안드로겐성 탈모증이 있는 남성에서 경구용 미녹시딜(N1087)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 3상 연구. (MINORA-MEN)
남성형 탈모증 남성 참가자를 대상으로 N1087의 효능과 안전성을 평가하기 위한 제3상, 전향적, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 평행군, 다기관 임상시험
이 연구는 안드로겐성 탈모증(남성형 탈모)을 가진 성인 남성에서 N1087과 위약을 비교하여 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 3상 임상시험입니다.
이 연구에는 노우드-해밀턴 척도에서 3V, 4 또는 5단계로 분류되는 안드로겐성 탈모증의 임상적 진단을 받은 18세에서 60세 사이의 남성 참가자가 포함됩니다. 참가자는 2:1 비율로 무작위 배정되어 N1087 또는 위약 중 하나를 투여받게 됩니다. 참가자와 연구팀 모두 각 참가자가 어떤 치료를 받는지 알지 못합니다.
연구 치료는 총 24주 동안 매일 1회 경구로 복용됩니다. 처음 8주 동안 용량은 최대 내약 용량(5 mg을 초과하지 않음)까지 점진적으로 증가합니다(적정 용량 조정 기간). 참가자는 이후 남은 16주 동안 최대 내약 용량으로 치료를 계속합니다.
연구의 주요 목적은 경구 미녹시딜이 모발 성장을 개선하는지 평가하는 것입니다. 주요 평가 변수는 디지털 모발사진 분석을 사용하여 측정한, 치료 24주 후 두피의 정의된 대상 부위(정수리)에서 비윌루스 모발 밀도의 기저치 대비 변화입니다.
2차 목표에는 더 이른 시점에서의 모발 밀도 변화, 모발 굵기, 말단 모발 비율, 연구자가 평가한 임상적 개선, 탈모와 관련된 삶의 질, 그리고 참가자의 치료 만족도 평가가 포함됩니다.
경구 미녹시딜의 안전성과 내약성도 연구 전반에 걸쳐 부작용, 활력 징후 및 특별 관심 사건을 모니터링하여 평가될 것입니다. 독립적인 데이터 및 안전 모니터링 위원회가 시험 중 참가자 안전을 감독할 것입니다.
이것은 브라질에서 진행되는 다기관 연구로, 약 372명의 참가자가 등록될 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보 제공 동의서 서명 시점에 18세에서 60세 사이의 남성 참가자.
- 연구자의 임상 평가에 따라 Norwood-Hamilton 척도에 따라 3V, 4 또는 5단계로 분류되는 남성형 탈모증의 임상 진단.
- 지난 6개월 동안 남성형 탈모증에 대한 특정 치료를 받지 않았거나, 지난 6개월 이내 최대 30일 동안 남성형 탈모증에 대한 특정 치료 이력.
- 영구적인 두피 문신 및 대상 부위 면도를 포함한 모든 연구 절차 및 평가 준수 의지.
- 연구 기간 동안 헤어스타일, 머리 길이 및 머리 색상 유지 의지.
- 연구 기간 동안 헤어 제품 사용 및 일반 헤어 케어 루틴 일관성 유지 의지.
- 선별 방문 시 획득한 전체 두피 사진이 무작위 배정 전 중앙에서 검증됨.
제외 기준:
- 원형 탈모증, 흉터성 탈모증, 견인성 탈모증, 영양 결핍 관련 탈모증, 모발 굵기 이상증, 모발뽑기장애, 모발이상증 또는 화학 요법 유발 탈모증과 같은 기타 탈모 원인 존재.
- 지난 6개월 이내 휴지기 탈모 이력.
- 지루성 피부염, 건선, 습진 또는 진균 감염과 같이 두피에 영향을 미치는 기타 피부 질환 존재.
- 모발 주기에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 관련된 조절되지 않는 내분비 장애.
- 조절되지 않는 갑상선 질환.
- 자가면역 질환 또는 결합 조직 혈관 질환 이력.
- 지난 6개월 이내 테스토스테론, 그 유사체, 단백동화 스테로이드 또는 기타 전신 안드로겐 요법 사용.
- 장기 이식 이력.
- 지난 6개월 이내 마이크로니들링, 레이저 요법 또는 풍부한 혈소판 혈장과 같은 탈모에 대한 물리적 치료.
- 모발 이식 또는 가발 사용 이력.
- 심각한 조절되지 않는 전신성 동맥 고혈압 또는 저혈압.
- 심근경색, 불안정 협심증 또는 울혈성 심부전(NYHA 3급 또는 4급)을 포함한 유의한 심혈관 질환 이력.
- 승모판 협착증 또는 갈색세포종과 관련된 폐동맥 고혈압 이력 또는 의심.
- 말초 부종, 림프부종, 복수 또는 심낭 삼출 이력.
- 안정 시 빈맥(심박수 ≥100회/분).
- 중등도에서 중증의 신장, 간 또는 심혈관 질환.
- 비전이성 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종의 성공적 치료를 제외하고, 지난 5년 이내 악성 종양 이력.
- 현재 강력한 혈관 확장제 또는 기타 금지 약물 사용.
- 미녹시딜 또는 제형의 모든 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증.
- 영구적인 땋은 머리 또는 드레드락과 같이 연구 평가를 방해할 수 있는 헤어스타일.
- 연구 기간 동안 배우자가 효과적인 피임법 사용에 동의하지 않는 생식 능력이 있는 참가자.
- 지난 12개월 이내 다른 임상 시험 참여.
- 무작위 배정 시 임상적으로 유의한 검사실 이상, HbA1c ≥8%, 추정 사구체 여과율 <45 mL/분, 간 효소 상승(>2× 상한치), 비정상 갑상선 자극 호르몬 수치, 임상적으로 유의한 심전도 이상, 혈색소 <13 g/dL 또는 헤마토크릿 <39% 포함.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약 경구용 용액 점안액을 매일 1회 투여합니다.
위약은 실험적 중재와 동일한 용량 적정 일정 및 치료 기간을 따르며, 총 치료 기간은 24주입니다.
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실험적: N1087
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미녹시딜 5 mg/mL 경구용 용액을 하루 1회 투여합니다.
치료는 0.75 mg에서 시작하여 점차적으로 1.25 mg, 2.5 mg으로 증가하고 최대 용량인 5 mg 또는 최대 내성 용량까지 증량하는 용량 적정 기간을 포함합니다.
적정 기간은 8주 동안 지속되며, 이후 24주까지 최대 내성 용량으로 유지 관리합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두피 목표 부위(정수리)의 비모모(비-벨루스) 모발 밀도의 기준선 대비 변화
기간: 기저 시점부터 24주까지
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24주간 치료 후 두피(정수리) 대상 부위에서의 비털 모발(직경 ≥ 0.03 mm) 밀도의 기저선 대비 변화, 평방 센티미터당 모발 수(모발/㎠)로 표시됩니다.
모발 밀도는 디지털 포토트리코그램 분석을 사용하여 평가됩니다.
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기저 시점부터 24주까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EF193B
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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미녹시딜 경구용 용액에 대한 임상 시험
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