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Studio sulle Statine nei Bambini con Malattia di Kawasaki Acuta e Anomalie delle Arterie Coronarie

8 aprile 2026 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University

Studio clinico dell'Atorvastatina nel trattamento della malattia di Kawasaki acuta complicata da anomalie delle arterie coronariche nei bambini

L'obiettivo di questo studio osservazionale è di studiare la sicurezza e gli effetti dell'atorvastatina nel trattamento di bambini cinesi con malattia di Kawasaki (KD) complicata da anomalie delle arterie coronarie (CAA) in fase acuta. Le principali domande a cui mira a rispondere sono: L'atorvastatina è sicura nei bambini cinesi con KD acuta? L'atorvastatina contribuisce a controllare l'infiammazione acuta nella KD e a migliorare le CAA?

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Kawasaki (KD) è una vasculite acuta autolimitante che si verifica quasi esclusivamente nell'infanzia. Colpisce prevalentemente le arterie di medio calibro, più comunemente le arterie coronarie. Sebbene l'uso di immunoglobuline per via endovenosa (IVIG) abbia ovviamente ridotto l'incidenza di anomalie delle arterie coronarie (CAA), ancora una parte dei bambini con KD sviluppa CAA, persino aneurismi coronarici medi, grandi o giganti. Gli aneurismi coronarici possono sviluppare trombi e stenosi arteriosa, che possono causare gravi eventi cardiaci. Attualmente, la KD è diventata la principale causa di cardiopatia acquisita nei bambini nella maggior parte delle aree della Cina continentale.

Gli studi hanno rilevato che durante la fase acuta della KD, si verifica arterite necrotizzante nelle arterie coronarie. Lo stress ossidativo, l'attivazione immunitaria e l'infiltrazione cellulare della parete vascolare associati alla secrezione di citochine proinfiammatorie, elastasi e metalloproteinasi della matrice (MMP) sono correlati alla formazione di aneurismi coronarici. Inoltre, la vasculopatia a lungo termine della KD sembra presentare un'infiammazione vascolare cronica e uno stress ossidativo in corso. Nelle arterie coronarie colpite sono state osservate disfunzione endoteliale, aumento della rigidità e ispessimento dell'intima-media.

Le statine, inibitori dell'idrossimetilglutaril coenzima-A reduttasi, sono state ampiamente utilizzate negli adulti per anni non solo per la loro capacità di ridurre il colesterolo plasmatico, ma anche per i loro benefici effetti pleiotropici, inclusi la modulazione dell'infiammazione, lo stress ossidativo, la funzione endoteliale e l'angiogenesi, nonché effetti antitrombotici e antiaggreganti piastrinici. Negli ultimi anni, le statine sono state considerate per l'uso nei bambini con KD e aneurismi coronarici. Diversi studi hanno mostrato riduzioni della proteina C-reattiva ad alta sensibilità, miglioramento della funzione endoteliale e sicurezza in tali bambini con KD trattati con statine. La dichiarazione scientifica dell'American Heart Association (AHA) del 2017 sulla KD ha suggerito che il trattamento empirico con statine a basso dosaggio possa essere considerato per pazienti con KD con aneurismi passati o attuali, indipendentemente dall'età o dal sesso. I ricercatori hanno anche condotto uno studio di follow-up sull'uso di atorvastatina nel trattamento a lungo termine di bambini con KD e grave CAA. I risultati hanno mostrato che il trattamento a lungo termine con atorvastatina era sicuro nei bambini cinesi con KD e CAA, ma il suo dosaggio era significativamente inferiore rispetto a quelli riportati da precedenti studi all'estero.

Sulla base degli effetti delle statine sull'inibizione della secrezione di MMP e sulla trasformazione dei miofibroblasti, che potrebbero anticipare la formazione di CAA nella KD acuta, le statine sono state provate per l'uso in bambini con KD acuta e CAA. Tuttavia, i dati clinici rilevanti sono molto rari. L'atorvastatina è sicura nei bambini cinesi con KD acuta? L'atorvastatina può effettivamente contribuire a controllare l'infiammazione acuta della KD e migliorare la CAA? L'obiettivo di questo studio è conoscere la sicurezza e gli effetti dell'atorvastatina nel trattamento di bambini cinesi con KD complicata da CAA in fase acuta.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

9

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Shanghai, Cina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini con KD acuta complicata da CAA ricoverati nel reparto di Cardiologia dell'Ospedale Pediatrico dell'Università di Fudan, Shanghai, Cina

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • KD complicato da CAA, meno di 20 giorni dall'esordio della KD, o più di 20 giorni dall'esordio ma l'infiammazione da KD non è stata controllata.
  • Sono stati utilizzati/stanno venendo utilizzati trattamenti con IVIG e/o altri trattamenti antinfiammatori.
  • I tutori acconsentono al trattamento con atorvastatina e firmano il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anamnesi di ipercolesterolemia familiare/assunzione di statine/malattie croniche gravi.
  • Pazienti con dati di laboratorio anomali inclusi CK≥500U/L, colesterolo totale<3.1mmol/L, ALT o AST≥ 2 volte il limite superiore del normale.
  • I tutori non acconsentono al trattamento con atorvastatina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli effetti collaterali associati alle statine nei bambini cinesi con KD acuto e CAA
Lasso di tempo: Prima, 2 settimane e 6 settimane dopo l'assunzione di atorvastatina
Valutazione della sicurezza dell'atorvastatina nei bambini con KD acuto, con riferimento all'incidenza degli effetti collaterali associati alle statine (SASE). Gli SASE includono eventi avversi clinici associati alle statine, transaminasi elevate, creatinchinasi, glicemia e ipocolesterolemia.
Prima, 2 settimane e 6 settimane dopo l'assunzione di atorvastatina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (sCRP)
Lasso di tempo: Prima, 1 settimana, 2 settimane e 6 settimane dopo l'assunzione di atorvastatina
Variazioni dei livelli di proteina C reattiva ad alta sensibilità (sCRP) che riflettono l'infiammazione acuta della KD
Prima, 1 settimana, 2 settimane e 6 settimane dopo l'assunzione di atorvastatina
Variazione dei livelli di amiloide A sierica (SAA)
Lasso di tempo: Prima, 1 settimana, 2 settimane e 6 settimane dopo l'assunzione di atorvastatina
Variazione dei livelli di amiloide A sierica (SAA) che riflette l'infiammazione acuta della KD
Prima, 1 settimana, 2 settimane e 6 settimane dopo l'assunzione di atorvastatina
Variazione dei livelli di interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: Prima, 1 settimana, 2 settimane e 6 settimane dopo l'assunzione di atorvastatina
Variazione dei livelli di interleuchina-6 (IL-6) che riflettono l'infiammazione acuta della malattia di Kawasaki (KD)
Prima, 1 settimana, 2 settimane e 6 settimane dopo l'assunzione di atorvastatina
Variazione dei livelli di NT-proBNP
Lasso di tempo: Prima, 2 settimane e 6 settimane dopo l'assunzione di atorvastatina
Variazione dei livelli di NT-proBNP che riflette l'infiammazione acuta della KD
Prima, 2 settimane e 6 settimane dopo l'assunzione di atorvastatina
Variazione dei livelli di albumina
Lasso di tempo: Prima, 1 settimana, 2 settimane e 6 settimane dopo l'assunzione di atorvastatina
Variazione dei livelli di albumina che riflettono l'infiammazione acuta della KD
Prima, 1 settimana, 2 settimane e 6 settimane dopo l'assunzione di atorvastatina
Modifiche delle dimensioni delle arterie coronarie interessate misurate mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: Prima, 2 settimane e 6 settimane dopo l'assunzione di atorvastatina
Variazioni dei diametri degli aneurismi coronarici coinvolti
Prima, 2 settimane e 6 settimane dopo l'assunzione di atorvastatina
Variazioni del punteggio Z del diametro delle arterie coronarie coinvolte misurate mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: Prima, 2 settimane e 6 settimane dopo l'assunzione di atorvastatina
Variazioni del punteggio Z dei diametri degli aneurismi dell'arteria coronaria coinvolti
Prima, 2 settimane e 6 settimane dopo l'assunzione di atorvastatina
Cambiamenti dei gradi di altri reperti ecocardiografici
Lasso di tempo: Prima, 2 settimane e 6 settimane dopo l'assunzione di atorvastatina
Variazioni dei gradi di altri reperti ecocardiografici che riflettono l'infiammazione acuta della KD, compresa l'insufficienza mitralica e il versamento pericardico
Prima, 2 settimane e 6 settimane dopo l'assunzione di atorvastatina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fang Liu, MD, Children's Hospital of Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Statins study in acute KD
  • 2024ZZ2041 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: New medical technology research and transformation seed program of Shanghai Municipal Health Commission, China)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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