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SuperCAP项目：改善COVID-19后遗症患者的认知与日常功能

2026年9月8日 更新者：Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

评估监督计算机化主动计划（SuperCAP）对改善新型冠状病毒感染后遗症患者认知和日常功能效果的随机对照试验

本研究旨在确定SuperCAP干预计划在降低COVID-19后遗症患者从基线到干预后评估期间的残疾程度方面是否优于对照组。

其主要研究问题是：与对照组参与者相比，分配到SuperCAP组的参与者是否在残疾程度上有更大改善（定义为从基线到干预后访视期间WHODAS 2.0评分至少提高5分）。

分配到SuperCAP干预组的参与者将接受一系列课程，包括心理教育、适应性认知训练练习、疲劳自我管理策略以及多学科内容。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

-COVID-19后遗症（PCC）是一项重大的公共卫生挑战，其认知障碍和疲劳是最普遍且致残的症状之一，导致生活质量和日常功能受到严重限制。 数字健康解决方案为扩大获得结构化、循证护理的机会提供了可能。 SuperCAP被开发为一个多学科数字治疗计划，旨在支持PCC患者的认知和功能恢复。 一项随机试点研究证明了其可行性和可接受性，支持进行更大规模的随机对照试验，以评估其在残疾和认知结果方面的疗效。

参与者将被随机分配（1:1）接受数字干预（SuperCAP）或标准护理（SoC），为期13周，随后是12周的观察期。

主要目的是确定SuperCAP干预计划在从基线到干预后评估中减少残疾方面是否优于对照组。

次要目标包括评估SuperCAP对生活质量、日常功能、认知和情绪结果的影响，这些影响在随访中的持久性，以及计划实施的可行性和可接受性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 西班牙
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • 招聘中
        • Fundació Lluita contra les Infeccions - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • 接触：
          • Fundacion Fls De Lucha Contra El Sida
          • 电话号码：+34934978414
          • 邮箱：info@fls-rs.com
        • 首席研究员：
          • Anna Prats, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 诊断为PCC，定义为存在三种或更多与COVID-19感染相关的症状至少三个月，且无法用其他疾病解释。
  • 年龄18至65岁。
  • 愿意参与旨在改善PCC患者日常功能的基于应用程序的干预计划。
  • 患者报告COVID-19后出现认知困难的证据，操作化为通过RedCAP基线时WHODAS 2.0认知领域（D1）评分>6。
  • 数字熟练度定义为通过RedCAP的MDPQ-16第2a项（发送电子邮件）评分≥4，且第6a项（使用设备应用商店）评分≥3。
  • 根据当前症状，自我报告能够每天使用移动应用程序约15分钟，每周5天。
  • 拥有与研究移动应用程序（eSalut）兼容的个人智能手机，具备足够的存储空间和安装所需的操作系统版本。

排除标准：

  • 无法进行神经心理学测试或额外评估。
  • 既往使用过SuperCAP计划。
  • 当前正在参与旨在改善PCC症状的试验或计划。
  • 研究者认为可能使参与不安全、使研究结果解释复杂化、干扰研究目标实现或以其他方式影响参与者完成研究的任何状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SuperCAP 组
该干预方案包括在12周内进行的60次课程（每周5次课程），为适应症状波动，可灵活延长至15周。 每次课程遵循标准化结构，以加强自我管理和认知参与。 课程内容包括心理教育、适应性认知训练练习、疲劳自我管理策略以及多学科内容。
设备：SuperCAP干预计划
SuperCAP（监督式计算机化主动计划）是一项整合在加泰罗尼亚健康研究所数字平台eSalut中的在线多维度治疗方案，旨在改善患有PCC且经历认知症状的个体的日常功能和生活质量
有源比较器：标准治疗组
标准护理包括对长新冠相关的认知障碍和疲劳进行心理教育干预，并提供关于如何管理这些症状以使其对日常生活影响降至最低的通用指导。
其他：心理教育干预
心理教育干预是一种非药物干预，旨在教授实用策略，以帮助患有与长期新冠相关的认知障碍和疲劳的个体，并提供如何管理这些症状的一般指南，以尽量减少其对日常生活的影响。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
旨在确定SuperCAP干预计划在减轻残疾方面是否优于对照组。
大体时间：从基线（第0周）到干预后评估（第13周）。
从基线到干预后总 WHODAS 2.0 评分的变化。
从基线（第0周）到干预后评估（第13周）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估SuperCAP干预措施是否比对照组更能显著改善生活质量。
大体时间：从基线（第 0 周）到干预后（第 13 周）
EuroQol五维评分表（EQ-5D）评分从-0.654变化至1，评分越高表示结果越好。
从基线（第 0 周）到干预后（第 13 周）
评估SuperCAP干预是否比对照措施在工具性日常功能方面带来更大改善。
大体时间：从基线（第0周）到干预后（第13周）。
日常生活活动能力（IADL）评分从0到8的变化，分数越高表示结果越好。
从基线（第0周）到干预后（第13周）。
评估干预措施是否改善了基于表现的认知测量指标。
大体时间：从基线（第0周）到干预后（第13周）。
蒙特利尔认知评估（MoCA）总分从0到30分的变化，分数越高代表结果越好。
从基线（第0周）到干预后（第13周）。
评估干预措施是否能改善患者报告的认知功能。
大体时间：从基线（第0周）到干预后（第13周）。
通过日常记忆失败问卷（MFE-30）评估日常生活中主观认知功能的变化，评分范围为0至120分，分数越高表示结果越差。
从基线（第0周）到干预后（第13周）。
评估干预后抑郁症状的减轻情况。
大体时间：从基线（第0周）到干预后（第13周）
患者健康问卷-9（PHQ-9）评分变化，评分范围为0至27分，分数越高表示结果越差。
从基线（第0周）到干预后（第13周）
评估干预后焦虑症状的减轻情况。
大体时间：从基线（第0周）到干预后（第13周）。
广泛性焦虑障碍-7（GAD-7）评分从0到21的变化，其中评分越高表示结果越差。
从基线（第0周）到干预后（第13周）。
以确定功能结果的改善在随访期间是否得以持续。
大体时间：从干预后（第13周）到随访（第25周）。
世界卫生组织残疾评估量表2.0（WHODAS 2.0）评分变化范围为0至144分，分数越高表示结果越差。
从干预后（第13周）到随访（第25周）。
以确定随访时认知结果的改善是否持续。
大体时间：从干预后（第13周）到随访期（第25周）。
蒙特利尔认知评估（MoCA）评分的变化范围从0到30，评分越高表明结果越好。
从干预后（第13周）到随访期（第25周）。
为了确定情绪结果的改善在随访中是否得以持续。
大体时间：从干预后（第13周）至随访期（第25周）。
欧洲五维健康量表（EQ-5D）评分从 -0.654 到 1 的变化，评分越高代表结果越好。
从干预后（第13周）至随访期（第25周）。
评估实施的可行性，包括对计划的遵守情况。
大体时间：从干预后（第13周）到随访（第25周）
通过平台遥测捕获方案依从性。
从干预后（第13周）到随访（第25周）
评估实施的可行性，包括可用性。
大体时间：从干预后（第13周）到随访（第25周）
可用性通过系统可用性评分（SUS）衡量，评分范围为0至100，分数越高表示结果越好。
从干预后（第13周）到随访（第25周）
评估实施的可行性，包括满意度和保留率。
大体时间：从干预后（第13周）到随访（第25周）。
参与者满意度和感知获益将通过一组简短的评估项目进行评估，包括对项目的整体满意度、感知有用性以及日常功能感知改善情况。
从干预后（第13周）到随访（第25周）。
探讨可接受性指标。
大体时间：从干预后（第13周）到随访（第25周）。
可接受性使用干预措施可接受性量表（AIM）进行评估，该量表评分范围为1至5，分数越高表示结果越好。
从干预后（第13周）到随访（第25周）。
探索适当性的指标。
大体时间：从干预后（第13周）到随访（第25周）。
采用干预适宜性测量（IAM）量表进行评估，该量表评分范围为1至5分，分数越高表示结果越好。
从干预后（第13周）到随访（第25周）。
探索实施指标。
大体时间：从干预后（第13周）到随访（第25周）。
使用可行性干预措施量表（FIM）评估可行性，该量表评分范围为1至5，分数越高表示结果越好。
从干预后（第13周）到随访（第25周）。
探索初步经济可行性指标。
大体时间：从干预后（第13周）至随访期（第25周）。
经济可行性将通过资源使用变量进行探讨（专业人员用于支持或监测所需的时间、需要干预的用户支持联系次数和类型或技术事件数量）。
从干预后（第13周）至随访期（第25周）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

合作者

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

调查人员

  • 首席研究员：Anna Prats, PhD、Fundació Lluita contra les Infeccions

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年7月15日

初级完成 (估计的)

2026年11月1日

研究完成 (估计的)

2027年4月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月7日

首次发布 (实际的)

2026年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月8日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SuperCAP Trial

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

由于研究的性质、样本量有限以及参与者认知状态数据的敏感性，个人参与者数据（IPD）将不会公开共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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