L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se la stimolazione acustica durante il sonno possa migliorare il sonno a onde lente (SWS), migliorare la funzione cognitiva e ridurre la patologia correlata all'Alzheimer (AD) in individui con lieve deterioramento cognitivo (MCI), rispetto a partecipanti cognitivamente sani.
Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- La stimolazione acustica aumenta il SWS (ad esempio, l'attività delle oscillazioni lente e dei fusi del sonno) negli individui con MCI?
- Migliorare il SWS porta a miglioramenti nella memoria e nelle prestazioni cognitive?
- La stimolazione acustica influenza i livelli plasmatici di p-tau217 come marcatore della patologia sottostante della malattia di Alzheimer? I ricercatori confronteranno i partecipanti che ricevono stimolazione acustica durante il sonno con quelli che non la ricevono per valutarne gli effetti sull'architettura del sonno, sulla cognizione e sui biomarcatori plasmatici.
I partecipanti:
- Sottoporranno a registrazioni del sonno per valutare l'architettura del sonno, inclusi SWS, oscillazioni lente e fusi del sonno
- Riceveranno stimolazione acustica durante il sonno per più notti
- Completeranno valutazioni cognitive, in particolare compiti legati alla memoria
- Forniranno campioni di sangue per misurare i livelli plasmatici di p-tau217
- Forniranno informazioni cliniche e demografiche per l'analisi
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
114
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Farida Dakterzada, PhD
- Numero di telefono: +34-973702413
- Email: farida.dakterzada@udl.cat
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gerard Piñol-Ripoll, MD, PhD
- Email: gerard_437302@hotmail.com
Luoghi di studio
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Catalonia
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Lleida, Catalonia, Spagna, 25198
- Hospital Universitari Santa Maria de Lleida
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Contatto:
- Cristina Balaguer
- Numero di telefono: 173 +34-937727222
- Email: cbalaguer@irblleida.cat
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di aMCI secondo i criteri NIA-AA (Albert et al., 2011) e stato positivo di p-tau217 plasmatica.
- Diagnosi di aMCI secondo i criteri NIA-AA (Albert et al., 2011) e stato negativo di p-tau217 plasmatica per il gruppo aMCI negativo.
- Soggetti anziani cognitivamente integri di età ≥ 65 anni, punteggio Mini-mental state examination ≥28, e negativi per p-tau217 plasmatica.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di demenza dovuta ad AD o qualsiasi altro tipo di demenza.
- Presenza di qualsiasi disturbo del sonno diagnosticato come narcolessia, insonnia grave, apnea ostruttiva del sonno grave o grave carenza cronica di sonno.
- Problemi di udito.
- Individui analfabeti.
- Comorbidità come cancro, depressione grave, insufficienza renale o epatica grave, storia di crisi epilettiche e insufficienza cardiaca o respiratoria grave.
- Abuso di alcol e sostanze.
- Evidenza di risonanza magnetica (MRI) di ictus, idrocefalo, lesione espansiva o qualsiasi malattia clinicamente rilevante del sistema nervoso centrale.
- Esistenza di carenza di vitamina B12 o folati non trattata (o trattata per meno di 3 mesi prima della visita di screening).
- Presenza di malattia tiroidea non trattata.
- Uso di betabloccanti, antidepressivi, neurolettici e ipnotici, entro 15 giorni prima dell'esecuzione della polisonnografia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Real-PLAS
Ricevere stimolazione acustica a fase bloccata come intervento
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I partecipanti indosseranno un dispositivo EEG mobile e indossabile durante il sonno.
Il sonno verrà registrato utilizzando l'EEG e un algoritmo rileverà le oscillazioni lente (SO; >1 Hz).
Nel braccio real-PLAS, la stimolazione acustica verrà applicata in fase con lo stato di attivazione di queste oscillazioni lente.
Nello specifico, l'algoritmo rileverà ogni SO e attiverà brevi esplosioni di rumore rosa sincronizzate con la fase di attivazione, garantendo che la stimolazione acustica sincronizzata in fase (PLAS) venga erogata con precisione per potenziare l'attività delle onde lente.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Sham-PLAS
Avrà lo stesso montaggio del real-PLAS, ma non verrà prodotta alcuna stimolazione
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I partecipanti avranno la stessa configurazione del braccio real-PLAS, indossando un dispositivo EEG mobile e indossabile durante il sonno.
Il sonno verrà registrato utilizzando l'EEG e un algoritmo rileverà le oscillazioni lente (SO; >1 Hz).
Nel braccio sham-PLAS non verrà applicata alcuna stimolazione acustica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impatto sul SWS: densità di onde lente e fusi del sonno
Lasso di tempo: 14 notti
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Due caratteristiche distintive del sonno a onde lente (SWS) sono le oscillazioni lente (SO) e i fusi del sonno.
Di conseguenza, l'impatto del PLAS multi-notte sul SWS nella popolazione dello studio sarà valutato misurando la densità di entrambe le caratteristiche (espressa come conteggi per 30 secondi).
Le misurazioni post-intervento, inclusi i follow-up, saranno confrontate con la notte di baseline, durante la quale non viene applicata alcuna stimolazione, e con il gruppo sham.
