- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07529327
Prevenir Retrasos y Trastornos del Lenguaje en Niños de Cuidadores con Trastornos por Uso de Sustancias Mediante Grupos Comunitarios y Servicios Individualizados
14 de abril de 2026 actualizado por: University of Oregon
Mejoras de Intervención Basadas en Evidencia para Reducir los Retrasos y Trastornos del Lenguaje en Niños de Padres con Trastornos por Consumo de Sustancias
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar formas de mejorar el desarrollo del lenguaje temprano en niños pequeños de padres con trastorno por uso de sustancias (TUS).
Los hijos de padres con TUS tienen un mayor riesgo de retrasos en el lenguaje, y los apoyos tempranos pueden ayudar a prevenir problemas de aprendizaje a largo plazo.
Este estudio examinará si añadir apoyos adicionales a la intervención grupal de crianza mejora los resultados del lenguaje infantil en comparación con la intervención grupal sola.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Reclutaremos y aleatorizaremos un total de N=244 díadas padre-hijo a una de cuatro condiciones de tratamiento utilizando un diseño factorial 2x2.
Específicamente, todos los participantes recibirán la intervención grupal de la intervención de comunicación naturalista implementada por padres "Aprender y Jugar Todos los Días" (PI-NCI) y serán aleatorizados para recibir las modalidades de intervención adicionales de (1) coaching parental, (2) lecciones individualizadas, (3) ambas, o (4) ninguna.
Reclutaremos participantes de agencias comunitarias que brindan apoyo a adultos con trastornos por uso de sustancias.
Los participantes serán padres de un niño entre 18 y 42 meses de edad y que tengan antecedentes de trastorno por uso de sustancias o uso activo en el último año (ver Protección de Sujetos Humanos para más detalles).
Las modalidades de intervención de coaching parental y lecciones individualizadas se llevarán a cabo a través de telesalud.
Aleatorizaremos a los padres a la modalidad de intervención a nivel de participante mediante bloques permutados.
Estratificaremos la aleatorización por el idioma principal del padre (inglés vs. español) para garantizar el equilibrio en este factor.
La aleatorización de los participantes estará enmascarada para los interventores que impartan la intervención grupal.
Los interventores que impartan las modalidades de coaching y lecciones individualizadas no estarán al tanto de la presencia o ausencia del otro componente de intervención.
Recopilaremos información sobre la capacidad de respuesta de los padres y el lenguaje del niño al inicio (T1, antes de recibir la intervención), inmediatamente después de la intervención (T2, 2 meses) y en dos evaluaciones de seguimiento (T3, 4 meses; T4, 8 meses).
Nuestro análisis principal comparará las ganancias pre-post en la capacidad de respuesta de los padres y las comparaciones del lenguaje del niño entre las evaluaciones iniciales y de seguimiento.
Las interacciones padre-hijo serán grabadas en video y luego los resultados serán codificados por personal capacitado, mientras que el desempeño del niño en la tarea de evaluación dinámica y el desempeño del padre en la evaluación cognitivo-comunicativa funcional serán puntuados en tiempo real por el recolector de datos.
Otras medidas autoinformadas, como datos demográficos e historial de uso de sustancias, se recopilarán mediante software de encuestas electrónicas y se almacenarán en un servidor seguro.
El resultado principal de interés es la capacidad de respuesta parental, que se mide por el número de respuestas parentales a actos comunicativos intencionales de su hijo por minuto.
El resultado secundario de interés es el vocabulario del niño (receptivo y expresivo).
Los resultados adicionales incluyen el conocimiento y la autoeficacia parental, así como resultados secundarios del niño, como la tasa de comunicación, la diversidad de oraciones y la habilidad de aprendizaje del lenguaje en la tarea de evaluación dinámica.
Nuestro interés principal (Objetivo 1a) es comparar la efectividad de las modalidades de intervención.
Modelaremos los cambios en la capacidad de respuesta a los dos meses después de la línea de base, así como otros resultados, en función de las modalidades de intervención y su interacción utilizando modelos lineales generalizados ajustados por los valores de resultado en la línea de base.
Las pruebas de hipótesis se realizarán sobre la diferencia en el resultado de cada modalidad de intervención respecto a la media de las medias grupales.
Nuestra evaluación general del componente dependerá principalmente del efecto del componente en la capacidad de respuesta parental, pero también tendremos en cuenta los efectos en otros resultados de padres e hijos.
