급성 가와사키병을 앓은 소아의 관상동맥 이상에 대한 스타틴 연구
아토르바스타틴을 이용한 소아 급성 가와사키병 합병 관상동맥 이상의 임상 연구
연구 개요
상세 설명
카와사키병은 급성 자가 제한성 혈관염으로 거의 독점적으로 소아기에 발생합니다. 중간 크기의 동맥, 가장 흔히 관상동맥을 주로 침범합니다. 정맥 내 면역글로불린(IVIG) 사용이 관상동맥 이상(CAA) 발생률을 현저히 감소시켰지만, 여전히 일부 카와사키병 소아에서 중형, 대형 또는 거대 CAA 동맥류를 포함한 CAA가 발생합니다. 관상동맥류는 혈전과 동맥 협착을 유발할 수 있으며, 이는 심각한 심장 사건을 초래할 수 있습니다. 현재 카와사키병은 중국 대륙 대부분 지역에서 소아 후천성 심장병의 주요 원인이 되었습니다.
연구에 따르면 카와사키병 급성기 동안 관상동맥에서 괴사성 동맥염이 발생합니다. 산화 스트레스, 면역 활성화, 그리고 염증성 사이토카인, 엘라스타제, 매트릭스 메탈로프로테이나제(MMPs) 분비와 관련된 혈관벽의 세포 침윤이 관상동맥류 형성과 관련이 있습니다. 또한, 장기적 카와사키병 혈관병증은 지속적인 혈관 만성 염증과 산화 스트레스를 보입니다. 영향을 받은 관상동맥에서 내피 기능 장애, 경직도 증가, 내중막 비후가 관찰되었습니다.
스타틴은 하이드록시메틸글루타릴 조효소-A 환원효소 억제제로, 혈장 콜레스테롤 감소 효과뿐만 아니라 염증 조절, 산화 스트레스, 내피 기능 및 혈관신생, 항혈전 및 항혈소판 효과를 포함한 유익한 다면적 효과로 인해 성인에서 수년간 널리 사용되어 왔습니다. 최근 몇 년간, 스타틴은 관상동맥류가 있는 카와사키병 소아에서 사용될 것으로 고려되고 있습니다. 여러 연구에서 스타틴 치료를 받은 이러한 카와사키병 소아에서 고감도 CRP 감소, 내피 기능 개선 및 안전성이 나타났습니다. 2017년 미국심장협회(AHA) 카와사키병 과학 성명서는 과거 또는 현재 동맥류가 있는 카와사키병 환자에서 나이나 성별에 관계없이 저용량 스타틴의 경험적 치료를 고려할 수 있다고 제안했습니다. 연구자들은 또한 심한 CAA가 있는 카와사키병 소아의 장기 치료에 사용된 아토르바스타틴에 대한 추적 연구를 수행했습니다. 결과는 장기적 아토르바스타틴 치료가 CAA가 있는 중국 카와사키병 소아에서 안전했지만, 그 용량이 해외 선행 연구들에서 보고된 것보다 현저히 낮았다는 것을 보여주었습니다.
급성 카와사키병에서 CAA 형성을 예상할 수 있는 MMP 분비 및 근섬유모세포 전환 억제에 대한 스타틴의 효과를 바탕으로, 스타틴은 CAA가 있는 급성 카와사키병 소아에서 사용되기 시작했습니다. 그러나 관련 임상 데이터는 매우 드뭅니다. 아토르바스타틴은 중국 급성 카와사키병 소아에서 안전한가요? 아토르바스타틴이 실제로 카와사키병의 급성 염증을 통제하고 CAA를 개선하는 데 기여할 수 있을까요? 이 연구의 목적은 급성기에 CAA가 복합된 중국 카와사키병 소아 치료에서 아토르바스타틴의 안전성과 효과에 대해 알아보는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chen Chu, MD
- 전화번호: +86 21 64932026
- 이메일: chickenchu@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Fang Liu, MD
- 전화번호: +86 21 64932800
- 이메일: liufang@fudan.edu.cn
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
연락하다:
- Chen Chu, MD
- 전화번호: +86 21 64932026
- 이메일: chickenchu@163.com
-
연락하다:
- Fang Liu, MD
- 전화번호: +86 21 64932800
- 이메일: liufang@fudan.edu.cn
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- KD 합병증으로 CAA가 발생한 경우, KD 발병 후 20일 이내이거나, 발병 후 20일 이상 경과했으나 KD 염증이 통제되지 않은 경우.
- IVIG 및/또는 기타 항염증 치료를 사용했거나 사용 중인 경우.
- 보호자가 아토르바스타틴 치료에 동의하고 동의서에 서명한 경우.
제외 기준:
- 가족성 고콜레스테롤혈증 병력/스타틴 복용/심각한 만성 질환을 가진 환자.
- CK≥500U/L, 총 콜레스테롤<3.1mmol/L, ALT 또는 AST≥정상 상한치의 2배를 포함한 이상 검사실 데이터를 가진 환자.
- 보호자가 아토르바스타틴 치료에 동의하지 않는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중국인 급성 KD 환아에서 CAA 동반 스타틴 관련 부작용 발생률
기간: 아토르바스타틴 복용 전, 2주 후 및 6주 후
|
급성 KD 아동에서의 아토르바스타틴 안전성 평가, 스타틴 관련 부작용(SASE) 발생률을 참조하여.
SASE에는 스타틴 관련 임상적 이상사례, 트랜스아미나제, 크레아틴 키나제, 혈당 상승 및 저콜레스테롤혈증이 포함됩니다.
|
아토르바스타틴 복용 전, 2주 후 및 6주 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
고감도 C 반응 단백질(sCRP) 수치 변화
기간: 아토르바스타틴 복용 전, 1주 후, 2주 후 및 6주 후
|
급성 KD 염증을 반영하는 고감도 C 반응성 단백질(sCRP) 수치의 변화
|
아토르바스타틴 복용 전, 1주 후, 2주 후 및 6주 후
|
|
혈청 아밀로이드 A(SAA) 수치 변화
기간: 아토르바스타틴 복용 전, 1주, 2주 및 6주 후
|
급성 KD 염증을 반영하는 혈청 아밀로이드 A(SAA) 수치 변화
|
아토르바스타틴 복용 전, 1주, 2주 및 6주 후
|
|
인터루킨-6(IL-6) 수준 변화
기간: 아토르바스타틴 복용 전, 1주, 2주 및 6주 후
|
급성 KD 염증을 반영하는 인터루킨-6(IL-6) 수치 변화
|
아토르바스타틴 복용 전, 1주, 2주 및 6주 후
|
|
NT-proBNP 수준 변화
기간: 아토르바스타틴 복용 전, 2주 후 및 6주 후
|
급성 KD 염증을 반영하는 NT-proBNP 수치 변화
|
아토르바스타틴 복용 전, 2주 후 및 6주 후
|
|
알부민 수준 변화
기간: 아토르바스타틴 복용 전, 1주 후, 2주 후 및 6주 후
|
급성 KD 염증을 반영하는 알부민 수준의 변화
|
아토르바스타틴 복용 전, 1주 후, 2주 후 및 6주 후
|
|
심초음파로 측정된 관상동맥 침범 부위 크기의 변화
기간: 아토르바스타틴 복용 전, 2주 후 및 6주 후
|
관련된 관상동맥 동맥류 직경의 변화
|
아토르바스타틴 복용 전, 2주 후 및 6주 후
|
|
심초음파로 측정한 관상동맥 직경-Z 점수 변화
기간: 아토르바스타틴 복용 전, 복용 2주 후 및 복용 6주 후
|
관상동맥류 직경의 Z 점수 변화
|
아토르바스타틴 복용 전, 복용 2주 후 및 복용 6주 후
|
|
다른 심초음파 소견의 정도 변화
기간: 아토르바스타틴 복용 전, 2주 후 및 6주 후
|
급성 KD 염증을 반영하는 기타 심초음파 소견의 정도 변화, 승모판 역류 및 심낭 삼출을 포함하여
|
아토르바스타틴 복용 전, 2주 후 및 6주 후
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Fang Liu, MD, Children's Hospital of Fudan University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Statins study in acute KD
- 2024ZZ2041 (기타 보조금/기금 번호: New medical technology research and transformation seed program of Shanghai Municipal Health Commission, China)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
가와사키병에 대한 임상 시험
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
-
Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
-
Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르
-
Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
-
Jiulongpo No.1 People's HospitalJiangxi Maternal and Child Health Hospital아직 모집하지 않음