- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07529327
Voorkom Taalachterstanden en Stoornissen bij Kinderen van Verzorgers met Middelenmisbruikstoornissen met Gemeenschapsgroepen en Gepersonaliseerde Diensten
14 april 2026 bijgewerkt door: University of Oregon
Evidence-based interventieverbeteringen om taalvertragingen en -stoornissen bij kinderen van ouders met stoornissen in het gebruik van middelen te verminderen
Het doel van deze klinische studie is om manieren te testen om de vroege taalontwikkeling bij jonge kinderen van ouders met een stoornis in het gebruik van middelen (SUD) te verbeteren.
Kinderen van ouders met SUD hebben een verhoogd risico op taalachterstanden, en vroege ondersteuning kan helpen om langdurige leeruitdagingen te voorkomen.
Deze studie zal onderzoeken of het toevoegen van extra ondersteuning aan een groepsgebaseerde ouderschapsinterventie de taalresultaten van het kind verbetert in vergelijking met alleen de groepsinterventie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Wij zullen in totaal N=244 ouder-kind duo's werven en randomiseren naar één van vier behandelcondities met behulp van een 2x2 factorieel design.
Specifiek zullen alle deelnemers de groepsgebaseerde interventie ontvangen van "Learn and Play Every Day" door ouders uitgevoerde naturalistische communicatie interventie (PI-NCI) en zullen gerandomiseerd worden om de aanvullende interventiemodaliteiten te ontvangen van (1) ouderlijke coaching, (2) geïndividualiseerde lessen, (3) beide, of (4) geen van beide.
Wij zullen deelnemers werven bij gemeenschapsinstellingen die ondersteuning bieden aan volwassenen met stoornissen in het gebruik van middelen.
Deelnemers zullen ouders zijn van een kind tussen de 18 en 42 maanden oud en die ofwel een voorgeschiedenis hebben van stoornissen in het gebruik van middelen of actief gebruik binnen het afgelopen jaar (zie Bescherming van Menselijke Proefpersonen voor details).
Oudercoaching en geïndividualiseerde les interventiemodaliteiten zullen worden uitgevoerd via telezorg.
Wij zullen ouders randomiseren naar interventiemodaliteit op het niveau van de deelnemer door middel van gepermuteerde blokken.
Wij zullen de randomisatie stratificeren op basis van de primaire taal van de ouder (Engels versus Spaans) om balans op deze factor te waarborgen.
De randomisatie van deelnemers zal gemaskeerd zijn voor de interventiebegeleiders die de groepsgebaseerde interventie uitvoeren.
Interventiebegeleiders die de coaching- en geïndividualiseerde lesmodaliteiten uitvoeren, zullen niet op de hoogte zijn van de aan- of afwezigheid van de andere interventiecomponent.
Wij zullen informatie verzamelen over ouderresponsiviteit en kindertaal bij baseline (T1, vóór ontvangst van de interventie), direct na de interventie (T2, 2 maanden), en bij twee follow-up beoordelingen (T3, 4 maanden; T4, 8 maanden).
Onze primaire analyse zal de voor- en na winsten in ouderresponsiviteit en kindertaalvergelijkingen tussen baseline en follow-up beoordelingen vergelijken.
Ouder-kind interacties zullen worden vastgelegd op video en vervolgens zullen uitkomsten worden gecodeerd door getraind personeel, terwijl de prestaties van het kind op de dynamische beoordelingstaak en de prestaties van de ouder op de functionele cognitief-communicatieve beoordeling in real-time zullen worden gescoord door de gegevensverzamelaar.
Andere zelfgerapporteerde maten zoals demografie en middelen gebruik geschiedenis zullen worden verzameld via elektronische enquêtesoftware en opgeslagen op een beveiligde server.
De primaire uitkomst van belang is ouderlijke responsiviteit, die wordt gemeten door het aantal ouderlijke reacties op intentionele communicatieve handelingen van hun kind per minuut.
De secundaire uitkomst van belang is kindwoordenschat (receptief en expressief).
Aanvullende uitkomsten omvatten opvoedingskennis en zelfeffectiviteit evenals secundaire kinduitkomsten zoals communicatiesnelheid, zinsdiversiteit en taalverwervingsvaardigheid op de dynamische beoordelingstaak.
Onze primaire interesse (Doel 1a) is om de effectiviteit van interventiemodaliteiten te vergelijken.
Wij zullen veranderingen in responsiviteit na twee maanden na baseline, evenals andere uitkomsten, modelleren als een functie van de interventiemodaliteiten en hun interactie met behulp van gegeneraliseerde lineaire modellen, gecorrigeerd voor uitkomstwaarden bij baseline.
Hypothesetoetsen zullen worden uitgevoerd op het verschil in uitkomst van elke interventiemodaliteit ten opzichte van het gemiddelde van groepsgemiddelden.
Ons algehele oordeel over de component zal voornamelijk afhangen van het effect van de component op ouderlijke responsiviteit, maar wij zullen ook rekening houden met de effecten op andere ouder- en kinduitkomsten.
Wij zullen een intentie-tot-behandelen analyse uitvoeren, waarbij deelnemers worden gegroepeerd op basis van hun behandelingstoewijzingen, ongeacht de trouw van de geleverde interventie.
De effectiviteit van een interventie kan worden ondermijnd als deze moeilijk toe te dienen is of onaanvaardbaar is voor potentiële ontvangers.
Als gevolg daarvan zullen wij feedback verzamelen van ouders, interventiebegeleiders en gemeenschapspartners via enquêtes en interviews.
De gestelde vragen zullen zich richten op het evalueren van het bereik, de aanvaardbaarheid, de geschiktheid en de trouw van de interventielevering (Doel 1b).
Wij zullen de antwoorden samenvatten en beoordelen en deze gebruiken om de interpretatie van de resultaten over Doel 1a en 1b te informeren.
Bijvoorbeeld, als de interventies moeilijk uit te voeren of onaantrekkelijk voor deelnemers blijken, zal dit worden gebruikt om de werkzaamheidsbevindingen in context te interpreteren.
Naast het beoordelen van de werkzaamheid en implementatie van PI-NCI modaliteiten, zullen wij differentiële behandelingsrespons en de mechanismen waarlangs de interventiemodaliteiten functioneren beoordelen (Doel 2).
De interventiemodaliteiten zijn mogelijk niet even effectief over verschillende psycho-sociale dimensies, wat mogelijkheden biedt voor gepersonaliseerde behandeling.
Daarom zullen wij de interacties (effectmoderatie) tussen de interventies en ouderlijke psychopathologie, cognitieve communicatieve beperking, sociale determinanten van gezondheid op ouderlijke uitkomsten evenals prenatale blootstelling aan middelen op kinduitkomsten beoordelen.
Het is ook belangrijk om te begrijpen hoe onze interventies ouderlijke responsiviteit en andere ouder/kind uitkomsten verbeteren.
Inderdaad, wij veronderstellen dat deze interventies eerst de opvoedingszelfeffectiviteit en kennis verbeteren, wat op zijn beurt de uitkomsten verbetert.
Onze analyses van mediatoren zullen volledige informatie structurele vergelijkingsmodellen gebruiken, gecorrigeerd voor baselinewaarden en onevenwichtige covariaten, en wij zullen moderatoren modelleren met behulp van vergelijkbaar gespecificeerde lineaire modellen.
Onze moderatieanalyses zullen de interactietermen tussen interventiecomponenten beoordelen en onze mediatieanalyse zal het indirecte effect van behandelingsmodaliteiten op uitkomsten via opvoedingseffectiviteit en kennis onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
244
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Stephanie De Anda, PhD, CCC-SLP
- Telefoonnummer: 541-346-8530
- E-mail: sdeanda@uoregon.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Maya Casper
- Telefoonnummer: 775-848-8727
- E-mail: mcasper@uoregon.edu
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97403
- Werving
- Prevention Science Institute
-
Contact:
- Maya Casper
- Telefoonnummer: 775-848-8727
- E-mail: mcasper@uoregon.edu
-
Contact:
- Stephanie De Anda
- Telefoonnummer: 541-346-8530
- E-mail: sdeanda@uoregon.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Camille Cioffi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Beschikken over:
- Een zelfgerapporteerde levenslange geschiedenis van behandeling voor middelenmisbruik en/of
- actief middelengebruik in het afgelopen jaar
Zorgen voor/ouder zijn van een kind ten minste 10% van de tijd dat:
- tussen de 12-42 maanden oud is
- Engels/Spaans tweetalig of eentalig Engels of Spaans spreekt
- maximaal een keer per week aan een derde taal wordt blootgesteld
- nog niet regelmatig drie of meer woorden combineert
- minder dan 150 woorden in zijn/haar expressieve woordenschat heeft
- In staat zijn toestemming te geven voor deelname van hun doelkind, of een wettelijke voogd toestemming laten geven voor deelname van het kind
- In staat zijn Engels en/of Spaans te spreken en te begrijpen
- Bereid zijn om gedurende zes weken een keer per week groepsbijeenkomsten bij te wonen op een deelnemende locatie/groepstijd
- Indien extra diensten toegewezen, bereid zijn om Zoom-vergaderingen bij te wonen
- 18 jaar of ouder zijn
Exclusiecriteria:
- Slechts één verzorger per focuskind kan deelnemen aan het onderzoek. Verzorgers wiens deelnemend kind al een andere verzorger heeft ingeschreven in het onderzoek komen niet in aanmerking voor deelname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Verbetering van interactiebeoordeling & praktische ondersteuningsverbetering
Deelnemers krijgen de Comilia Group-interventie plus de interactiebeoordelingssessies en praktische ondersteuningssessies.
|
Ouders nemen deel aan zes wekelijkse 90-minuten durende persoonlijke groepen, geleid door een getrainde begeleider en aangeboden in het Engels of Spaans.
Groepen gebruiken gemodelleerde video's van interacties tussen verzorger en kind en begeleide discussies om op wetenschappelijk bewijs gebaseerde communicatiestrategieën te onderwijzen.
Ouders ontvangen drie één uur durende telehealth coachingsessies met een gediplomeerd logopedist om de interacties tussen verzorger en kind te bespreken, communicatiestrategieën te oefenen en geïndividualiseerde feedback te ontvangen.
Deelnemers krijgen drie één uur durende telehealth-sessies gericht op het identificeren van barrières voor het gebruik van de communicatiestrategieën die in de groepsessies zijn geïntroduceerd.
Interventiemedewerkers werken met ouders aan het ontwikkelen van gestructureerde ondersteuning (bijvoorbeeld mindfulness-hulpmiddelen, visuele hulpmiddelen, logboeken, timers) en stellen doelen om plannings-, aandacht- of geheugenproblemen aan te pakken die de implementatie kunnen belemmeren.
|
|
Actieve vergelijker: Alleen Comilia Groep
Deelnemers ontvangen alleen de Comilia Group-interventie.
|
Ouders nemen deel aan zes wekelijkse 90-minuten durende persoonlijke groepen, geleid door een getrainde begeleider en aangeboden in het Engels of Spaans.
Groepen gebruiken gemodelleerde video's van interacties tussen verzorger en kind en begeleide discussies om op wetenschappelijk bewijs gebaseerde communicatiestrategieën te onderwijzen.
|
|
Actieve vergelijker: Interactiebeoordeling Verbetering
Deelnemers ontvangen de Comilia Group-interventie plus de Interaction Review Enhancement.
|
Ouders nemen deel aan zes wekelijkse 90-minuten durende persoonlijke groepen, geleid door een getrainde begeleider en aangeboden in het Engels of Spaans.
Groepen gebruiken gemodelleerde video's van interacties tussen verzorger en kind en begeleide discussies om op wetenschappelijk bewijs gebaseerde communicatiestrategieën te onderwijzen.
Ouders ontvangen drie één uur durende telehealth coachingsessies met een gediplomeerd logopedist om de interacties tussen verzorger en kind te bespreken, communicatiestrategieën te oefenen en geïndividualiseerde feedback te ontvangen.
|
|
Actieve vergelijker: Praktische Ondersteuning Verbetering
Deelnemers krijgen de Comilia Group-interventie plus de Praktische Ondersteuningsverbetering.
|
Ouders nemen deel aan zes wekelijkse 90-minuten durende persoonlijke groepen, geleid door een getrainde begeleider en aangeboden in het Engels of Spaans.
Groepen gebruiken gemodelleerde video's van interacties tussen verzorger en kind en begeleide discussies om op wetenschappelijk bewijs gebaseerde communicatiestrategieën te onderwijzen.
Deelnemers krijgen drie één uur durende telehealth-sessies gericht op het identificeren van barrières voor het gebruik van de communicatiestrategieën die in de groepsessies zijn geïntroduceerd.
Interventiemedewerkers werken met ouders aan het ontwikkelen van gestructureerde ondersteuning (bijvoorbeeld mindfulness-hulpmiddelen, visuele hulpmiddelen, logboeken, timers) en stellen doelen om plannings-, aandacht- of geheugenproblemen aan te pakken die de implementatie kunnen belemmeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ouderresponsiviteit
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden
|
Snelheid-gebaseerde maatstaf die beschrijft hoe ouders reageren op opzettelijke communicatiehandelingen van hun kind.
|
Baseline, 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Receptieve en expressieve woordenschat
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden
|
Wordt beoordeeld met behulp van de MacArthur Bates Communicative Development Inventory: specifiek de Dual Language Learners English-Spanish Inventories.
|
Baseline, 2 maanden, 4 maanden en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Camille Cioffi, Prevention Science Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2028
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2026
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Communicatiestoornissen
- Taalstoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Taalontwikkelingsstoornissen
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00002032
- R01DC022028 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle kwantitatieve experimentele gegevens die tijdens het project worden gegenereerd, zullen worden bewaard en gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gedeelde gegevens die uit dit project worden gegenereerd, zullen zo snel mogelijk beschikbaar worden gesteld, en uiterlijk op het moment van publicatie of aan het einde van de financieringsperiode, afhankelijk van wat het eerst komt.
De bewaar- en gedeelde periode van de gegevens zal minimaal 10 jaar na het einde van de financieringsperiode zijn.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD wordt opgeslagen in Databrary.
Toegang tot IPD is beperkt tot onderzoekers die door een instelling zijn geautoriseerd, maar wordt breed gedeeld met alle geautoriseerde onderzoekers met wachtwoordtoegang.
Alle gedeelde materialen zijn voorzien van een delen-vrijgave-niveau dat de toestemming weergeeft die door de onderzoeksdeelnemers of hun ouders of voogden is verleend.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .