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Akustische Stimulation während des Schlafs: Auswirkungen auf Gedächtnis und p-tau217 bei MCI (PAS-MCI)

7. April 2026 aktualisiert von: Farida Dakterzada, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida-Fundació Dr. Pifarré (IRBLleida)

Die Auswirkung phasensynchronisierter akustischer Stimulation auf Schlafstruktur, Gedächtniskonsolidierung und Plasma p-tau217 bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, festzustellen, ob akustische Stimulation während des Schlafs den Tiefschlaf (Slow-Wave Sleep, SWS) verbessern, die kognitive Funktion steigern und die AD-assoziierte Pathologie bei Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) im Vergleich zu kognitiv gesunden Teilnehmern reduzieren kann.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Erhöht akustische Stimulation den Tiefschlaf (z. B. langsame Oszillationen und Schlafspindelaktivität) bei Personen mit MCI?
  2. Führt die Verbesserung des Tiefschlafs zu Verbesserungen des Gedächtnisses und der kognitiven Leistung?
  3. Beeinflusst akustische Stimulation die Plasma-p-tau217-Spiegel als Marker für die zugrunde liegende Alzheimer-Krankheitspathologie? Forscher werden Teilnehmer, die während des Schlafs akustische Stimulation erhalten, mit denen vergleichen, die keine Stimulation erhalten, um die Auswirkungen auf die Schlafarchitektur, Kognition und Plasma-Biomarker zu bewerten.

Die Teilnehmer werden:

  • Schlafaufzeichnungen durchführen lassen, um die Schlafarchitektur, einschließlich Tiefschlaf, langsamer Oszillationen und Schlafspindeln, zu bewerten
  • Während des Schlafs über mehrere Nächte hinweg akustische Stimulation erhalten
  • Kognitive Bewertungen, insbesondere gedächtnisbezogene Aufgaben, absolvieren
  • Blutproben zur Messung der Plasma-p-tau217-Spiegel abgeben
  • Klinische und demografische Informationen für die Analyse bereitstellen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

114

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • Catalonia
      • Lleida, Catalonia, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Santa Maria de Lleida
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von aMCI gemäß den NIA-AA-Kriterien (Albert et al., 2011) und positiver Status von Plasma p-tau217.
  • Diagnose von aMCI gemäß den NIA-AA-Kriterien (Albert et al., 2011) und negativer Status von Plasma p-tau217 für die aMCI-negative Gruppe.
  • Kognitiv unbeeinträchtigte ältere Probanden im Alter von ≥ 65 Jahren, Mini-Mental-Status-Test ≥28 und negativ für Plasma p-tau217.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Demenz aufgrund von AD oder einer anderen Art von Demenz.
  • Vorhandensein einer diagnostizierten Schlafstörung wie Narkolepsie, schwerer Schlaflosigkeit, schwerer obstruktiver Schlafapnoe oder schwerem chronischem Schlafmangel.
  • Hörprobleme.
  • Analphabeten.
  • Begleiterkrankungen wie Krebs, schwere Depression, schwere Nieren- oder Leberinsuffizienz, Anfallsleiden in der Vorgeschichte sowie schwere Herz- oder Ateminsuffizienz.
  • Alkohol- und Drogenmissbrauch.
  • Magnetresonanztomographie (MRT)-Nachweis von Schlaganfall, Hydrozephalus, raumfordernder Läsion oder einer klinisch relevanten Erkrankung des Zentralnervensystems.
  • Vorhandensein einer unbehandelten (oder weniger als 3 Monate vor dem Screening-Termin behandelten) Vitamin-B12- oder Folatmangel.
  • Vorhandensein einer unbehandelten Schilddrüsenerkrankung.
  • Einnahme von Betablockern, Antidepressiva, Neuroleptika und Hypnotika innerhalb von 15 Tagen vor der Durchführung der Polysomnographie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Real-PLAS
Erhalt von phasensynchroner akustischer Stimulation als Intervention
Gerät: Phasen-synchronisierte akustische Stimulation während des Tiefschlafs
Die Teilnehmer tragen während des Schlafs ein mobiles, tragbares EEG-Gerät. Der Schlaf wird mittels EEG aufgezeichnet, und ein Algorithmus erkennt langsame Oszillationen (SOs; >1 Hz). Im real-PLAS-Arm wird akustische Stimulation in Phase mit dem Up-State dieser langsamen Oszillationen angewendet. Insbesondere erkennt der Algorithmus jede SO und löst kurze Pink-Noise-Impulse aus, die mit der Up-State-Phase synchronisiert sind, wodurch sichergestellt wird, dass phasengekoppelte akustische Stimulation (PLAS) präzise zur Verstärkung der Slow-Wave-Aktivität abgegeben wird.
Andere Namen:
  • Akustische Stimulation mit geschlossenem Regelkreis
  • Geschlossene auditive Stimulation
Schein-Komparator: Schein-PLAS
Wird die gleiche Montage wie real-PLAS haben, aber es wird keine Stimulation erzeugt
Gerät: Phasen-synchronisierte akustische Stimulation - Scheinbedingung
Die Teilnehmer haben denselben Aufbau wie in der real-PLAS-Gruppe und tragen während des Schlafs ein mobiles, tragbares EEG-Gerät. Der Schlaf wird mittels EEG aufgezeichnet, und ein Algorithmus erkennt langsame Oszillationen (SOs; >1 Hz). In der sham-PLAS-Gruppe wird keine akustische Stimulation angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss auf SWS: SO und Spindeldichte
Zeitfenster: 14 Nächte
Zwei charakteristische Merkmale des Tiefschlafs (SWS) sind langsame Oszillationen (SO) und Schlafspindeln. Dementsprechend wird die Auswirkung mehrnächtiger PLAS auf SWS in der Studienpopulation durch Messung der Dichte beider Merkmale (angegeben als Anzahl pro 30 Sekunden) bewertet. Post-Interventionsmessungen, einschließlich Nachuntersuchungen, werden mit der Basisinacht, in der keine Stimulation erfolgt, und mit der Scheingruppe verglichen.
14 Nächte
Auswirkungen auf SWS: SO und Schlafspindeldauer
Zeitfenster: 14 Nächte
Zwei charakteristische Merkmale des Slow-Wave-Schlafs (SWS) sind langsame Oszillationen (SO) und Schlafspindeln. Dementsprechend wird die Wirkung einer mehrnächtigen PLAS auf den SWS in der Studienpopulation durch die Messung der Dauer beider Merkmale (in Sekunden angegeben) bewertet. Die Messungen nach der Intervention, einschließlich Nachuntersuchungen, werden mit der Basisnacht, in der keine Stimulation angewendet wird, und mit der Placebogruppe verglichen.
14 Nächte
Auswirkungen auf den SWS: SO und Spitzen-Spitzen-Amplitude der Schlafspindel
Zeitfenster: 14 Nächte
Zwei charakteristische Merkmale des Tiefschlafs (SWS) sind langsame Oszillationen (SO) und Schlafspindeln. Dementsprechend wird die Auswirkung von mehrnächtigem PLAS auf den Tiefschlaf in der Studienpopulation durch Messung der Spitze-zu-Spitze-Amplitude beider Merkmale (angegeben in µV) bewertet. Messungen nach der Intervention, einschließlich Nachuntersuchungen, werden mit der Basisinacht, in der keine Stimulation erfolgt, und mit der Scheingruppe verglichen.
14 Nächte
Auswirkungen auf SWS: SO und Spindelspitzenleistungsfrequenz
Zeitfenster: 14 Nächte
