Fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van oraal minoxidil (N1087) te evalueren bij mannen met androgenetische alopecia. (MINORA-MEN)
Een fase 3, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelgroep, multicenter klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van N1087 te evalueren bij mannelijke deelnemers met androgenetische alopecia.
Deze studie is een fase 3 klinische studie die is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van N1087 te evalueren in vergelijking met een placebo bij volwassen mannen met androgenetische alopecia (mannelijke kaalheid).
De studie zal mannelijke deelnemers van 18 tot 60 jaar omvatten met een klinische diagnose van androgenetische alopecia, geclassificeerd als stadium 3V, 4 of 5 op de Norwood-Hamilton-schaal. Deelnemers worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 2:1 om ofwel N1087 ofwel een placebo te ontvangen. Noch de deelnemers, noch het onderzoeksteam zullen weten welke behandeling elke deelnemer ontvangt.
De studiebehandeling wordt eenmaal daags oraal ingenomen gedurende in totaal 24 weken. Gedurende de eerste 8 weken wordt de dosis geleidelijk verhoogd (titratieperiode) tot een maximaal getolereerde dosis van niet meer dan 5 mg. Daarna zullen deelnemers de behandeling voortzetten met de maximaal getolereerde dosis gedurende de resterende 16 weken.
Het hoofddoel van de studie is om te beoordelen of oraal minoxidil de haargroei verbetert. De primaire uitkomstmaat is de verandering vanaf de baseline in de dichtheid van niet-vellusharen in een gedefinieerd doelgebied van de hoofdhuid (vertex) na 24 weken behandeling, gemeten met behulp van digitale fototrichogramanalyse.
Secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van veranderingen in haardichtheid op eerdere tijdstippen, haardikte, het aandeel terminale haren, klinische verbetering beoordeeld door de onderzoeker, kwaliteit van leven gerelateerd aan haaruitval en tevredenheid van de deelnemer met de behandeling.
De veiligheid en verdraagbaarheid van oraal minoxidil zullen ook worden geëvalueerd door het monitoren van bijwerkingen, vitale functies en speciale gebeurtenissen gedurende de hele studie. Een onafhankelijke Data- en Veiligheidsmonitoringscommissie zal de veiligheid van deelnemers tijdens het onderzoek bewaken.
Dit is een multicentrische studie uitgevoerd in Brazilië, met naar verwachting ongeveer 372 deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Mannelijke deelnemers van 18 tot 60 jaar op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier.
- Klinische diagnose van androgenetische alopecia geclassificeerd als stadia 3V, 4 of 5 volgens de Norwood-Hamilton schaal, gebaseerd op de klinische beoordeling van de onderzoeker.
- Geen specifieke behandeling voor androgenetische alopecia in de afgelopen 6 maanden, of een voorgeschiedenis van specifieke behandeling voor androgenetische alopecia gedurende maximaal 30 dagen binnen de afgelopen 6 maanden.
- Bereidheid om alle studieprocedures en -beoordelingen na te leven, inclusief permanente hoofdhuidtatoeage en scheren van het doelgebied.
- Bereidheid om gedurende de studie kapsel, haarlengte en haarkleur te behouden.
- Bereidheid om gedurende de studie consistent gebruik te maken van haarproducten en de algemene haarverzorgingsroutine te handhaven.
- Globale hoofdhuidfoto verkregen tijdens het screeningsbezoek die centraal is gevalideerd voor randomisatie.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van andere oorzaken van alopecia, zoals alopecia areata, littekenalopecia, tractiealopecia, alopecia gerelateerd aan voedingsdeficiëntie, monilethrix, trichotillomanie, trichodystrofie of chemotherapie-geïnduceerde alopecia.
- Voorgeschiedenis van telogeen effluvium in de afgelopen 6 maanden.
- Aanwezigheid van andere dermatologische aandoeningen die de hoofdhuid aantasten, zoals seborroïsch eczeem, psoriasis, eczeem of schimmelinfecties.
- Klinisch relevante ongecontroleerde endocriene stoornissen die de haargroeicyclus kunnen beïnvloeden.
- Ongecontroleerde schildklieraandoening.
- Voorgeschiedenis van auto-immuunziekten of collageen vasculaire ziekten.
- Gebruik van testosteron, zijn analogen, anabole steroïden of andere systemische androgeentherapieën in de afgelopen 6 maanden.
- Voorgeschiedenis van orgaantransplantatie.
- Fysieke behandelingen voor haaruitval in de afgelopen 6 maanden, zoals microneedling, lasertherapie of plaatjesrijk plasma.
- Voorgeschiedenis van haartransplantatie of gebruik van haarstukken.
- Ernstige ongecontroleerde systemische arteriële hypertensie of hypotensie.
- Voorgeschiedenis van significante cardiovasculaire ziekte, inclusief myocardinfarct, instabiele angina pectoris of congestief hartfalen (NYHA klasse III of IV).
- Voorgeschiedenis of verdenking van pulmonale hypertensie geassocieerd met mitralisstenose of feochromocytoom.
- Voorgeschiedenis van perifeer oedeem, lymfoedeem, ascites of pericardiale effusie.
- Rusttachycardie (hartslag ≥100 slagen per minuut).
- Matige tot ernstige nier-, lever- of hart- en vaatziekte.
- Voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van succesvol behandeld niet-uitgezaaid basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid.
- Huidig gebruik van krachtige vaatverwijders of andere verboden medicatie.
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor minoxidil of enig bestanddeel van de formulering.
- Kapsels die de studiebeoordelingen kunnen verstoren, zoals permanente vlechten of dreadlocks.
- Deelnemers met voortplantingspotentieel wiens partner niet akkoord gaat met het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens de studie.
- Deelname aan een andere klinische studie in de afgelopen 12 maanden.
- Klinisch significante laboratoriumafwijkingen bij randomisatie, inclusief HbA1c ≥8%, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <45 mL/min, verhoogde leverenzymen (>2× ULN), abnormale schildklierstimulerend hormoonniveaus, klinisch significante ECG-afwijkingen, hemoglobine <13 g/dL of hematocriet <39%.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo orale oplossingdruppels eenmaal daags toegediend.
Het placebo volgt hetzelfde dosistitratieschema en behandelingsduur als de experimentele interventie, voor een totale behandelingsduur van 24 weken.
|
|
Experimenteel: N1087
|
Minoxidil 5 mg/mL orale oplossing eenmaal daags toegediend.
De behandeling omvat een doseertitratieperiode die begint bij 0,75 mg en geleidelijk oploopt naar 1,25 mg, 2,5 mg en tot een maximumdosis van 5 mg of de maximaal verdragen dosis.
De titratieperiode duurt 8 weken, gevolgd door onderhoud met de maximaal verdragen dosis tot en met week 24.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline in de dichtheid van niet-vellushaar in het doelgebied van de hoofdhuid (vertex)
Tijdsspanne: Baseline tot week 24
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dichtheid van niet-velusharen (≥ 0,03 mm in diameter) in het doelgebied van de hoofdhuid (vertex) na 24 weken behandeling, uitgedrukt als haren per vierkante centimeter (haren/cm²).
De haardichtheid wordt beoordeeld met behulp van digitale fototrichogramanalyse.
|
Baseline tot week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EF193B
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .