- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07530640
Studio sulle Statine nei Bambini con Malattia di Kawasaki Acuta e Anomalie delle Arterie Coronarie
Studio clinico dell'Atorvastatina nel trattamento della malattia di Kawasaki acuta complicata da anomalie delle arterie coronariche nei bambini
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Kawasaki (KD) è una vasculite acuta autolimitante che si verifica quasi esclusivamente nell'infanzia. Colpisce prevalentemente le arterie di medio calibro, più comunemente le arterie coronarie. Sebbene l'uso di immunoglobuline per via endovenosa (IVIG) abbia ovviamente ridotto l'incidenza di anomalie delle arterie coronarie (CAA), ancora una parte dei bambini con KD sviluppa CAA, persino aneurismi coronarici medi, grandi o giganti. Gli aneurismi coronarici possono sviluppare trombi e stenosi arteriosa, che possono causare gravi eventi cardiaci. Attualmente, la KD è diventata la principale causa di cardiopatia acquisita nei bambini nella maggior parte delle aree della Cina continentale.
Gli studi hanno rilevato che durante la fase acuta della KD, si verifica arterite necrotizzante nelle arterie coronarie. Lo stress ossidativo, l'attivazione immunitaria e l'infiltrazione cellulare della parete vascolare associati alla secrezione di citochine proinfiammatorie, elastasi e metalloproteinasi della matrice (MMP) sono correlati alla formazione di aneurismi coronarici. Inoltre, la vasculopatia a lungo termine della KD sembra presentare un'infiammazione vascolare cronica e uno stress ossidativo in corso. Nelle arterie coronarie colpite sono state osservate disfunzione endoteliale, aumento della rigidità e ispessimento dell'intima-media.
Le statine, inibitori dell'idrossimetilglutaril coenzima-A reduttasi, sono state ampiamente utilizzate negli adulti per anni non solo per la loro capacità di ridurre il colesterolo plasmatico, ma anche per i loro benefici effetti pleiotropici, inclusi la modulazione dell'infiammazione, lo stress ossidativo, la funzione endoteliale e l'angiogenesi, nonché effetti antitrombotici e antiaggreganti piastrinici. Negli ultimi anni, le statine sono state considerate per l'uso nei bambini con KD e aneurismi coronarici. Diversi studi hanno mostrato riduzioni della proteina C-reattiva ad alta sensibilità, miglioramento della funzione endoteliale e sicurezza in tali bambini con KD trattati con statine. La dichiarazione scientifica dell'American Heart Association (AHA) del 2017 sulla KD ha suggerito che il trattamento empirico con statine a basso dosaggio possa essere considerato per pazienti con KD con aneurismi passati o attuali, indipendentemente dall'età o dal sesso. I ricercatori hanno anche condotto uno studio di follow-up sull'uso di atorvastatina nel trattamento a lungo termine di bambini con KD e grave CAA. I risultati hanno mostrato che il trattamento a lungo termine con atorvastatina era sicuro nei bambini cinesi con KD e CAA, ma il suo dosaggio era significativamente inferiore rispetto a quelli riportati da precedenti studi all'estero.
Sulla base degli effetti delle statine sull'inibizione della secrezione di MMP e sulla trasformazione dei miofibroblasti, che potrebbero anticipare la formazione di CAA nella KD acuta, le statine sono state provate per l'uso in bambini con KD acuta e CAA. Tuttavia, i dati clinici rilevanti sono molto rari. L'atorvastatina è sicura nei bambini cinesi con KD acuta? L'atorvastatina può effettivamente contribuire a controllare l'infiammazione acuta della KD e migliorare la CAA? L'obiettivo di questo studio è conoscere la sicurezza e gli effetti dell'atorvastatina nel trattamento di bambini cinesi con KD complicata da CAA in fase acuta.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chen Chu, MD
- Numero di telefono: +86 21 64932026
- Email: chickenchu@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Fang Liu, MD
- Numero di telefono: +86 21 64932800
- Email: liufang@fudan.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
Contatto:
- Chen Chu, MD
- Numero di telefono: +86 21 64932026
- Email: chickenchu@163.com
-
Contatto:
- Fang Liu, MD
- Numero di telefono: +86 21 64932800
- Email: liufang@fudan.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- KD complicato da CAA, meno di 20 giorni dall'esordio della KD, o più di 20 giorni dall'esordio ma l'infiammazione da KD non è stata controllata.
- Sono stati utilizzati/stanno venendo utilizzati trattamenti con IVIG e/o altri trattamenti antinfiammatori.
- I tutori acconsentono al trattamento con atorvastatina e firmano il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con anamnesi di ipercolesterolemia familiare/assunzione di statine/malattie croniche gravi.
- Pazienti con dati di laboratorio anomali inclusi CK≥500U/L, colesterolo totale<3.1mmol/L, ALT o AST≥ 2 volte il limite superiore del normale.
- I tutori non acconsentono al trattamento con atorvastatina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza degli effetti collaterali associati alle statine nei bambini cinesi con KD acuto e CAA
Lasso di tempo: Prima, 2 settimane e 6 settimane dopo l'assunzione di atorvastatina
|
Valutazione della sicurezza dell'atorvastatina nei bambini con KD acuto, con riferimento all'incidenza degli effetti collaterali associati alle statine (SASE).
Gli SASE includono eventi avversi clinici associati alle statine, transaminasi elevate, creatinchinasi, glicemia e ipocolesterolemia.
|
Prima, 2 settimane e 6 settimane dopo l'assunzione di atorvastatina
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (sCRP)
Lasso di tempo: Prima, 1 settimana, 2 settimane e 6 settimane dopo l'assunzione di atorvastatina
|
Variazioni dei livelli di proteina C reattiva ad alta sensibilità (sCRP) che riflettono l'infiammazione acuta della KD
|
Prima, 1 settimana, 2 settimane e 6 settimane dopo l'assunzione di atorvastatina
|
|
Variazione dei livelli di amiloide A sierica (SAA)
Lasso di tempo: Prima, 1 settimana, 2 settimane e 6 settimane dopo l'assunzione di atorvastatina
|
Variazione dei livelli di amiloide A sierica (SAA) che riflette l'infiammazione acuta della KD
|
Prima, 1 settimana, 2 settimane e 6 settimane dopo l'assunzione di atorvastatina
|
|
Variazione dei livelli di interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: Prima, 1 settimana, 2 settimane e 6 settimane dopo l'assunzione di atorvastatina
|
Variazione dei livelli di interleuchina-6 (IL-6) che riflettono l'infiammazione acuta della malattia di Kawasaki (KD)
|
Prima, 1 settimana, 2 settimane e 6 settimane dopo l'assunzione di atorvastatina
|
|
Variazione dei livelli di NT-proBNP
Lasso di tempo: Prima, 2 settimane e 6 settimane dopo l'assunzione di atorvastatina
|
Variazione dei livelli di NT-proBNP che riflette l'infiammazione acuta della KD
|
Prima, 2 settimane e 6 settimane dopo l'assunzione di atorvastatina
|
|
Variazione dei livelli di albumina
Lasso di tempo: Prima, 1 settimana, 2 settimane e 6 settimane dopo l'assunzione di atorvastatina
|
Variazione dei livelli di albumina che riflettono l'infiammazione acuta della KD
|
Prima, 1 settimana, 2 settimane e 6 settimane dopo l'assunzione di atorvastatina
|
|
Modifiche delle dimensioni delle arterie coronarie interessate misurate mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: Prima, 2 settimane e 6 settimane dopo l'assunzione di atorvastatina
|
Variazioni dei diametri degli aneurismi coronarici coinvolti
|
Prima, 2 settimane e 6 settimane dopo l'assunzione di atorvastatina
|
|
Variazioni del punteggio Z del diametro delle arterie coronarie coinvolte misurate mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: Prima, 2 settimane e 6 settimane dopo l'assunzione di atorvastatina
|
Variazioni del punteggio Z dei diametri degli aneurismi dell'arteria coronaria coinvolti
|
Prima, 2 settimane e 6 settimane dopo l'assunzione di atorvastatina
|
|
Cambiamenti dei gradi di altri reperti ecocardiografici
Lasso di tempo: Prima, 2 settimane e 6 settimane dopo l'assunzione di atorvastatina
|
Variazioni dei gradi di altri reperti ecocardiografici che riflettono l'infiammazione acuta della KD, compresa l'insufficienza mitralica e il versamento pericardico
|
Prima, 2 settimane e 6 settimane dopo l'assunzione di atorvastatina
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Fang Liu, MD, Children's Hospital of Fudan University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Statins study in acute KD
- 2024ZZ2041 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: New medical technology research and transformation seed program of Shanghai Municipal Health Commission, China)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .