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Programme SuperCAP pour améliorer la cognition et le fonctionnement quotidien dans le syndrome post-COVID-19

8 septembre 2026 mis à jour par: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité d'un programme actif informatisé supervisé (SuperCAP) visant à améliorer la cognition et le fonctionnement quotidien des personnes atteintes du syndrome post-COVID-19

L'objectif de cette étude est de déterminer si le programme d'intervention SuperCAP est supérieur au groupe témoin dans la réduction du handicap de la ligne de base à l'évaluation post-intervention chez les personnes atteintes d'un état post-COVID-19.

La principale question à laquelle elle vise à répondre est de savoir si les participants assignés à SuperCAP connaissent une plus grande réduction du handicap, définie comme une amélioration d'au moins 5 points sur le WHODAS 2.0 de la ligne de base à la visite post-intervention, par rapport aux participants du groupe témoin.

Les participants assignés à l'intervention SuperCAP suivront une série de sessions incluant de la psychoéducation, des exercices d'entraînement cognitif adaptatif, des stratégies d'autogestion de la fatigue et du contenu multidisciplinaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

-La Condition Post-COVID-19 (PCC) représente un défi majeur de santé publique, avec les troubles cognitifs et la fatigue parmi ses symptômes les plus prévalents et invalidants, entraînant des limitations substantielles de la qualité de vie et du fonctionnement quotidien. Les solutions de santé numérique offrent une opportunité d'élargir l'accès à des soins structurés et fondés sur des preuves. SuperCAP a été développé comme un programme thérapeutique numérique multidisciplinaire pour soutenir la récupération cognitive et fonctionnelle chez les personnes atteintes de PCC. Une étude pilote randomisée a démontré sa faisabilité et son acceptabilité, soutenant la réalisation d'un essai contrôlé randomisé plus large pour évaluer son efficacité sur l'invalidité et les résultats cognitifs.

Les participants seront randomisés (1:1) pour recevoir l'intervention numérique (SuperCAP) ou la Norme de Soins (SoC) pendant 13 semaines, suivies d'une période d'observation de 12 semaines.

L'objectif principal est de déterminer si le programme d'intervention SuperCAP est supérieur au groupe témoin pour réduire l'invalidité de la ligne de base jusqu'à l'évaluation post-intervention.

Les objectifs secondaires incluent l'évaluation des effets de SuperCAP sur la qualité de vie, le fonctionnement quotidien, les résultats cognitifs et émotionnels, la durabilité de ces effets au suivi, ainsi que la faisabilité et l'acceptabilité de la mise en œuvre du programme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Anna Prats, PhD
  • Numéro de téléphone: +34934657897
  • E-mail: aprats@lluita.org

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Recrutement
        • Fundació Lluita contra les Infeccions - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Contact:
          • Fundacion Fls De Lucha Contra El Sida
          • Numéro de téléphone: +34934978414
          • E-mail: info@fls-rs.com
        • Chercheur principal:
          • Anna Prats, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostic de PCC, défini par la présence de trois symptômes ou plus associés à une infection à la COVID-19 pendant au moins trois mois, non expliqués par d'autres maladies.
  • Âge de 18 à 65 ans.
  • Volonté de participer à un programme d'intervention basé sur une application visant à améliorer le fonctionnement quotidien des personnes vivant avec le PCC.
  • Preuve de difficultés cognitives rapportées par le patient survenant après la COVID-19, opérationnalisées par un score du domaine Cognition (D1) du WHODAS 2.0 > 6 au départ via RedCAP.
  • Compétence numérique définie par un score ≥4 sur l'item 2a du MDPQ-16 (envoyer des e-mails) et ≥3 sur l'item 6a (utiliser la boutique d'applications de l'appareil) via RedCAP.
  • Capacité auto-déclarée à utiliser une application mobile pendant environ 15 minutes par jour, 5 jours par semaine, en tenant compte de leurs symptômes actuels.
  • Possession d'un smartphone personnel compatible avec l'application mobile de l'étude (eSalut), avec suffisamment d'espace de stockage et une version du système d'exploitation requise pour l'installation.

Critères d'exclusion :

  • Incapacité à subir des tests neuropsychologiques ou des évaluations supplémentaires.
  • Utilisation antérieure du programme SuperCAP.
  • Participation actuelle à un essai ou programme visant à améliorer les symptômes du PCC.
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait rendre la participation dangereuse, compliquer l'interprétation des résultats de l'étude, interférer avec l'atteinte des objectifs de l'étude ou autrement affecter la capacité du participant à terminer l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras SuperCAP
L'intervention comprend 60 séances dispensées sur 12 semaines (5 séances/semaine), avec une flexibilité pouvant aller jusqu'à 15 semaines pour s'adapter aux fluctuations des symptômes. Chaque séance suit une structure standardisée pour renforcer l'autogestion et l'engagement cognitif. Les séances incluent de la psychoéducation, des exercices d'entraînement cognitif adaptatif, des stratégies d'autogestion de la fatigue et du contenu multidisciplinaire.
Dispositif: Programme d'intervention SuperCAP
Le SuperCAP (Programme Actif Informatisé Supervisé) est un programme thérapeutique multidimensionnel en ligne intégré à eSalut, la plateforme numérique de l'Institut Catalan de la Santé, conçu pour améliorer le fonctionnement quotidien et la qualité de vie des personnes atteintes de PCC qui présentent des symptômes cognitifs.
Comparateur actif: Bras de Soins Standard
La norme de soins consiste en une intervention psychoéducative sur les troubles cognitifs et la fatigue associés au COVID long, ainsi qu'en des recommandations générales sur la manière de gérer ces symptômes afin qu'ils aient le moins d'impact possible sur la vie quotidienne.
Autre: Intervention psychoéducative
L'intervention psychoéducative est une intervention non pharmacologique qui enseigne des stratégies pratiques pour aider les personnes souffrant des troubles cognitifs et de la fatigue associés au COVID long et fournit des lignes directrices générales sur la manière de gérer ces symptômes afin qu'ils aient le moins d'impact possible sur la vie quotidienne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour déterminer si le programme d'intervention SuperCAP est supérieur au groupe témoin dans la réduction du handicap.
Délai: De la ligne de base (semaine 0) jusqu'à l'évaluation post-intervention (semaine 13).
Changement du score total WHODAS 2.0 entre la valeur initiale et après l'intervention.
De la ligne de base (semaine 0) jusqu'à l'évaluation post-intervention (semaine 13).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer si l'intervention SuperCAP entraîne une plus grande amélioration de la qualité de vie par rapport au groupe témoin.
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la post-intervention (semaine 13)
Variation du score EuroQol à 5 dimensions (EQ-5D) de -0,654 à 1, où des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
De la ligne de base (semaine 0) à la post-intervention (semaine 13)
Pour évaluer si l'intervention SuperCAP entraîne de plus grandes améliorations du fonctionnement instrumental quotidien par rapport au groupe témoin.
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la post-intervention (semaine 13).
Changement du score des Activités Instrumentales de la Vie Quotidienne (AIVQ) de 0 à 8, où un score plus élevé signifie de meilleurs résultats.
De la ligne de base (semaine 0) à la post-intervention (semaine 13).
Pour évaluer si l'intervention améliore les mesures cognitives basées sur la performance.
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la période post-intervention (semaine 13).
Variation du score total de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) de 0 à 30, où des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
De la ligne de base (semaine 0) à la période post-intervention (semaine 13).
Pour évaluer si l'intervention améliore le fonctionnement cognitif rapporté par les patients.
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la post-intervention (semaine 13).
Changement du fonctionnement cognitif subjectif dans la vie quotidienne selon le Questionnaire des défaillances de mémoire au quotidien (MFE-30) avec des scores de 0 à 120, où des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats.
De la ligne de base (semaine 0) à la post-intervention (semaine 13).
Pour évaluer les réductions des symptômes dépressifs après l'intervention.
Délai: De la valeur initiale (semaine 0) à la post-intervention (semaine 13)
Changement du questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9) avec des scores de 0 à 27, où des scores plus élevés signifient des résultats moins bons.
De la valeur initiale (semaine 0) à la post-intervention (semaine 13)
Pour évaluer la réduction des symptômes d'anxiété suite à l'intervention.
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la post-intervention (semaine 13).
Variation du score du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) de 0 à 21, où des scores plus élevés indiquent des résultats moins favorables.
De la ligne de base (semaine 0) à la post-intervention (semaine 13).
Pour déterminer si les améliorations des résultats fonctionnels sont maintenues au suivi.
Délai: De la post-intervention (semaine 13) au suivi (semaine 25).
Changement du score de l'Évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la Santé 2.0 (WHODAS 2.0) de 0 à 144, où des scores plus élevés signifient des résultats moins bons.
De la post-intervention (semaine 13) au suivi (semaine 25).
Pour déterminer si les améliorations des résultats cognitifs sont maintenues lors du suivi.
Délai: De la post-intervention (semaine 13) au suivi (semaine 25).
Changement du score de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) de 0 à 30 où des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
De la post-intervention (semaine 13) au suivi (semaine 25).
Pour déterminer si les améliorations des résultats émotionnels sont maintenues au suivi.
Délai: De la post-intervention (semaine 13) jusqu'au suivi (semaine 25).
Changement du score EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) de -0,654 à 1, où des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
De la post-intervention (semaine 13) jusqu'au suivi (semaine 25).
Pour évaluer la faisabilité de la mise en œuvre, y compris l'adhésion au programme.
Délai: De la période post-intervention (semaine 13) au suivi (semaine 25)
Adhésion au programme captée via la télémétrie de la plateforme.
De la période post-intervention (semaine 13) au suivi (semaine 25)
Pour évaluer la faisabilité de la mise en œuvre, y compris la facilité d'utilisation.
Délai: De la post-intervention (semaine 13) au suivi (semaine 25)
Utilisabilité mesurée par le score System Usability Score (SUS) de 0 à 100, où des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
De la post-intervention (semaine 13) au suivi (semaine 25)
Pour évaluer la faisabilité de la mise en œuvre, y compris la satisfaction et la rétention.
Délai: De la post-intervention (semaine 13) au suivi (semaine 25).
La satisfaction des participants et les bénéfices perçus seront évalués au moyen d'un bref ensemble d'items évaluant la satisfaction globale vis-à-vis du programme, l'utilité perçue et l'amélioration perçue du fonctionnement quotidien.
De la post-intervention (semaine 13) au suivi (semaine 25).
Pour explorer les indicateurs d'acceptabilité.
Délai: De la post-intervention (semaine 13) au suivi (semaine 25).
Acceptabilité évaluée à l'aide de l'échelle Acceptability of Intervention Measure (AIM) qui va de 1 à 5, et des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats.
De la post-intervention (semaine 13) au suivi (semaine 25).
Pour explorer les indicateurs de pertinence.
Délai: De post-intervention (semaine 13) au suivi (semaine 25).
Pertinence évaluée à l'aide de l'échelle de mesure de la pertinence de l'intervention (IAM) qui va de 1 à 5, les scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
De post-intervention (semaine 13) au suivi (semaine 25).
Pour explorer les indicateurs de mise en œuvre.
Délai: De la post-intervention (semaine 13) au suivi (semaine 25).
La faisabilité a été évaluée à l'aide de l'échelle de mesure de faisabilité de l'intervention (FIM) qui va de 1 à 5, les scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
De la post-intervention (semaine 13) au suivi (semaine 25).
Pour explorer les indicateurs préliminaires de faisabilité économique.
Délai: De la post-intervention (semaine 13) au suivi (semaine 25).
La faisabilité économique sera explorée à travers les variables d'utilisation des ressources (temps professionnel requis pour le soutien ou la surveillance, nombre et type de contacts de soutien utilisateur ou incidents techniques nécessitant une intervention).
De la post-intervention (semaine 13) au suivi (semaine 25).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Collaborateurs

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anna Prats, PhD, Fundació Lluita contra les Infeccions

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Première publication (Réel)

15 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SuperCAP Trial

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées publiquement en raison de la nature de l'étude, de la taille limitée de l'échantillon et de la nature sensible des données relatives à l'état cognitif des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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