Estudio de Fase 3 para Evaluar la Eficacia y Seguridad de Minoxidil Oral (N1087) en Hombres con Alopecia Androgenética. (MINORA-MEN)

Criterios de inclusión:

• Participantes varones de 18 a 60 años en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
• Diagnóstico clínico de alopecia androgénica clasificado como estadios 3V, 4 o 5 según la escala Norwood-Hamilton, basado en la evaluación clínica del investigador.
• Sin tratamiento específico para la alopecia androgénica en los últimos 6 meses, o historial de tratamiento específico para la alopecia androgénica hasta 30 días dentro de los últimos 6 meses.
• Disposición a cumplir con todos los procedimientos y evaluaciones del estudio, incluido el tatuaje permanente del cuero cabelludo y el afeitado del área objetivo.
• Disposición a mantener el peinado, la longitud del cabello y el color del cabello durante todo el estudio.
• Disposición a mantener un uso constante de productos para el cabello y la rutina general de cuidado del cabello durante todo el estudio.
• Fotografía global del cuero cabelludo obtenida en la visita de cribaje validada centralmente antes de la aleatorización.

Criterios de exclusión:

• Presencia de otras causas de alopecia, como alopecia areata, alopecia cicatricial, alopecia por tracción, alopecia relacionada con deficiencia nutricional, moniletrix, tricotilomanía, tricodistrofía o alopecia inducida por quimioterapia.
• Historial de efluvio telógeno en los últimos 6 meses.
• Presencia de otras afecciones dermatológicas que afectan al cuero cabelludo, como dermatitis seborreica, psoriasis, eccema o infecciones fúngicas.
• Trastornos endocrinos clínicamente relevantes no controlados que puedan afectar el ciclo capilar.
• Enfermedad tiroidea no controlada.
• Historial de enfermedades autoinmunes o enfermedades vasculares del colágeno.
• Uso de testosterona, sus análogos, esteroides anabólicos u otras terapias androgénicas sistémicas en los últimos 6 meses.
• Historial de trasplante de órganos.
• Tratamientos físicos para la caída del cabello en los últimos 6 meses, como microagujas, terapia láser o plasma rico en plaquetas.
• Historial de trasplante capilar o uso de postizos capilares.
• Hipertensión arterial sistémica grave no controlada o hipotensión.
• Historial de enfermedad cardiovascular significativa, incluido infarto de miocardio, angina inestable o insuficiencia cardíaca congestiva (clase III o IV de la NYHA).
• Historial o sospecha de hipertensión pulmonar asociada con estenosis mitral o feocromocitoma.
• Historial de edema periférico, linfedema, ascitis o derrame pericárdico.
• Taquicardia en reposo (frecuencia cardíaca ≥100 lpm).
• Enfermedad renal, hepática o cardiovascular de moderada a grave.
• Historial de malignidad en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales o escamosas de la piel no metastásico tratado con éxito.
• Uso actual de vasodilatadores potentes u otros medicamentos prohibidos.
• Alergia o hipersensibilidad conocida a minoxidil o cualquier componente de la formulación.
• Peinados que puedan interferir con las evaluaciones del estudio, como trenzas permanentes o rastas.
• Participantes con potencial reproductivo cuya pareja no acepta usar anticoncepción efectiva durante el estudio.
• Participación en otro ensayo clínico en los últimos 12 meses.
• Anomalías de laboratorio clínicamente significativas en la aleatorización, incluida HbA1c ≥8%, tasa de filtración glomerular estimada <45 mL/min, enzimas hepáticas elevadas (>2× LSN), niveles anormales de hormona estimulante de la tiroides, anomalías ECG clínicamente significativas, hemoglobina <13 g/dL o hematocrito <39%.