Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Statineonderzoek bij Kinderen met Acute Kawasaki-ziekte en Coronaire Arterieafwijkingen

14 juni 2026 bijgewerkt door: Children's Hospital of Fudan University

Klinische studie van atorvastatine bij de behandeling van acute ziekte van Kawasaki gecompliceerd door coronairarterieafwijkingen bij kinderen

Het doel van deze observationele studie is om meer te leren over de veiligheid en effecten van atorvastatine bij de behandeling van Chinese kinderen met de ziekte van Kawasaki (KD) die gecompliceerd wordt door afwijkingen aan de kransslagaders (CAA) in de acute fase. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn: Is atorvastatine veilig bij Chinese kinderen met acute KD? Draagt atorvastatine bij aan het onder controle houden van de acute ontsteking bij KD en verbetert het de CAA?

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Kawasaki (KD) is een acute, zelflimiterende vasculitis die bijna uitsluitend in de kindertijd voorkomt. Het treft voornamelijk middelgrote slagaders, meestal de kransslagaders. Hoewel het gebruik van intraveneuze immunoglobuline (IVIG) duidelijk de incidentie van afwijkingen aan de kransslagaders (CAA) heeft verminderd, ontwikkelt nog steeds een deel van de kinderen met KD CAA, zelfs middelgrote, grote of reusachtige CA-aneurysma's. Kransslagaderaneurysma's kunnen trombus en arteriële stenose ontwikkelen, wat ernstige cardiale gebeurtenissen kan veroorzaken. Tegenwoordig is KD in de meeste gebieden van het Chinese vasteland de belangrijkste oorzaak van verworven hartziekten bij kinderen.

Studies hebben aangetoond dat tijdens de acute fase van KD necrotiserende arteritis optreedt in de kransslagaders. Oxidatieve stress, immuunactivering en cellulaire infiltratie van de vaatwand, geassocieerd met de afscheiding van pro-inflammatoire cytokines, elastasen en matrixmetalloproteïnases (MMP's), houden verband met de vorming van kransslagaderaneurysma's. Bovendien lijkt langdurige KD-vasculopathie aanhoudende chronische vaatontsteking en oxidatieve stress te vertonen. Endotheeldisfunctie, verhoogde stijfheid en verdikking van de intima-media zijn waargenomen in aangetaste kransslagaders.

Statines, een hydroxymethylglutaryl co-enzym-A-reductaseremmers, worden al jaren op grote schaal gebruikt bij volwassenen, niet alleen vanwege hun cholesterolverlagende werking, maar ook vanwege hun gunstige pleiotrope effecten, waaronder ontstekingsmodulatie, oxidatieve stress, endotheelfunctie en angiogenese, antitrombotische en antiplateleteffecten. In recente jaren is overwogen om statines te gebruiken bij kinderen met KD en kransslagaderaneurysma's. Verschillende studies hebben vermindering van hooggevoelig CRP, verbeterde endotheelfunctie en veiligheid aangetoond bij dergelijke kinderen met KD die met statines werden behandeld. De wetenschappelijke verklaring van de American Heart Association (AHA) uit 2017 over KD suggereert dat empirische behandeling met een lage dosis statine kan worden overwogen voor KD-patiënten met huidige of eerdere aneurysma's, ongeacht leeftijd of geslacht. De onderzoekers hebben ook een follow-upstudie uitgevoerd naar atorvastatine bij langdurige behandeling van kinderen met KD en ernstige CAA. De resultaten toonden aan dat langdurige behandeling met atorvastatine veilig was bij Chinese kinderen met KD en CAA, maar de dosis was aanzienlijk lager dan die in eerdere studies in het buitenland werden gerapporteerd.

Gebaseerd op de effecten van statines op de remming van MMP-afscheiding en myofibroblasttransformatie, die de vorming van CAA in acute KD kunnen voorkomen, is geprobeerd statines te gebruiken bij kinderen met acute KD en CAA. De relevante klinische gegevens zijn echter zeer schaars. Is atorvastatine veilig bij Chinese kinderen met acute KD? Kan atorvastatine daadwerkelijk bijdragen aan het beheersen van de acute ontsteking van KD en CAA verbeteren? Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over de veiligheid en effecten van atorvastatine bij de behandeling van Chinese kinderen met KD gecompliceerd door CAA in de acute fase.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

9

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 201102
        • Werving
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Studie Bevolking

Acute KD kinderen gecompliceerd met CAA opgenomen op de Cardiologie afdeling in Kinderziekenhuis van Fudan Universiteit, Shanghai, China

