Fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos oral minoxidil (N1087) hos män med androgenetisk alopeci. (MINORA-MEN)
En fas 3, prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps-, multicenter klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos N1087 hos manliga deltagare med androgenetisk alopeci.
Denna studie är en fas 3-klinisk prövning som är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos N1087 jämfört med placebo hos vuxna män med androgenetisk alopeci (mönsterhåravfall hos män).
Studien kommer att inkludera manliga deltagare i åldern 18 till 60 år som har en klinisk diagnos av androgenetisk alopeci klassificerad som stadium 3V, 4 eller 5 på Norwood-Hamilton-skalan. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas, i ett förhållande av 2:1, till att få antingen N1087 eller placebo. Varken deltagarna eller studieteamet kommer att veta vilken behandling varje deltagare får.
Studiebehandlingen kommer att tas oralt en gång dagligen under totalt 24 veckor. Under de första 8 veckorna kommer dosen att ökas gradvis (titreringsperiod) upp till en maximal tolererad dos, som inte överstiger 5 mg. Deltagarna kommer sedan att fortsätta behandlingen med den maximalt tolererade dosen under de återstående 16 veckorna.
Studiens huvudsakliga syfte är att bedöma om oral minoxidil förbättrar hårtillväxt. Det primära utfallsmåttet är förändringen från baslinjen i densiteten av icke-lanugohår i ett definierat målområde på hårbotten (vertex) efter 24 veckors behandling, mätt med digital fototrichogramanalys.
Sekundära mål inkluderar att utvärdera förändringar i hårdensitet vid tidigare tidpunkter, hårtjocklek, andelen terminalhår, klinisk förbättring bedömd av undersökaren, livskvalitet relaterad till håravfall och deltagarnas tillfredsställelse med behandlingen.
Säkerheten och tolerabiliteten hos oral minoxidil kommer också att utvärderas genom övervakning av biverkningar, vitalparametrar och särskilda händelser av intresse under hela studien. En oberoende Data and Safety Monitoring Committee kommer att övervaka deltagarnas säkerhet under försöket.
Detta är en multicentrisk studie som genomförs i Brasilien, med cirka 372 deltagare som förväntas rekryteras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga deltagare i åldern 18 till 60 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtyckesformuläret.
- Klinisk diagnos av androgenetisk alopeci klassificerad som stadierna 3V, 4 eller 5 enligt Norwood-Hamilton-skalan, baserat på utredarens kliniska bedömning.
- Ingen specifik behandling för androgenetisk alopeci under de senaste 6 månaderna, eller anamnes på specifik behandling för androgenetisk alopeci i upp till 30 dagar inom de senaste 6 månaderna.
- Beredvillighet att följa alla studieprocedurer och bedömningar, inklusive permanent hårbottstatueringsbehandling och rakning av målområdet.
- Beredvillighet att bibehålla frisyr, hårlängd och hårfärg under hela studien.
- Beredvillighet att bibehålla konsekvent användning av hårprodukter och generell hårvårdsrutin under hela studien.
- Global hårbottfotografering som erhållits vid screeningsbesöket validerats centralt före randomisering.
Exklusionskriterier:
- Förekomst av andra orsaker till alopeci, såsom alopecia areata, ärrbildande alopeci, dragalopeci, näringsbristrelaterad alopeci, monilethrix, trichotillomani, trichodystrofi eller kemoterapiinducerad alopeci.
- Anamnes på telogen effluvium inom de senaste 6 månaderna.
- Förekomst av andra dermatologiska tillstånd som påverkar hårbotten, såsom seborréisk dermatit, psoriasis, eksem eller svampinfektioner.
- Kliniskt relevanta okontrollerade endokrina störningar som kan påverka hårcykeln.
- Okontrollerad sköldkörtelsjukdom.
- Anamnes på autoimmuna sjukdomar eller kollagenvaskulära sjukdomar.
- Användning av testosteron, dess analoger, anabola steroider eller andra systemiska androgena terapier inom de senaste 6 månaderna.
- Anamnes på organtransplantation.
- Fysikaliska behandlingar för håravfall inom de senaste 6 månaderna, såsom mikronålsbehandling, laserterapi eller plättrik plasma.
- Anamnes på hårtransplantation eller användning av hårproteser.
- Svår okontrollerad systemisk arteriell hypertoni eller hypotoni.
- Anamnes på signifikant kardiovaskulär sjukdom, inklusive hjärtinfarkt, instabil angina eller kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV).
- Anamnes eller misstanke om pulmonell hypertoni associerad med mitralstenos eller feokromocytom.
- Anamnes på perifer ödem, lymfödem, ascites eller perikardial effusion.
- Vilotakykardi (hjärtfrekvens ≥100 slag/minut).
- Måttlig till svår njur-, lever- eller kardiovaskulär sjukdom.
- Anamnes på malignitet inom de senaste 5 åren, förutom framgångsrikt behandlad icke-metastaserad basalcellscancer eller planocellulärt karcinom i huden.
- Pågående användning av potenta vaskodilatatorer eller andra förbjudna läkemedel.
- Känd allergi eller överkänslighet mot minoxidil eller någon komponent i formuleringen.
- Frisyrer som kan störa studiebedömningarna, såsom permanenta flätor eller dreadlocks.
- Deltagare med reproduktionspotential vars partner inte samtycker till användning av effektiv preventivmedel under studien.
- Deltagande i en annan klinisk prövning inom de senaste 12 månaderna.
- Kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser vid randomisering, inklusive HbA1c ≥8%, uppskattad glomerulär filtrationshastighet <45 ml/min, förhöjda leverenzymer (>2× ÖGV), onormala nivåer av tyreoideastimulerande hormon, kliniskt signifikanta EKG-avvikelser, hemoglobin <13 g/dl eller hematokrit <39%.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo oral lösning droppar administreras en gång dagligen.
Placebot följer samma dosupptrappningsschema och behandlingslängd som den experimentella interventionen, för en total behandlingslängd på 24 veckor.
|
|
Experimentell: N1087
|
Minoxidil 5 mg/mL orallösning som administreras en gång dagligen.
Behandlingen inkluderar en doseringstitreringsperiod som börjar vid 0,75 mg och gradvis ökar till 1,25 mg, 2,5 mg och upp till en maximal dos av 5 mg eller den maximalt tolererade dosen.
Titreringen varar i 8 veckor, följt av underhåll vid den maximalt tolererade dosen fram till vecka 24.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i icke-fjunigt hårtäthet i målytan på hårbotten (vertex)
Tidsram: Baseline till vecka 24
|
Förändring från baseline i tätheten av icke-fjuniga hårstrån (≥ 0,03 mm i diameter) i målytan på hårbotten (vertex) efter 24 veckors behandling, uttryckt som antal hårstrån per kvadratcentimeter (hårstrån/cm²).
Hårtätheten bedöms med hjälp av digital fototrichogramanalys.
|
Baseline till vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EF193B
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .