他汀类药物在冠状动脉异常的急性川崎病患儿中的研究
2026年6月14日 更新者：Children's Hospital of Fudan University
阿托伐他汀治疗儿童急性川崎病合并冠状动脉异常的临床研究
这项观察性研究旨在了解阿托伐他汀在治疗急性期合并冠状动脉异常（CAA）的中国川崎病（KD）患儿中的安全性和疗效。
研究主要回答的问题是：阿托伐他汀在中国急性川崎病患儿中是否安全？阿托伐他汀是否有助于控制川崎病的急性炎症并改善冠状动脉异常？
研究概览
地位
招聘中
详细说明
川崎病（KD）是一种急性自限性血管炎，几乎仅发生于儿童期。它主要影响中等大小的动脉，最常见的是冠状动脉。尽管静脉注射免疫球蛋白（IVIG）的使用明显降低了冠状动脉异常（CAA）的发生率，但仍有一部分KD患儿发生CAA，甚至是中等、大或巨大的冠状动脉瘤。冠状动脉瘤可形成血栓和动脉狭窄，可能导致严重的心脏事件。目前，川崎病已成为中国大陆大多数地区儿童获得性心脏病的主要原因。
研究发现，在KD急性期，冠状动脉会发生坏死性动脉炎。与促炎细胞因子、弹性蛋白酶和基质金属蛋白酶（MMPs）分泌相关的氧化应激、免疫激活和血管壁细胞浸润与冠状动脉瘤的形成有关。此外，长期KD血管病变表现为持续的血管慢性炎症和氧化应激。在受累冠状动脉中已观察到内皮功能障碍、硬度增加和内膜-中层增厚。
他汀类药物，即羟甲基戊二酰辅酶A还原酶抑制剂，多年来已广泛用于成人，不仅因其降低血浆胆固醇的作用，还因其有益的多效性作用，包括调节炎症、氧化应激、内皮功能和血管生成，以及抗血栓和抗血小板作用。近年来，他汀类药物已被考虑用于患有冠状动脉瘤的KD儿童。多项研究表明，接受他汀类药物治疗的此类KD儿童的高敏C反应蛋白降低，内皮功能改善且安全性良好。2017年美国心脏协会（AHA）关于KD的科学声明建议，对于既往或当前有动脉瘤的KD患者，无论年龄或性别，均可考虑经验性使用低剂量他汀类药物治疗。研究者还对阿托伐他汀用于长期治疗患有严重CAA的KD儿童进行了随访研究。结果显示，长期阿托伐他汀治疗在中国CAA的KD儿童中是安全的，但其剂量明显低于国外先前研究报告的剂量。
基于他汀类药物对抑制MMP分泌和肌成纤维细胞转化的作用，可能预防急性KD中CAA的形成，已尝试将他汀类药物用于患有CAA的急性KD儿童。然而，相关的临床数据非常罕见。阿托伐他汀在中国急性KD儿童中是否安全？阿托伐他汀是否真的有助于控制KD的急性炎症并改善CAA？本研究旨在了解阿托伐他汀治疗中国急性期并发CAA的KD儿童的安全性和效果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
9
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chen Chu, MD
- 电话号码：+86 21 64932026
- 邮箱：chickenchu@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Fang Liu, MD
- 电话号码：+86 21 64932800
- 邮箱：liufang@fudan.edu.cn
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国、201102
- 招聘中
- Children's Hospital of Fudan University
-
接触：
- Chen Chu, MD
- 电话号码：+86 21 64932026
- 邮箱：chickenchu@163.com
-
接触：
- Fang Liu, MD
- 电话号码：+86 21 64932800
- 邮箱：liufang@fudan.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
研究人群
收治于上海复旦大学附属儿科医院心脏科病房的急性川崎病并发冠状动脉瘤患儿
描述
纳入标准：
- 川崎病（KD）并发冠状动脉异常（CAA），发病后不足20天，或发病超过20天但川崎病炎症尚未得到控制。
- 已使用或正在使用静脉注射免疫球蛋白（IVIG）和/或其他抗炎治疗。
- 监护人同意阿托伐他汀治疗并签署知情同意书。
排除标准：
- 有家族性高胆固醇血症史/正在服用他汀类药物/患有严重慢性疾病的患者。
- 实验室数据异常的患者，包括肌酸激酶（CK）≥500U/L、总胆固醇<3.1mmol/L、丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥正常值上限2倍。
- 监护人不同意阿托伐他汀治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：statin group-level 1
Participants will receive atorvastatin of dose level 1 (0.15 mg/kg/day) for 6 weeks on the basis of conventional therapy.
|
The study is to be designed as dose-escalation protocol and enroll a minimum of 3 subjects per dose level (level 1, 0.15 mg/kg/day; level 2, 0.25 mg/kg/day; level 3, 0.4 mg/kg/day).
Participants will take atorvastatin for 6 weeks.
The dose-limiting toxicities (DLTs) are used to determine the maximum tolerated dose (MTD).
|
|
实验性的：statin group-level 2
Participants will receive atorvastatin of dose level 2 (0.25 mg/kg/day) for 6 weeks on the basis of conventional therapy.
|
The study is to be designed as dose-escalation protocol and enroll a minimum of 3 subjects per dose level (level 1, 0.15 mg/kg/day; level 2, 0.25 mg/kg/day; level 3, 0.4 mg/kg/day).
Participants will take atorvastatin for 6 weeks.
The dose-limiting toxicities (DLTs) are used to determine the maximum tolerated dose (MTD).
|
|
实验性的：statin group-level 3
Participants will receive atorvastatin of dose level 3 (0.4 mg/kg/day) for 6 weeks on the basis of conventional therapy.
|
The study is to be designed as dose-escalation protocol and enroll a minimum of 3 subjects per dose level (level 1, 0.15 mg/kg/day; level 2, 0.25 mg/kg/day; level 3, 0.4 mg/kg/day).
Participants will take atorvastatin for 6 weeks.
The dose-limiting toxicities (DLTs) are used to determine the maximum tolerated dose (MTD).
|
|
无干预：Control group
Participants will only receive conventional therapy.
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
中国急性川崎病合并冠状动脉瘤患儿他汀类药物相关副作用的发生率
大体时间：服用阿托伐他汀前、2周后及6周后
|
阿托伐他汀在急性川崎病儿童中的安全性评估，涉及他汀类药物相关副作用（SASE）的发生率。
SASE包括他汀类药物相关的临床不良事件、转氨酶升高、肌酸激酶升高、血糖升高以及低胆固醇血症。
|
服用阿托伐他汀前、2周后及6周后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
高敏C反应蛋白（sCRP）水平的变化
大体时间：服用阿托伐他汀前、1周后、2周后及6周后
|
反映急性川崎病炎症的高敏C反应蛋白（sCRP）水平变化
|
服用阿托伐他汀前、1周后、2周后及6周后
|
|
血清淀粉样蛋白A(SAA)水平变化
大体时间：服用阿托伐他汀前、1周后、2周后和6周后
|
反映急性川崎病炎症的血清淀粉样蛋白A（SAA）水平变化
|
服用阿托伐他汀前、1周后、2周后和6周后
|
|
白细胞介素-6 (IL-6) 水平变化
大体时间：服用阿托伐他汀前、1周后、2周后和6周后
|
白介素-6 (IL-6) 水平变化，反映急性川崎病炎症
|
服用阿托伐他汀前、1周后、2周后和6周后
|
|
NT-proBNP水平变化
大体时间：服用阿托伐他汀前、2周后和6周后
|
反映急性川崎病炎症的NT-proBNP水平变化
|
服用阿托伐他汀前、2周后和6周后
|
|
白蛋白水平变化
大体时间：服用阿托伐他汀前、1周后、2周后和6周后
|
反映急性川崎病炎症的白蛋白水平变化
|
服用阿托伐他汀前、1周后、2周后和6周后
|
|
通过超声心动图测量的受累冠状动脉尺寸变化
大体时间：服用阿托伐他汀前、2周后和6周后
|
受累冠状动脉瘤直径的变化
|
服用阿托伐他汀前、2周后和6周后
|
|
通过超声心动图测量的受累冠状动脉直径Z值变化
大体时间：服用阿托伐他汀前、2周后和6周后
|
受累冠状动脉瘤直径的Z评分变化
|
服用阿托伐他汀前、2周后和6周后
|
|
其他超声心动图检查结果的改变程度
大体时间：服用阿托伐他汀前、2周后和6周后
|
反映急性川崎病炎症的其他超声心动图检查结果程度变化，包括二尖瓣反流和心包积液
|
服用阿托伐他汀前、2周后和6周后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Chen Chu, MD、Children's Hospital of Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年6月8日
初级完成 (估计的)
2027年8月31日
研究完成 (估计的)
2027年9月30日
研究注册日期
首次提交
2026年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月8日
首次发布 (实际的)
2026年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月14日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Statins study in acute KD
- 2024ZZ2041 (其他赠款/资助编号：New medical technology research and transformation seed program of Shanghai Municipal Health Commission, China)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.