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14 notti
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Impatto sul sonno a onde lente: durata del sonno ad onde lente e dei fusi del sonno
Lasso di tempo: 14 notti
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Due caratteristiche distintive del sonno a onde lente (SWS) sono le oscillazioni lente (SO) e i fusi del sonno. Di conseguenza, l'impatto della PLAS multi-notte sul SWS nella popolazione dello studio sarà valutato misurando la durata di entrambe le caratteristiche (espressa in secondi). Le misurazioni post-intervento, comprese le valutazioni di follow-up, saranno confrontate con la notte di baseline, durante la quale non viene applicata alcuna stimolazione, e con il gruppo sham.
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14 notti
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Impatto sul SWS: SO e ampiezza picco-picco dei fusi del sonno
Lasso di tempo: 14 notti
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Due caratteristiche distintive del sonno a onde lente (SWS) sono le oscillazioni lente (SO) e i fusi del sonno.
Di conseguenza, l'impatto del PLAS multi-notte sul SWS nella popolazione dello studio sarà valutato misurando l'ampiezza picco-picco di entrambe le caratteristiche (espressa in µV). Le misurazioni post-intervento, comprese le valutazioni di follow-up, saranno confrontate con la notte di baseline, durante la quale non viene applicata alcuna stimolazione, e con il gruppo sham.
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14 notti
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Impatto sul SWS: SO e frequenza di picco di potenza dei fusi del sonno
Lasso di tempo: 14 notti
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Due caratteristiche distintive del sonno ad onde lente (SWS) sono le oscillazioni lente (SO) e i fusi del sonno.
Di conseguenza, l'impatto della PLAS multi-notte sull'SWS nella popolazione dello studio sarà valutato misurando la frequenza di potenza di picco di ciascuna caratteristica (espressa in Hz).
Le misurazioni post-intervento, comprese le valutazioni di follow-up, saranno confrontate con la notte di baseline, durante la quale non viene applicata alcuna stimolazione, e con il gruppo placebo.
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14 notti
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Impatto sul SWS: potenza SO e dei fusi del sonno
Lasso di tempo: 14 notti
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Due caratteristiche distintive del sonno a onde lente (SWS) sono le oscillazioni lente (SO) e i fusi del sonno.
Di conseguenza, l'impatto di PLAS multi-notte sull'SWS nella popolazione dello studio sarà valutato misurando la potenza di entrambe le caratteristiche (espressa in µV2).
Le misurazioni post-intervento, inclusi i follow-up, saranno confrontate con la notte di riferimento, durante la quale non viene applicata alcuna stimolazione, e con il gruppo sham.
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14 notti
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Impatto sul consolidamento della memoria dichiarativa: prestazione corretta nel test di Associazione Verbale di Coppie
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento
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L'impatto del PLAS multi-notte sulle prestazioni della memoria dichiarativa nella popolazione dello studio sarà valutato utilizzando il test degli Associati Verbali (VPA).
Le prestazioni saranno quantificate come il numero di coppie di parole ricordate correttamente.
Le misurazioni post-intervento, comprese le valutazioni di follow-up, saranno confrontate con il primo richiamo, condotto al mattino dopo la notte di base, e con il gruppo placebo.
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Fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Impatto sul consolidamento della memoria procedurale: prestazione corretta nel compito di digitazione sequenziale motoria
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento
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L'impatto della PLAS multi-notte sulle prestazioni della memoria procedurale nella popolazione dello studio sarà valutato utilizzando il compito di digitazione di sequenze motorie (MST).
Le prestazioni saranno quantificate come il numero di sequenze eseguite correttamente (cioè, pressioni di tasti) per prova.
Le misurazioni post-intervento, comprese le valutazioni di follow-up, saranno confrontate con il primo richiamo, effettuato al mattino dopo la notte di base, e con il gruppo di controllo.
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Fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Impatto sul consolidamento della memoria procedurale: prestazione errata nel compito di digitazione di sequenze motorie
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento
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L'impatto della PLAS multi-notte sulle prestazioni della memoria procedurale nella popolazione dello studio sarà valutato utilizzando il compito di digitazione di sequenze motorie (MST).
Le prestazioni saranno quantificate come il numero di sequenze eseguite in modo errato (cioè pressioni di tasti) per prova.
Le misurazioni post-intervento, comprese le valutazioni di follow-up, saranno confrontate con il primo richiamo, condotto al mattino dopo la notte di riferimento, e con il gruppo placebo.
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Fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Impatto sul consolidamento della memoria procedurale: prestazione totale dei tentativi nel compito di digitazione di sequenze motorie
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento
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L'impatto di PLAS multi-notte sulle prestazioni della memoria procedurale nella popolazione dello studio sarà valutato utilizzando il Motor Sequence Typing Task (MST).
Le prestazioni saranno quantificate come il numero totale di sequenze eseguite (cioè, pressioni di tasti) per prova.
Le misurazioni post-intervento, comprese le valutazioni di follow-up, saranno confrontate con il primo richiamo, condotto la mattina dopo la notte di baseline, e con il gruppo sham.
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Fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Impatto su p-tau217
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento
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I livelli plasmatici post-intervento di p-tau217 (pg/mL), incluse le valutazioni di follow-up, saranno misurati nella popolazione dello studio e confrontati con i valori basali e con il gruppo placebo.
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Fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto su GFAP e NfL
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento
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I livelli plasmatici post-intervento di proteina acida fibrillare gliale (GFAP, pg/mL) e neurofilamento leggero (NfL, pg/mL), comprese le valutazioni di follow-up, saranno misurati nella popolazione dello studio e confrontati con i valori basali nonché con il gruppo sham.
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Fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
14 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI25/01702
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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