Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af oral minoxidil (N1087) hos mænd med androgenetisk alopeci. (MINORA-MEN)

8. april 2026 opdateret af: Eurofarma Laboratorios S.A.

En fase 3, prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe, multicenter klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af N1087 hos mandlige deltagere med androgenetisk alopeci.

Denne undersøgelse er en fase 3 klinisk prøve, der er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af N1087 sammenlignet med placebo hos voksne mænd med androgenetisk alopeci (mandeligt mønster hårtab).

Undersøgelsen vil omfatte mandlige deltagere i alderen 18 til 60 år, der har en klinisk diagnose af androgenetisk alopeci klassificeret som stadie 3V, 4 eller 5 på Norwood-Hamilton-skalaen. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt i et forhold på 2:1 til at modtage enten N1087 eller placebo. Hverken deltagerne eller undersøgelsesteamet vil vide, hvilken behandling hver deltager modtager.

Undersøgelsesbehandlingen vil blive taget oralt en gang dagligt i alt 24 uger. I de første 8 uger vil dosen gradvist øges (titreringsperiode) op til en maksimalt tolereret dosis, der ikke overstiger 5 mg. Deltagerne vil derefter fortsætte behandlingen med den maksimalt tolererede dosis i de resterende 16 uger.

Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere, om oral minoxidil forbedrer hårvækst. Det primære udfaldsmål er ændringen fra baseline i tætheden af ikke-vellus hår i et defineret målområde på hovedbunden (vertex) efter 24 ugers behandling, målt ved hjælp af digital fototrichogramanalyse.

Sekundære mål omfatter evaluering af ændringer i hårtæthed på tidligere tidspunkter, hårtykkelse, andelen af terminalhår, klinisk forbedring vurderet af undersøgeren, livskvalitet relateret til hårtab og deltagernes tilfredshed med behandlingen.

Sikkerheden og tolerabiliteten af oral minoxidil vil også blive evalueret ved overvågning af bivirkninger, vitale tegn og særlige interessehændelser gennem hele undersøgelsen. Et uafhængigt Data- og SikkerhedsOvervågningsudvalg vil overvåge deltagernes sikkerhed under forsøget.

Dette er en multicentersundersøgelse udført i Brasilien, hvor der forventes at blive indskrevet cirka 372 deltagere.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

372

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige deltagere i alderen 18 til 60 år på tidspunktet for underskrivelsen af informeret samtykkeerklæringen.
  • Klinisk diagnose af androgenetisk alopeci klassificeret som stadie 3V, 4 eller 5 ifølge Norwood-Hamilton-skalaen, baseret på undersøgerens kliniske vurdering.
  • Ingen specifik behandling for androgenetisk alopeci inden for de sidste 6 måneder, eller historie for specifik behandling for androgenetisk alopeci i op til 30 dage inden for de sidste 6 måneder.
  • Villighed til at overholde alle studieprocedurer og vurderinger, herunder permanent hovedbundstatovering og barbering af målområdet.
  • Villighed til at opretholde frisure, hårlængde og hårfarve gennem hele studiet.
  • Villighed til at opretholde konsekvent brug af hårprodukter og generel hårplejerutine gennem hele studiet.
  • Globalt hovedbundsfotografi taget ved screeningsbesøget valideret centralt før randomisering.

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af andre årsager til alopeci, såsom alopecia areata, arredannende alopeci, traktionsalopeci, ernæringsmæssig mangel-relateret alopeci, monilethrix, trichotillomani, trichodystrofi eller kemoterapi-induceret alopeci.
  • Historie for telogen effluvium inden for de sidste 6 måneder.
  • Tilstedeværelse af andre dermatologiske tilstande, der påvirker hovedbunden, såsom seborrhoisk dermatitis, psoriasis, eksem eller svampeinfektioner.
  • Klinisk relevante ukontrollerede endokrine lidelser, der kan påvirke hårcyklussen.
  • Ukontrolleret thyroideasygdom.
  • Historie for autoimmune sygdomme eller kollagenvaskulære sygdomme.
  • Brug af testosteron, dets analoger, anabole steroider eller andre systemiske androgenbehandlinger inden for de sidste 6 måneder.
  • Historie for organtransplantation.
  • Fysiske behandlinger for hårtab inden for de sidste 6 måneder, såsom microneedling, laserbehandling eller platelet-rich plasma.
  • Historie for hårtransplantation eller brug af hårstykker.
  • Svær ukontrolleret systemisk arteriel hypertension eller hypotension.
  • Historie for signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris eller kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV).
  • Historie eller mistanke om pulmonal hypertension associeret med mitralstenose eller feokromocytom.
  • Historie for perifer ødem, lymfødem, ascites eller pericardieeffusion.
  • Hviletakykardi (hjertefrekvens ≥100 slag pr. minut).
  • Moderat til svær nyre-, lever- eller kardiovaskulær sygdom.
  • Historie for malignitet inden for de sidste 5 år, undtagen succesfuldt behandlet ikke-metastatisk basal- eller planocellulært karcinom i huden.
  • Nuværende brug af potent vasodilatatorer eller andre forbudte lægemidler.
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for minoxidil eller ethvert komponent i formuleringen.
  • Frisurer, der kan forstyrre studievurderinger, såsom permanente fletninger eller dreadlocks.
  • Deltagere med reproduktiv potentiale, hvis partner ikke er enig i at bruge effektiv prævention under studiet.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 12 måneder.
  • Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter ved randomisering, herunder HbA1c ≥8%, estimeret glomerulær filtrationshastighed <45 mL/min, forhøjede leverenzymer (>2× øvre normalgrænse), abnorme thyroideastimulerende hormon-niveauer, klinisk signifikante EKG-abnormiteter, hemoglobin <13 g/dL eller hematokrit <39%.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo oral opløsning
Placebo oral opløsning dråber administreret én gang dagligt. Placebo følger samme dosistitreringsskema og behandlingsvarighed som den eksperimentelle intervention, med en total behandlingsvarighed på 24 uger.
Eksperimentel: N1087
Medicin: Minoxidil oral opløsning
Minoxidil 5 mg/mL oral opløsning administreret én gang dagligt. Behandlingen omfatter en dosistitreringsperiode, der starter ved 0,75 mg og gradvist øges til 1,25 mg, 2,5 mg og op til en maksimal dosis på 5 mg eller den maksimalt tolererede dosis. Titreringsperioden varer 8 uger, efterfulgt af vedligeholdelse ved den maksimalt tolererede dosis gennem uge 24.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ikke-vedhængende hårdensitet i måleområdet på hovedbunden (vertex)
Tidsramme: Baseline til uge 24
Ændring fra baseline i tætheden af ikke-fine hår (≥ 0,03 mm i diameter) i målområdet på hovedbunden (isse) efter 24 ugers behandling, udtrykt som hår pr. kvadratcentimeter (hår/cm²). Hårtætheden vurderes ved hjælp af digital fototrichogramanalyse.
Baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. januar 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2026

Først opslået (Faktiske)

14. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EF193B

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Androgenetisk alopeci

Kliniske forsøg med Minoxidil oral opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner