Fáze 3 studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního minoxidilu (N1087) u mužů s androgenní alopecií. (MINORA-MEN)

Kriteria zařazení:

• Mužští účastníci ve věku 18 až 60 let v době podepsání informovaného souhlasu.
• Klinická diagnóza androgenetické alopecie klasifikovaná jako stadia 3V, 4 nebo 5 podle Norwood-Hamiltonovy stupnice na základě klinického posouzení vyšetřovatele.
• Žádná specifická léčba androgenetické alopecie v posledních 6 měsících, nebo anamnéza specifické léčby androgenetické alopecie po dobu až 30 dnů v posledních 6 měsících.
• Ochota dodržovat všechny studijní postupy a hodnocení, včetně permanentního tetování pokožky hlavy a oholení cílové oblasti.
• Ochota zachovat účes, délku vlasů a barvu vlasů po celou dobu studie.
• Ochota zachovat konzistentní používání vlasových přípravků a obecnou péči o vlasy po celou dobu studie.
• Globální fotografie pokožky hlavy pořízená při screeningové návštěvě validovaná centrálně před randomizací.

Kriteria vyloučení:

• Přítomnost jiných příčin alopecie, jako je alopecia areata, jizvová alopecie, trakční alopecie, alopecie související s nutričním deficitem, moniletrix, trichotillomanie, trichodystrofie nebo alopecie vyvolaná chemoterapií.
• Anamnéza telogenního efluvia v posledních 6 měsících.
• Přítomnost jiných dermatologických stavů postihujících pokožku hlavy, jako je seboroická dermatitida, psoriáza, ekzém nebo plísňové infekce.
• Klinicky relevantní nekontrolované endokrinní poruchy, které mohou ovlivnit cyklus růstu vlasů.
• Nekontrolované onemocnění štítné žlázy.
• Anamnéza autoimunitních onemocnění nebo kolagenových vaskulárních onemocnění.
• Užívání testosteronu, jeho analogů, anabolických steroidů nebo jiných systémových androgenních terapií v posledních 6 měsících.
• Anamnéza transplantace orgánů.
• Fyzikální léčba vypadávání vlasů v posledních 6 měsících, jako je mikroneedling, laserová terapie nebo plazma bohatá na krevní destičky.
• Anamnéza transplantace vlasů nebo používání vlasových příčesků.
• Těžká nekontrolovaná systémová arteriální hypertenze nebo hypotenze.
• Anamnéza významného kardiovaskulárního onemocnění, včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris nebo městnavého srdečního selhání (NYHA třída III nebo IV).
• Anamnéza nebo podezření na plicní hypertenzi spojenou s mitrální stenózou nebo feochromocytomem.
• Anamnéza periferního edému, lymfedému, ascitu nebo perikardiálního výpotku.
• Klidová tachykardie (tepová frekvence ≥100 tepů za minutu).
• Středně těžké až těžké renální, jaterní nebo kardiovaskulární onemocnění.
• Anamnéza malignity v posledních 5 letech, s výjimkou úspěšně léčeného nemetastazujícího bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
• Aktuální užívání silných vazodilatátorů nebo jiných zakázaných léků.
• Známá alergie nebo přecitlivělost na minoxidil nebo jakoukoli složku formulace.
• Účesy, které mohou narušit studijní hodnocení, jako jsou permanentní copy nebo dredy.
• Účastníci s reprodukčním potenciálem, jejichž partner nesouhlasí s používáním účinné antikoncepce během studie.
• Účast v jiné klinické studii v posledních 12 měsících.
• Klinicky významné laboratorní abnormality při randomizaci, včetně HbA1c ≥8 %, odhadovaná glomerulární filtrace <45 ml/min, zvýšené jaterní enzymy (>2× ULN), abnormální hladiny hormonu stimulujícího štítnou žlázu, klinicky významné abnormality EKG, hemoglobin <13 g/dl nebo hematokrit <39 %.