物質使用障害を抱える介護者の子供たちにおける言語発達遅延と障害を、コミュニティグループと個別化サービスで予防する

合計N=244組の親子ペアを募集し、2x2の因子デザインを用いて4つの治療条件のいずれかに無作為化します。具体的には、すべての参加者は「Learn and Play Every Day」の親が実施する自然主義的コミュニケーション介入（PI-NCI）に基づくグループ介入を受け、追加の介入方法として（1）親へのコーチング、（2）個別化レッスン、（3）両方、または（4）どちらも受けない、のいずれかに無作為化されます。参加者は、物質使用障害のある成人を支援するコミュニティ機関から募集します。参加者は、18ヶ月から42ヶ月の子供を持つ親であり、物質使用障害の既往歴があるか、過去1年以内に使用歴がある方とします（詳細は「人間対象保護」を参照）。親へのコーチングと個別化レッスンの介入方法は、遠隔医療を通じて実施されます。参加者レベルで、置換ブロック法を用いて介入方法に無作為化します。無作為化は、親の第一言語（英語対スペイン語）で層別化し、この因子のバランスを確保します。参加者の無作為化は、グループベースの介入を実施する介入者には隠されます。コーチングと個別化レッスンの介入を実施する介入者は、他の介入コンポーネントの有無を知りません。親の応答性と子供の言語に関する情報を、ベースライン（T1、介入前）、介入直後（T2、2ヶ月後）、および2回の追跡評価（T3、4ヶ月後；T4、8ヶ月後）で収集します。主な分析では、親の応答性と子供の言語の事前事後変化を、ベースラインと追跡評価の間で比較します。親子の相互作用はビデオ録画され、その後、訓練されたスタッフによって結果がコード化されます。一方、動的評価課題における子供のパフォーマンスと機能的認知コミュニケーション評価における親のパフォーマンスは、データ収集者がリアルタイムで採点します。人口統計学的データや物質使用歴などの自己申告測定は、電子調査ソフトウェアを通じて収集され、安全なサーバーに保存されます。主要な関心成果は親の応答性であり、これは子供からの意図的なコミュニケーション行為に対する親の応答数（1分あたり）で測定されます。二次的な関心成果は子供の語彙（受容的および表出的）です。追加の成果には、育児知識と自己効力感、および二次的な子供の成果（コミュニケーション率、文の多様性、動的評価課題における言語学習スキルなど）が含まれます。主な関心（目的1a）は、介入方法の有効性を比較することです。ベースラインの2ヶ月後の応答性の変化を、介入方法とその交互作用の関数として一般化線形モデルでモデル化し、ベースラインでの成果値を調整します。仮説検定は、各介入方法の成果の差をグループ平均の平均から行います。コンポーネントの全体的な判断は、主に親の応答性への影響に依存しますが、他の親と子供の成果への影響も考慮します。意図治療分析を実施し、介入の忠実度に関わらず、治療条件の無作為化に基づいて参加者をグループ化します。介入の有効性は、実施が難しい場合や潜在的な受容者に受け入れられない場合に損なわれる可能性があります。その結果、親、介入者、コミュニティパートナーから調査とインタビューを通じてフィードバックを収集します。質問は、介入の到達範囲、受容性、適切性、および実施の忠実度を評価することに焦点を当てます（目的1b）。回答を要約・レビューし、目的1aと1b全体の結果の解釈に役立てます。例えば、介入が実施が困難または参加者に魅力的でないと判明した場合、これは有効性の知見を文脈で解釈するために使用されます。PI-NCI方法の有効性と実施を評価することに加えて、治療反応の差と介入方法が機能するメカニズムを評価します（目的2）。介入方法は、様々な心理社会的次元で均等に効果的ではない可能性があり、個別化治療の機会を提供するかもしれません。したがって、介入と親の精神病理、認知コミュニケーション障害、健康の社会的決定要因との交互作用（効果調整）を親の成果に、および出生前の物質曝露を子供の成果に評価します。また、我々の介入が親の応答性や他の親／子供の成果をどのように改善するかを理解することも重要です。実際、これらの介入はまず育児自己効力感と知識を改善し、それが成果を改善すると仮説を立てます。媒介変数の分析には、ベースライン値と不均衡な共変量を調整した完全情報構造方程式モデルを使用し、調整変数は同様に指定された線形モデルでモデル化します。調整分析では介入コンポーネント間の交互作用項を評価し、媒介分析では育児効力感と知識を通じた治療方法の間接効果を検討します。