Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Minoxidil (N1087) bei Männern mit androgenetischer Alopezie. (MINORA-MEN)

Einschlusskriterien:

• Männliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 60 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Klinische Diagnose einer androgenetischen Alopezie, klassifiziert als Stadium 3V, 4 oder 5 gemäß der Norwood-Hamilton-Skala, basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes.
• Keine spezifische Behandlung der androgenetischen Alopezie in den letzten 6 Monaten oder Anamnese einer spezifischen Behandlung der androgenetischen Alopezie für bis zu 30 Tage innerhalb der letzten 6 Monate.
• Bereitschaft, alle Studienverfahren und -bewertungen einzuhalten, einschließlich permanenter Kopfhauttätowierung und Rasur des Zielbereichs.
• Bereitschaft, Frisur, Haarlänge und Haarfarbe während der gesamten Studie beizubehalten.
• Bereitschaft, während der gesamten Studie eine gleichbleibende Verwendung von Haarpflegeprodukten und eine allgemeine Haarpflegeroutine beizubehalten.
• Während des Screening-Besuchs aufgenommene globale Kopfhautfotografie, die vor der Randomisierung zentral validiert wurde.

Ausschlusskriterien:

• Vorliegen anderer Ursachen für Alopezie, wie Alopecia areata, vernarbende Alopezie, Traktionsalopezie, ernährungsbedingte Alopezie, Monilethrix, Trichotillomanie, Trichodystrophie oder chemotherapieinduzierte Alopezie.
• Anamnese von Telogen effluvium innerhalb der letzten 6 Monate.
• Vorliegen anderer dermatologischer Erkrankungen, die die Kopfhaut betreffen, wie seborrhoische Dermatitis, Psoriasis, Ekzem oder Pilzinfektionen.
• Klinisch relevante unkontrollierte endokrine Störungen, die den Haarzyklus beeinflussen können.
• Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung.
• Anamnese von Autoimmunerkrankungen oder kollagenen Gefäßerkrankungen.
• Einnahme von Testosteron, seinen Analoga, anabolen Steroiden oder anderen systemischen Androgentherapien innerhalb der letzten 6 Monate.
• Anamnese einer Organtransplantation.
• Physikalische Behandlungen gegen Haarausfall innerhalb der letzten 6 Monate, wie Mikronadelung, Lasertherapie oder plättchenreiches Plasma.
• Anamnese einer Haartransplantation oder Verwendung von Haarteilen.
• Schwere unkontrollierte systemische arterielle Hypertonie oder Hypotonie.
• Anamnese signifikanter kardiovaskulärer Erkrankungen, einschließlich Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris oder kongestiver Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV).
• Anamnese oder Verdacht auf pulmonale Hypertonie im Zusammenhang mit Mitralstenose oder Phäochromozytom.
• Anamnese von peripheren Ödemen, Lymphödem, Aszites oder Perikarderguss.
• Ruhetachykardie (Herzfrequenz ≥100 Schläge pro Minute).
• Mittelschwere bis schwere Nieren-, Leber- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
• Anamnese von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, außer erfolgreich behandeltem nicht-metastasierendem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut.
• Aktuelle Einnahme von starken Vasodilatatoren oder anderen verbotenen Medikamenten.
• Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Minoxidil oder einen Bestandteil der Formulierung.
• Frisuren, die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten, wie permanente Zöpfe oder Dreadlocks.
• Teilnehmer mit Fortpflanzungspotenzial, deren Partner während der Studie der Verwendung wirksamer Kontrazeptiva nicht zustimmen.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 12 Monate.
• Klinisch signifikante Laboranomalien bei Randomisierung, einschließlich HbA1c ≥8 %, geschätzter glomerulärer Filtrationsrate <45 mL/min, erhöhter Leberenzyme (>2× obere Normgrenze), abnormaler Schilddrüsen-stimulierender Hormonspiegel, klinisch signifikanter EKG-Anomalien, Hämoglobin <13 g/dL oder Hämatokrit <39 %.