男性の男性型脱毛症に対する経口ミノキシジル（N1087）の有効性と安全性を評価する第3相試験。 (MINORA-MEN)
アンドロゲン性脱毛症を有する男性参加者におけるN1087の有効性および安全性を評価するための第3相、前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、多施設臨床試験。
本研究は、男性型脱毛症（男性型脱毛症）を有する成人男性を対象に、N1087のプラセボに対する有効性と安全性を評価するために設計された第3相臨床試験です。
本研究には、ノーウッド・ハミルトンスケールで3V、4、または5段階に分類される男性型脱毛症の臨床診断を受けた18歳から60歳の男性参加者が含まれます。参加者は、2：1の割合で無作為に割り付けられ、N1087またはプラセボのいずれかを投与されます。参加者も研究チームも、各参加者がどの治療を受けるかは知りません。
研究治療は、合計24週間、1日1回経口投与されます。最初の8週間は、用量を徐々に増加させ（漸増期間）、最大耐容量（5 mgを超えない）まで増量します。その後、参加者は残りの16週間、最大耐容量で治療を継続します。
本研究の主な目的は、経口ミノキシジルが毛髪の成長を改善するかどうかを評価することです。主要評価項目は、治療開始24週後における、デジタルフォトトリコグラム分析を用いて測定された頭皮の特定の目標領域（頭頂部）の非うぶ毛密度のベースラインからの変化です。
副次的な目的には、早期時点での毛髪密度の変化、毛髪の太さ、終毛の割合、研究者による評価による臨床的改善、脱毛症に関連する生活の質、および治療に対する参加者の満足度の評価が含まれます。
経口ミノキシジルの安全性と忍容性は、研究全体を通じて有害事象、バイタルサイン、および特別関心事象をモニタリングすることによっても評価されます。独立したデータ・安全性モニタリング委員会が、試験中の参加者の安全性を監督します。
これはブラジルで実施される多施設共同研究であり、約372人の参加者の登録が見込まれています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- インフォームド・コンセント文書への署名時に18歳から60歳までの男性参加者。
- ノーウッド・ハミルトンスケールに基づき、調査員の臨床評価により男性型脱毛症の診断がステージ3V、4、または5に分類されていること。
- 過去6ヶ月間に男性型脱毛症に対する特定の治療を受けていないこと、または過去6ヶ月以内に最大30日間の男性型脱毛症に対する特定の治療歴があること。
- 永久頭皮タトゥーや対象部位の剃毛を含むすべての研究手順および評価に従う意思があること。
- 研究期間中、ヘアスタイル、髪の長さ、髪の色を維持する意思があること。
- 研究期間中、ヘア製品の使用および一般的なヘアケアルーティンを一貫して維持する意思があること。
- スクリーニング訪問時に取得された頭皮全体の写真が、無作為化前に中央で検証されていること。
除外基準：
- 円形脱毛症、瘢痕性脱毛症、牽引性脱毛症、栄養欠乏関連脱毛症、モニレトリックス、抜毛症、毛髪異栄養症、化学療法誘発性脱毛症など、他の原因による脱毛症の存在。
- 過去6ヶ月以内の休止期脱毛症の病歴。
- 脂漏性皮膚炎、乾癬、湿疹、真菌感染症など、頭皮に影響を与える他の皮膚疾患の存在。
- 毛周期に影響を与える可能性のある臨床的に意義のある未管理内分泌疾患。
- 未管理の甲状腺疾患。
- 自己免疫疾患または結合組織血管疾患の病歴。
- 過去6ヶ月以内のテストステロン、そのアナログ、アナボリックステロイド、または他の全身性アンドロゲン療法の使用。
- 臓器移植の病歴。
- 過去6ヶ月以内のマイクロニードリング、レーザー療法、または多血小板血漿など、脱毛に対する物理的治療。
- 毛髪移植の病歴またはかつらの使用。
- 重度の未管理の全身性動脈性高血圧または低血圧。
- 心筋梗塞、不安定狭心症、うっ血性心不全（NYHAクラスIIIまたはIV）を含む重大な心血管疾患の病歴。
- 僧帽弁狭窄症または褐色細胞腫に関連する肺高血圧の病歴または疑い。
- 末梢浮腫、リンパ浮腫、腹水、または心嚢液貯留の病歴。
- 安静時頻脈（心拍数≥100 bpm）。
- 中等度から重度の腎臓、肝臓、または心血管疾患。
- 過去5年以内の悪性腫瘍の病歴（ただし、転移のない基底細胞癌または扁平上皮癌の皮膚癌が成功裡に治療された場合は除く）。
- 強力な血管拡張薬またはその他の禁止薬物の現在の使用。
- ミノキシジルまたは製剤のいずれかの成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
- 永久編み込みやドレッドロックなど、研究評価を妨げる可能性のあるヘアスタイル。
- 生殖能力を持つ参加者で、パートナーが研究期間中に有効な避妊法を使用することに同意しない場合。
- 過去12ヶ月以内の他の臨床試験への参加。
- 無作為化時の臨床的に有意な検査異常、HbA1c≥8%、推定糸球体濾過率<45 mL/分、肝酵素上昇（>2×ULN）、甲状腺刺激ホルモンレベルの異常、臨床的に有意な心電図異常、ヘモグロビン<13 g/dL、またはヘマトクリット<39%を含む。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ経口溶液ドロップを1日1回投与。
プラセボは実験的介入と同じ投与量漸増スケジュールと治療期間に従い、総治療期間は24週間です。
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実験的：N1087
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ミノキシジル 5 mg/mL 経口溶液を1日1回投与。
治療は、0.75 mgから開始し、徐々に1.25 mg、2.5 mg、最大5 mgまたは最大耐用量まで増量する用量漸増期間を含みます。
漸増期間は8週間続き、その後24週目まで最大耐用量で維持治療を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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頭頂部の目標領域における非軟毛の密度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから24週目まで
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治療開始24週後の頭皮目標領域（頭頂部）における非うぶ毛（直径≥0.03mm）の密度のベースラインからの変化を、平方センチメートルあたりの毛髪数（hairs/cm²）で表したもの。
毛髪密度は、デジタルフォトトリコグラム解析を用いて評価されます。
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ベースラインから24週目まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EF193B
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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