通过社区团体和个性化服务，预防有物质使用障碍的照顾者所抚养儿童的语言发育迟缓和障碍
2026年4月14日 更新者：University of Oregon
基于证据的干预增强措施，以减少父母患有物质使用障碍儿童的语言发育迟缓和障碍
本临床试验旨在测试改善患有物质使用障碍（SUD）父母的幼儿早期语言发展的方法。
父母患有SUD的儿童面临语言发育迟缓的风险增加，早期支持可能有助于预防长期学习困难。
本研究将探讨在团体育儿干预基础上增加额外支持，与仅进行团体干预相比，是否能改善儿童的语言发展结果。
研究概览
详细说明
我们将通过2×2因子设计招募并随机分配总共N=244对亲子组合至四种治疗条件之一。
具体而言，所有参与者都将接受“每日学习与游戏”家长实施自然主义沟通干预（PI-NCI）的团体干预，并随机分配接受额外的干预模式：（1）家长辅导，（2）个性化课程，（3）两者兼有，或（4）两者皆无。
我们将从为患有物质使用障碍的成年人提供支持的社区机构招募参与者。
参与者需为18至42个月大儿童的家长，且本人有物质使用障碍史或过去一年内有活跃使用情况（详见《人类受试者保护》部分）。
家长辅导和个性化课程干预模式将通过远程医疗进行。
我们将通过置换区组在参与者层面随机分配干预模式。
我们将按家长的主要语言（英语与西班牙语）对随机化进行分层，以确保该因素的平衡。
参与者随机分配情况将对实施团体干预的干预人员设盲。
实施辅导和个性化课程模式的干预人员将不会知晓其他干预组件的存在与否。
我们将在基线（T1，接受干预前）、干预结束后立即（T2，2个月时）以及两次随访评估（T3，4个月时；T4，8个月时）收集家长反应性和儿童语言信息。
我们的主要分析将比较家长反应性和儿童语言在基线与随访评估间的增益变化。
亲子互动将被录像，然后由训练有素的工作人员对结果进行编码，而儿童在动态评估任务中的表现以及家长在功能性认知沟通评估中的表现将由数据收集者实时评分。
其他自我报告指标，如人口统计学特征和物质使用史，将通过电子调查软件收集并存储在安全服务器上。
主要关注结果是家长反应性，通过家长每分钟对孩子有意识沟通行为的回应次数测量。
次要关注结果是儿童词汇量（接受性和表达性）。
其他结果包括育儿知识和自我效能，以及次要儿童结果，如沟通频率、句子多样性和动态评估任务中的语言学习技能。
我们的主要关注点（目标1a）是比较不同干预模式的有效性。
我们将使用广义线性模型，以基线结果值为调整项，将基线后两个月的反应性变化以及其他结果建模为干预模式及其交互作用的函数。
假设检验将针对每种干预模式结果与组均值均值的差异进行。
我们对组件的整体判断将主要取决于该组件对家长反应性的影响，但也会考虑对其他家长和儿童结果的影响。
我们将进行意向性治疗分析，按治疗条件随机分配将参与者分组，无论干预实施的保真度如何。
如果干预难以实施或潜在接受者难以接受，其有效性可能会受到损害。
因此，我们将通过调查和访谈收集家长、干预人员和社区合作伙伴的反馈。
提出的问题将侧重于评估干预实施的覆盖范围、可接受性、适当性和保真度（目标1b）。
我们将总结和审查反馈，并用于指导对目标1a和1b结果的解释。
例如，如果发现干预措施实施困难或对参与者缺乏吸引力，这将用于在具体背景下解释疗效发现。
除了评估PI-NCI模式的有效性和实施情况外，我们还将评估差异治疗反应以及干预模式发挥作用的机制（目标2）。
干预模式在不同心理社会维度上的效果可能不均等，这可能为个性化治疗提供机会。
因此，我们将评估干预措施与家长精神病理学、认知沟通障碍、健康社会决定因素对家长结果的交互作用（效应调节），以及产前物质暴露对儿童结果的影响。
理解我们的干预如何改善家长反应性及其他家长/儿童结果同样重要。
实际上，我们假设这些干预首先改善育儿自我效能和知识，进而改善结果。
我们的中介分析将使用全信息结构方程模型，调整基线值和不平衡协变量；我们将使用类似设定的线性模型建模调节因素。
我们的调节分析将评估干预组件间的交互项，而中介分析将检验治疗模式通过育儿效能和知识对结果的间接影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
244
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stephanie De Anda, PhD, CCC-SLP
- 电话号码：541-346-8530
- 邮箱：sdeanda@uoregon.edu
研究联系人备份
- 姓名：Maya Casper
- 电话号码：775-848-8727
- 邮箱：mcasper@uoregon.edu
学习地点
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、美国、97403
- 招聘中
- Prevention Science Institute
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接触：
- Maya Casper
- 电话号码：775-848-8727
- 邮箱：mcasper@uoregon.edu
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接触：
- Stephanie De Anda
- 电话号码：541-346-8530
- 邮箱：sdeanda@uoregon.edu
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首席研究员：
- Camille Cioffi
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
具有：
- 自我报告的一生中有物质使用障碍治疗史，和/或
- 过去一年内存在活跃的物质使用
正在照顾/养育一名至少10%时间的儿童，该儿童需满足：
- 年龄在12-42个月之间
- 英语/西班牙语双语，或仅使用英语或西班牙语单语
- 每周接触第三种语言不超过一次
- 尚未定期组合三个或更多单词
- 表达性词汇量少于150个单词
- 能够为其目标儿童参与提供同意，或由法定监护人为儿童参与提供同意
- 能够说和理解英语和/或西班牙语
- 愿意在参与地点/小组时间每周参加一次小组活动，持续六周
- 如果分配了额外服务，愿意参加Zoom会议
- 年满18岁或以上
排除标准：
- 每个焦点儿童仅限一名照顾者参与本研究。 参与儿童已有另一名照顾者注册本研究的照顾者将不符合参与资格。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：交互审查增强与实践支持增强
参与者接受Comilia Group干预加互动回顾会议和实践支持会议。
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家长参与由经过培训的引导者主持的六周每周90分钟面对面小组，提供英语或西班牙语选择。
小组通过示范看护者-儿童互动视频和引导讨论来教授基于证据的沟通策略。
家长将接受三次一小时的远程健康指导课程，由持证言语语言病理学家指导，内容包括回顾照顾者与孩子的互动、练习沟通策略以及获得个性化反馈。
参与者接受三次时长一小时的远程健康会议，重点识别在小组会议中介绍的沟通策略使用障碍。
干预人员与家长合作，开发结构化支持工具（例如正念工具、视觉辅助工具、跟踪记录表、计时器），并设定目标以解决可能影响实施的计划、注意力或记忆方面的挑战。
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有源比较器：科米利亚集团专享
参与者仅接受Comilia Group干预。
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家长参与由经过培训的引导者主持的六周每周90分钟面对面小组，提供英语或西班牙语选择。
小组通过示范看护者-儿童互动视频和引导讨论来教授基于证据的沟通策略。
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有源比较器：交互审查增强
参与者接受Comilia Group干预加互动回顾增强。
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家长参与由经过培训的引导者主持的六周每周90分钟面对面小组，提供英语或西班牙语选择。
小组通过示范看护者-儿童互动视频和引导讨论来教授基于证据的沟通策略。
家长将接受三次一小时的远程健康指导课程，由持证言语语言病理学家指导，内容包括回顾照顾者与孩子的互动、练习沟通策略以及获得个性化反馈。
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有源比较器：实际支持增强
参与者接受Comilia Group干预加实用支持增强。
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家长参与由经过培训的引导者主持的六周每周90分钟面对面小组，提供英语或西班牙语选择。
小组通过示范看护者-儿童互动视频和引导讨论来教授基于证据的沟通策略。
参与者接受三次时长一小时的远程健康会议，重点识别在小组会议中介绍的沟通策略使用障碍。
干预人员与家长合作，开发结构化支持工具（例如正念工具、视觉辅助工具、跟踪记录表、计时器），并设定目标以解决可能影响实施的计划、注意力或记忆方面的挑战。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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父母响应性
大体时间：基线、2个月、4个月和6个月
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描述父母对孩子有意识交流行为回应的基于比率的测量。
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基线、2个月、4个月和6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受性和表达性词汇
大体时间：基线期、2个月、4个月和6个月
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将使用麦克阿瑟-贝茨交流发展量表进行评估：具体而言是双语学习者英语-西班牙语量表。
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基线期、2个月、4个月和6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Camille Cioffi、Prevention Science Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月10日
初级完成 (估计的)
2028年11月30日
研究完成 (估计的)
2029年11月30日
研究注册日期
首次提交
2026年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月7日
首次发布 (实际的)
2026年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月14日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY00002032
- R01DC022028 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
项目过程中产生的所有定量实验数据都将被保存和共享。
IPD 共享时间框架
本项目生成的数据将尽快共享，最迟不晚于发表时或资助期结束时（以较早者为准）。
数据的保存和共享期限至少为资助期结束后10年。
IPD 共享访问标准
IPD将存储在Databrary中。
IPD的访问权限仅限于获得机构授权的研究人员，但会通过密码访问广泛共享给所有授权研究人员。
所有共享材料均标有共享发布级别，该级别反映了研究参与者或其父母或监护人授予的许可。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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