Zwei definierende Merkmale des Slow-Wave-Schlafs (SWS) sind langsame Oszillationen (SO) und Schlafspindeln. Dementsprechend wird die Auswirkung von mehrnächtiger PLAS auf den SWS in der Studienpopulation durch Messung der Spitzenleistungsfrequenz jedes Merkmals (ausgedrückt in Hz) bewertet. Post-Interventions-Messungen, einschließlich Nachfolgebeurteilungen, werden mit der Basisnacht, in der keine Stimulation angewendet wird, und mit der Scheingruppe verglichen.
14 Nächte
Auswirkungen auf SWS: SO und Schlafspindel-Leistung
Zeitfenster: 14 Nächte
Zwei charakteristische Merkmale des Tiefschlafs (Slow-Wave Sleep, SWS) sind langsame Oszillationen (Slow Oscillations, SO) und Schlafspindeln. Dementsprechend wird die Auswirkung von mehrnächtigem PLAS auf den Tiefschlaf in der Studienpopulation durch Messung der Power beider Merkmale (ausgedrückt in µV²) bewertet. Post-Interventionsmessungen, einschließlich Nachuntersuchungen, werden mit der Basisnacht, in der keine Stimulation erfolgt, und mit der Scheingruppe verglichen.
14 Nächte
Auswirkung auf die Konsolidierung des deklarativen Gedächtnisses: korrekte Leistung im Verbal Paired Associates-Test
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Intervention
Die Auswirkung mehrerer Nächte mit PLAS auf die deklarative Gedächtnisleistung in der Studienpopulation wird mithilfe des Verbal Paired Associates (VPA)-Tests bewertet. Die Leistung wird als Anzahl der korrekt erinnerten Wortpaare quantifiziert. Post-Interventionsmessungen, einschließlich Nachuntersuchungsbewertungen, werden mit dem ersten Abruf, der am Morgen nach der Baseline-Nacht durchgeführt wurde, und mit der Sham-Gruppe verglichen.
Bis zu 3 Monate nach der Intervention
Auswirkung auf die Konsolidierung des prozeduralen Gedächtnisses: korrekte Leistung bei der Motor Sequence Typing-Aufgabe
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Intervention
Die Auswirkung von mehreren Nächten PLAS auf die prozedurale Gedächtnisleistung in der Studienpopulation wird mithilfe der Motor Sequence Typing-Aufgabe (MST) bewertet. Die Leistung wird als Anzahl korrekt ausgeführter Sequenzen (d.h. Tastendrücke) pro Versuch quantifiziert. Post-Interventionsmessungen, einschließlich Nachuntersuchungen, werden mit der ersten Erinnerung, die am Morgen nach der Basisinacht durchgeführt wurde, und mit der Scheingruppe verglichen.
Bis zu 3 Monate nach der Intervention
Auswirkungen auf die prozedurale Gedächtniskonsolidierung: Fehlleistungen bei der Motor Sequence Typing-Aufgabe
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Intervention
Die Auswirkung mehrerer Nächte PLAS auf die prozedurale Gedächtnisleistung in der Studienpopulation wird mithilfe der Motor Sequence Typing-Aufgabe (MST) bewertet. Die Leistung wird als Anzahl falsch ausgeführter Sequenzen (d.h., Tastendrücke) pro Versuch quantifiziert. Post-Interventions-Messungen, einschließlich Nachuntersuchungen, werden mit dem ersten Abruf, der am Morgen nach der Baseline-Nacht durchgeführt wurde, und mit der Scheingruppe verglichen.
Bis zu 3 Monate nach der Intervention
Auswirkung auf die Konsolidierung des prozeduralen Gedächtnisses: Gesamtleistung bei den Versuchen in der Motor Sequence Typing-Aufgabe
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Intervention
Die Auswirkung von mehrnächtigem PLAS auf die prozedurale Gedächtnisleistung in der Studienpopulation wird mit der Motor Sequence Typing Task (MST) bewertet. Die Leistung wird als Gesamtzahl der ausgeführten Sequenzen (d.h. Tastendrücke) pro Versuch quantifiziert. Post-Interventionsmessungen, einschließlich Nachfolgebeurteilungen, werden mit dem ersten Abruf, der am Morgen nach der Basisnacht durchgeführt wurde, und mit der Scheingruppe verglichen.
Bis zu 3 Monate nach der Intervention
Auswirkung auf p-tau217
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Intervention
Post-interventionelle Plasmaspiegel von p-tau217 (pg/mL), einschließlich Nachuntersuchungen, werden in der Studienpopulation gemessen und mit den Ausgangswerten sowie mit der Scheingruppe verglichen.
Bis zu 3 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung auf GFAP und NfL
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Intervention
Die Plasmaspiegel von Glial fibrillary acidic protein (GFAP, pg/mL) und Neurofilament light (NfL, pg/mL) nach der Intervention, einschließlich Nachuntersuchungen, werden in der Studienpopulation gemessen und mit den Ausgangswerten sowie mit der Sham-Gruppe verglichen.
Bis zu 3 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de Recerca Biomèdica de Lleida-Fundació Dr. Pifarré (IRBLleida)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI25/01702

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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