Badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnej minoksydylu (N1087) u mężczyzn z łysieniem androgenowym. (MINORA-MEN)

Kryteria włączenia:

• Uczestnicy płci męskiej w wieku od 18 do 60 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
• Rozpoznanie kliniczne łysienia androgenowego sklasyfikowanego jako stopnie 3V, 4 lub 5 według skali Norwooda-Hamiltona, na podstawie oceny klinicznej badacza.
• Brak specyficznego leczenia łysienia androgenowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub historia specyficznego leczenia łysienia androgenowego do 30 dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur i ocen badania, w tym trwałego tatuowania skóry głowy i golenia obszaru docelowego.
• Gotowość do utrzymania fryzury, długości włosów i koloru włosów przez cały okres trwania badania.
• Gotowość do utrzymania stałego stosowania produktów do włosów i ogólnej rutyny pielęgnacji włosów przez cały okres trwania badania.
• Globalne zdjęcie skóry głowy wykonane podczas wizyty przesiewowej zatwierdzone centralnie przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia:

• Obecność innych przyczyn łysienia, takich jak łysienie plackowate, łysienie bliznowaciejące, łysienie trakcyjne, łysienie związane z niedoborem żywieniowym, moniletrix, trichotillomania, trichodystrofia lub łysienie wywołane chemioterapią.
• Historia telogenowego wypadania włosów w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Obecność innych schorzeń dermatologicznych dotyczących skóry głowy, takich jak łojotokowe zapalenie skóry, łuszczyca, egzema lub infekcje grzybicze.
• Klinicznie istotne, niekontrolowane zaburzenia endokrynologiczne, które mogą wpływać na cykl włosów.
• Niekontrolowana choroba tarczycy.
• Historia chorób autoimmunologicznych lub kolagenoz naczyniowych.
• Stosowanie testosteronu, jego analogów, steroidów anabolicznych lub innych systemowych terapii androgenowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Historia przeszczepu narządu.
• Fizyczne metody leczenia wypadania włosów w ciągu ostatnich 6 miesięcy, takie jak mezoterapia mikroigłowa, terapia laserowa lub osocze bogatopłytkowe.
• Historia przeszczepu włosów lub stosowania peruk.
• Cieżkie, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub niedociśnienie.
• Historia istotnej choroby sercowo-naczyniowej, w tym zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej lub niewydolności serca (klasa III lub IV według NYHA).
• Historia lub podejrzenie nadciśnienia płucnego związanego ze zwężeniem zastawki mitralnej lub guzem chromochłonnym.
• Historia obrzęku obwodowego, obrzęku limfatycznego, wodobrzusza lub wysięku osierdziowego.
• Tachykardia spoczynkowa (częstość akcji serca ≥100 uderzeń na minutę).
• Umiarkowana do ciężkiej choroba nerek, wątroby lub sercowo-naczyniowa.
• Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem skutecznie leczonego, niemetalastycznego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
• Aktualne stosowanie silnych leków rozszerzających naczynia lub innych zabronionych leków.
• Znana alergia lub nadwrażliwość na minoksydyl lub jakikolwiek składnik formulacji.
• Fryzury, które mogą zakłócać oceny badania, takie jak trwałe warkoczyki lub dredy.
• Uczestnicy z potencjałem rozrodczym, których partner nie zgadza się na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania.
• Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne podczas randomizacji, w tym HbA1c ≥8%, szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej <45 ml/min, podwyższone enzymy wątrobowe (>2× górna granica normy), nieprawidłowe poziomy hormonu tyreotropowego, klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG, hemoglobina <13 g/dl lub hematokryt <39%.