Estudo de Fase 3 para Avaliar a Eficácia e Segurança do Minoxidil Oral (N1087) em Homens com Alopecia Androgenética. (MINORA-MEN)

Critérios de Inclusão:

• Participantes do sexo masculino com idade entre 18 e 60 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
• Diagnóstico clínico de alopecia androgenética classificado como estágios 3V, 4 ou 5 de acordo com a escala Norwood-Hamilton, com base na avaliação clínica do investigador.
• Nenhum tratamento específico para alopecia androgenética nos últimos 6 meses, ou histórico de tratamento específico para alopecia androgenética por até 30 dias nos últimos 6 meses.
• Disposição para cumprir todos os procedimentos e avaliações do estudo, incluindo tatuagem permanente do couro cabeludo e depilação da área-alvo.
• Disposição para manter o penteado, comprimento do cabelo e cor do cabelo durante todo o estudo.
• Disposição para manter o uso consistente de produtos capilares e rotina geral de cuidados com o cabelo durante todo o estudo.
• Fotografia global do couro cabeludo obtida na Visita de Triagem validada centralmente antes da randomização.

Critérios de Exclusão:

• Presença de outras causas de alopecia, como alopecia areata, alopecia cicatricial, alopecia por tração, alopecia relacionada a deficiência nutricional, moniletrix, tricotilomania, tricodistrofia ou alopecia induzida por quimioterapia.
• Histórico de eflúvio telógeno nos últimos 6 meses.
• Presença de outras condições dermatológicas que afetam o couro cabeludo, como dermatite seborreica, psoríase, eczema ou infeções fúngicas.
• Distúrbios endócrinos clinicamente relevantes não controlados que possam afetar o ciclo capilar.
• Doença da tiroide não controlada.
• Histórico de doenças autoimunes ou doenças vasculares do colagénio.
• Uso de testosterona, seus análogos, esteroides anabolizantes ou outras terapias androgénicas sistémicas nos últimos 6 meses.
• Histórico de transplante de órgãos.
• Tratamentos físicos para queda de cabelo nos últimos 6 meses, como microneedling, terapia a laser ou plasma rico em plaquetas.
• Histórico de transplante capilar ou uso de perucas.
• Hipertensão arterial sistémica ou hipotensão grave não controlada.
• Histórico de doença cardiovascular significativa, incluindo enfarte do miocárdio, angina instável ou insuficiência cardíaca congestiva (classe III ou IV da NYHA).
• Histórico ou suspeita de hipertensão pulmonar associada a estenose mitral ou feocromocitoma.
• Histórico de edema periférico, linfedema, ascite ou derrame pericárdico.
• Taquicardia em repouso (frequência cardíaca ≥100 bpm).
• Doença renal, hepática ou cardiovascular moderada a grave.
• Histórico de malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele não metastático tratado com sucesso.
• Uso atual de vasodilatadores potentes ou outros medicamentos proibidos.
• Alergia ou hipersensibilidade conhecida à minoxidil ou a qualquer componente da formulação.
• Penteados que possam interferir com as avaliações do estudo, como tranças permanentes ou dreadlocks.
• Participantes com potencial reprodutivo cujo parceiro não concorda em usar contraceção eficaz durante o estudo.
• Participação em outro ensaio clínico nos últimos 12 meses.
• Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas na randomização, incluindo HbA1c ≥8%, taxa de filtração glomerular estimada <45 mL/min, enzimas hepáticas elevadas (>2× ULN), níveis anormais de hormona estimulante da tiroide, anormalidades clinicamente significativas no ECG, hemoglobina <13 g/dL ou hematócrito <39%.