Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Nyelvi Késések és Zavarok Megelőzése Anyagfüggőséggel Küzdelmet Folytató Gondozók Gyermekei Körében Közösségi Csoportok és Egyéni Szolgáltatások Segítségével

2026. április 14. frissítette: University of Oregon

Bizonyítékokon alapuló intervenciós fejlesztések a nyelvi késések és zavarok csökkentésére szülőkkel rendelkező gyermekek körében, akik szabályozatlan anyaghasználati zavarokkal küzdenek

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy tesztelje a korai nyelvi fejlődés javításának módjait a szülői anyaghasználati zavarral (SUD) küzdő fiatal gyermekek körében. A SUD szülők gyermekei fokozott kockázatnak vannak kitéve a nyelvi késések tekintetében, és a korai támogatások segíthetnek megelőzni a hosszú távú tanulási kihívásokat. Ez a tanulmány megvizsgálja, hogy a csoportos szülői beavatkozásokhoz további támogatások hozzáadása javítja-e a gyermek nyelvi eredményeit a csoportos beavatkozás önmagában történő alkalmazásához képest.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Összesen N=244 szülő-gyermek diádot fogunk toborozni és randomizálunk négy kezelési feltétel egyikébe egy 2x2 faktoriális kísérleti tervezés alapján. Pontosabban, minden résztvevő részt vesz a csoportos intervencióban a "Tanulj és Játssz Minden Nap" szülő által végrehajtott naturalisztikus kommunikációs intervenció (PI-NCI) keretében, és randomizáljuk őket a következő további intervenciós módok egyikének megkapására: (1) szülői coaching, (2) egyéni leckék, (3) mindkettő, vagy (4) egyik sem. A résztvevőket olyan közösségi szervezetekből toborozzuk, amelyek támogatást nyújtanak szabályozott anyagfüggőséggel élő felnőtteknek. A résztvevők olyan szülők lesznek, akiknek gyermeke 18 és 42 hónap között van, és akiknek van szabályozott anyagfüggőségük a múltban, vagy aktív használatuk volt az elmúlt évben (lásd az Emberi Alanyok Védelmét részletekért). A szülői coaching és az egyéni leckék intervenciós módjait távgyógyítás útján fogjuk végezni. A szülőket a résztvevő szintjén fogjuk randomizálni az intervenciós módhoz permutált blokkok segítségével. A randomizálást a szülő elsődleges nyelve (angol vs. spanyol) szerint rétegezzük, hogy ezen tényező tekintetében egyensúlyt biztosítsunk. A résztvevők randomizálása maszkolt lesz a csoportos intervenciót végző intervencionisták számára. A coachingot és az egyéni leckék módjait végző intervencionisták nem lesznek tudatában a másik intervenciós összetevő jelenlétének vagy hiányának. Információkat gyűjtünk a szülői reagálóképességről és a gyermek nyelvi fejlődéséről a kiindulási állapotban (T1, az intervenció megkezdése előtt), közvetlenül az intervenció után (T2, 2 hónap), valamint két követési értékelés során (T3, 4 hónap; T4, 8 hónap). Elsődleges elemzésünk a szülői reagálóképesség előtti-utáni nyereségét és a gyermek nyelvi fejlődésének összehasonlítását fogja végezni a kiindulási állapot és a követési értékelések között. A szülő-gyermek interakciókat videóra vesszük, majd az eredményeket képzett személyzet kódolja, míg a gyermek teljesítményét a dinamikus értékelési feladaton és a szülő teljesítményét a funkcionális kognitív-kommunikációs értékelésen az adatgyűjtő valós időben pontozza. Egyéb önbevallásos mérőszámokat, mint a demográfiai adatok és a szabályozott anyaghasználat előzményei, elektronikus kérdőív szoftveren keresztül gyűjtjük és biztonságos szerveren tároljuk. Az elsődleges érdeklődési kimenet a szülői reagálóképesség, amelyet a szülői válaszok számával mérünk percenként a gyermek szándékos kommunikatív cselekedeteire. A másodlagos érdeklődési kimenet a gyermek szókincse (receptív és expresszív). További kimenetek közé tartozik a szülői tudás és önhatékonyság, valamint másodlagos gyermeki kimenetek, mint a kommunikáció gyakorisága, a mondatok változatossága és a nyelvtanulási készség a dinamikus értékelési feladaton. Elsődleges érdeklődésünk (Cél 1a) az intervenciós módok hatékonyságának összehasonlítása. A reagálóképesség változásait két hónappal a kiindulási állapot után, valamint más kimeneteket modellezni fogjuk az intervenciós módok és azok kölcsönhatásának függvényében általánosított lineáris modellek segítségével, a kiindulási állapotban mért kimeneti értékeket figyelembe véve. Hipotézisvizsgálatokat fogunk végezni az egyes intervenciós módok kimeneti különbségére a csoportátlagok átlagától. Az összetevőre vonatkozó általános ítéletünk elsősorban az összetevő szülői reagálóképességre gyakorolt hatásától függ, de figyelembe vesszük a többi szülői és gyermeki kimenetre gyakorolt hatásokat is. Szándék szerinti kezelés elemzést fogunk végezni, a résztvevőket a kezelési feltétel szerinti randomizálásuk alapján csoportosítva, függetlenül a végrehajtott intervenció hűségétől. Egy intervenció hatékonysága aláátható, ha nehéz végrehajtani vagy a potenciális címzettek számára elfogadhatatlan. Ennek eredményeként visszajelzéseket gyűjtünk a szülőktől, intervencionistáktól és közösségi partnerektől kérdőívek és interjúk útján. A feltett kérdések az intervenció kihathatóságának, elfogadhatóságának, alkalmasságának és a végrehajtás hűségének értékelésére fognak összpontosítani (Cél 1b). Összefoglaljuk és áttekintjük a válaszokat, és felhasználjuk azokat a Cél 1a és 1b eredményeinek értelmezéséhez. Például, ha az intervenciók nehezen végrehajthatónak vagy a résztvevők számára vonzatlannak bizonyulnak, ezt felhasználjuk a hatékonysági eredmények kontextusbeli értelmezéséhez. A PI-NCI módok hatékonyságának és végrehajtásának értékelése mellett felmérjük a differenciális kezelési választ és az intervenciós módok működési mechanizmusait (Cél 2). Az intervenciós módok nem feltétlenül egyformán hatékonyak a különböző pszichoszociális dimenziókon, ami lehetőséget nyújthat a személyre szabott kezelésre. Így értékelni fogjuk az intervenciók és a szülői pszichopatológia, kognitív kommunikációs károsodás, egészség társadalmi meghatározói közötti kölcsönhatásokat (hatásmódosítás) a szülői kimenetekre, valamint a születés előtti anyagoknak való kitettséget a gyermeki kimenetekre. Fontos megérteni, hogyan javítják intervencióink a szülői reagálóképességet és más szülői/gyermeki kimeneteket. Valóban, azt feltételezzük, hogy ezek az intervenciók először a szülői önhatékonyságot és tudást javítják, ami viszont javítja a kimeneteket. Mediátoraink elemzése teljes információ szerkezeti egyenletmodelleket fog használni a kiindulási értékek és kiegyensúlyozatlan kovariánsok figyelembevételével, és a moderátorokat hasonlóan specifikált lineáris modellekkel modellezzük. Moderációs elemzéseink értékelik az intervenciós összetevők és a mediációs elemzésünk közötti kölcsönhatási tagokat, amely a kezelési módok közvetett hatását vizsgálja a kimenetekre a szülői hatékonyság és tudás révén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

244

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97403
        • Toborzás
        • Prevention Science Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Camille Cioffi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Rendelkezzen:

    1. Önként jelentett élethosszig tartó szerhasználati zavar kezeléssel és/vagy
    2. aktív szerhasználattal az elmúlt évben
  2. Legyen gondozó/szülő egy olyan gyermeknek legalább 10%-ban, aki:

    1. 12-42 hónapos korú
    2. angol/spanyol kétnyelvű vagy csak angolul vagy csak spanyolul beszél
    3. hetente egyszer vagy ritkábban van kitett egy harmadik nyelvnek
    4. még nem alkot rendszeresen három vagy több szóból álló mondatokat
    5. kevesebb mint 150 szóval rendelkezik kifejező szókészletében
  3. Legyen képes beleegyezését adni a célgyermeke részvételéhez, vagy legyen egy jogi gyám, aki beleegyezik a gyermek részvételéhez
  4. Legyen képes angolul és/vagy spanyolul beszélni és megérteni
  5. Legyen hajlandó hetente egyszer részt venni csoportokon hat hétig egy résztvevő helyszínen/csoportidőben
  6. Ha további szolgáltatásokhoz rendelik, legyen hajlandó részt venni Zoom megbeszéléseken
  7. Legyen 18 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok:

-Csak egy gondozó vehet részt a kutatásban fókuszgyermekenként. Azok a gondozók, akiknek résztvevő gyermekéhez már van egy másik gondozó beiratkozva a kutatásba, nem lesznek jogosultak a részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Interakció-felülvizsgálat fejlesztése & Gyakorlati támogatások fejlesztése
A résztvevők a Comilia Group beavatkozást kapják, valamint az interakció-felülvizsgálati és gyakorlati támogatási üléseket.
A szülők hat héten át, heti 90 perces személyes csoportokban vesznek részt, amelyeket képzett moderátor vezet, és angolul vagy spanyolul kínálnak. A csoportok modellezett gondozó-gyermek interakciós videókat és irányított beszélgetéseket használnak a bizonyítékokon alapuló kommunikációs stratégiák tanításához.
A szülők három egyórás távtanácsadási ülést kapnak egy engedéllyel rendelkező beszéd-nyelvpatológustól, hogy áttekinthessék a gondozó-gyermek interakciókat, gyakorolhassák a kommunikációs stratégiákat és egyéni visszajelzést kapjanak.
A résztvevők három egyórás távgyógyászati ülést kapnak, amelyek a csoportos üléseken bemutatott kommunikációs stratégiák használatának akadályainak azonosítására összpontosítanak. Az intervenciós szakemberek a szülőkkel együttműködve strukturált támogatásokat fejlesztenek ki (pl. tudatossági eszközök, vizuális segédeszközök, nyomkövetési naplók, időzítők), és célokat határoznak meg a tervezési, figyelem- vagy memóriakihívások kezelésére, amelyek akadályozhatják a megvalósítást.
Aktív összehasonlító: Comilia Csoport Kizárólag
A résztvevők kizárólag a Comilia Group intervencióját kapják.
A szülők hat héten át, heti 90 perces személyes csoportokban vesznek részt, amelyeket képzett moderátor vezet, és angolul vagy spanyolul kínálnak. A csoportok modellezett gondozó-gyermek interakciós videókat és irányított beszélgetéseket használnak a bizonyítékokon alapuló kommunikációs stratégiák tanításához.
Aktív összehasonlító: Interakciós Áttekintés Fejlesztése
A résztvevők a Comilia Group intervenciót kapják, valamint az Interakciós Felülvizsgálat Fokozást.
A szülők hat héten át, heti 90 perces személyes csoportokban vesznek részt, amelyeket képzett moderátor vezet, és angolul vagy spanyolul kínálnak. A csoportok modellezett gondozó-gyermek interakciós videókat és irányított beszélgetéseket használnak a bizonyítékokon alapuló kommunikációs stratégiák tanításához.
A szülők három egyórás távtanácsadási ülést kapnak egy engedéllyel rendelkező beszéd-nyelvpatológustól, hogy áttekinthessék a gondozó-gyermek interakciókat, gyakorolhassák a kommunikációs stratégiákat és egyéni visszajelzést kapjanak.
Aktív összehasonlító: Gyakorlati Támogatás Fejlesztése
A résztvevők a Comilia Group intervenciót kapják, valamint a Gyakorlati Támogatás Fejlesztését.
A szülők hat héten át, heti 90 perces személyes csoportokban vesznek részt, amelyeket képzett moderátor vezet, és angolul vagy spanyolul kínálnak. A csoportok modellezett gondozó-gyermek interakciós videókat és irányított beszélgetéseket használnak a bizonyítékokon alapuló kommunikációs stratégiák tanításához.
A résztvevők három egyórás távgyógyászati ülést kapnak, amelyek a csoportos üléseken bemutatott kommunikációs stratégiák használatának akadályainak azonosítására összpontosítanak. Az intervenciós szakemberek a szülőkkel együttműködve strukturált támogatásokat fejlesztenek ki (pl. tudatossági eszközök, vizuális segédeszközök, nyomkövetési naplók, időzítők), és célokat határoznak meg a tervezési, figyelem- vagy memóriakihívások kezelésére, amelyek akadályozhatják a megvalósítást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szülői reagálás
Időkeret: Alapvonal, 2 hónap, 4 hónap és 6 hónap
Arányalapú mérőszám, amely a szülői reakciókat írja le a gyermek szándékos kommunikációs cselekedeteire.
Alapvonal, 2 hónap, 4 hónap és 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Receptív és expresszív szókincs
Időkeret: Alapvonal, 2 hónap, 4 hónap és 6 hónap
A MacArthur Bates Kommunikatív Fejlődési Kérdőív segítségével lesz felmérve: konkrétan a Kétnyelvű Tanulók Angol-Spanyol Kérdőívei.
Alapvonal, 2 hónap, 4 hónap és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Camille Cioffi, Prevention Science Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A projekt során előállított összes mennyiségi kísérleti adat megőrzésre és megosztásra kerül.

IPD megosztási időkeret

A projektből származó megosztott adatok a lehető leghamarabb, de legkésőbb a publikáció időpontjáig vagy a finanszírozási időszak végéig – attól függően, hogy melyik következik előbb – elérhetővé válnak. Az adatok megőrzésének és megosztásának időtartama legalább 10 év lesz a finanszírozási időszak végétől számítva.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az IPD-t a Databrary-ban tárolják. Az IPD-hez való hozzáférés az intézmény által felhatalmazott kutatókra korlátozódik, de széles körben megosztják minden jelszóval rendelkező felhatalmazott kutatóval. Az összes megosztott anyag megosztási szint címkével van ellátva, amely tükrözi a kutatási résztvevők vagy szüleik vagy gyámjaik által adott engedélyt.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel