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Prévenir les Retards et les Troubles du Langage chez les Enfants de Parents Ayant des Troubles de l'Usage de Substances Grâce à des Groupes Communautaires et des Services Individualisés

14 avril 2026 mis à jour par: University of Oregon

Améliorations des interventions fondées sur des preuves pour réduire les retards et troubles du langage chez les enfants de parents atteints de troubles liés à l'usage de substances

L'objectif de cet essai clinique est de tester des moyens d'améliorer le développement précoce du langage chez les jeunes enfants de parents atteints de trouble lié à l'utilisation de substances (TUS). Les enfants de parents atteints de TUS présentent un risque accru de retard de langage, et un soutien précoce peut aider à prévenir des difficultés d'apprentissage à long terme. Cette étude examinera si l'ajout de soutiens supplémentaires à une intervention parentale en groupe améliore les résultats linguistiques de l'enfant par rapport à l'intervention de groupe seule.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Nous recruterons et randomiserons un total de N=244 dyades parent-enfant dans l'une des quatre conditions de traitement en utilisant un plan factoriel 2x2. Plus précisément, tous les participants recevront l'intervention de groupe du programme "Learn and Play Every Day" d'intervention naturelle de communication mise en œuvre par les parents (PI-NCI) et seront randomisés pour recevoir les modalités d'intervention supplémentaires suivantes : (1) coaching parental, (2) leçons individualisées, (3) les deux, ou (4) aucune. Nous recruterons les participants auprès d'agences communautaires qui fournissent un soutien aux adultes souffrant de troubles liés à l'usage de substances. Les participants seront des parents d'un enfant âgé de 18 à 42 mois et ayant soit des antécédents de trouble lié à l'usage de substances, soit un usage actif au cours de la dernière année (voir Protection des sujets humains pour plus de détails). Les modalités d'intervention de coaching parental et de leçons individualisées seront réalisées par télésanté. Nous randomiserons les parents à la modalité d'intervention au niveau du participant par blocs permutés. Nous stratifierons la randomisation par langue maternelle du parent (anglais vs espagnol) pour assurer un équilibre sur ce facteur. La randomisation des participants sera masquée aux intervenants délivrant l'intervention de groupe. Les intervenants délivrant les modalités de coaching et de leçons individualisées ne seront pas informés de la présence ou de l'absence de l'autre composante d'intervention. Nous recueillerons des informations sur la réactivité parentale et le langage de l'enfant au départ (T1, avant de recevoir l'intervention), immédiatement après l'intervention (T2, 2 mois), et lors de deux évaluations de suivi (T3, 4 mois ; T4, 8 mois). Notre analyse principale comparera les gains pré-post en réactivité parentale et les comparaisons du langage de l'enfant entre les évaluations de départ et de suivi. Les interactions parent-enfant seront enregistrées en vidéo, puis les résultats seront codés par un personnel formé, tandis que la performance de l'enfant à la tâche d'évaluation dynamique et la performance du parent à l'évaluation cognitive-communicative fonctionnelle seront notées en temps réel par le collecteur de données. D'autres mesures auto-déclarées telles que les données démographiques et les antécédents d'usage de substances seront collectées via un logiciel d'enquête électronique et stockées sur un serveur sécurisé. Le résultat principal d'intérêt est la réactivité parentale, mesurée par le nombre de réponses parentales aux actes communicatifs intentionnels de leur enfant par minute. Le résultat secondaire d'intérêt est le vocabulaire de l'enfant (réceptif et expressif). Les résultats supplémentaires incluent les connaissances et l'auto-efficacité parentales ainsi que les résultats secondaires de l'enfant tels que le taux de communication, la diversité des phrases et la compétence d'apprentissage du langage lors de la tâche d'évaluation dynamique. Notre principal intérêt (Objectif 1a) est de comparer l'efficacité des modalités d'intervention. Nous modéliserons les changements de réactivité deux mois après le départ, ainsi que d'autres résultats, en fonction des modalités d'intervention et de leur interaction en utilisant des modèles linéaires généralisés ajustés sur les valeurs des résultats au départ. Les tests d'hypothèse seront effectués sur la différence de résultat de chaque modalité d'intervention par rapport à la moyenne des moyennes de groupe. Notre jugement global du composant dépendra principalement de l'effet du composant sur la réactivité parentale, mais nous prendrons également en compte les effets sur les autres résultats parentaux et infantiles. Nous réaliserons une analyse en intention de traiter, en regroupant les participants selon les randomisations de leur condition de traitement, indépendamment de la fidélité de l'intervention délivrée. L'efficacité d'une intervention peut être compromise si elle est difficile à administrer ou inacceptable pour les destinataires potentiels. Par conséquent, nous recueillerons les retours des parents, des intervenants et des partenaires communautaires via des enquêtes et des entretiens. Les questions posées se concentreront sur l'évaluation de la portée, de l'acceptabilité, de la pertinence et de la fidélité de la délivrance de l'intervention (Objectif 1b). Nous résumerons et examinerons les réponses et les utiliserons pour éclairer l'interprétation des résultats à travers les Objectifs 1a et 1b. Par exemple, si les interventions s'avèrent difficiles à mettre en œuvre ou peu attrayantes pour les participants, cela sera utilisé pour interpréter les résultats d'efficacité dans leur contexte. En plus d'évaluer l'efficacité et la mise en œuvre des modalités PI-NCI, nous évaluerons la réponse différentielle au traitement et les mécanismes par lesquels fonctionnent les modalités d'intervention (Objectif 2). Les modalités d'intervention peuvent ne pas être également efficaces selon diverses dimensions psycho-sociales, ce qui pourrait offrir des opportunités de traitement personnalisé. Ainsi, nous évaluerons les interactions (modération d'effet) entre les interventions et la psychopathologie parentale, l'altération cognitive-communicative, les déterminants sociaux de la santé sur les résultats parentaux ainsi que l'exposition prénatale aux substances sur les résultats de l'enfant. Il est également important de comprendre comment nos interventions améliorent la réactivité parentale et d'autres résultats parentaux/enfantins. En effet, nous émettons l'hypothèse que ces interventions améliorent d'abord l'auto-efficacité et les connaissances parentales, ce qui à son tour améliore les résultats. Nos analyses des médiateurs utiliseront des modèles d'équations structurelles à information complète ajustés sur les valeurs de départ et les covariables déséquilibrées, et nous modéliserons les modérateurs en utilisant des modèles linéaires spécifiés de manière similaire. Nos analyses de modération évalueront les termes d'interaction entre les composantes d'intervention, et notre analyse de médiation examinera l'effet indirect des modalités de traitement sur les résultats via l'efficacité et les connaissances parentales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

244

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Stephanie De Anda, PhD, CCC-SLP
  • Numéro de téléphone: 541-346-8530
  • E-mail: sdeanda@uoregon.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97403
        • Recrutement
        • Prevention Science Institute
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Camille Cioffi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Avoir :

    1. Des antécédents autodéclarés de traitement pour un trouble lié à l'usage de substances et/ou
    2. une consommation active de substances au cours de l'année écoulée
  2. S'occuper d'un enfant/être parent d'un enfant au moins 10 % du temps qui :

    1. a entre 12 et 42 mois
    2. est bilingue anglais/espagnol ou monolingue en anglais ou en espagnol
    3. est exposé à une troisième langue une fois par semaine ou moins
    4. ne combine pas encore régulièrement trois mots ou plus
    5. possède moins de 150 mots dans son vocabulaire expressif
  3. Être capable de donner son consentement pour la participation de son enfant cible, ou avoir un tuteur légal qui donne son consentement pour la participation de l'enfant
  4. Être capable de parler et comprendre l'anglais et/ou l'espagnol
  5. Être disposé à assister à des groupes une fois par semaine pendant six semaines sur un site participant/à un horaire de groupe
  6. Si des services supplémentaires sont attribués, être disposé à assister à des réunions Zoom
  7. Avoir 18 ans ou plus

Critères d'exclusion :

- Un seul soignant par enfant cible peut participer à l'étude de recherche. Les soignants dont l'enfant participant a déjà un autre soignant inscrit à l'étude de recherche ne seront pas éligibles pour participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Amélioration de l'examen des interactions & Amélioration des supports pratiques
Les participants reçoivent l'intervention du groupe Comilia ainsi que les sessions de revue des interactions et les sessions de soutien pratique.
Les parents participent à six séances hebdomadaires en personne de 90 minutes, animées par un facilitateur formé et proposées en anglais ou en espagnol. Les groupes utilisent des vidéos modélisées d'interaction parent-enfant et des discussions guidées pour enseigner des stratégies de communication fondées sur des preuves.
Les parents reçoivent trois séances de coaching d'une heure par télésanté avec un orthophoniste agréé pour examiner les interactions parent-enfant, pratiquer des stratégies de communication et recevoir des retours individualisés.
Les participants reçoivent trois séances de télésanté d'une heure chacune, axées sur l'identification des obstacles à l'utilisation des stratégies de communication présentées lors des séances de groupe. Les intervenants travaillent avec les parents pour élaborer des supports structurés (par exemple, des outils de pleine conscience, des aides visuelles, des journaux de suivi, des minuteries) et fixer des objectifs pour aborder les difficultés de planification, d'attention ou de mémoire qui pourraient entraver la mise en œuvre.
Comparateur actif: Groupe Comilia uniquement
Les participants reçoivent uniquement l'intervention du Groupe Comilia.
Les parents participent à six séances hebdomadaires en personne de 90 minutes, animées par un facilitateur formé et proposées en anglais ou en espagnol. Les groupes utilisent des vidéos modélisées d'interaction parent-enfant et des discussions guidées pour enseigner des stratégies de communication fondées sur des preuves.
Comparateur actif: Amélioration de l'examen des interactions
Les participants reçoivent l'intervention du Groupe Comilia ainsi que l'Amélioration de l'Examen de l'Interaction.
Les parents participent à six séances hebdomadaires en personne de 90 minutes, animées par un facilitateur formé et proposées en anglais ou en espagnol. Les groupes utilisent des vidéos modélisées d'interaction parent-enfant et des discussions guidées pour enseigner des stratégies de communication fondées sur des preuves.
Les parents reçoivent trois séances de coaching d'une heure par télésanté avec un orthophoniste agréé pour examiner les interactions parent-enfant, pratiquer des stratégies de communication et recevoir des retours individualisés.
Comparateur actif: Amélioration du Soutien Pratique
Les participants reçoivent l'intervention du groupe Comilia ainsi que l'amélioration du soutien pratique.
Les parents participent à six séances hebdomadaires en personne de 90 minutes, animées par un facilitateur formé et proposées en anglais ou en espagnol. Les groupes utilisent des vidéos modélisées d'interaction parent-enfant et des discussions guidées pour enseigner des stratégies de communication fondées sur des preuves.
Les participants reçoivent trois séances de télésanté d'une heure chacune, axées sur l'identification des obstacles à l'utilisation des stratégies de communication présentées lors des séances de groupe. Les intervenants travaillent avec les parents pour élaborer des supports structurés (par exemple, des outils de pleine conscience, des aides visuelles, des journaux de suivi, des minuteries) et fixer des objectifs pour aborder les difficultés de planification, d'attention ou de mémoire qui pourraient entraver la mise en œuvre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réactivité parentale
Délai: Baseline, 2 mois, 4 mois et 6 mois
Mesure basée sur le taux qui décrit les réponses parentales aux actes de communication intentionnels de l'enfant.
Baseline, 2 mois, 4 mois et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vocabulaire réceptif et expressif
Délai: Baseline, 2 mois, 4 mois et 6 mois
Sera évalué à l'aide de l'Inventaire MacArthur Bates du Développement Communicatif : spécifiquement les Inventaires Anglais-Espagnol pour les Apprenants Bilingues.
Baseline, 2 mois, 4 mois et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Camille Cioffi, Prevention Science Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Première publication (Réel)

14 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2026

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données expérimentales quantitatives produites au cours du projet seront conservées et partagées.

Délai de partage IPD

Les données partagées générées par ce projet seront rendues disponibles dès que possible, et au plus tard au moment de la publication ou à la fin de la période de financement, selon la première éventualité. La durée de conservation et de partage des données sera d'un minimum de 10 ans après la fin de la période de financement.

Critères d'accès au partage IPD

Les données individuelles des participants (IPD) seront stockées dans Databrary. L'accès aux IPD est restreint aux chercheurs autorisés par une institution, mais largement partagé avec tous les chercheurs autorisés disposant d'un accès par mot de passe. Tous les documents partagés sont étiquetés avec un niveau de partage qui reflète l'autorisation accordée par les participants à la recherche ou leurs parents ou tuteurs.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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