Realizaremos un análisis por intención de tratar, agrupando a los participantes por sus asignaciones aleatorias de condición de tratamiento, independientemente de la fidelidad de la intervención administrada.
La efectividad de una intervención puede verse socavada si es difícil de administrar o inaceptable para los posibles receptores.
Como resultado, recopilaremos comentarios de padres, interventores y socios comunitarios a través de encuestas y entrevistas.
Las preguntas planteadas se centrarán en evaluar el alcance, la aceptabilidad, la idoneidad y la fidelidad de la administración de la intervención (Objetivo 1b).
Resumiremos y revisaremos las respuestas y las utilizaremos para informar la interpretación de los resultados en los Objetivos 1a y 1b.
Por ejemplo, si se descubre que las intervenciones son arduas de implementar o poco atractivas para los participantes, esto se utilizará para interpretar los hallazgos de eficacia en contexto.
Además de evaluar la eficacia y la implementación de las modalidades PI-NCI, evaluaremos la respuesta diferencial al tratamiento y los mecanismos a través de los cuales funcionan las modalidades de intervención (Objetivo 2).
Las modalidades de intervención pueden no ser igualmente efectivas en varias dimensiones psicosociales, lo que puede ofrecer oportunidades para un tratamiento personalizado.
Por lo tanto, evaluaremos las interacciones (moderación del efecto) entre las intervenciones y la psicopatología parental, el deterioro cognitivo-comunicativo, los determinantes sociales de la salud en los resultados parentales, así como la exposición prenatal a sustancias en los resultados del niño.
También es importante comprender cómo nuestras intervenciones mejoran la capacidad de respuesta parental y otros resultados de padres/hijos.
De hecho, planteamos la hipótesis de que estas intervenciones primero mejoran la autoeficacia y el conocimiento parental, lo que a su vez mejora los resultados.
Nuestros análisis de mediadores utilizarán modelos de ecuaciones estructurales de información completa ajustados por valores basales y covariables desequilibradas, y modelaremos moderadores utilizando modelos lineales especificados de manera similar.
Nuestros análisis de moderación evaluarán los términos de interacción entre los componentes de intervención, y nuestro análisis de mediación examinará el efecto indirecto de las modalidades de tratamiento en los resultados a través de la eficacia y el conocimiento parental.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
244
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stephanie De Anda, PhD, CCC-SLP
- Número de teléfono: 541-346-8530
- Correo electrónico: sdeanda@uoregon.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maya Casper
- Número de teléfono: 775-848-8727
- Correo electrónico: mcasper@uoregon.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97403
- Reclutamiento
- Prevention Science Institute
-
Contacto:
- Maya Casper
- Número de teléfono: 775-848-8727
- Correo electrónico: mcasper@uoregon.edu
-
Contacto:
- Stephanie De Anda
- Número de teléfono: 541-346-8530
- Correo electrónico: sdeanda@uoregon.edu
-
Investigador principal:
- Camille Cioffi
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Tener un:
- Historial autodeclarado de tratamiento por trastorno por consumo de sustancias y/o
- consumo activo de sustancias en el último año
Proporcionar cuidado/crianza a un niño al menos el 10% del tiempo que:
- tenga entre 12 y 42 meses de edad
- sea bilingüe inglés/español o monolingüe en inglés o español
- esté expuesto a un tercer idioma una vez a la semana o menos
- aún no combine tres o más palabras con regularidad
- tenga menos de 150 palabras en su vocabulario expresivo
- Poder dar su consentimiento para que su hijo objetivo participe, o que un tutor legal dé su consentimiento para que el niño participe
- Poder hablar y comprender inglés y/o español
- Estar dispuesto a asistir a grupos una vez a la semana durante seis semanas en un sitio/horario de grupo participante
- Si se le asignan servicios adicionales, estar dispuesto a asistir a reuniones por Zoom
- Tener 18 años de edad o más
Criterios de exclusión:
-Solo un cuidador por niño focal puede participar en el estudio de investigación. Los cuidadores cuyo hijo participante ya tiene otro cuidador inscrito en el estudio de investigación no serán elegibles para participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Mejora de la Revisión de Interacciones y Mejora de Apoyos Prácticos
Los participantes reciben la intervención del Grupo Comilia más las sesiones de revisión de interacción y las sesiones de apoyo práctico.
|
Los padres participan en seis sesiones semanales presenciales de 90 minutos dirigidas por un facilitador capacitado y ofrecidas en inglés o español.
Los grupos utilizan videos modelados de interacción cuidador-niño y discusiones guiadas para enseñar estrategias de comunicación basadas en evidencia.
Los padres reciben tres sesiones de coaching por telemedicina de una hora con un patólogo del habla y lenguaje licenciado para revisar las interacciones entre el cuidador y el niño, practicar estrategias de comunicación y recibir retroalimentación individualizada.
Los participantes reciben tres sesiones de telemedicina de una hora centradas en identificar las barreras para utilizar las estrategias de comunicación introducidas en las sesiones grupales.
Los intervencionistas trabajan con los padres para desarrollar apoyos estructurados (por ejemplo, herramientas de atención plena, ayudas visuales, registros de seguimiento, temporizadores) y establecer objetivos para abordar los desafíos de planificación, atención o memoria que puedan interferir con la implementación.
|
|
Comparador activo: Solo el Grupo Comilia
Los participantes reciben únicamente la intervención del Grupo Comilia.
|
Los padres participan en seis sesiones semanales presenciales de 90 minutos dirigidas por un facilitador capacitado y ofrecidas en inglés o español.
Los grupos utilizan videos modelados de interacción cuidador-niño y discusiones guiadas para enseñar estrategias de comunicación basadas en evidencia.
|
|
Comparador activo: Mejora de Revisión de Interacción
Los participantes reciben la intervención del Grupo Comilia más la Mejora de la Revisión de la Interacción.
|
Los padres participan en seis sesiones semanales presenciales de 90 minutos dirigidas por un facilitador capacitado y ofrecidas en inglés o español.
Los grupos utilizan videos modelados de interacción cuidador-niño y discusiones guiadas para enseñar estrategias de comunicación basadas en evidencia.
Los padres reciben tres sesiones de coaching por telemedicina de una hora con un patólogo del habla y lenguaje licenciado para revisar las interacciones entre el cuidador y el niño, practicar estrategias de comunicación y recibir retroalimentación individualizada.
|
|
Comparador activo: Mejora del Apoyo Práctico
Los participantes reciben la intervención del Grupo Comilia más la Mejora del Apoyo Práctico.
|
Los padres participan en seis sesiones semanales presenciales de 90 minutos dirigidas por un facilitador capacitado y ofrecidas en inglés o español.
Los grupos utilizan videos modelados de interacción cuidador-niño y discusiones guiadas para enseñar estrategias de comunicación basadas en evidencia.
Los participantes reciben tres sesiones de telemedicina de una hora centradas en identificar las barreras para utilizar las estrategias de comunicación introducidas en las sesiones grupales.
Los intervencionistas trabajan con los padres para desarrollar apoyos estructurados (por ejemplo, herramientas de atención plena, ayudas visuales, registros de seguimiento, temporizadores) y establecer objetivos para abordar los desafíos de planificación, atención o memoria que puedan interferir con la implementación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Responsividad de los padres
Periodo de tiempo: Baseline, 2 meses, 4 meses y 6 meses
|
Medida basada en la tasa que describe las respuestas de los padres a los actos de comunicación intencional del niño.
|
Baseline, 2 meses, 4 meses y 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Vocabulario receptivo y expresivo
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses, 4 meses y 6 meses
|
Se evaluará utilizando el Inventario MacArthur Bates de Desarrollo Comunicativo: específicamente los Inventarios de Aprendices de Dos Idiomas Inglés-Español.
|
Línea de base, 2 meses, 4 meses y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Camille Cioffi, Prevention Science Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos inducidos químicamente
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos del lenguaje
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos del desarrollo del lenguaje
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00002032
- R01DC022028 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos experimentales cuantitativos producidos durante el transcurso del proyecto serán conservados y compartidos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos compartidos generados por este proyecto estarán disponibles lo antes posible, y a más tardar en el momento de la publicación o al final del período de financiación, lo que ocurra primero.
La duración de la preservación y el intercambio de los datos será de un mínimo de 10 años después del final del período de financiación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos individuales de los participantes (IPD) se almacenarán en Databrary.
El acceso a los IPD está restringido a investigadores autorizados por una institución, pero se comparten ampliamente con todos los investigadores autorizados que tengan acceso con contraseña.
Todos los materiales compartidos están etiquetados con un nivel de divulgación que refleja el permiso concedido por los participantes de la investigación o sus padres o tutores.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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