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- 임상시험 NCT07529327
약물 사용 장애가 있는 양육자의 자녀들 중 언어 발달 지연 및 장애 예방을 위한 지역사회 그룹 및 맞춤형 서비스
2026년 4월 14일 업데이트: University of Oregon
부모의 약물 사용 장애가 있는 아동의 언어 발달 지연 및 장애 감소를 위한 근거 기반 중재 강화
이 임상 시험의 목표는 약물 사용 장애(SUD)를 가진 부모의 어린 자녀들 사이에서 초기 언어 발달을 개선하는 방법을 테스트하는 것입니다.
SUD를 가진 부모의 자녀들은 언어 발달 지연 위험이 증가하며, 초기 지원은 장기적인 학습 문제를 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 연구는 그룹 기반 양육 중재에 추가 지원을 제공하는 것이 단독 그룹 중재에 비해 아동의 언어 결과를 개선하는지 여부를 검토할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 2x2 요인 설계를 사용하여 총 N=244개의 부모-자녀 쌍을 네 가지 치료 조건 중 하나에 무작위 배정할 것입니다.
구체적으로, 모든 참가자는 "매일 배우고 놀기" 부모 주도 자연스러운 의사소통 중재(PI-NCI)에서 그룹 기반 중재를 받게 되며, 추가 중재 방식으로 (1) 부모 코칭, (2) 맞춤형 수업, (3) 둘 다, 또는 (4) 둘 다 아닌 것에 무작위 배정될 것입니다.
우리는 약물 사용 장애가 있는 성인을 지원하는 지역사회 기관에서 참가자를 모집할 것입니다.
참가자는 18개월에서 42개월 사이의 자녀를 둔 부모로서 약물 사용 장애 병력이 있거나 지난 1년 이내에 약물을 사용한 경험이 있는 사람입니다(자세한 내용은 인간 대상자 보호 참조).
부모 코칭 및 맞춤형 수업 중재 방식은 원격의료를 통해 진행됩니다.
우리는 참가자 수준에서 순열 블록을 통해 중재 방식에 따라 부모를 무작위 배정할 것입니다.
우리는 이 요소의 균형을 보장하기 위해 부모의 주 언어(영어 대 스페인어)에 따라 무작위 배정을 계층화할 것입니다.
참가자 무작위 배정은 그룹 기반 중재를 제공하는 중재자들에게 가려질 것입니다.
코칭 및 맞춤형 수업 방식을 제공하는 중재자는 다른 중재 구성 요소의 존재 여부를 알지 못할 것입니다.
우리는 기준선(T1, 중재 전), 중재 직후(T2, 2개월), 그리고 두 번의 후속 평가(T3, 4개월; T4, 8개월)에서 부모 반응성과 자녀 언어에 대한 정보를 수집할 것입니다.
우리의 주요 분석은 기준선과 후속 평가 간의 부모 반응성 및 자녀 언어 비교에서 사전-사후 향상을 비교할 것입니다.
부모-자녀 상호작용은 비디오로 녹화된 후 훈련된 직원이 결과를 코딩할 것이며, 동적 평가 과제에서의 자녀 수행과 기능적 인지-의사소통 평가에서의 부모 수행은 데이터 수집자가 실시간으로 채점할 것입니다.
인구통계학적 정보 및 약물 사용력과 같은 기타 자가 보고 측정은 전자 설문 소프트웨어를 통해 수집되어 안전한 서버에 저장됩니다.
주요 관심 결과는 부모 반응성으로, 이는 자녀의 의도적인 의사소통 행동에 대한 분당 부모 응답 수로 측정됩니다.
2차 관심 결과는 자녀 어휘력(수용 및 표현)입니다.
추가 결과에는 양육 지식과 자기 효능감, 그리고 의사소통 속도, 문장 다양성, 동적 평가 과제에서의 언어 학습 기술과 같은 2차 자녀 결과가 포함됩니다.
우리의 주요 관심사(목표 1a)는 중재 방식의 효과성을 비교하는 것입니다.
우리는 기준선 후 2개월 시점의 반응성 변화와 기타 결과를 중재 방식 및 그 상호작용의 함수로, 기준선 결과 값을 조정한 일반화 선형 모델을 사용하여 모델링할 것입니다.
가설 검정은 각 중재 방식의 결과가 그룹 평균의 평균과 차이가 나는지에 대해 수행될 것입니다.
구성 요소에 대한 우리의 전반적 판단은 주로 부모 반응성에 대한 구성 요소의 효과에 의존하지만, 다른 부모 및 자녀 결과에 대한 효과도 고려할 것입니다.
우리는 제공된 중재의 충실도와 관계없이 치료 조건 무작위 배정에 따라 참가자를 그룹화하는 의도 치료 분석을 수행할 것입니다.
중재의 효과성은 시행이 어렵거나 잠재적 수혜자에게 받아들여지지 않으면 훼손될 수 있습니다.
결과적으로, 우리는 설문조사와 인터뷰를 통해 부모, 중재자, 지역사회 파트너로부터 피드백을 수집할 것입니다.
제기된 질문은 중재 전달의 도달 범위, 수용 가능성, 적절성 및 충실도를 평가하는 데 초점을 맞출 것입니다(목표 1b).
우리는 응답을 요약하고 검토하여 목표 1a와 1b의 결과 해석에 정보를 제공할 것입니다.
예를 들어, 중재가 시행하기 어렵거나 참가자에게 매력적이지 않은 것으로 판단되면, 이는 효능 결과를 맥락에서 해석하는 데 사용될 것입니다.
PI-NCI 방식의 효능 및 구현을 평가하는 것 외에도, 우리는 차등 치료 반응과 중재 방식이 작용하는 메커니즘을 평가할 것입니다(목표 2).
중재 방식은 다양한 심리사회적 차원에서 동일하게 효과적이지 않을 수 있으며, 이는 맞춤형 치료의 기회를 제공할 수 있습니다.
따라서, 우리는 중재와 부모 정신병리, 인지 의사소통 장애, 건강의 사회적 결정요인 간의 상호작용(효과 조절)을 부모 결과에 대해 평가할 뿐만 아니라, 자녀 결과에 대한 산전 물질 노출도 평가할 것입니다.
또한 우리의 중재가 어떻게 부모 반응성과 다른 부모/자녀 결과를 개선하는지 이해하는 것이 중요합니다.
실제로, 우리는 이러한 중재가 먼저 양육 자기 효능감과 지식을 향상시킨 다음, 결과를 개선한다고 가정합니다.
우리의 매개 변수 분석은 기준선 값과 불균형 공변량을 조정하기 위해 완전 정보 구조 방정식 모델을 사용할 것이며, 우리는 유사하게 지정된 선형 모델을 사용하여 조절 변수를 모델링할 것입니다.
우리의 조절 분석은 중재 구성 요소 간의 상호작용 항을 평가할 것이며, 우리의 매개 분석은 양육 효능감과 지식을 통해 치료 방식이 결과에 미치는 간접 효과를 검토할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
244
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stephanie De Anda, PhD, CCC-SLP
- 전화번호: 541-346-8530
- 이메일: sdeanda@uoregon.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Maya Casper
- 전화번호: 775-848-8727
- 이메일: mcasper@uoregon.edu
연구 장소
-
-
Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97403
- 모병
- Prevention Science Institute
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연락하다:
- Maya Casper
- 전화번호: 775-848-8727
- 이메일: mcasper@uoregon.edu
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연락하다:
- Stephanie De Anda
- 전화번호: 541-346-8530
- 이메일: sdeanda@uoregon.edu
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수석 연구원:
- Camille Cioffi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음 중 하나를 충족해야 합니다:
- 자기 보고 평생 약물 사용 장애 치료 경력 및/또는
- 지난 1년 동안 활성 약물 사용
다음 조건을 모두 충족하는 자녀를 최소 10%의 시간 동안 양육/돌보는 중이어야 합니다:
- 12-42개월 사이의 연령
- 영어/스페인어 이중 언어 또는 영어/스페인어 단일 언어 사용
- 주 1회 이하로 제3언어에 노출됨
- 아직 세 단어 이상을 정기적으로 결합하지 않음
- 표현 어휘가 150단어 미만
- 대상 자녀의 참여에 대한 동의를 제공할 수 있거나, 법적 보호자가 자녀의 참여에 동의할 수 있어야 함
- 영어 및/또는 스페인어를 말하고 이해할 수 있어야 함
- 참여 기관/그룹 시간에 6주 동안 주 1회 그룹에 참석할 의사가 있어야 함
- 추가 서비스가 배정된 경우 Zoom 회의에 참석할 의사가 있어야 함
- 18세 이상이어야 함
제외 기준:
-한 명의 초점 자녀당 한 명의 보호자만 연구에 참여할 수 있습니다. 참여 자녀에게 이미 연구에 등록된 다른 보호자가 있는 보호자는 참여 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 상호작용 검토 개선 및 실질적 지원 강화
참가자들은 코밀리아 그룹 중재와 상호작용 검토 세션 및 실질적 지원 세션을 받습니다.
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부모는 훈련된 진행자가 주관하는 주 1회 90분씩 총 6주간 진행되는 대면 그룹에 참여하며, 영어 또는 스페인어로 제공됩니다.
그룹에서는 모델링된 보호자-자녀 상호작용 동영상과 안내된 토론을 사용하여 근거 기반 의사소통 전략을 가르칩니다.
부모는 면허를 보유한 언어치료사와 함께 세 차례의 1시간 원격치료 코칭 세션을 받아 보호자-자녀 상호작용을 검토하고, 의사소통 전략을 연습하며, 맞춤형 피드백을 받습니다.
참가자는 그룹 세션에서 소개된 의사소통 전략 사용에 대한 장벽을 식별하는 데 초점을 맞춘 세 번의 1시간 원격의료 세션을 받습니다.
중재자는 부모와 협력하여 구조화된 지원(예: 마음챙김 도구, 시각적 보조 도구, 추적 기록, 타이머)을 개발하고, 실행을 방해할 수 있는 계획, 주의력 또는 기억력 문제를 해결하기 위한 목표를 설정합니다.
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활성 비교기: 코밀리아 그룹 전용
참가자들은 코밀리아 그룹 중재만 받습니다.
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부모는 훈련된 진행자가 주관하는 주 1회 90분씩 총 6주간 진행되는 대면 그룹에 참여하며, 영어 또는 스페인어로 제공됩니다.
그룹에서는 모델링된 보호자-자녀 상호작용 동영상과 안내된 토론을 사용하여 근거 기반 의사소통 전략을 가르칩니다.
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활성 비교기: 상호작용 검토 강화
참가자들은 코밀리아 그룹 중재와 상호작용 검토 향상을 함께 받습니다.
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부모는 훈련된 진행자가 주관하는 주 1회 90분씩 총 6주간 진행되는 대면 그룹에 참여하며, 영어 또는 스페인어로 제공됩니다.
그룹에서는 모델링된 보호자-자녀 상호작용 동영상과 안내된 토론을 사용하여 근거 기반 의사소통 전략을 가르칩니다.
부모는 면허를 보유한 언어치료사와 함께 세 차례의 1시간 원격치료 코칭 세션을 받아 보호자-자녀 상호작용을 검토하고, 의사소통 전략을 연습하며, 맞춤형 피드백을 받습니다.
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활성 비교기: 실질적 지원 강화
참가자들은 코밀리아 그룹 중재와 실질적 지원 강화를 받습니다.
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부모는 훈련된 진행자가 주관하는 주 1회 90분씩 총 6주간 진행되는 대면 그룹에 참여하며, 영어 또는 스페인어로 제공됩니다.
그룹에서는 모델링된 보호자-자녀 상호작용 동영상과 안내된 토론을 사용하여 근거 기반 의사소통 전략을 가르칩니다.
참가자는 그룹 세션에서 소개된 의사소통 전략 사용에 대한 장벽을 식별하는 데 초점을 맞춘 세 번의 1시간 원격의료 세션을 받습니다.
중재자는 부모와 협력하여 구조화된 지원(예: 마음챙김 도구, 시각적 보조 도구, 추적 기록, 타이머)을 개발하고, 실행을 방해할 수 있는 계획, 주의력 또는 기억력 문제를 해결하기 위한 목표를 설정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모 반응성
기간: 기준점, 2개월, 4개월 및 6개월
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아동의 의도적 의사소통 행위에 대한 부모의 반응을 설명하는 비율 기반 측정치입니다.
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기준점, 2개월, 4개월 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수용 및 표현 어휘
기간: 기준선, 2개월, 4개월 및 6개월
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MacArthur Bates 의사소통 발달 인벤토리: 특히 이중 언어 학습자 영어-스페인어 인벤토리를 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 2개월, 4개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Camille Cioffi, Prevention Science Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 10일
기본 완료 (추정된)
2028년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00002032
- R01DC022028 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 프로젝트 과정에서 생성된 모든 정량적 실험 데이터는 보존되어 공유될 것입니다.
IPD 공유 기간
이 프로젝트에서 생성된 공유 데이터는 가능한 한 빨리, 그리고 출판 시점 또는 자금 지원 기간 종료 시점 중 먼저 도래하는 시점 이전에 제공될 것입니다.
데이터의 보존 및 공유 기간은 자금 지원 기간 종료 후 최소 10년입니다.
IPD 공유 액세스 기준
IPD는 Databrary에 저장됩니다.
IPD 접근은 기관으로부터 승인을 받은 연구자로 제한되지만, 암호 접근 권한이 있는 모든 승인된 연구자와 광범위하게 공유됩니다.
모든 공유 자료에는 연구 참가자나 그들의 부모 또는 보호자가 부여한 허가를 반영하는 공유 해제 수준이 표시됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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물질 사용 장애에 대한 임상 시험
-
Jordi Zaragoza아직 모집하지 않음
코밀리아 그룹에 대한 임상 시험
-
Samsung Medical Center모병
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus완전한
-
Queen Mary University of LondonUniversity of Belgrade아직 모집하지 않음
-
Institute of Health and ResilienceAegean College, Athens, Greece; Coventry University, United Kingdom완전한