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • KD gecompliceerd met CAA, minder dan 20 dagen na het begin van KD, of meer dan 20 dagen na het begin maar de KD-ontsteking is nog niet onder controle.
  • IVIG en/of andere ontstekingsremmende behandelingen zijn gebruikt/worden gebruikt.
  • De voogden stemmen in met atorvastatinebehandeling en ondertekenen de geïnformeerde toestemmingsverklaring.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van familiaire hypercholesterolemie/die statines gebruiken/ernstige chronische ziekten.
  • Patiënten met afwijkende laboratoriumgegevens waaronder CK≥500U/L, totaal cholesterol<3,1mmol/L, ALT of AST≥2 keer de bovengrens van normaal.
  • De voogden stemmen niet in met atorvastatinebehandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: statin group-level 1
Participants will receive atorvastatin of dose level 1 (0.15 mg/kg/day) for 6 weeks on the basis of conventional therapy.
Geneesmiddel: atorvastatin of dose level 1
The study is to be designed as dose-escalation protocol and enroll a minimum of 3 subjects per dose level (level 1, 0.15 mg/kg/day; level 2, 0.25 mg/kg/day; level 3, 0.4 mg/kg/day). Participants will take atorvastatin for 6 weeks. The dose-limiting toxicities (DLTs) are used to determine the maximum tolerated dose (MTD).
Experimenteel: statin group-level 2
Participants will receive atorvastatin of dose level 2 (0.25 mg/kg/day) for 6 weeks on the basis of conventional therapy.
Geneesmiddel: atorvastatin of dose level 2
The study is to be designed as dose-escalation protocol and enroll a minimum of 3 subjects per dose level (level 1, 0.15 mg/kg/day; level 2, 0.25 mg/kg/day; level 3, 0.4 mg/kg/day). Participants will take atorvastatin for 6 weeks. The dose-limiting toxicities (DLTs) are used to determine the maximum tolerated dose (MTD).
Experimenteel: statin group-level 3
Participants will receive atorvastatin of dose level 3 (0.4 mg/kg/day) for 6 weeks on the basis of conventional therapy.
Geneesmiddel: atorvastatin of dose level 3
The study is to be designed as dose-escalation protocol and enroll a minimum of 3 subjects per dose level (level 1, 0.15 mg/kg/day; level 2, 0.25 mg/kg/day; level 3, 0.4 mg/kg/day). Participants will take atorvastatin for 6 weeks. The dose-limiting toxicities (DLTs) are used to determine the maximum tolerated dose (MTD).
Geen tussenkomst: Control group
Participants will only receive conventional therapy.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van statine-geassocieerde bijwerkingen bij Chinese kinderen met acute KD en CAA
Tijdsspanne: Voor, 2 weken en 6 weken na inname van atorvastatin
Veiligheidsbeoordeling van atorvastatine bij kinderen met acute KD, verwijzend naar de incidentie van statine-geassocieerde bijwerkingen (SASE). SASE omvatten statine-geassocieerde klinische ongewenste voorvallen, verhoogde transaminasen, creatinekinase, bloedglucose en hypocholesterolemie.
Voor, 2 weken en 6 weken na inname van atorvastatin

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van niveaus van hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP)
Tijdsspanne: Voor, 1 week, 2 weken en 6 weken na inname van atorvastatin
Veranderingen in niveaus van high-sensitivity C-reactief proteïne (sCRP) die de acute KD-ontsteking reflecteren
Voor, 1 week, 2 weken en 6 weken na inname van atorvastatin
Verandering van niveaus van serum amyloïde A (SAA)
Tijdsspanne: Voor, 1 week, 2 weken en 6 weken na inname van atorvastatin
Verandering van de niveaus van serumamyloïde A (SAA) die de acute KD-ontsteking weerspiegelen
Voor, 1 week, 2 weken en 6 weken na inname van atorvastatin
Verandering van niveaus van interleukine-6 (IL-6)
Tijdsspanne: Voor, 1 week, 2 weken en 6 weken na inname van atorvastatin
Verandering van niveaus van interleukine-6 (IL-6) die de acute KD-ontsteking reflecteren
Voor, 1 week, 2 weken en 6 weken na inname van atorvastatin
Verandering van niveaus van NT-proBNP
Tijdsspanne: Voor, 2 weken en 6 weken na inname van atorvastatin
Verandering van niveaus van NT-proBNP die de acute KD-inflammatie reflecteren
Voor, 2 weken en 6 weken na inname van atorvastatin
Verandering van albuminegehalten
Tijdsspanne: Voor, 1 week, 2 weken en 6 weken na inname van atorvastatin
Verandering van albuminegehaltes die de acute KD-inflammatie reflecteren
Voor, 1 week, 2 weken en 6 weken na inname van atorvastatin
Veranderingen in grootte van betrokken kransslagaders gemeten door echocardiografie
Tijdsspanne: Voor, 2 weken en 6 weken na inname van atorvastatin
Veranderingen van diameters van betrokken aneurysma's van de kransslagader
Voor, 2 weken en 6 weken na inname van atorvastatin
Veranderingen in diameter-Z-score van betrokken kransslagaders gemeten door echocardiografie
Tijdsspanne: Voor, 2 weken en 6 weken na inname van atorvastatin
Veranderingen van Z-score van diameters van betrokken kransslagaderaneurysma's
Voor, 2 weken en 6 weken na inname van atorvastatin
Veranderingen in de mate van andere echocardiografische bevindingen
Tijdsspanne: Voor, 2 weken en 6 weken na inname van atorvastatine
Veranderingen in de gradaties van andere echocardiografische bevindingen die de acute KD-inflammatie weerspiegelen, waaronder mitralisinsufficiëntie en pericardeffusie
Voor, 2 weken en 6 weken na inname van atorvastatine

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Chen Chu, MD, Children's Hospital of Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Statins study in acute KD
  • 2024ZZ2041 (Ander subsidie-/financieringsnummer: New medical technology research and transformation seed program of Shanghai Municipal Health Commission, China)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren