Studio di Fase 3 per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza del Minoxidil Orale (N1087) negli Uomini con Alopecia Androgenetica. (MINORA-MEN)

Criteri di inclusione:

• Partecipanti di sesso maschile di età compresa tra 18 e 60 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
• Diagnosi clinica di alopecia androgenetica classificata come stadi 3V, 4 o 5 secondo la scala Norwood-Hamilton, basata sulla valutazione clinica dello sperimentatore.
• Nessun trattamento specifico per l'alopecia androgenetica negli ultimi 6 mesi, o anamnesi di trattamento specifico per l'alopecia androgenetica fino a 30 giorni negli ultimi 6 mesi.
• Disponibilità a rispettare tutte le procedure e le valutazioni dello studio, inclusi il tatuaggio permanente del cuoio capelluto e la rasatura dell'area bersaglio.
• Disponibilità a mantenere l'acconciatura, la lunghezza dei capelli e il colore dei capelli per tutta la durata dello studio.
• Disponibilità a mantenere un uso costante di prodotti per capelli e una routine generale di cura dei capelli per tutta la durata dello studio.
• Fotografia globale del cuoio capelluto ottenuta durante la Visita di Screening convalidata centralmente prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

• Presenza di altre cause di alopecia, come alopecia areata, alopecia cicatriziale, alopecia da trazione, alopecia da carenza nutrizionale, moniletrix, tricotillomania, tricodistrofia o alopecia indotta da chemioterapia.
• Anamnesi di telogen effluvium negli ultimi 6 mesi.
• Presenza di altre condizioni dermatologiche che interessano il cuoio capelluto, come dermatite seborroica, psoriasi, eczema o infezioni fungine.
• Disturbi endocrini clinicamente rilevanti non controllati che possono influenzare il ciclo del capello.
• Malattia tiroidea non controllata.
• Anamnesi di malattie autoimmuni o malattie del collagene vascolare.
• Uso di testosterone, suoi analoghi, steroidi anabolizzanti o altre terapie androgeniche sistemiche negli ultimi 6 mesi.
• Anamnesi di trapianto d'organo.
• Trattamenti fisici per la caduta dei capelli negli ultimi 6 mesi, come microneedling, terapia laser o plasma ricco di piastrine.
• Anamnesi di trapianto di capelli o uso di parrucche.
• Ipertensione o ipotensione arteriosa sistemica grave non controllata.
• Anamnesi di malattia cardiovascolare significativa, inclusi infarto miocardico, angina instabile o insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA III o IV).
• Anamnesi o sospetto di ipertensione polmonare associata a stenosi mitralica o feocromocitoma.
• Anamnesi di edema periferico, linfedema, ascite o versamento pericardico.
• Tachicardia a riposo (frequenza cardiaca ≥100 bpm).
• Malattia renale, epatica o cardiovascolare da moderata a grave.
• Anamnesi di neoplasia maligna negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare o squamocellulare della pelle non metastatico trattato con successo.
• Uso attuale di potenti vasodilatatori o altri farmaci vietati.
• Allergia o ipersensibilità nota al minoxidil o a qualsiasi componente della formulazione.
• Acconciature che possono interferire con le valutazioni dello studio, come trecce permanenti o dreadlocks.
• Partecipanti con potenziale riproduttivo il cui partner non accetta di utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio.
• Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 12 mesi.
• Anomalie di laboratorio clinicamente significative alla randomizzazione, inclusi HbA1c ≥8%, velocità di filtrazione glomerulare stimata <45 mL/min, enzimi epatici elevati (>2× ULN), livelli anormali di ormone stimolante la tiroide, anomalie ECG clinicamente significative, emoglobina <13 g/dL o ematocrito <39%.