Фаза 3 исследования для оценки эффективности и безопасности перорального миноксидила (N1087) у мужчин с андрогенной алопецией. (MINORA-MEN)

Критерии включения:

• Мужчины в возрасте от 18 до 60 лет на момент подписания информированного согласия.
• Клинический диагноз андрогенетической алопеции, классифицированной как стадии 3V, 4 или 5 по шкале Норвуда-Гамильтона, на основании клинической оценки исследователя.
• Отсутствие специфического лечения андрогенетической алопеции в течение последних 6 месяцев или история специфического лечения андрогенетической алопеции продолжительностью до 30 дней в течение последних 6 месяцев.
• Готовность соблюдать все процедуры и оценки исследования, включая постоянную татуировку кожи головы и бритье целевой области.
• Готовность сохранять прическу, длину волос и цвет волос на протяжении всего исследования.
• Готовность сохранять постоянное использование средств для волос и общий уход за волосами на протяжении всего исследования.
• Глобальная фотография кожи головы, полученная на скрининговом визите, централизованно валидирована до рандомизации.

Критерии исключения:

• Наличие других причин алопеции, таких как очаговая алопеция, рубцовая алопеция, тракционная алопеция, алопеция, связанная с дефицитом питания, монилетрикс, трихотилломания, триходистрофия или алопеция, вызванная химиотерапией.
• История телогенового выпадения волос в течение последних 6 месяцев.
• Наличие других дерматологических состояний, затрагивающих кожу головы, таких как себорейный дерматит, псориаз, экзема или грибковые инфекции.
• Клинически значимые неконтролируемые эндокринные нарушения, которые могут повлиять на цикл роста волос.
• Неконтролируемое заболевание щитовидной железы.
• История аутоиммунных заболеваний или заболеваний соединительной ткани.
• Использование тестостерона, его аналогов, анаболических стероидов или других системных андрогенных терапий в течение последних 6 месяцев.
• История трансплантации органов.
• Физические методы лечения выпадения волос в течение последних 6 месяцев, такие как микронидлинг, лазерная терапия или обогащенная тромбоцитами плазма.
• История трансплантации волос или использования париков.
• Тяжелая неконтролируемая системная артериальная гипертензия или гипотензия.
• История значительных сердечно-сосудистых заболеваний, включая инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию или застойную сердечную недостаточность (III или IV класс по NYHA).
• История или подозрение на легочную гипертензию, связанную с митральным стенозом или феохромоцитомой.
• История периферических отеков, лимфедемы, асцита или перикардиального выпота.
• Тахикардия в покое (частота сердечных сокращений ≥100 уд/мин).
• Умеренное или тяжелое заболевание почек, печени или сердечно-сосудистой системы.
• История злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением успешно пролеченного неметастатического базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
• Текущее использование мощных вазодилататоров или других запрещенных лекарственных средств.
• Известная аллергия или гиперчувствительность к миноксидилу или любому компоненту препарата.
• Прически, которые могут мешать оценкам исследования, такие как постоянные косы или дреды.
• Участники с репродуктивным потенциалом, партнеры которых не согласны использовать эффективную контрацепцию во время исследования.
• Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 12 месяцев.
• Клинически значимые лабораторные отклонения при рандомизации, включая HbA1c ≥8%, расчетная скорость клубочковой фильтрации <45 мл/мин, повышенные уровни печеночных ферментов (>2× ВГН), аномальные уровни тиреотропного гормона, клинически значимые отклонения на ЭКГ, гемоглобин <13 г/дл или гематокрит <39%.