3. fázisú vizsgálat az orális minoxidil (N1087) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére férfiaknál androgenetikus alopeciában. (MINORA-MEN)
Egy 3. fázisú, prospektív, randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált, párhuzamos csoportos, multicentrikus klinikai vizsgálat a N1087 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére androgén alopeciában szenvedő férfi résztvevőknél.
Ez a vizsgálat egy 3. fázisú klinikai vizsgálat, amelynek célja az N1087 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a placebóval összehasonlítva androgén alopeciás (férfi mintájú hajhullásos) férfi felnőtteknél.
A vizsgálat 18 és 60 év közötti férfi résztvevőket fog magába foglalni, akiknél klinikailag androgén alopeciát diagnosztizáltak, amely a Norwood-Hamilton skálán 3V, 4 vagy 5 stádiumba sorolható. A résztvevőket 2:1 arányban véletlenszerűen osztják be, hogy vagy N1087-et, vagy placebót kapjanak. Sem a résztvevők, sem a vizsgálati csapat nem fogja tudni, hogy melyik kezelést kapja az egyes résztvevő.
A vizsgálati kezelést naponta egyszer, szájon át kell bevenni, összesen 24 hétig. Az első 8 hét alatt a dózist fokozatosan növelik (titrációs időszak) a maximálisan tolerált dózisig, amely nem haladja meg az 5 mg-ot. A résztvevők ezután a maximálisan tolerált dózison folytatják a kezelést a maradék 16 hétben.
A vizsgálat fő célja annak értékelése, hogy az orális minoxidil javítja-e a hajnövekedést. Az elsődleges eredménymérő a nem vellusz hajak sűrűségének változása a kiindulási értékhez képest a fejbőr meghatározott célterületén (vertex) a 24 hetes kezelés után, digitális fototrichogram elemzéssel mérve.
A másodlagos célkitűzések közé tartozik a hajsűrűség változásának értékelése korábbi időpontokban, a hajvastagság, a terminális hajak aránya, a vizsgáló által értékelt klinikai javulás, a hajhullással kapcsolatos életminőség és a résztvevők elégedettsége a kezeléssel.
Az orális minoxidil biztonságosságát és tolerálhatóságát is értékelik a mellékhatások, az életfunkciós jelek és a speciális érdeklődésre számot tartó események figyelemmel kísérésével a vizsgálat során. Egy független Adat- és Biztonságellenőrző Bizottság felügyeli a résztvevők biztonságát a vizsgálat alatt.
Ez egy többközpontú vizsgálat, amelyet Brazíliában végeznek, és körülbelül 372 résztvevő bevonását várják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevezetési kritériumok:
- Férfi résztvevők, akik a tájékoztatott beleegyezés aláírásakor 18 és 60 év közöttiek.
- Klinikai diagnózis szerinti androgenetikus alopecia, amelyet a Norwood-Hamilton skála szerint 3V, 4 vagy 5 stádiumba sorolnak a vizsgálatvezető klinikai értékelése alapján.
- Az utóbbi 6 hónapban nem történt androgenetikus alopecia specifikus kezelés, vagy az utóbbi 6 hónapban legfeljebb 30 napig tartó specifikus kezelés történt.
- Hajlandóság az összes vizsgálati eljárás és értékelés betartására, beleértve a tartós fejbőrtetoválást és a célterület borotválását.
- Hajlandóság a hajviselet, hajhossz és hajszín megőrzésére a vizsgálat során.
- Hajlandóság a hajápolási termékek következetes használatának és általános hajápolási rutin fenntartására a vizsgálat során.
- A szűrési látogatáson készült globális fejbőrfotó központi ellenőrzésen átesett a randomizálás előtt.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb hajhullás okainak jelenléte, mint pl. alopecia areata, hegesedéssel járó alopecia, trakciós alopecia, táplálkozási hiányhoz kapcsolódó alopecia, monilethrix, trichotillomania, trichodystrophia vagy kemoterápia által okozott hajhullás.
- Telogen effluvium anamnézise az utóbbi 6 hónapban.
- Egyéb, a fejbőrt érintő dermatológiai állapotok jelenléte, mint pl. szeborrhoás dermatitis, psoriasis, ekcéma vagy gombafertőzések.
- Klinikailag releváns, ellenőrizetlen endokrin rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a hajciklust.
- Ellenőrizetlen pajzsmirigybetegség.
- Autoimmun betegségek vagy kollagén-vascularis betegségek anamnézise.
- Testoszteron, analógjai, anabolikus szteroidok vagy egyéb szisztémás androgen terápiák használata az utóbbi 6 hónapban.
- Szervátültetés anamnézise.
- Fizikai kezelések a hajhullás ellen az utóbbi 6 hónapban, mint pl. mikro-tűzés, lézerterápia vagy trombocitákban gazdag plazma.
- Hajátültetés vagy parókahasználat anamnézise.
- Súlyos, ellenőrizetlen szisztémás arteriális hipertonia vagy hipotónia.
- Jelentős cardiovascularis betegség anamnézise, beleértve a myocardialis infarktust, instabil anginát vagy congestív szívbeteget (NYHA III. vagy IV. osztály).
- Mitralis stenosiszhoz vagy phaeochromocytomához társuló pulmonalis hypertonia anamnézise vagy gyanúja.
- Perifériás ödéma, lymphoedema, ascites vagy pericardialis effúzió anamnézise.
- Nyugalmi tachycardia (pulzusszám ≥100 ütés/perc).
- Mérsékelt vagy súlyos vese-, máj- vagy cardiovascularis betegség.
- Malignitás anamnézise az utóbbi 5 évben, kivéve a sikeresen kezelt nem-metasztatikus bőr bazális vagy squamous sejtes carcinomát.
- Erős vazodilatátorok vagy egyéb tiltott gyógyszerek jelenlegi használata.
- Ismert allergia vagy érzékenység a minoxidilra vagy a formuláció bármely összetevőjére.
- Olyan hajviseletek, amelyek zavarhatják a vizsgálati értékeléseket, mint pl. állandó fonat vagy dreadlock.
- Szaporodóképességű résztvevők, akik partnere nem ért egyet hatékony fogamzásgátlás használatával a vizsgálat során.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az utóbbi 12 hónapban.
- Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések a randomizáláskor, beleértve a HbA1c ≥8%-ot, becsült glomeruláris filtrációs ráta <45 mL/perc, emelkedett májenzimek (>2× ULN), abnormális TSH szinteket, klinikailag jelentős EKG eltéréseket, hemoglobin <13 g/dL vagy hematokrit <39%.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo orális oldatcseppek, amelyeket naponta egyszer adnak be.
A placebo ugyanazt a dózistitrációs ütemezést és kezelési időtartamot követi, mint a kísérleti intervenció, összesen 24 hetes kezelési időtartamra.
|
|
Kísérleti: N1087
|
Minoxidil 5 mg/mL orális oldat, naponta egyszer beadva.
A kezelés egy dózistitrációs időszakot tartalmaz, amely 0,75 mg-ról indul, majd fokozatosan emelkedik 1,25 mg-ra, 2,5 mg-ra, és legfeljebb 5 mg maximális dózisig vagy a maximálisan tolerált dózisig.
A titrációs időszak 8 hétig tart, majd a 24. hétig a maximálisan tolerált dózison történő fenntartás következik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fejbőr célterületén (vertex) a nem vellus szőrzetsűrűség változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonal a 24. hézig
|
A bázisvonalhoz képest bekövetkezett változás a nem-velusz szőrszálak (≥ 0,03 mm átmérőjűek) sűrűségében a fejbőr célzott területén (vertex) a 24 hetes kezelés után, amelyet négyzetcentiméterenkénti szőrszálak számaként (szőrszálak/cm²) fejeznek ki.
A szőrsűrűséget digitális fototrichogram elemzéssel értékelik.
|
Alapvonal a 24. hézig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EF193B
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .