评估口服米诺地尔（N1087）在男性雄激素性脱发患者中的疗效和安全性的第3期研究。 (MINORA-MEN)

入选标准：

• 在签署知情同意书时年龄为18至60岁的男性参与者。
• 根据研究者的临床评估，按照Norwood-Hamilton量表分类为3V、4或5期的雄激素性脱发的临床诊断。
• 过去6个月内未接受雄激素性脱发的特定治疗，或过去6个月内接受雄激素性脱发特定治疗的历史不超过30天。
• 愿意遵守所有研究程序和评估，包括永久性头皮纹身和剃除目标区域。
• 愿意在整个研究期间保持发型、头发长度和发色。
• 愿意在整个研究期间保持一致的护发产品使用和常规护发程序。
• 筛选访视时获得的整体头皮照片在随机分组前已通过中心验证。

排除标准：

• 存在其他原因导致的脱发，如斑秃、瘢痕性脱发、牵引性脱发、营养缺乏相关脱发、念珠状发、拔毛癖、毛发营养不良或化疗引起的脱发。
• 过去6个月内曾有休止期脱发的历史。
• 存在影响头皮的其他皮肤病，如脂溢性皮炎、银屑病、湿疹或真菌感染。
• 可能影响毛发周期的临床相关未控制内分泌疾病。
• 未控制的甲状腺疾病。
• 自身免疫性疾病或胶原血管疾病的历史。
• 过去6个月内使用睾酮、其类似物、合成代谢类固醇或其他全身性雄激素治疗。
• 器官移植的历史。
• 过去6个月内进行过物理性脱发治疗，如微针、激光治疗或富血小板血浆。
• 有毛发移植或使用假发的历史。
• 严重未控制的系统性动脉高血压或低血压。
• 显著心血管疾病的历史，包括心肌梗死、不稳定型心绞痛或充血性心力衰竭（NYHA III级或IV级）。
• 与二尖瓣狭窄或嗜铬细胞瘤相关的肺动脉高压的历史或怀疑。
• 外周性水肿、淋巴水肿、腹水或心包积液的历史。
• 静息性心动过速（心率≥100次/分钟）。
• 中度至重度肾脏、肝脏或心血管疾病。
• 过去5年内有恶性肿瘤历史，但已成功治疗的非转移性皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外。
• 当前使用强效血管扩张剂或其他禁用药物。
• 已知对米诺地尔或制剂任何成分过敏或超敏反应。
• 可能干扰研究评估的发型，如永久性编发或脏辫。
• 有生育潜力的参与者，其伴侣在研究期间不同意使用有效避孕措施。
• 过去12个月内参加过另一项临床试验。
• 随机分组时存在临床显著的实验室异常，包括HbA1c≥8%、估计肾小球滤过率<45 mL/min、肝酶升高（>2×ULN）、促甲状腺激素水平异常、临床显著心电图异常、血红蛋白<13 g/dL或血细胞比容<39%。