Fase 3 -tutkimus suun kautta annettavan minoksidiilin (N1087) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi miehillä, joilla on androgenettinen alopeesia. (MINORA-MEN)

Ottamiskriteerit:

• Miespuoliset osallistujat, jotka ovat 18–60-vuotiaita tietoisen suostumuksen antamisen hetkellä.
• Androgeenisen kaljuuntumisen kliininen diagnoosi, joka luokitellaan Norwood-Hamilton-asteikon vaiheisiin 3V, 4 tai 5 tutkijan kliinisen arvion perusteella.
• Ei erityistä androgeenisen kaljuuntumisen hoitoa viimeisten 6 kuukauden aikana tai erityisen androgeenisen kaljuuntumisen hoidon historiaa viimeisten 6 kuukauden aikana enintään 30 päivää.
• Halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja arviointeja, mukaan lukien pysyvä päänahan tatuointi ja kohdealueen ajelu.
• Halukkuus ylläpitää kampauksen tyyliä, hiusten pituutta ja hiusten väriä koko tutkimuksen ajan.
• Halukkuus ylläpitää johdonmukaista hiustuotteiden käyttöä ja yleistä hiustenhoitorutiinia koko tutkimuksen ajan.
• Seulontavierailulla otettu globaali päänahan valokuva validoitu keskitetysti ennen satunnaistamista.

Poissulkemiskriteerit:

• Muu kaljuuntumisen syy, kuten alueellinen kaljuus (alopecia areata), arpeutuva kaljuus, vetokaljuus, ravitsemuspulan aiheuttama kaljuus, monilethrix, trichotillomania, trichodystrofia tai kemoterapian aiheuttama kaljuus.
• Telogeenisen hiuslähteen historia viimeisten 6 kuukauden aikana.
• Muut päänahkaa vaikuttavat dermatologiset sairaudet, kuten seborrooinen dermatitti, psoriaasi, ekseema tai sienitulehdus.
• Kliinisesti merkittävät hallitsemattomat endokriiniset häiriöt, jotka voivat vaikuttaa hiussykliin.
• Hallitsematon kilpirauhassairaus.
• Autoimmuunisairauksien tai sidekudossairauksien historia.
• Testosteronin, sen analogien, anabolisten steroidien tai muiden systemaattisten androgeenihoidon käyttö viimeisten 6 kuukauden aikana.
• Elinensiirron historia.
• Fyysiset hoidot hiuslähtölle viimeisten 6 kuukauden aikana, kuten mikro-neulaus, laserhoito tai verihiutale-konsentraatti (PRP).
• Hiussiirteen tai hiuslisikkeiden käytön historia.
• Vakava hallitsematon systeminen verenpaineen kohoaminen tai alentuminen.
• Merkittävän sydän- ja verisuonisairauden historia, mukaan lukien sydäninfarkti, epävakaa rintakipu tai sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV).
• Mitraalistenoosin tai feokromosytooman aiheuttaman keuhkoverenpainetaudin historia tai epäily.
• Ääreisosan turvotuksen, lymfiveden, vatsaontelon nesteen tai sydänpussin nesteen historia.
• Lepotahykardia (syketaajuus ≥100 lyöntiä minuutissa).
• Keskivaikea tai vakava munuaisten, maksan tai sydän- ja verisuonisairaus.
• Pahanlaatuisen kasvaimen historia viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta onnistuneesti hoidettua ei-metastasoivaa ihon basalioomaa tai levyepiteelikarsinoomaa.
• Voimakkaiden verisuonien laajentajien tai muiden kiellettyjen lääkkeiden käyttö.
• Tunnettu allergia tai yliherkkyys minoksidiiliin tai minkään valmisteessa olevan aineen osalta.
• Kampaukset, jotka voivat häiritä tutkimusarviointeja, kuten pysyvät letit tai rastat.
• Osallistujat, joilla on lisääntymiskyky, ja joiden kumppani ei suostu käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana.
• Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 12 kuukauden aikana.
• Kliinisesti merkittävät laboratorioepänormaalit satunnaistamishetkellä, mukaan lukien HbA1c ≥8 %, arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus <45 ml/min, kohonneet maksaentsyymit (>2× yläraja), poikkeava kilpirauhasen stimuloiva hormoni, kliinisesti merkittävät EKG-poikkeavuudet, hemoglobiini <13 g/dl tai hematokriitti <39 %.