- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07530640
Estudio de Estatinas en Niños con Enfermedad de Kawasaki Aguda y Anomalías de las Arterias Coronarias
Estudio Clínico de Atorvastatina en el Tratamiento de la Enfermedad de Kawasaki Aguda Complicada con Anomalías de la Arteria Coronaria en Niños
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Kawasaki (EK) es una vasculitis aguda autolimitada que ocurre casi exclusivamente en la infancia. Afecta predominantemente a arterias de tamaño medio, más comúnmente a las arterias coronarias. Aunque el uso de inmunoglobulina intravenosa (IGIV) ha disminuido notablemente la incidencia de anomalías de las arterias coronarias (AAC), aún una parte de los niños con EK presenta AAC, incluso aneurismas coronarios medianos, grandes o gigantes. Los aneurismas coronarios pueden desarrollar trombos y estenosis arterial, lo que puede causar eventos cardíacos graves. Actualmente, la EK ha sido la principal causa de enfermedad cardíaca adquirida en niños en la mayoría de las áreas de China continental.
Los estudios han encontrado que durante la fase aguda de la EK, ocurre arteritis necrotizante en las arterias coronarias. El estrés oxidativo, la activación inmune y la infiltración celular de la pared vascular asociada con la secreción de citocinas proinflamatorias, elastasas y metaloproteinasas de matriz (MMP) están relacionadas con la formación de aneurismas coronarios. Además, la vasculopatía de EK a largo plazo parece mostrar inflamación vascular crónica continua y estrés oxidativo. Se ha observado disfunción endotelial, aumento de la rigidez y engrosamiento de la íntima-media en las arterias coronarias afectadas.
Las estatinas, inhibidores de la reductasa de la hidroximetilglutaril coenzima-A, se han utilizado ampliamente en adultos durante años no solo por su capacidad para reducir el colesterol plasmático sino también por sus efectos pleiotrópicos beneficiosos, incluidos la modulación de la inflamación, el estrés oxidativo, la función endotelial y la angiogénesis, y efectos antitrombóticos y antiplaquetarios. En los últimos años, se ha considerado el uso de estatinas en niños con EK con aneurismas coronarios. Varios estudios han mostrado reducciones en la PCR de alta sensibilidad, mejora de la función endotelial y seguridad en dichos niños con EK tratados con estatinas. La declaración científica de 2017 de la Asociación Americana del Corazón (AHA) sobre la EK ha sugerido que puede considerarse el tratamiento empírico con estatinas a dosis bajas para pacientes con EK con aneurismas pasados o actuales, independientemente de la edad o el sexo. Los investigadores también han realizado un estudio de seguimiento de la atorvastatina utilizada en el tratamiento a largo plazo de niños con EK con AAC grave. Los resultados mostraron que el tratamiento a largo plazo con atorvastatina fue seguro en niños chinos con EK y AAC, pero su dosis fue significativamente menor que las reportadas por estudios anteriores en el extranjero.
Basándose en los efectos de las estatinas sobre la inhibición de la secreción de MMP y la transformación de miofibroblastos que podrían anticipar la formación de AAC en la EK aguda, se ha intentado utilizar estatinas en niños con EK aguda con AAC. Sin embargo, los datos clínicos relevantes son muy escasos. ¿Es segura la atorvastatina en niños chinos con EK aguda? ¿Puede la atorvastatina realmente contribuir a controlar la inflamación aguda de la EK y mejorar la AAC? El objetivo de este estudio es conocer la seguridad y los efectos de la atorvastatina en el tratamiento de niños chinos con EK complicada con AAC en fase aguda.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chen Chu, MD
- Número de teléfono: +86 21 64932026
- Correo electrónico: chickenchu@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fang Liu, MD
- Número de teléfono: +86 21 64932800
- Correo electrónico: liufang@fudan.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 201102
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Fudan University
-
Contacto:
- Chen Chu, MD
- Número de teléfono: +86 21 64932026
- Correo electrónico: chickenchu@163.com
-
Contacto:
- Fang Liu, MD
- Número de teléfono: +86 21 64932800
- Correo electrónico: liufang@fudan.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- KD complicado con CAA, menos de 20 días después del inicio del KD, o más de 20 días después del inicio pero la inflamación del KD no se ha controlado.
- Se han utilizado/se están utilizando tratamientos con IVIG y/u otros tratamientos antiinflamatorios.
- Los tutores aceptan el tratamiento con atorvastatina y firman el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de hipercolesterolemia familiar/toma de estatinas/enfermedades crónicas graves.
- Pacientes con datos de laboratorio anormales que incluyen CK≥500U/L, colesterol total<3.1mmol/L, ALT o AST≥2 veces el límite superior normal.
- Los tutores no aceptan el tratamiento con atorvastatina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: statin group-level 1
Participants will receive atorvastatin of dose level 1 (0.15 mg/kg/day) for 6 weeks on the basis of conventional therapy.
|
The study is to be designed as dose-escalation protocol and enroll a minimum of 3 subjects per dose level (level 1, 0.15 mg/kg/day; level 2, 0.25 mg/kg/day; level 3, 0.4 mg/kg/day).
Participants will take atorvastatin for 6 weeks.
The dose-limiting toxicities (DLTs) are used to determine the maximum tolerated dose (MTD).
|
|
Experimental: statin group-level 2
Participants will receive atorvastatin of dose level 2 (0.25 mg/kg/day) for 6 weeks on the basis of conventional therapy.
|
The study is to be designed as dose-escalation protocol and enroll a minimum of 3 subjects per dose level (level 1, 0.15 mg/kg/day; level 2, 0.25 mg/kg/day; level 3, 0.4 mg/kg/day).
Participants will take atorvastatin for 6 weeks.
The dose-limiting toxicities (DLTs) are used to determine the maximum tolerated dose (MTD).
|
|
Experimental: statin group-level 3
Participants will receive atorvastatin of dose level 3 (0.4 mg/kg/day) for 6 weeks on the basis of conventional therapy.
|
The study is to be designed as dose-escalation protocol and enroll a minimum of 3 subjects per dose level (level 1, 0.15 mg/kg/day; level 2, 0.25 mg/kg/day; level 3, 0.4 mg/kg/day).
Participants will take atorvastatin for 6 weeks.
The dose-limiting toxicities (DLTs) are used to determine the maximum tolerated dose (MTD).
|
|
Sin intervención: Control group
Participants will only receive conventional therapy.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de efectos secundarios asociados a estatinas en niños chinos con KD aguda y CAA
Periodo de tiempo: Antes, 2 semanas y 6 semanas después de tomar atorvastatina
|
Evaluación de seguridad de atorvastatina en niños con KD aguda, en referencia a la incidencia de efectos secundarios asociados a estatinas (SASE).
Los SASE incluyen eventos adversos clínicos asociados a estatinas, transaminasa elevada, creatina quinasa, glucosa en sangre e hipocolesterolemia.
|
Antes, 2 semanas y 6 semanas después de tomar atorvastatina
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de los niveles de proteína C reactiva de alta sensibilidad (sCRP)
Periodo de tiempo: Antes, 1 semana, 2 semanas y 6 semanas después de tomar atorvastatina
|
Cambios en los niveles de proteína C reactiva de alta sensibilidad (sCRP) que reflejan la inflamación aguda de la KD
|
Antes, 1 semana, 2 semanas y 6 semanas después de tomar atorvastatina
|
|
Cambio de los niveles de amiloide A sérico (SAA)
Periodo de tiempo: Antes, 1 semana, 2 semanas y 6 semanas después de tomar atorvastatina
|
Cambio de los niveles de proteína sérica amiloide A (SAA) que reflejan la inflamación aguda de la enfermedad de Kawasaki
|
Antes, 1 semana, 2 semanas y 6 semanas después de tomar atorvastatina
|
|
Cambio de niveles de interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Antes, 1 semana, 2 semanas y 6 semanas después de tomar atorvastatina
|
Cambio en los niveles de interleucina-6 (IL-6) que reflejan la inflamación aguda de la enfermedad de Kawasaki (KD)
|
Antes, 1 semana, 2 semanas y 6 semanas después de tomar atorvastatina
|
|
Cambio de niveles de NT-proBNP
Periodo de tiempo: Antes, 2 semanas y 6 semanas después de tomar atorvastatina
|
Cambio de los niveles de NT-proBNP que reflejan la inflamación aguda de la enfermedad de Kawasaki
|
Antes, 2 semanas y 6 semanas después de tomar atorvastatina
|
|
Cambio de niveles de albúmina
Periodo de tiempo: Antes, 1 semana, 2 semanas y 6 semanas después de tomar atorvastatin
|
Cambio en los niveles de albúmina que reflejan la inflamación aguda de la enfermedad de Kawasaki
|
Antes, 1 semana, 2 semanas y 6 semanas después de tomar atorvastatin
|
|
Cambios en los tamaños de las arterias coronarias afectadas medidos por ecocardiografía
Periodo de tiempo: Antes, 2 semanas y 6 semanas después de tomar atorvastatina
|
Cambios de los diámetros de los aneurismas de las arterias coronarias afectadas
|
Antes, 2 semanas y 6 semanas después de tomar atorvastatina
|
|
Cambios del diámetro-Z de las arterias coronarias afectadas medidos por ecocardiografía
Periodo de tiempo: Antes, 2 semanas y 6 semanas después de tomar atorvastatina
|
Cambios del puntaje Z de los diámetros de los aneurismas de las arterias coronarias afectadas
|
Antes, 2 semanas y 6 semanas después de tomar atorvastatina
|
|
Cambios en los grados de otros hallazgos ecocardiográficos
Periodo de tiempo: Antes, 2 semanas y 6 semanas después de tomar atorvastatina
|
Cambios en los grados de otros hallazgos ecocardiográficos que reflejan la inflamación aguda de la enfermedad de Kawasaki, incluida la regurgitación mitral y el derrame pericárdico
|
Antes, 2 semanas y 6 semanas después de tomar atorvastatina
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Chen Chu, MD, Children's Hospital of Fudan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Statins study in acute KD
- 2024ZZ2041 (Otro número de subvención/financiamiento: New medical technology research and transformation seed program of Shanghai Municipal Health Commission, China)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre La enfermedad de Kawasaki
-
Boston Children's HospitalDesconocidoCondición reumatológica pediátrica (es decir, artritis, LES, enfermedad de Kawasaki)Estados Unidos
-
Imperial College LondonCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Guy's and St Thomas' NHS... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoLa enfermedad de Kawasaki | Enfermedad de Kawasaki atípicaReino Unido
-
Tanabe Pharma CorporationTerminadoEnfermedad de Kawasaki refractaria a la terapia inicial con inmunoglobulina intravenosaJapón
-
University of California, San DiegoRady Children's Hospital, San Diego; Gordon and Marilyn Macklin FoundationReclutamiento
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Hunan Provincial People's Hospital; Children's Hospital of Soochow University; Yangzhou... y otros colaboradoresAún no reclutandoLa enfermedad de Kawasaki | Síndrome de ganglios linfáticos mucocutáneos | Radiografía de tórax para evaluación clínicaPorcelana
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Rui Therapeutics Co., LtdReclutamientoEnfermedades reumáticas | Lupus Eritematoso Sistémico (LES) | Condición reumatológica pediátrica (es decir, artritis, LES, enfermedad de Kawasaki) | Enfermedad pulmonar intersticial asociada a enfermedad del tejido conectivoPorcelana
-
Meyer Children's Hospital IRCCSIRCCS Burlo Garofolo; Asst Degli Spedali Civili Di BresciaAún no reclutandoLa enfermedad de Kawasaki | Anakinra
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversitySecond Affiliated Hospital of Nantong University; Children's Hospital of Fudan... y otros colaboradoresReclutamientoLa enfermedad de KawasakiPorcelana
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisSwedish Orphan BiovitrumReclutamiento
-
West China Second University HospitalInscripción por invitaciónLa enfermedad de KawasakiPorcelana
Ensayos clínicos sobre atorvastatin of dose level 1
-
University Rovira i VirgiliUniversity of Valladolid; Sanidad de Castilla y LeónDesconocidoQuemaduras | Papel de la enfermera | Lesión Térmica
-
Shanghai Henlius BiotechAún no reclutandoCáncer de mama (cáncer de mama triple negativo (TNBC))Porcelana
-
University Hospital Schleswig-HolsteinTerminadoHipotermia | Escalofríos postoperatorios | Deterioro de la termorregulaciónAlemania
-
Oregon Center for Applied Science, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...TerminadoLesionesEstados Unidos
-
University Hospital Schleswig-HolsteinTerminadoAnestesia general | Hipotermia perioperatoria | Calentamiento preoperatorio | Precalentamiento | Anestesia Epidural | Monitoreo de temperaturaAlemania
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Reclutamiento
-
VA Office of Research and DevelopmentTerminado
-
VA Office of Research and DevelopmentTerminado
-
Badr UniversityAún no reclutandoEsteatohepatitis no alcohólica EHNA | Enfermedad del hígado graso no alcohólico NAFLDEgipto
-
CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); BiovaloremActivo, no reclutandoCancer de pancreas | Cáncer metastásico | Adenocarcinoma ductal pancreático | Cáncer de páncreasCanadá