Étude de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du minoxidil oral (N1087) chez les hommes atteints d'alopécie androgénétique. (MINORA-MEN)

Critères d'inclusion :

• Participants masculins âgés de 18 à 60 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
• Diagnostic clinique d'alopécie androgénétique classée aux stades 3V, 4 ou 5 selon l'échelle de Norwood-Hamilton, basé sur l'évaluation clinique de l'investigateur.
• Aucun traitement spécifique pour l'alopécie androgénétique au cours des 6 derniers mois, ou antécédent de traitement spécifique pour l'alopécie androgénétique jusqu'à 30 jours au cours des 6 derniers mois.
• Volonté de se conformer à toutes les procédures et évaluations de l'étude, y compris le tatouage permanent du cuir chevelu et le rasage de la zone cible.
• Volonté de maintenir la coiffure, la longueur des cheveux et la couleur des cheveux tout au long de l'étude.
• Volonté de maintenir une utilisation constante des produits capillaires et de la routine générale de soins capillaires tout au long de l'étude.
• Photographie globale du cuir chevelu obtenue lors de la visite de sélection validée centralement avant la randomisation.

Critères d'exclusion :

• Présence d'autres causes d'alopécie, telles que l'alopécie areata, l'alopécie cicatricielle, l'alopécie de traction, l'alopécie liée à une carence nutritionnelle, la monilethrix, la trichotillomanie, la trichodystrophie ou l'alopécie induite par la chimiothérapie.
• Antécédent d'effluvium télogène au cours des 6 derniers mois.
• Présence d'autres affections dermatologiques affectant le cuir chevelu, telles que la dermatite séborrhéique, le psoriasis, l'eczéma ou les infections fongiques.
• Troubles endocriniens non contrôlés cliniquement pertinents pouvant affecter le cycle capillaire.
• Maladie thyroïdienne non contrôlée.
• Antécédents de maladies auto-immunes ou de maladies du collagène vasculaire.
• Utilisation de testostérone, de ses analogues, de stéroïdes anabolisants ou d'autres thérapies androgènes systémiques au cours des 6 derniers mois.
• Antécédent de transplantation d'organe.
• Traitements physiques pour la perte de cheveux au cours des 6 derniers mois, tels que le microneedling, la thérapie laser ou le plasma riche en plaquettes.
• Antécédent de transplantation capillaire ou d'utilisation de postiches capillaires.
• Hypertension ou hypotension artérielle systémique sévère non contrôlée.
• Antécédents de maladie cardiovasculaire significative, y compris l'infarctus du myocarde, l'angor instable ou l'insuffisance cardiaque congestive (classe III ou IV de la NYHA).
• Antécédents ou suspicion d'hypertension pulmonaire associée à une sténose mitrale ou à un phéochromocytome.
• Antécédents d'œdème périphérique, de lymphœdème, d'ascite ou d'épanchement péricardique.
• Tachycardie au repos (fréquence cardiaque ≥ 100 bpm).
• Maladie rénale, hépatique ou cardiovasculaire modérée à sévère.
• Antécédent de malignité au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde cutané non métastatique traité avec succès.
• Utilisation actuelle de vasodilatateurs puissants ou d'autres médicaments interdits.
• Allergie ou hypersensibilité connue au minoxidil ou à l'un des composants de la formulation.
• Coiffures pouvant interférer avec les évaluations de l'étude, telles que les tresses permanentes ou les dreadlocks.
• Participants ayant un potentiel reproductif dont le partenaire n'accepte pas d'utiliser une contraception efficace pendant l'étude.
• Participation à un autre essai clinique au cours des 12 derniers mois.
• Anomalies biologiques cliniquement significatives à la randomisation, y compris HbA1c ≥ 8 %, débit de filtration glomérulaire estimé < 45 mL/min, enzymes hépatiques élevées (> 2 × LSN), niveaux anormaux de thyréostimuline, anomalies ECG cliniquement significatives, hémoglobine < 13 g/dL ou hématocrite < 39 %.