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Estudio de Estatinas en Niños con Enfermedad de Kawasaki Aguda y Anomalías de las Arterias Coronarias

14 de junio de 2026 actualizado por: Children's Hospital of Fudan University

Estudio Clínico de Atorvastatina en el Tratamiento de la Enfermedad de Kawasaki Aguda Complicada con Anomalías de la Arteria Coronaria en Niños

El objetivo de este estudio observacional es conocer la seguridad y los efectos de la atorvastatina en el tratamiento de niños chinos con enfermedad de Kawasaki (EK) complicada con anomalías de las arterias coronarias (AAC) en fase aguda. Las principales preguntas que pretende responder son: ¿Es segura la atorvastatina en niños chinos con EK aguda? ¿Contribuye la atorvastatina a controlar la inflamación aguda en la EK y a mejorar las AAC?

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad de Kawasaki (EK) es una vasculitis aguda autolimitada que ocurre casi exclusivamente en la infancia. Afecta predominantemente a arterias de tamaño medio, más comúnmente a las arterias coronarias. Aunque el uso de inmunoglobulina intravenosa (IGIV) ha disminuido notablemente la incidencia de anomalías de las arterias coronarias (AAC), aún una parte de los niños con EK presenta AAC, incluso aneurismas coronarios medianos, grandes o gigantes. Los aneurismas coronarios pueden desarrollar trombos y estenosis arterial, lo que puede causar eventos cardíacos graves. Actualmente, la EK ha sido la principal causa de enfermedad cardíaca adquirida en niños en la mayoría de las áreas de China continental.

Los estudios han encontrado que durante la fase aguda de la EK, ocurre arteritis necrotizante en las arterias coronarias. El estrés oxidativo, la activación inmune y la infiltración celular de la pared vascular asociada con la secreción de citocinas proinflamatorias, elastasas y metaloproteinasas de matriz (MMP) están relacionadas con la formación de aneurismas coronarios. Además, la vasculopatía de EK a largo plazo parece mostrar inflamación vascular crónica continua y estrés oxidativo. Se ha observado disfunción endotelial, aumento de la rigidez y engrosamiento de la íntima-media en las arterias coronarias afectadas.

Las estatinas, inhibidores de la reductasa de la hidroximetilglutaril coenzima-A, se han utilizado ampliamente en adultos durante años no solo por su capacidad para reducir el colesterol plasmático sino también por sus efectos pleiotrópicos beneficiosos, incluidos la modulación de la inflamación, el estrés oxidativo, la función endotelial y la angiogénesis, y efectos antitrombóticos y antiplaquetarios. En los últimos años, se ha considerado el uso de estatinas en niños con EK con aneurismas coronarios. Varios estudios han mostrado reducciones en la PCR de alta sensibilidad, mejora de la función endotelial y seguridad en dichos niños con EK tratados con estatinas. La declaración científica de 2017 de la Asociación Americana del Corazón (AHA) sobre la EK ha sugerido que puede considerarse el tratamiento empírico con estatinas a dosis bajas para pacientes con EK con aneurismas pasados o actuales, independientemente de la edad o el sexo. Los investigadores también han realizado un estudio de seguimiento de la atorvastatina utilizada en el tratamiento a largo plazo de niños con EK con AAC grave. Los resultados mostraron que el tratamiento a largo plazo con atorvastatina fue seguro en niños chinos con EK y AAC, pero su dosis fue significativamente menor que las reportadas por estudios anteriores en el extranjero.

Basándose en los efectos de las estatinas sobre la inhibición de la secreción de MMP y la transformación de miofibroblastos que podrían anticipar la formación de AAC en la EK aguda, se ha intentado utilizar estatinas en niños con EK aguda con AAC. Sin embargo, los datos clínicos relevantes son muy escasos. ¿Es segura la atorvastatina en niños chinos con EK aguda? ¿Puede la atorvastatina realmente contribuir a controlar la inflamación aguda de la EK y mejorar la AAC? El objetivo de este estudio es conocer la seguridad y los efectos de la atorvastatina en el tratamiento de niños chinos con EK complicada con AAC en fase aguda.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

9

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chen Chu, MD
  • Número de teléfono: +86 21 64932026
  • Correo electrónico: chickenchu@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Fang Liu, MD
  • Número de teléfono: +86 21 64932800
  • Correo electrónico: liufang@fudan.edu.cn

Ubicaciones de estudio

      • Shanghai, Porcelana, 201102
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Contacto:
          • Chen Chu, MD
          • Número de teléfono: +86 21 64932026
          • Correo electrónico: chickenchu@163.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Población de estudio

Niños con KD aguda complicada con CAA ingresados en la unidad de Cardiología del Hospital Infantil de la Universidad de Fudan, Shanghái, China

Descripción

Criterios de inclusión:

  • KD complicado con CAA, menos de 20 días después del inicio del KD, o más de 20 días después del inicio pero la inflamación del KD no se ha controlado.
  • Se han utilizado/se están utilizando tratamientos con IVIG y/u otros tratamientos antiinflamatorios.
  • Los tutores aceptan el tratamiento con atorvastatina y firman el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de hipercolesterolemia familiar/toma de estatinas/enfermedades crónicas graves.
  • Pacientes con datos de laboratorio anormales que incluyen CK≥500U/L, colesterol total<3.1mmol/L, ALT o AST≥2 veces el límite superior normal.
  • Los tutores no aceptan el tratamiento con atorvastatina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: statin group-level 1
Participants will receive atorvastatin of dose level 1 (0.15 mg/kg/day) for 6 weeks on the basis of conventional therapy.
The study is to be designed as dose-escalation protocol and enroll a minimum of 3 subjects per dose level (level 1, 0.15 mg/kg/day; level 2, 0.25 mg/kg/day; level 3, 0.4 mg/kg/day). Participants will take atorvastatin for 6 weeks. The dose-limiting toxicities (DLTs) are used to determine the maximum tolerated dose (MTD).
Experimental: statin group-level 2
Participants will receive atorvastatin of dose level 2 (0.25 mg/kg/day) for 6 weeks on the basis of conventional therapy.
The study is to be designed as dose-escalation protocol and enroll a minimum of 3 subjects per dose level (level 1, 0.15 mg/kg/day; level 2, 0.25 mg/kg/day; level 3, 0.4 mg/kg/day). Participants will take atorvastatin for 6 weeks. The dose-limiting toxicities (DLTs) are used to determine the maximum tolerated dose (MTD).
Experimental: statin group-level 3
Participants will receive atorvastatin of dose level 3 (0.4 mg/kg/day) for 6 weeks on the basis of conventional therapy.
The study is to be designed as dose-escalation protocol and enroll a minimum of 3 subjects per dose level (level 1, 0.15 mg/kg/day; level 2, 0.25 mg/kg/day; level 3, 0.4 mg/kg/day). Participants will take atorvastatin for 6 weeks. The dose-limiting toxicities (DLTs) are used to determine the maximum tolerated dose (MTD).
Sin intervención: Control group
Participants will only receive conventional therapy.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de efectos secundarios asociados a estatinas en niños chinos con KD aguda y CAA
Periodo de tiempo: Antes, 2 semanas y 6 semanas después de tomar atorvastatina
Evaluación de seguridad de atorvastatina en niños con KD aguda, en referencia a la incidencia de efectos secundarios asociados a estatinas (SASE). Los SASE incluyen eventos adversos clínicos asociados a estatinas, transaminasa elevada, creatina quinasa, glucosa en sangre e hipocolesterolemia.
Antes, 2 semanas y 6 semanas después de tomar atorvastatina

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de los niveles de proteína C reactiva de alta sensibilidad (sCRP)
Periodo de tiempo: Antes, 1 semana, 2 semanas y 6 semanas después de tomar atorvastatina
Cambios en los niveles de proteína C reactiva de alta sensibilidad (sCRP) que reflejan la inflamación aguda de la KD
Antes, 1 semana, 2 semanas y 6 semanas después de tomar atorvastatina
Cambio de los niveles de amiloide A sérico (SAA)
Periodo de tiempo: Antes, 1 semana, 2 semanas y 6 semanas después de tomar atorvastatina
Cambio de los niveles de proteína sérica amiloide A (SAA) que reflejan la inflamación aguda de la enfermedad de Kawasaki
Antes, 1 semana, 2 semanas y 6 semanas después de tomar atorvastatina
Cambio de niveles de interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Antes, 1 semana, 2 semanas y 6 semanas después de tomar atorvastatina
Cambio en los niveles de interleucina-6 (IL-6) que reflejan la inflamación aguda de la enfermedad de Kawasaki (KD)
Antes, 1 semana, 2 semanas y 6 semanas después de tomar atorvastatina
Cambio de niveles de NT-proBNP
Periodo de tiempo: Antes, 2 semanas y 6 semanas después de tomar atorvastatina
Cambio de los niveles de NT-proBNP que reflejan la inflamación aguda de la enfermedad de Kawasaki
Antes, 2 semanas y 6 semanas después de tomar atorvastatina
Cambio de niveles de albúmina
Periodo de tiempo: Antes, 1 semana, 2 semanas y 6 semanas después de tomar atorvastatin
Cambio en los niveles de albúmina que reflejan la inflamación aguda de la enfermedad de Kawasaki
Antes, 1 semana, 2 semanas y 6 semanas después de tomar atorvastatin
Cambios en los tamaños de las arterias coronarias afectadas medidos por ecocardiografía
Periodo de tiempo: Antes, 2 semanas y 6 semanas después de tomar atorvastatina
Cambios de los diámetros de los aneurismas de las arterias coronarias afectadas
Antes, 2 semanas y 6 semanas después de tomar atorvastatina
Cambios del diámetro-Z de las arterias coronarias afectadas medidos por ecocardiografía
Periodo de tiempo: Antes, 2 semanas y 6 semanas después de tomar atorvastatina
Cambios del puntaje Z de los diámetros de los aneurismas de las arterias coronarias afectadas
Antes, 2 semanas y 6 semanas después de tomar atorvastatina
Cambios en los grados de otros hallazgos ecocardiográficos
Periodo de tiempo: Antes, 2 semanas y 6 semanas después de tomar atorvastatina
Cambios en los grados de otros hallazgos ecocardiográficos que reflejan la inflamación aguda de la enfermedad de Kawasaki, incluida la regurgitación mitral y el derrame pericárdico
Antes, 2 semanas y 6 semanas después de tomar atorvastatina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Chen Chu, MD, Children's Hospital of Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

15 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Statins study in acute KD
  • 2024ZZ2041 (Otro número de subvención/financiamiento: New medical technology research and transformation seed program of Shanghai Municipal Health Commission, China)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre La enfermedad de Kawasaki

Ensayos clínicos sobre atorvastatin of dose level 1

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