- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07529327
A Nyelvi Késések és Zavarok Megelőzése Anyagfüggőséggel Küzdelmet Folytató Gondozók Gyermekei Körében Közösségi Csoportok és Egyéni Szolgáltatások Segítségével
2026. április 14. frissítette: University of Oregon
Bizonyítékokon alapuló intervenciós fejlesztések a nyelvi késések és zavarok csökkentésére szülőkkel rendelkező gyermekek körében, akik szabályozatlan anyaghasználati zavarokkal küzdenek
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy tesztelje a korai nyelvi fejlődés javításának módjait a szülői anyaghasználati zavarral (SUD) küzdő fiatal gyermekek körében.
A SUD szülők gyermekei fokozott kockázatnak vannak kitéve a nyelvi késések tekintetében, és a korai támogatások segíthetnek megelőzni a hosszú távú tanulási kihívásokat.
Ez a tanulmány megvizsgálja, hogy a csoportos szülői beavatkozásokhoz további támogatások hozzáadása javítja-e a gyermek nyelvi eredményeit a csoportos beavatkozás önmagában történő alkalmazásához képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Összesen N=244 szülő-gyermek diádot fogunk toborozni és randomizálunk négy kezelési feltétel egyikébe egy 2x2 faktoriális kísérleti tervezés alapján.
Pontosabban, minden résztvevő részt vesz a csoportos intervencióban a "Tanulj és Játssz Minden Nap" szülő által végrehajtott naturalisztikus kommunikációs intervenció (PI-NCI) keretében, és randomizáljuk őket a következő további intervenciós módok egyikének megkapására: (1) szülői coaching, (2) egyéni leckék, (3) mindkettő, vagy (4) egyik sem.
A résztvevőket olyan közösségi szervezetekből toborozzuk, amelyek támogatást nyújtanak szabályozott anyagfüggőséggel élő felnőtteknek.
A résztvevők olyan szülők lesznek, akiknek gyermeke 18 és 42 hónap között van, és akiknek van szabályozott anyagfüggőségük a múltban, vagy aktív használatuk volt az elmúlt évben (lásd az Emberi Alanyok Védelmét részletekért).
A szülői coaching és az egyéni leckék intervenciós módjait távgyógyítás útján fogjuk végezni.
A szülőket a résztvevő szintjén fogjuk randomizálni az intervenciós módhoz permutált blokkok segítségével.
A randomizálást a szülő elsődleges nyelve (angol vs. spanyol) szerint rétegezzük, hogy ezen tényező tekintetében egyensúlyt biztosítsunk.
A résztvevők randomizálása maszkolt lesz a csoportos intervenciót végző intervencionisták számára.
A coachingot és az egyéni leckék módjait végző intervencionisták nem lesznek tudatában a másik intervenciós összetevő jelenlétének vagy hiányának.
Információkat gyűjtünk a szülői reagálóképességről és a gyermek nyelvi fejlődéséről a kiindulási állapotban (T1, az intervenció megkezdése előtt), közvetlenül az intervenció után (T2, 2 hónap), valamint két követési értékelés során (T3, 4 hónap; T4, 8 hónap).
Elsődleges elemzésünk a szülői reagálóképesség előtti-utáni nyereségét és a gyermek nyelvi fejlődésének összehasonlítását fogja végezni a kiindulási állapot és a követési értékelések között.
A szülő-gyermek interakciókat videóra vesszük, majd az eredményeket képzett személyzet kódolja, míg a gyermek teljesítményét a dinamikus értékelési feladaton és a szülő teljesítményét a funkcionális kognitív-kommunikációs értékelésen az adatgyűjtő valós időben pontozza.
Egyéb önbevallásos mérőszámokat, mint a demográfiai adatok és a szabályozott anyaghasználat előzményei, elektronikus kérdőív szoftveren keresztül gyűjtjük és biztonságos szerveren tároljuk.
Az elsődleges érdeklődési kimenet a szülői reagálóképesség, amelyet a szülői válaszok számával mérünk percenként a gyermek szándékos kommunikatív cselekedeteire.
A másodlagos érdeklődési kimenet a gyermek szókincse (receptív és expresszív).
További kimenetek közé tartozik a szülői tudás és önhatékonyság, valamint másodlagos gyermeki kimenetek, mint a kommunikáció gyakorisága, a mondatok változatossága és a nyelvtanulási készség a dinamikus értékelési feladaton.
Elsődleges érdeklődésünk (Cél 1a) az intervenciós módok hatékonyságának összehasonlítása.
A reagálóképesség változásait két hónappal a kiindulási állapot után, valamint más kimeneteket modellezni fogjuk az intervenciós módok és azok kölcsönhatásának függvényében általánosított lineáris modellek segítségével, a kiindulási állapotban mért kimeneti értékeket figyelembe véve.
Hipotézisvizsgálatokat fogunk végezni az egyes intervenciós módok kimeneti különbségére a csoportátlagok átlagától.
Az összetevőre vonatkozó általános ítéletünk elsősorban az összetevő szülői reagálóképességre gyakorolt hatásától függ, de figyelembe vesszük a többi szülői és gyermeki kimenetre gyakorolt hatásokat is.
Szándék szerinti kezelés elemzést fogunk végezni, a résztvevőket a kezelési feltétel szerinti randomizálásuk alapján csoportosítva, függetlenül a végrehajtott intervenció hűségétől.
Egy intervenció hatékonysága aláátható, ha nehéz végrehajtani vagy a potenciális címzettek számára elfogadhatatlan.
Ennek eredményeként visszajelzéseket gyűjtünk a szülőktől, intervencionistáktól és közösségi partnerektől kérdőívek és interjúk útján.
A feltett kérdések az intervenció kihathatóságának, elfogadhatóságának, alkalmasságának és a végrehajtás hűségének értékelésére fognak összpontosítani (Cél 1b).
Összefoglaljuk és áttekintjük a válaszokat, és felhasználjuk azokat a Cél 1a és 1b eredményeinek értelmezéséhez.
Például, ha az intervenciók nehezen végrehajthatónak vagy a résztvevők számára vonzatlannak bizonyulnak, ezt felhasználjuk a hatékonysági eredmények kontextusbeli értelmezéséhez.
A PI-NCI módok hatékonyságának és végrehajtásának értékelése mellett felmérjük a differenciális kezelési választ és az intervenciós módok működési mechanizmusait (Cél 2).
Az intervenciós módok nem feltétlenül egyformán hatékonyak a különböző pszichoszociális dimenziókon, ami lehetőséget nyújthat a személyre szabott kezelésre.
Így értékelni fogjuk az intervenciók és a szülői pszichopatológia, kognitív kommunikációs károsodás, egészség társadalmi meghatározói közötti kölcsönhatásokat (hatásmódosítás) a szülői kimenetekre, valamint a születés előtti anyagoknak való kitettséget a gyermeki kimenetekre.
Fontos megérteni, hogyan javítják intervencióink a szülői reagálóképességet és más szülői/gyermeki kimeneteket.
Valóban, azt feltételezzük, hogy ezek az intervenciók először a szülői önhatékonyságot és tudást javítják, ami viszont javítja a kimeneteket.
Mediátoraink elemzése teljes információ szerkezeti egyenletmodelleket fog használni a kiindulási értékek és kiegyensúlyozatlan kovariánsok figyelembevételével, és a moderátorokat hasonlóan specifikált lineáris modellekkel modellezzük.
Moderációs elemzéseink értékelik az intervenciós összetevők és a mediációs elemzésünk közötti kölcsönhatási tagokat, amely a kezelési módok közvetett hatását vizsgálja a kimenetekre a szülői hatékonyság és tudás révén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
244
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stephanie De Anda, PhD, CCC-SLP
- Telefonszám: 541-346-8530
- E-mail: sdeanda@uoregon.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Maya Casper
- Telefonszám: 775-848-8727
- E-mail: mcasper@uoregon.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97403
- Toborzás
- Prevention Science Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Maya Casper
- Telefonszám: 775-848-8727
- E-mail: mcasper@uoregon.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Stephanie De Anda
- Telefonszám: 541-346-8530
- E-mail: sdeanda@uoregon.edu
-
Kutatásvezető:
- Camille Cioffi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
Rendelkezzen:
- Önként jelentett élethosszig tartó szerhasználati zavar kezeléssel és/vagy
- aktív szerhasználattal az elmúlt évben
Legyen gondozó/szülő egy olyan gyermeknek legalább 10%-ban, aki:
- 12-42 hónapos korú
- angol/spanyol kétnyelvű vagy csak angolul vagy csak spanyolul beszél
- hetente egyszer vagy ritkábban van kitett egy harmadik nyelvnek
- még nem alkot rendszeresen három vagy több szóból álló mondatokat
- kevesebb mint 150 szóval rendelkezik kifejező szókészletében
- Legyen képes beleegyezését adni a célgyermeke részvételéhez, vagy legyen egy jogi gyám, aki beleegyezik a gyermek részvételéhez
- Legyen képes angolul és/vagy spanyolul beszélni és megérteni
- Legyen hajlandó hetente egyszer részt venni csoportokon hat hétig egy résztvevő helyszínen/csoportidőben
- Ha további szolgáltatásokhoz rendelik, legyen hajlandó részt venni Zoom megbeszéléseken
- Legyen 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
-Csak egy gondozó vehet részt a kutatásban fókuszgyermekenként. Azok a gondozók, akiknek résztvevő gyermekéhez már van egy másik gondozó beiratkozva a kutatásba, nem lesznek jogosultak a részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Interakció-felülvizsgálat fejlesztése & Gyakorlati támogatások fejlesztése
A résztvevők a Comilia Group beavatkozást kapják, valamint az interakció-felülvizsgálati és gyakorlati támogatási üléseket.
|
A szülők hat héten át, heti 90 perces személyes csoportokban vesznek részt, amelyeket képzett moderátor vezet, és angolul vagy spanyolul kínálnak.
A csoportok modellezett gondozó-gyermek interakciós videókat és irányított beszélgetéseket használnak a bizonyítékokon alapuló kommunikációs stratégiák tanításához.
A szülők három egyórás távtanácsadási ülést kapnak egy engedéllyel rendelkező beszéd-nyelvpatológustól, hogy áttekinthessék a gondozó-gyermek interakciókat, gyakorolhassák a kommunikációs stratégiákat és egyéni visszajelzést kapjanak.
A résztvevők három egyórás távgyógyászati ülést kapnak, amelyek a csoportos üléseken bemutatott kommunikációs stratégiák használatának akadályainak azonosítására összpontosítanak.
Az intervenciós szakemberek a szülőkkel együttműködve strukturált támogatásokat fejlesztenek ki (pl. tudatossági eszközök, vizuális segédeszközök, nyomkövetési naplók, időzítők), és célokat határoznak meg a tervezési, figyelem- vagy memóriakihívások kezelésére, amelyek akadályozhatják a megvalósítást.
|
|
Aktív összehasonlító: Comilia Csoport Kizárólag
A résztvevők kizárólag a Comilia Group intervencióját kapják.
|
A szülők hat héten át, heti 90 perces személyes csoportokban vesznek részt, amelyeket képzett moderátor vezet, és angolul vagy spanyolul kínálnak.
A csoportok modellezett gondozó-gyermek interakciós videókat és irányított beszélgetéseket használnak a bizonyítékokon alapuló kommunikációs stratégiák tanításához.
|
|
Aktív összehasonlító: Interakciós Áttekintés Fejlesztése
A résztvevők a Comilia Group intervenciót kapják, valamint az Interakciós Felülvizsgálat Fokozást.
|
A szülők hat héten át, heti 90 perces személyes csoportokban vesznek részt, amelyeket képzett moderátor vezet, és angolul vagy spanyolul kínálnak.
A csoportok modellezett gondozó-gyermek interakciós videókat és irányított beszélgetéseket használnak a bizonyítékokon alapuló kommunikációs stratégiák tanításához.
A szülők három egyórás távtanácsadási ülést kapnak egy engedéllyel rendelkező beszéd-nyelvpatológustól, hogy áttekinthessék a gondozó-gyermek interakciókat, gyakorolhassák a kommunikációs stratégiákat és egyéni visszajelzést kapjanak.
|
|
Aktív összehasonlító: Gyakorlati Támogatás Fejlesztése
A résztvevők a Comilia Group intervenciót kapják, valamint a Gyakorlati Támogatás Fejlesztését.
|
A szülők hat héten át, heti 90 perces személyes csoportokban vesznek részt, amelyeket képzett moderátor vezet, és angolul vagy spanyolul kínálnak.
A csoportok modellezett gondozó-gyermek interakciós videókat és irányított beszélgetéseket használnak a bizonyítékokon alapuló kommunikációs stratégiák tanításához.
A résztvevők három egyórás távgyógyászati ülést kapnak, amelyek a csoportos üléseken bemutatott kommunikációs stratégiák használatának akadályainak azonosítására összpontosítanak.
Az intervenciós szakemberek a szülőkkel együttműködve strukturált támogatásokat fejlesztenek ki (pl. tudatossági eszközök, vizuális segédeszközök, nyomkövetési naplók, időzítők), és célokat határoznak meg a tervezési, figyelem- vagy memóriakihívások kezelésére, amelyek akadályozhatják a megvalósítást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülői reagálás
Időkeret: Alapvonal, 2 hónap, 4 hónap és 6 hónap
|
Arányalapú mérőszám, amely a szülői reakciókat írja le a gyermek szándékos kommunikációs cselekedeteire.
|
Alapvonal, 2 hónap, 4 hónap és 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Receptív és expresszív szókincs
Időkeret: Alapvonal, 2 hónap, 4 hónap és 6 hónap
|
A MacArthur Bates Kommunikatív Fejlődési Kérdőív segítségével lesz felmérve: konkrétan a Kétnyelvű Tanulók Angol-Spanyol Kérdőívei.
|
Alapvonal, 2 hónap, 4 hónap és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Camille Cioffi, Prevention Science Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. március 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. november 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 7.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00002032
- R01DC022028 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A projekt során előállított összes mennyiségi kísérleti adat megőrzésre és megosztásra kerül.
IPD megosztási időkeret
A projektből származó megosztott adatok a lehető leghamarabb, de legkésőbb a publikáció időpontjáig vagy a finanszírozási időszak végéig – attól függően, hogy melyik következik előbb – elérhetővé válnak.
Az adatok megőrzésének és megosztásának időtartama legalább 10 év lesz a finanszírozási időszak végétől számítva.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD-t a Databrary-ban tárolják.
Az IPD-hez való hozzáférés az intézmény által felhatalmazott kutatókra korlátozódik, de széles körben megosztják minden jelszóval rendelkező felhatalmazott kutatóval.
Az összes megosztott anyag megosztási szint címkével van ellátva, amely tükrözi a kutatási résztvevők vagy szüleik vagy gyámjaik által adott engedélyt.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .