Fase 3-studie for å evaluere effekt og sikkerhet av oral minoksidil (N1087) hos menn med androgenetisk alopecia. (MINORA-MEN)
En fase 3, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppet, multicenter klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til N1087 hos mannlige deltakere med androgenetisk alopecia.
Denne studien er en fase 3 klinisk studie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til N1087 sammenlignet med placebo hos voksne menn med androgenetisk alopéci (mønsterhåravfall hos menn).
Studien vil inkludere mannlige deltakere i alderen 18 til 60 år som har en klinisk diagnose av androgenetisk alopéci klassifisert som stadier 3V, 4 eller 5 på Norwood-Hamilton-skalaen. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt, i et 2:1-forhold, til å motta enten N1087 eller placebo. Verken deltakerne eller studiepersonellet vil vite hvilken behandling hver deltaker mottar.
Studiebehandlingen vil bli tatt oralt én gang daglig i totalt 24 uker. I løpet av de første 8 ukene vil dosen gradvis økes (titreringsperiode) opp til en maksimal tolerert dose, som ikke overstiger 5 mg. Deltakerne vil deretter fortsette behandlingen med den maksimalt tolererte dosen i de resterende 16 ukene.
Hovedformålet med studien er å vurdere om oral minoksidil forbedrer hårvekst. Primært utfallsmål er endringen fra utgangspunktet i tettheten av ikke-velushår i et definert målområde på hodebunnen (vertex) etter 24 ukers behandling, målt ved bruk av digital fototrikogramanalyse.
Sekundære mål inkluderer evaluering av endringer i hårtetthet på tidligere tidspunkt, hårtykkelse, andelen terminalhår, klinisk forbedring vurdert av forskeren, livskvalitet relatert til hårtap og deltakerens tilfredshet med behandlingen.
Sikkerheten og toleransen til oral minoksidil vil også bli evaluert ved å overvåke bivirkninger, vitale tegn og hendelser av spesiell interesse gjennom hele studien. Et uavhengig Data- og sikkerhetskontrollutvalg vil overvåke deltakernes sikkerhet under forsøket.
Dette er en multikenterstudie utført i Brasil, hvor det forventes at omtrent 372 deltakere vil bli inkludert.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige deltakere i alderen 18 til 60 år på tidspunktet for signering av informert samtykkeerklæring.
- Klinisk diagnose av androgenetisk alopeci klassifisert som stadier 3V, 4 eller 5 i henhold til Norwood-Hamilton-skalaen, basert på forskerens kliniske vurdering.
- Ingen spesifikk behandling for androgenetisk alopeci de siste 6 månedene, eller historikk med spesifikk behandling for androgenetisk alopeci i opptil 30 dager innenfor de siste 6 månedene.
- Villighet til å følge alle studiefremgangsmåter og vurderinger, inkludert permanent hodebunnstatovering og barbering av målområdet.
- Villighet til å opprettholde frisyre, hårlengde og hårfarge gjennom hele studien.
- Villighet til å opprettholde konsekvent bruk av hårprodukter og generell hårpleierutine gjennom hele studien.
- Globalt hodebunnsfotografi tatt på screeningsbesøket validert sentralt før randomisering.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av andre årsaker til alopeci, som alopecia areata, arrdannende alopeci, traksjonsalopeci, ernæringsmessig mangelrelatert alopeci, monilethrix, trichotillomani, trichodystrofi eller kjemoterapi-indusert alopeci.
- Historie med telogen effluvium innenfor de siste 6 månedene.
- Tilstedeværelse av andre dermatologiske tilstander som påvirker hodebunnen, som seborroisk dermatitt, psoriasis, eksem eller soppinfeksjoner.
- Klinisk relevante ukontrollerte endokrine forstyrrelser som kan påvirke hårvekstsykelen.
- Ukontrollert thyroideasykdom.
- Historie med autoimmune sykdommer eller kollagenvaskulære sykdommer.
- Bruk av testosteron, dets analoger, anabole steroider eller annen systemisk androgenbehandling innenfor de siste 6 månedene.
- Historie med organtransplantasjon.
- Fysiske behandlinger for hårtap innenfor de siste 6 månedene, som mikronåling, laserterapi eller platelet-rikt plasma.
- Historie med hårtransplantasjon eller bruk av hårstykker.
- Alvorlig ukontrollert systemisk arteriell hypertensjon eller hypotensjon.
- Historie med betydelig kardiovaskulær sykdom, inkludert hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris eller kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV).
- Historie eller mistanke om pulmonal hypertensjon assosiert med mitralstenose eller føokromocytom.
- Historie med perifert ødem, lymfødem, ascites eller perikardieffusjon.
- Hviletakykardi (hjertefrekvens ≥100 slag per minutt).
- Moderat til alvorlig nyre-, lever- eller hjerte-/karsykdom.
- Historie med malignitet innenfor de siste 5 årene, unntatt vellykket behandlet ikke-metastatisk basalcellekarsinom eller spinocellulært karsinom i huden.
- Nåværende bruk av potente vasodilatatorer eller andre forbudte medikamenter.
- Kjent allergi eller overfølsomhet for minoksidil eller noen komponent i formuleringen.
- Frisyrer som kan forstyrre studievurderinger, som permanente fletter eller dreadlocks.
- Deltakere med reproduktivt potensial hvis partner ikke samtykker til å bruke effektiv prevensjon under studien.
- Deltakelse i en annen klinisk studie innenfor de siste 12 månedene.
- Klinisk signifikante laboratorieavvik ved randomisering, inkludert HbA1c ≥8%, estimert glomerulær filtreringsrate <45 mL/min, forhøyede leverenzymer (>2× øvre normalgrense), unormale nivåer av tyreoideastimulerende hormon, klinisk signifikante EKG-avvik, hemoglobin <13 g/dL eller hematokritt <39%.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo oral løsning dråper administrert én gang daglig.
Placeboen følger samme dose titreringsplan og behandlingsvarighet som den eksperimentelle intervensjonen, for en total behandlingsvarighet på 24 uker.
|
|
Eksperimentell: N1087
|
Minoxidil 5 mg/mL oral løsning administrert en gang daglig.
Behandlingen inkluderer en dosetitrering som starter på 0,75 mg og gradvis økes til 1,25 mg, 2,5 mg, og opp til en maksimal dose på 5 mg eller den maksimalt tolererte dosen.
Titreringsperioden varer i 8 uker, etterfulgt av vedlikehold ved den maksimalt tolererte dosen gjennom uke 24.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra utgangspunkt i ikke-fnokshår-tetthet i målområdet på hodet (isse)
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Endring fra baseline i tettheten av ikke-lanugohår (≥ 0,03 mm i diameter) i målområdet på hodebunnen (isse) etter 24 ukers behandling, uttrykt som hår per kvadratcentimeter (hår/cm²). Hårtetthet vurderes ved bruk av digital fototrichogramanalyse.
|
Baseline til uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EF193B
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .